海南省第一類醫療器械注冊
海南省人民政(zheng)府政(zheng)務(wu)服務(wu)中心辦(ban)事服務(wu)指南（58）
一(yi)、許(xu)可(ke)審(shen)批部門名稱：海南省(sheng)食品藥品監督管理局
二、許可(ke)審批項目名稱：第一類(lei)醫(yi)療(liao)器械注冊
三、法律依(yi)據：
（一）《醫療(liao)器械監督管(guan)理條(tiao)例》（國務院令第(di)276號(hao)）第(di)8條(tiao)第(di)2款及第(di)21條(tiao)。
（二(er)）《醫療器械注冊(ce)管理(li)辦法》（國家(jia)食(shi)品藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)局令第16號）第2條(tiao)及第4條(tiao)第2款。
（三）《關于印(yin)發〈境內(nei)第一類醫療(liao)器械(xie)注冊(ce)審(shen)批操(cao)作(zuo)規范（試行）〉和(he)〈境內(nei)第二類醫療(liao)器械(xie)注冊(ce)審(shen)批操(cao)作(zuo)規范（試行）〉的(de)通知》（國食藥監械(xie)[2005]73號）。
四 、辦件類別：承諾辦理
五(wu)、申請條件(jian)：
依(yi)據《醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)管理(li)辦法》（局令第(di)16號）第(di)七條(tiao)規(gui)定，申(shen)請醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)應(ying)符合以下條(tiao)件(jian)：
（一(yi)）產品應在《第一(yi)類(lei)醫療器械生(sheng)產企業登(deng)記(ji)表》核定的(de)品種范圍(wei)內。
（二）企業應有生產(chan)產(chan)品的資源條件及(ji)質量管(guan)理能(neng)力(li)。
（三(san)）產品應(ying)有(you)國家標準、行業標準（包括采標聲明(ming)）或(huo)注冊產品標準（包括編制說明(ming)）。
（四(si)）產(chan)品應(ying)有符合《醫療器械說(shuo)明(ming)書(shu)、標(biao)簽(qian)和包裝(zhuang)標(biao)識管理規(gui)定》的說(shuo)明(ming)書(shu)。
（五(wu)）根據《醫(yi)療器(qi)(qi)械監(jian)督管(guan)(guan)理條例(li)》及《醫(yi)療器(qi)(qi)械注冊管(guan)(guan)理辦(ban)法》規定，第(di)一(yi)(yi)類醫(yi)療器(qi)(qi)械注冊應由設區的(de)市級食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管(guan)(guan)理部(bu)門審(shen)批(pi)，但海南(nan)系(xi)省管(guan)(guan)縣(xian)，因此，結合海南(nan)實際(ji)，海口和三亞地區的(de)第(di)一(yi)(yi)類醫(yi)療器(qi)(qi)械注冊應向海口、三亞食(shi)品藥(yao)品監(jian)管(guan)(guan)局(ju)報(bao)批(pi)；其(qi)他市縣(xian)的(de)第(di)一(yi)(yi)類醫(yi)療器(qi)(qi)械注冊應向省食(shi)品藥(yao)品監(jian)管(guan)(guan)局(ju)報(bao)批(pi)。
六 、申請材(cai)料(liao)：
依(yi)據《醫(yi)療器械注冊管(guan)理辦法(fa)》附件2及《關于印發〈境內(nei)(nei)第(di)一(yi)類醫(yi)療器械注冊審批操作規范（試行）〉和〈境內(nei)(nei)第(di)
二類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)審批操(cao)作規范（試行）〉的通知》（國食藥監(jian)械(xie)[2005]73號）的規定，申請人(ren)應提交以下材料（申請
申報(bao)材料一(yi)(yi)式一(yi)(yi)份(fen)）
（一）《醫療器械注冊申請表(biao)》。
（二）醫(yi)療器械生(sheng)產企業資格證明(ming)：包括《第一類醫(yi)療器械生(sheng)產企業登記(ji)表》、營(ying)業執照(zhao)副本復印件。
（三）適用的產(chan)品標準及說(shuo)明。
采(cai)(cai)用國家(jia)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)、行(xing)業標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)作為(wei)產(chan)品(pin)的(de)(de)適用標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)，應(ying)當(dang)提(ti)交(jiao)所(suo)采(cai)(cai)納的(de)(de)國家(jia)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)、行(xing)業標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)文本；注冊產(chan)品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)應(ying)當(dang)由生產(chan)企(qi)業簽章。生產(chan)企(qi)業應(ying)當(dang)提(ti)供(gong)所(suo)申(shen)請(qing)產(chan)品(pin)符合國家(jia)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)、行(xing)業標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)聲明，生產(chan)企(qi)業承擔產(chan)品(pin)上市后的(de)(de)質量責(ze)任的(de)(de)聲明以(yi)及有關產(chan)品(pin)型號、規(gui)格劃分的(de)(de)說明。
（四）產品(pin)全(quan)性能自測報(bao)告(gao)。
（五(wu)）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能(neng)力（含檢測手段）的說明(ming)。
（六）醫(yi)療器械說明書。
（七）申請資料真實性的自我保證聲(sheng)明，并對(dui)資料作出如有虛假(jia)承擔法律責任的承諾(nuo)。
（八(ba)）申報資料及領取(qu)許(xu)可結(jie)果時(shi)，經辦(ban)人(ren)不是法(fa)定(ding)代表人(ren)或企業(ye)(ye)負責人(ren)本人(ren)，應(ying)當提(ti)交(jiao)法(fa)定(ding)代表人(ren)或企業(ye)(ye)負責人(ren)授權的(de)委(wei)托書。
七、辦理程序：
向省政務中心大廳食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)管局(ju)窗口(kou)提交(jiao)申請(qing)→形式審查→食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)管局(ju)審批辦受理→技術(shu)審評→行政審批→注冊、發(fa)證書→食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)管局(ju)窗口(kou)送(song)達。
八、辦理時限(xian)：
（一）法定時限(xian)：30個工(gong)作(zuo)日（《醫(yi)療器械監督管理條例》第(di)12條第(di)2款，《醫(yi)療器械注冊管理辦法》第(di)22條第(di)
2款）。
; （二(er)）承諾時(shi)限：30個工作(zuo)日。
九、收(shou)費項目、標準、依據：
（一(yi)）收費項目：醫(yi)療器(qi)械(xie)產(chan)品注冊費。
（二）收(shou)費標準(zhun)：1500元/每個產品(pin)。
（三）收費依據：收費許可證號(hao)：A0109008。
十、聯系方式：
; 聯系電話：省政務中心食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監管局審批辦：
投訴電話(hua)：省政務中心(xin)：
省(sheng)食(shi)品藥品監管(guan)局：66832525
網(wang) 址(zhi)：省政(zheng)務(wu)中心(xin)：
省食品藥品監管局：
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