海南省第二類醫療器械重新注冊
海南省(sheng)人民政府政務服(fu)務中心辦(ban)事服(fu)務指南
一、項目名(ming)稱：
第二(er)類醫療器械重新注(zhu)冊
二、許可(ke)審(shen)批及受理部門：
審(shen)批：海南(nan)省食(shi)品藥品監督管理(li)局
受(shou)理：省(sheng)政務(wu)中心食品藥品監管局審批辦
三(san)、設定(ding)依據及操作依據：
; （一(yi)）設(she)定依據：《醫療器械監(jian)督管理條(tiao)例》（2000年4月1日，中(zhong)華人民共和國國務院令第(di)276號）第(di)14條(tiao)。
（二）操作依據：
1、《醫療器械注冊管(guan)理(li)辦(ban)法》（2004年(nian)8月9日(ri)，國家食品藥品監(jian)督管(guan)理(li)局令第16號）第五章；
2、《醫(yi)療器械(xie)說明書、標簽(qian)和包裝(zhuang)標識(shi)管理規定》（2004 年 7月8日，國家食(shi)品藥品監督管理局令第10號）；
3、《境(jing)內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試(shi)行）》（2005年2月(yue)18日(ri)，國食藥監械[2005]73號）；
4、《關于印發(fa)進一步加強和規(gui)范醫療器(qi)械(xie)(xie)注冊管理暫(zan)行規(gui)定的(de)通知》（2008年(nian)7月23日，國食(shi)藥監(jian)械(xie)(xie)[2008]409號）。
四、申請條(tiao)件(jian)：
（一）《醫療(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)證書》有效期(qi)(qi)屆滿，需要繼續銷售或者使用醫療(liao)器(qi)械的，生產企(qi)業應當在醫療(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)證書有效期(qi)(qi)屆滿前6個月內(nei)，申(shen)請到期(qi)(qi)重新注(zhu)冊(ce)；
（二(er)）《醫療器械注冊(ce)證(zheng)書》有效期內，產品管(guan)理類(lei)別(bie)(bie)發生改(gai)變的(de)，生產企(qi)業(ye)應(ying)當于(yu)6個(ge)月內，按照改(gai)變后(hou)的(de)類(lei)別(bie)(bie)申請變更重(zhong)新注冊(ce)；
（三(san)）《醫療器械(xie)注冊證書(shu)》中有下列內容(rong)發生變化的(de)，生產企業應當自發生變化之日起30日內申(shen)請變更重(zhong)新注冊：
1、型號、規格；
2、生產(chan)地(di)址；3、產(chan)品(pin)標準；4、產(chan)品(pin)性能結(jie)構及組成(cheng)；5、產(chan)品(pin)適用范(fan)圍；
（四）依據《醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊管理辦(ban)法(fa)》第37條規定，有下列情形之一的醫療(liao)器(qi)械(xie)，不予重新注冊：
1、未完成食品藥(yao)品監督(du)管(guan)理部門在批準(zhun)上市時按照國家食品藥(yao)品監督(du)管(guan)理局有關規定提出要求(qiu)的；
2、經國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局再評價屬于(yu)淘汰品(pin)種(zhong)的；
3、按照《醫(yi)療器械(xie)監(jian)督管理條例》的規(gui)定撤消醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)證(zheng)書的。
（五）對于已注冊(ce)的醫療器械，如有涉及該(gai)醫療器械的國家標(biao)準(zhun)或者行業(ye)標(biao)準(zhun)發布實施，生(sheng)產企業(ye)可(ke)在注冊(ce)證書有效期屆(jie)滿前6個(ge)月申請重新(xin)注冊(ce)。涉及強制性標(biao)準(zhun)的發布實施，生(sheng)產企業(ye)應(ying)當(dang)自新(xin)標(biao)準(zhun)開始實施之日起按照(zhao)新(xin)標(biao)準(zhun)組織生(sheng)產；
（六(liu)）對于已注(zhu)冊(ce)的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)，其(qi)管理類(lei)(lei)(lei)(lei)別(bie)由高(gao)類(lei)(lei)(lei)(lei)別(bie)調(diao)整為(wei)低(di)類(lei)(lei)(lei)(lei)別(bie)的(de)，在(zai)有(you)(you)效(xiao)期內的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)證(zheng)書繼(ji)續有(you)(you)效(xiao)。生(sheng)產企(qi)業應(ying)(ying)當(dang)在(zai)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)證(zheng)書有(you)(you)效(xiao)期屆滿前(qian)，按照(zhao)改變后(hou)的(de)類(lei)(lei)(lei)(lei)別(bie)申請重新(xin)注(zhu)冊(ce)，其(qi)管理類(lei)(lei)(lei)(lei)別(bie)由低(di)類(lei)(lei)(lei)(lei)別(bie)調(diao)整為(wei)高(gao)類(lei)(lei)(lei)(lei)別(bie)的(de)，生(sheng)產企(qi)業應(ying)(ying)當(dang)按照(zhao)有(you)(you)關規定(ding)申請變更重新(xin)注(zhu)冊(ce)。
五、申請材料及(ji)數(shu)量(liang)（無特別注(zhu)明者，只(zhi)提(ti)交1份）：
申請(qing)人申報以下(xia)材(cai)料(liao)(liao)(liao)，統一用(yong)A4紙(zhi)打印并(bing)裝訂成冊(ce)。政府及其他機構出具(ju)的(de)文(wen)件按原件尺寸提供(gong)；申請(qing)材(cai)料(liao)(liao)(liao)應(ying)清晰、整潔(jie)，每份(fen)申請(qing)材(cai)料(liao)(liao)(liao)均(jun)應(ying)加蓋企業公章，并(bing)按照(zhao)申請(qing)材(cai)料(liao)(liao)(liao)目錄的(de)順序裝訂成冊(ce)。（注(zhu)：如某項申請(qing)材(cai)料(liao)(liao)(liao)符合國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局《醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)管理辦(ban)法》中相關豁(huo)免(mian)條款(kuan)的(de)規(gui)定，可提交相應(ying)的(de)說明文(wen)件。）
對于(yu)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)、產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)和說(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)均沒有(you)(you)變(bian)化的重(zhong)新注冊(ce)(ce)項(xiang)目(mu)，生產(chan)(chan)(chan)(chan)企業(ye)應(ying)當提(ti)(ti)交(jiao)沒有(you)(you)變(bian)化的聲明(ming)，不再提(ti)(ti)交(jiao)注冊(ce)(ce)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)、注冊(ce)(ce)檢測報告和說(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)，經批(pi)準(zhun)(zhun)予(yu)以(yi)(yi)重(zhong)新注冊(ce)(ce)的，仍(reng)執行原(yuan)注冊(ce)(ce)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)和說(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)。對于(yu)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)、產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)或(huo)說(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)有(you)(you)變(bian)化的重(zhong)新注冊(ce)(ce)項(xiang)目(mu)，生產(chan)(chan)(chan)(chan)企業(ye)除(chu)按(an)有(you)(you)關(guan)規(gui)定(ding)提(ti)(ti)交(jiao)申報資料(liao)(liao)外，還應(ying)當提(ti)(ti)交(jiao)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)、產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)或(huo)說(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)變(bian)化前(qian)后的對照(zhao)表以(yi)(yi)及(ji)相應(ying)的支持性資料(liao)(liao)。對發生嚴(yan)重(zhong)不良事件(jian)且經再評(ping)價確認難以(yi)(yi)保證安全有(you)(you)效的醫療器(qi)械，不予(yu)重(zhong)新注冊(ce)(ce)。
生產企(qi)業在提交注(zhu)冊申報資料時，應同時提交產品注(zhu)冊標準及說明書的(de)(de)電(dian)子文本（Word格式），其內容(rong)須(xu)與紙質文件(jian)的(de)(de)內容(rong)相一致。
申(shen)報時請(qing)帶企業法人(ren)組織機構(gou)代碼(ma)證(zheng)IC卡。
（一）書面申請；
（二）《境內(nei)醫療器(qi)械注冊(ce)申請(qing)表》（一式二份）；
（三）醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)資格(ge)證(zheng)(zheng)明。包括《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)許(xu)可證(zheng)(zheng)》副本(ben)復(fu)印件及《工(gong)商營業(ye)(ye)(ye)執(zhi)(zhi)照》副本(ben)復(fu)印件。申請注冊（重新注冊）的(de)產(chan)(chan)品應在(zai)《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)許(xu)可證(zheng)(zheng)》核定的(de)生產(chan)(chan)范圍內；《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)許(xu)可證(zheng)(zheng)》和(he)《工(gong)商營業(ye)(ye)(ye)執(zhi)(zhi)照》在(zai)有效期內；
（四）適用的產品標(biao)(biao)準及(ji)說(shuo)明：申(shen)請企業(ye)提(ti)交(jiao)的產品標(biao)(biao)準可為(wei)國家標(biao)(biao)準、行業(ye)標(biao)(biao)準或注冊產品標(biao)(biao)準文本(ben)。采用國家標(biao)(biao)準、行業(ye)標(biao)(biao)準作
為產(chan)(chan)(chan)品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的，應提(ti)交(jiao)(jiao)所采(cai)(cai)納的國家標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)或行(xing)業標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的有(you)效(xiao)文(wen)本及采(cai)(cai)標(biao)(biao)(biao)說明（提(ti)供申請產(chan)(chan)(chan)品(pin)符合國家標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)、行(xing)業標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的聲明，生產(chan)(chan)(chan)企業承擔產(chan)(chan)(chan)品(pin)上(shang)市后的質量責(ze)任的聲明以及有(you)關產(chan)(chan)(chan)品(pin)型(xing)號、規格(ge)劃分的說明）；采(cai)(cai)用(yong)注(zhu)(zhu)冊(ce)產(chan)(chan)(chan)品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)作為產(chan)(chan)(chan)品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的，應提(ti)交(jiao)(jiao)注(zhu)(zhu)冊(ce)產(chan)(chan)(chan)品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)正式文(wen)本及其(qi)編制說明，并由生產(chan)(chan)(chan)企業簽章；
（五）產品技術報告，包括(kuo)以下內容：
1、產品特點、工作(zuo)原理、結構組成、預期用途(tu)；
2、產品(pin)技術指(zhi)標或主要(yao)(yao)性能要(yao)(yao)求確定(ding)的依(yi)據；
3、產品設計控制、開發、研(yan)制過程；
4、產(chan)品的主要(yao)工(gong)藝流程及(ji)說明；
5、產(chan)品(pin)(pin)檢測及臨(lin)床試驗情(qing)況；6、與國內外同類產(chan)品(pin)(pin)對比分析；
（六）安全(quan)風險(xian)(xian)分(fen)析報告。應(ying)包括：能量危(wei)(wei)(wei)害(hai)、生物學危(wei)(wei)(wei)害(hai)、環境(jing)危(wei)(wei)(wei)害(hai)、有關使用的危(wei)(wei)(wei)害(hai)和由功能失效、維護不周(zhou)及(ji)老(lao)化引起的危(wei)(wei)(wei)害(hai)等方(fang)面(mian)的風險(xian)(xian)分(fen)析、風險(xian)(xian)控制與防范措(cuo)施(shi)等方(fang)面(mian)的內容；
（七）醫療器械說明書。至少(shao)應包括以下內容：
1、產(chan)品名稱、型號、規格；
2、生(sheng)產企業名(ming)稱、注冊地址(zhi)(zhi)、生(sheng)產地址(zhi)(zhi)、聯系(xi)方(fang)式；
3、《醫療器械生產(chan)企業(ye)許可證(zheng)》編(bian)號(hao)(hao)、醫療器械注冊證(zheng)書編(bian)號(hao)(hao)（申報時內容為空白）、產(chan)品標(biao)準(zhun)編(bian)號(hao)(hao)；4、產(chan)品的性能、主要(yao)結構、適(shi)用范圍；
（八）產(chan)(chan)品性能自(zi)(zi)測(ce)(ce)報(bao)告(gao)(gao)（產(chan)(chan)品性能自(zi)(zi)測(ce)(ce)報(bao)告(gao)(gao)中(zhong)的(de)(de)自(zi)(zi)測(ce)(ce)項(xiang)目(mu)為產(chan)(chan)品標準中(zhong)規定的(de)(de)出(chu)廠檢(jian)測(ce)(ce)項(xiang)目(mu)）。產(chan)(chan)品性能自(zi)(zi)測(ce)(ce)報(bao)告(gao)(gao)中(zhong)應包括以下內容：
1、產(chan)品名稱、規格型(xing)號、產(chan)品編(bian)號或批號、生產(chan)日期(qi)、樣品數(shu)量、抽樣基數(shu)；
2、檢(jian)(jian)(jian)測(ce)依據、檢(jian)(jian)(jian)測(ce)項目、標準要求、檢(jian)(jian)(jian)測(ce)結果(guo)、結果(guo)判定、檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)人員、審核人員簽字或蓋(gai)章、檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)日期等；
3、如屬于委(wei)托(tuo)檢(jian)(jian)測，應提供(gong)被委(wei)托(tuo)檢(jian)(jian)測機構出具的檢(jian)(jian)測報告和委(wei)托(tuo)檢(jian)(jian)驗協議(yi)書；
（九）產品注冊檢測(ce)報告（原件(jian)）。
1、注冊檢(jian)測報告應由國家食(shi)(shi)品藥品監(jian)督(du)管理(li)(li)局(ju)(ju)和(he)國家質(zhi)量監(jian)督(du)檢(jian)驗檢(jian)疫(yi)總局(ju)(ju)認可(ke)的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)檢(jian)測機構(gou)出具，且醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)檢(jian)測機構(gou)應在(zai)國家食(shi)(shi)品藥品監(jian)督(du)管理(li)(li)局(ju)(ju)和(he)國家質(zhi)量監(jian)督(du)檢(jian)驗檢(jian)疫(yi)總局(ju)(ju)認可(ke)的檢(jian)測范(fan)圍內出具檢(jian)測報告；
2、需要進(jin)行臨床試(shi)驗的(de)醫療器械，應提交臨床試(shi)驗開始(shi)前半年內出具(ju)的(de)檢測報告；
3、不需要進行臨床試驗(yan)的醫療器械，應提交注冊受理前一年內出具的檢測報告(gao)；
（十）醫療器械臨床試驗資料；
1、需(xu)要進行臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗的(de)醫(yi)療器械(xie)，臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗資(zi)料應包括：臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗合同（或協議(yi)）、臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗方案、臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗報告，并符(fu)合以下(xia)要求：
①實施臨床(chuang)試驗(yan)的(de)醫療機構應在公布的(de)臨床(chuang)試驗(yan)基(ji)地目錄內；
; ②臨床試驗資料中應填寫的內容以(yi)及相關簽字、蓋(gai)章應齊全、規范(fan)；
③臨(lin)床試驗(yan)(yan)方(fang)案首頁(ye)(ye)與臨(lin)床試驗(yan)(yan)報告(gao)首頁(ye)(ye)填(tian)寫應一(yi)致；
2、提交同類產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)資料(liao)的醫療器械，臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)資料(liao)應包(bao)括：本企業或其他(ta)企業已(yi)上市的同類產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)報告或相關臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)文(wen)獻(xian)(xian)資料(liao)，并與同類產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)進行對比說(shuo)明（包(bao)括基本原理(li)、主(zhu)要技術性能指標、預(yu)期用(yong)途(tu)等內容(rong)）。（注：臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)文(wen)獻(xian)(xian)資料(liao)是指“省(sheng)級以上核(he)心醫學刊(kan)物公開發表(biao)的能夠充(chong)分說(shuo)明產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)預(yu)期臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)使(shi)用(yong)效(xiao)果的學術論文(wen)、專著(zhu)以及文(wen)獻(xian)(xian)綜述”。）
3、不需要(yao)提供臨床(chuang)試驗(yan)資料的醫療器械，應符(fu)合《醫療器械注冊管(guan)理辦法(fa)》或其他規范性文件的相應要(yao)求；
（十(shi)一）產(chan)品生產(chan)質量體系考核（認(ren)證(zheng)）的有效(xiao)證(zheng)明文件。產(chan)品生產(chan)質量體系考核（認(ren)證(zheng)）的有效(xiao)證(zheng)明文件應為以下形(xing)式(shi)之一的考核報(bao)告或認(ren)證(zheng)證(zheng)書：
1、省、自治區(qu)、直轄(xia)市（食品(pin)(pin)）藥品(pin)(pin)監督管理部門簽章的(de)(de)、在有效期之(zhi)內的(de)(de)體系考核(he)報告(gao)，考核(he)的(de)(de)產品(pin)(pin)范(fan)圍應涵(han)蓋申請注冊的(de)(de)產品(pin)(pin)；
2、醫療器械生產質(zhi)量管(guan)理規范檢查報告或者醫療器械質(zhi)量體(ti)系認(ren)(ren)證證書，檢查或認(ren)(ren)證的(de)產品范圍應(ying)涵(han)蓋申請注冊的(de)產品；
3、國家已實施生(sheng)產實施細則的(de)產品(pin)，提交省級（食品(pin)）藥品(pin)監督管理部門(men)實施細則檢查的(de)驗收報(bao)告；
（十二）產品(pin)質(zhi)量跟蹤報告（產品(pin)質(zhi)量跟蹤報告應(ying)包括以下(xia)內容：
1、企業對(dui)產(chan)品(pin)(pin)的(de)質量控制措施以及內部審核中(zhong)對(dui)產(chan)品(pin)(pin)質量的(de)審查(cha)情況(kuang)的(de)說明；
2、在產品使用過程中，用戶對產品質量(liang)反(fan)饋的情況；
3、產品的(de)周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況；省級以上藥(yao)品監督(du)管理部門產品質量監督(du)抽驗情況；
4、企業(ye)執行(xing)不良事件(jian)監測(ce)制度及不良事件(jian)監測(ce)情(qing)況；
5、企業收集到的有關產品質(zhi)量的信息、統計分析及所采取的措施(shi)及驗證情況(kuang)等）；
（十三）原醫(yi)療器械注(zhu)冊證書。
1、屬于《醫療器械(xie)注(zhu)冊管理辦法》第五章第三十三條情形的(de)，應提交(jiao)原(yuan)醫療器械(xie)注(zhu)冊證書復印件；
; 2、屬于《醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊管理辦法》第五章第三十四條(tiao)、第三十五條(tiao)情形(xing)的，應當提交原(yuan)(yuan)醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊證書原(yuan)(yuan)件；
（十四）申請資料真實性的(de)自我保(bao)證聲明，并對資料作出如有虛假承擔法律責任的(de)承諾；
（十(shi)五）申報(bao)資料及(ji)領取(qu)許可結果時，經辦人不是法定(ding)代表人或(huo)企(qi)業負(fu)責(ze)人本人，應當提交法定(ding)代表人或(huo)企(qi)業負(fu)責(ze)人授權的委托(tuo)書及(ji)被委托(tuo)人身份證復印件(jian)（交驗原件(jian)）。
六、審批程序：
申(shen)(shen)請人向省(sheng)政務中心(xin)省(sheng)食品藥品監管局(ju)窗口(kou)提交(jiao)申(shen)(shen)請→形式審(shen)查→受理(li)→技術審(shen)評及(ji)質量保(bao)證體系(xi)檢查→許可決定→核發《醫療器械注冊證書》→省(sheng)食品藥品監管局(ju)窗口(kou)送達。
七、辦理(li)時限及依據：
（一）法定時(shi)限(xian)：60個工作日（《醫(yi)療器械(xie)監督(du)管理(li)條(tiao)例》第12條(tiao)，《醫(yi)療器械(xie)注冊管理(li)辦法》第22條(tiao)、第36條(tiao)）
（二）承諾(nuo)時限：55 個工作日(ri)（注：在對注冊申請(qing)進行審(shen)查的(de)過程中，需要檢(jian)測、專(zhuan)家(jia)評審(shen)和聽證(zheng)的(de)，所需時間不計算在內(nei)。食(shi)品(pin)藥品(pin)監管部門應當將所需時間書面(mian)告知申請(qing)人）
八、收(shou)費情況：不收(shou)費
九、現場檢(jian)查、樣品檢(jian)驗、技術審評(ping)、認證及(ji)依據：
技術審評。
依據：《醫療器械注冊管(guan)理辦(ban)法》第(di)21條、第(di)22條
十、頒發的法律(lv)文(wen)書：《醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)證書》
十一、申請表(biao)單(dan)：《境內醫療器械注(zhu)冊申請表(biao)》
十二、聯系方式：
聯系(xi)電話：65203119 65203065
投訴電話：省食品藥品監督管理局：66832525
省政(zheng)府服務中心：65203333
省政務中(zhong)心網站(zhan)：
省食品藥品監管(guan)局：（申請表單及格式文本(ben)下載）
全國服務熱線：
