海南省境內第二類醫療器械注冊證書變更
海(hai)南省人民政府政務(wu)(wu)服務(wu)(wu)中心辦事服務(wu)(wu)指(zhi)南
一、項目名稱：
境內第二(er)類(lei)醫療器械注冊證書變(bian)更（1、企業名稱(cheng)；
2、產(chan)(chan)品名(ming)稱、商(shang)品文(wen)字(zi)性改變，產(chan)(chan)品型號、規格文(wen)字(zi)性改變以及產(chan)(chan)品標準的名(ming)稱或者代號文(wen)字(zi)性改變；
3、生(sheng)產(chan)企業注(zhu)冊(ce)地址(zhi)和生(sheng)產(chan)地址(zhi)文字性改變）
二、許可審批(pi)及受理部(bu)門：
審(shen)批：海南省(sheng)食品藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)局
受理：省政(zheng)務中心食(shi)品藥品監(jian)管局審批辦
三(san)、設定依據及操(cao)作依據：
（一(yi)）設(she)定依(yi)據：《醫療器械監督管(guan)理條例》（2000年4月1日，中(zhong)華人(ren)民共和國(guo)國(guo)務院令第276號）第13條。
（二(er)）操作依(yi)據：《醫療器械(xie)注冊管理辦(ban)法(fa)》（2004年8月9日，國(guo)家(jia)食品藥品監督(du)管理局令(ling)第(di)16號）第(di)6章。
四、申請條件：
; 依據(ju)《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊管(guan)理辦(ban)法》第 38條規定，已取得醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊證書的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產企(qi)業，醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊證書載明內容發生(sheng)下列(lie)變(bian)化的(de)，生(sheng)產企(qi)業應當(dang)自(zi)發生(sheng)變(bian)化之日(ri)起30日(ri)內申請醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊證書變(bian)更：
（一）生(sheng)產企業實體(ti)不變，企業名稱改變；
（二）生產企業注冊地(di)址改變；
（三(san)）生產地址(zhi)的文字性改變(bian)；
（四(si)）產品名稱(cheng)、商(shang)品名稱(cheng)的文(wen)字性改變；
（五）型(xing)號(hao)、規格的文字性改變；
（六）產品(pin)標準的(de)名稱(cheng)或者代(dai)號的(de)文字性改變。
五、申請材料及數量（無特別注明者，只提交1份）：
; 申請人準備(bei)好以下材(cai)料，統一用A4紙(zhi)打印并裝訂成冊(ce)。復印件均需加(jia)蓋公章。申報時請帶企業法人組織(zhi)機構代(dai)碼證IC卡。
（一）書面申請(qing)；
（二）《醫療器械注冊證書》（原件）；
（三）《醫療器械(xie)注冊證書變(bian)更申(shen)請(qing)表》（一式(shi)二份）
（四）企業(ye)名稱變更還(huan)應提(ti)交：
1、新的生產企業許可證復印件；
2、新(xin)的(de)營業執照復印件（交原件核對）；
3、新的(de)產(chan)品標準（適用于標準主體變(bian)更的(de)）；
（五(wu)）產品名稱、商品名稱文字性(xing)改變，產品型號、規格文字性(xing)改變以及產品標準(zhun)的名稱或者代號文字性(xing)改變，還應提(ti)交：
1、新的產(chan)品標準；
2、醫(yi)療器械說明(ming)書；生(sheng)產(chan)企業關(guan)于變更的情況說明(ming)以及相(xiang)關(guan)證(zheng)明(ming)材料。
（六）生產企業注冊地址變更和(he)生產地址文字性改變需提交：
1、新的生產企業許(xu)可證復印件；
2、新的(de)營業執照復印(yin)件(jian)（交驗原件(jian)）；
（七）申請(qing)資(zi)料真實性(xing)的自(zi)我保證(zheng)聲(sheng)明，并對資(zi)料作(zuo)出(chu)如有虛假(jia)承擔法律責任的承諾；
（八）申報資料及領取(qu)許可結果時，經辦人不是法(fa)定代(dai)表(biao)人或企業負責人本人，應當提交法(fa)定代(dai)表(biao)人或企業負責人授權的(de)委托(tuo)書及被委托(tuo)人身份證復(fu)印件（交驗原件）。
六、審批(pi)程序：
; 申(shen)請人向省政務中心省食(shi)品藥品監(jian)管(guan)局窗口(kou)提交申(shen)請→形(xing)式審查(cha)→受(shou)理→資料審查(cha)→變更決(jue)定(ding)，收回舊證(zheng)，核發新(xin)證(zheng)→省食(shi)品藥品監(jian)管(guan)局窗口(kou)送達。
七、辦理時(shi)限及依據：
; ; （一）法定(ding)時限：20個工作日（《醫療器械(xie)注冊管理辦(ban)法》第(di)40條）
（二）承諾時限：15個工作日(ri)
八、收費情況：不收費
九、現場(chang)檢查(cha)、樣品(pin)檢驗、技(ji)術審評、認證及依據：無(wu)
十、頒發(fa)的法(fa)律(lv)文(wen)書：《醫療器械注冊證書》
十一(yi)、申請表(biao)單：《醫療器械注冊證書變更申請表(biao)》
十二、聯(lian)系方式：
聯系電話：65203119 65203065
投訴電(dian)話：省食品(pin)藥品(pin)監督管理局：66832525
; 省政府服務(wu)中心：65203333
省政務中心網站：
; 省食(shi)品藥品監(jian)管局：（申請表單及格式文本下(xia)載）
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