海南省境內第二類醫療器械注冊證書變更
海南(nan)省人(ren)民政府政務服務中心辦事服務指南(nan)
一、項目名稱：
; 境(jing)內(nei)第二類醫療器械注(zhu)冊證書(shu)變更（1、企(qi)業名稱(cheng)；
2、產品(pin)(pin)名稱(cheng)、商品(pin)(pin)文字性(xing)(xing)改變(bian)(bian)，產品(pin)(pin)型號、規(gui)格文字性(xing)(xing)改變(bian)(bian)以及產品(pin)(pin)標(biao)準的名稱(cheng)或(huo)者代號文字性(xing)(xing)改變(bian)(bian)；
3、生(sheng)產(chan)企(qi)業注(zhu)冊地址和生(sheng)產(chan)地址文字性改變(bian)）
二、許可審批及受理(li)部門：
; 審(shen)批：海(hai)南省(sheng)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局
受(shou)理：省政(zheng)務中心食品(pin)藥(yao)品(pin)監管(guan)局審批辦
三、設定依據及操作依據：
（一）設(she)定(ding)依據：《醫療器械(xie)監督管理條(tiao)例(li)》（2000年4月1日，中華(hua)人民共和國國務院令第276號）第13條(tiao)。
（二）操(cao)作依據：《醫療器械注冊管(guan)(guan)理(li)辦法(fa)》（2004年8月(yue)9日，國家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理(li)局令第16號）第6章。
四、申請條件：
依據《醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)管理辦(ban)法》第(di) 38條規定，已取得(de)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)書的醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)，醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)書載明內容發生(sheng)(sheng)下列變(bian)化的，生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)應當自(zi)發生(sheng)(sheng)變(bian)化之日起30日內申請醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)書變(bian)更(geng)：
（一）生產企(qi)業(ye)實體(ti)不變，企(qi)業(ye)名稱改變；
（二(er)）生產企業(ye)注冊地址改(gai)變(bian)；
; （三）生產地址(zhi)的文(wen)字性改(gai)變；
（四）產品名(ming)稱、商品名(ming)稱的文字性改變(bian)；
; （五）型號、規格的文(wen)字性(xing)改(gai)變；
（六）產品標準的名稱(cheng)或者代號的文字(zi)性(xing)改(gai)變(bian)。
五、申請材料及數量（無特別(bie)注明者(zhe)，只提交(jiao)1份）：
申(shen)請人準(zhun)備(bei)好以下材料，統一用A4紙打印并裝(zhuang)訂成冊。復印件均需加(jia)蓋(gai)公章。申(shen)報時(shi)請帶(dai)企業(ye)法(fa)人組織機構代碼(ma)證IC卡。
; （一）書面申請(qing)；
（二）《醫(yi)療器械注冊證書》（原件）；
（三(san)）《醫(yi)療器械注冊證書變更申請表》（一(yi)式(shi)二份）
（四）企業名稱變更還(huan)應提交：
1、新的(de)生產企業(ye)許可(ke)證復印件；
; 2、新的(de)營業(ye)執照復印件（交原(yuan)件核對(dui)）；
; 3、新(xin)的(de)產品標準（適用于標準主體變更的(de)）；
（五）產品(pin)(pin)名(ming)(ming)稱(cheng)、商品(pin)(pin)名(ming)(ming)稱(cheng)文字(zi)性(xing)改變(bian)，產品(pin)(pin)型號、規(gui)格文字(zi)性(xing)改變(bian)以及(ji)產品(pin)(pin)標準的名(ming)(ming)稱(cheng)或(huo)者(zhe)代號文字(zi)性(xing)改變(bian)，還應提交：
1、新的(de)產品標(biao)準；
; 2、醫療(liao)器械說(shuo)明(ming)(ming)書；生(sheng)產企業關(guan)于(yu)變更的(de)情況(kuang)說(shuo)明(ming)(ming)以及相關(guan)證(zheng)明(ming)(ming)材(cai)料。
（六）生產企業注冊(ce)地(di)址變(bian)更和生產地(di)址文(wen)字性改變(bian)需提交：
1、新的生產企(qi)業許(xu)可(ke)證復印件；
2、新的營業執照復印件（交驗原(yuan)件）；
（七）申請資(zi)(zi)料(liao)真實性的(de)自我保證聲明，并對資(zi)(zi)料(liao)作出(chu)如有虛假(jia)承擔法律責任的(de)承諾(nuo)；
（八）申報資料(liao)及(ji)領取(qu)許(xu)可結果時，經(jing)辦人不是法定(ding)代表人或企(qi)業負責人本人，應(ying)當提(ti)交(jiao)法定(ding)代表人或企(qi)業負責人授權的委托書及(ji)被委托人身份(fen)證復印件（交(jiao)驗(yan)原件）。
六、審批(pi)程序：
申請(qing)人(ren)向(xiang)省政務中(zhong)心省食(shi)品藥品監(jian)管(guan)局窗口提交申請(qing)→形式審查→受(shou)理→資料審查→變更決定，收回舊證，核發新證→省食(shi)品藥品監(jian)管(guan)局窗口送達。
七、辦理(li)時限及依據(ju)：
（一）法(fa)定時限：20個工作日（《醫療(liao)器(qi)械注冊管理辦法(fa)》第40條）
（二）承諾時限：15個工作(zuo)日
八(ba)、收費情況：不收費
九(jiu)、現場檢查、樣品(pin)檢驗、技術審評、認證及依據：無
十、頒發的法律文書：《醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)證書》
十(shi)一、申(shen)請(qing)表單(dan)：《醫療器械(xie)注冊(ce)證書變更申(shen)請(qing)表》
十二、聯(lian)系方(fang)式：
聯系電話：65203119 65203065
投訴電話：省食(shi)品藥品監督(du)管理局(ju)：66832525
省政府服務中心：65203333
省(sheng)政務中心網站：
省食品藥品監管局(ju)：（申(shen)請表(biao)單及格(ge)式文(wen)本(ben)下載）
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