海南省第二類醫療器械注冊
海南省(sheng)人民政府政務服務中心辦(ban)事服務指(zhi)南（59） ;
一、許可審(shen)批部門(men)名稱：海南省食品藥品監督管理局
二、許可審批項目名稱：第二類醫(yi)療器(qi)械注冊
三、法律依據：
（一）《醫療(liao)器械監(jian)督管理(li)條(tiao)例》第8條(tiao)第3款及第21條(tiao)。
（二）《醫(yi)療器械注冊管理(li)辦(ban)法》（國家食品藥品監督(du)管理(li)局令第16號）第2條及第4條第3款。
四、辦(ban)件(jian)類別：承諾辦(ban)理
五、申(shen)請條件(jian)：
依據《醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)管理辦法》第7、8條規定(ding)，申請醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)應(ying)符合(he)以(yi)下條件：
（一）企(qi)業(ye)應取得《醫療(liao)器械生產企(qi)業(ye)許可證(zheng)》，其(qi)產品(pin)(pin)范圍包含(han)申請注冊(ce)的(de)產品(pin)(pin)。
（二）企業應(ying)通過產品生產質量體系(xi)(xi)考核或質量體系(xi)(xi)認證(zheng)（國家局另有規定的除外(wai)）。
（三）產(chan)品應有國(guo)家(jia)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)、行業標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)（包括采標(biao)(biao)聲明(ming)）或(huo)注冊(ce)產(chan)品標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)（包括編(bian)制說明(ming)）。
; （四）產品(pin)應(ying)有(you)國家(jia)局認可的(de)醫療(liao)器械質(zhi)量檢(jian)測機構出具的(de)注冊檢(jian)測報(bao)告（國家(jia)局另(ling)有(you)規定(ding)的(de)除(chu)外）。
（五）產(chan)品應(ying)有兩家醫療器械(xie)臨床試(shi)驗(yan)基地出具(ju)的(de)臨床試(shi)用(yong)或(huo)臨床驗(yan)證(zheng)報(bao)告（國(guo)家局另有規定的(de)除外）。
（六）產(chan)品應有符(fu)合《醫療(liao)器械說明書、標(biao)簽和(he)包裝標(biao)識管理規定》的說明書。
六、申請材(cai)料：
依據《醫療器械注(zhu)冊管理辦法》附件3的(de)規定，申請人(ren)應提交以(yi)下材(cai)料（一式一份(fen)，并(bing)列出材(cai)料清單）:
（一）《醫療器械(xie)注冊申請(qing)表》。
（二(er)）醫療器械生(sheng)產(chan)企業(ye)資格證(zheng)明：包括《生(sheng)產(chan)企業(ye)許可(ke)證(zheng)》、《營業(ye)執照》副本(ben)復印件(jian)（驗原件(jian)），并且所申請(qing)產(chan)品應當在生(sheng)產(chan)企業(ye)許可(ke)證(zheng)核定的生(sheng)產(chan)范圍之內。
（三）產品技術報(bao)告：至少應當包括技術指標或者(zhe)主要性能(neng)要求(qiu)的確定(ding)依(yi)據等內(nei)容。
（四）安全風(feng)險分析(xi)(xi)報告(gao)：按照YY0316《醫療器械風(feng)險分析(xi)(xi)》標(biao)準的(de)(de)要求(qiu)編(bian)制。應(ying)當有能(neng)量(liang)危(wei)害(hai)、生物(wu)學危(wei)害(hai)、環境危(wei)害(hai)、有關使用的(de)(de)危(wei)害(hai)和由功能(neng)失(shi)效(xiao)、維護不(bu)周及老化引起的(de)(de)危(wei)害(hai)等五個方面的(de)(de)分析(xi)(xi)以及相(xiang)應(ying)的(de)(de)防(fang)范措施。
（五）適用(yong)(yong)的(de)產品標準(zhun)及說(shuo)明：采用(yong)(yong)國家標準(zhun)、行業(ye)標準(zhun)作為(wei)產品的(de)適用(yong)(yong)標準(zhun)的(de)，應當(dang)提(ti)交所采納(na)的(de)國家標準(zhun)、行業(ye)標準(zhun)的(de)文(wen)本；注冊(ce)產品標準(zhun)應當(dang)由生產企業(ye)簽章。
生產(chan)企業(ye)應當(dang)提供所申請產(chan)品(pin)符(fu)合(he)國家標準(zhun)、行業(ye)標準(zhun)的(de)聲(sheng)明(ming)，生產(chan)企業(ye)承擔(dan)產(chan)品(pin)上市后的(de)質量責任的(de)聲(sheng)明(ming)以及有關產(chan)品(pin)型號(hao)、規格劃分的(de)說(shuo)明(ming)。
; （六）產品性能自測報(bao)告。
產品性(xing)能自(zi)測(ce)(ce)項目(mu)為(wei)注冊產品標準(zhun)中規定的出廠(chang)檢(jian)測(ce)(ce)項目(mu)，應當有主(zhu)檢(jian)人(ren)或者(zhe)主(zhu)檢(jian)負(fu)責(ze)人(ren)、審核人(ren)簽字。執行(xing)國家標準(zhun)、行(xing)業(ye)標準(zhun)的，生產企業(ye)應當補充自(zi)定的出廠(chang)檢(jian)測(ce)(ce)項目(mu)。
（七(qi)）醫(yi)療器械檢(jian)測機構出具的產(chan)品(pin)注冊檢(jian)測報告：
需(xu)要進行(xing)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械，應當提(ti)交(jiao)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)開始前半年(nian)內(nei)由醫(yi)療(liao)器(qi)械檢(jian)(jian)測(ce)機(ji)構(gou)出具(ju)的(de)檢(jian)(jian)測(ce)報(bao)告。不需(xu)要進行(xing)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械，應當提(ti)交(jiao)注冊受理(li)前1年(nian)內(nei)由醫(yi)療(liao)器(qi)械檢(jian)(jian)測(ce)機(ji)構(gou)出具(ju)的(de)檢(jian)(jian)測(ce)報(bao)告。
; 執行《醫療器(qi)械注冊管理辦法》第(di)11條(tiao)、第(di)12條(tiao)、第(di)13條(tiao)、第(di)14條(tiao)的規定的，應(ying)當提供相應(ying)的說明文件。
（八）醫療器(qi)械臨床試(shi)驗資(zi)料(liao)（具體提交(jiao)方式(shi)按《醫療器(qi)械注(zhu)冊臨床試(shi)驗資(zi)料(liao)分項規定》）。
; （九）醫(yi)療器械說明(ming)書。
; （十）產品生(sheng)產質量(liang)體系(xi)考(kao)核（認證）的(de)有效證明文件——根(gen)據對不(bu)同(tong)產品的(de)要(yao)求，提供相應的(de)質量(liang)體系(xi)考(kao)核報告(gao)。
1、省食(shi)品藥品監督管理部門簽(qian)章的(de)、在(zai)有效(xiao)期之內的(de)體系(xi)考核(he)報告。
2、醫療器械生產質量管理(li)規范檢查報(bao)告或(huo)者醫療器械質量體系(xi)認證證書(shu)。
3、國(guo)家已經(jing)實施生產實施細則的，提(ti)交(jiao)實施細則檢查驗收(shou)報告。
（十一）申請(qing)資料真(zhen)實(shi)性的自我保證聲明，并對資料作(zuo)出如(ru)有虛假承擔法律(lv)責任(ren)的承諾。
（十二）申報(bao)資料及(ji)領取許(xu)可(ke)結(jie)果時(shi)，經辦人(ren)不是法(fa)定(ding)代表(biao)人(ren)或(huo)(huo)企(qi)(qi)業(ye)負責人(ren)本(ben)人(ren)，應當提交法(fa)定(ding)代表(biao)人(ren)或(huo)(huo)企(qi)(qi)業(ye)負責
人授權(quan)的委(wei)托(tuo)書(shu)。
七、辦理程(cheng)序(xu)：
向(xiang)省政務中心(xin)大廳食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監管局(ju)窗口(kou)提交申請→形(xing)式(shi)審(shen)查→食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監管局(ju)審(shen)批(pi)(pi)辦受理→實質性審(shen)查→批(pi)(pi)準注冊(ce)→發(fa)證書→食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監管局(ju)窗口(kou)送(song)達。
八、辦理時限：
（一(yi)）法定時限：60個工(gong)作日。（《醫療器(qi)械(xie)監督管理(li)條例》第(di)12條第(di)3款(kuan)，《醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊管理(li)辦法》第(di)22條第(di)款(kuan)）。
（二）承諾時(shi)限(xian)：55個工作日。
九 、收(shou)費項目、標準、依據(ju) ;
（一）收(shou)費(fei)項目：醫療器械產(chan)品注冊費(fei)。
（二）收(shou)費標準：2000元/每(mei)個產(chan)品。
; （三(san)）收(shou)費依據：收(shou)費許(xu)可證號(hao)：A0109008。
十、聯系方式(shi) ：
聯系電話(hua)：省政務(wu)中心食品(pin)藥品(pin)監管(guan)局(ju)審(shen)批辦：
投訴電(dian)話：省政務中心：
省食品藥品監管局：66832525
網 址： 省(sheng)政務中心：
省(sheng)食(shi)品(pin)藥品(pin)監管(guan)局(ju)：
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