海南省醫療器械委托生產備案
海南(nan)省人民政府政務服(fu)務中(zhong)心辦(ban)事服(fu)務指(zhi)南(nan)
一(yi)、項目名稱：
醫療器械(xie)委托生產備案(an)
二、許可審批及受理(li)部門：
審批：海南省食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理局
受理：省政務(wu)中心(xin)食(shi)品藥品監管局審(shen)批辦
三、設定依據及操作依據：
（一(yi)）設(she)定依據：《醫療器械(xie)生產監(jian)督(du)管理辦法》（2004年7月20日，國(guo)家食(shi)品藥品監(jian)督(du)管理局令第(di)12號）第(di)四章。
（二）操作依(yi)據：《醫療(liao)器械生產(chan)監(jian)督(du)管理辦法》第四章。
四、申請(qing)條件(jian)：
（一(yi)）醫(yi)療(liao)器(qi)械委托生(sheng)產的委托方應當(dang)是取(qu)得(de)《醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)許(xu)可證》或者(zhe)按照《醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產監(jian)(jian)督(du)管(guan)理辦法(fa)》（國家食(shi)品藥品監(jian)(jian)督(du)管(guan)理局令第 12號）規定進行了第一(yi)類醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)告知登(deng)記，并且(qie)取(qu)得(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊證書的生(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)；
（二）醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)委托生產(chan)的(de)受托方應當是取得《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)企(qi)業許可證》或者按照《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)監督管理辦法》（國(guo)家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局(ju)令第(di) 12號）規(gui)定進行了第(di)一(yi)類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)企(qi)業告知(zhi)登記的(de)生產(chan)企(qi)業，并符(fu)合以下(xia)條件：
1、其生產范(fan)圍應當涵蓋受托生產的醫療器械(xie)；
2、生產(chan)(chan)條件、檢測能力、質量管理體系應當與受(shou)托生產(chan)(chan)的醫療器械相適(shi)應；
3、一次(ci)性使用的無菌醫療(liao)器械以(yi)及國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)局(ju)另有規定(ding)的其他醫療(liao)器械，除應(ying)當符合上述規定(ding)外，受托(tuo)方還必須具有涵蓋(gai)受托(tuo)生產產品(pin)的醫療(liao)器械注冊證書；
（三）委托(tuo)方和(he)受托(tuo)方應當自簽(qian)署書(shu)面(mian)合(he)同(tong)之日(ri)起 30 日(ri)內，向其所在地省、自治(zhi)區、直轄市（食品(pin)）藥品(pin)監督管(guan)理部門登記備案(an)；
（四）部分醫療(liao)器械禁(jin)止委托生產（如醫用聚丙烯(xi)酰胺水(shui)凝膠、藥(yao)物(wu)涂(tu)層血管支架(jia)、人工心(xin)臟(zang)瓣膜、傳統型血袋等），具體目(mu)錄(lu)由國家(jia)食品藥(yao)品監督管理局公布；
; （五）醫療(liao)器械(xie)(xie)生產企業(ye)委(wei)托生產不(bu)作為醫療(liao)器械(xie)(xie)管(guan)理的(de)零部(bu)件、組件、材(cai)(cai)料等，不(bu)屬于(yu)醫療(liao)器械(xie)(xie)委(wei)托生產管(guan)理范圍。 五、申(shen)請(qing)材(cai)(cai)料及數量（無特(te)別注明者(zhe)，只提交1份）：
（一(yi)）書面申請；
（二）《醫(yi)療器械委托生(sheng)產(chan)登記表》（一(yi)式(shi)四份）；
（三）委托方和受托方的《醫療器械生(sheng)產企業許可證(zheng)》或者《第一(yi)類醫療器械生(sheng)產企業登記表(biao)》、營(ying)業執照復印(yin)件（交驗原(yuan)件）；
（四）委(wei)托(tuo)方(fang)委(wei)托(tuo)生(sheng)產(chan)產(chan)品的(de)(de)醫療(liao)(liao)器械注(zhu)冊證書和受托(tuo)方(fang)相關(guan)產(chan)品的(de)(de)醫療(liao)(liao)器械注(zhu)冊證書復印件（交驗原件）；
（五）委托生產(chan)(chan)醫療(liao)器械(xie)擬采用的產(chan)(chan)品標準、生產(chan)(chan)工(gong)藝(yi)、說(shuo)明書、標簽和(he)包裝標識；
（六）委托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)合同復印件（交(jiao)驗原件，合同約定的(de)委托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)期限不得超過委托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)產(chan)品的(de)醫療器械注冊(ce)證(zheng)書的(de)有效期限。）；
（七(qi)）委托方對受托方質量管(guan)理體系的認可聲明； ;
（八）委托方關(guan)于(yu)醫療器(qi)械質量、銷(xiao)售以及售后(hou)服務(wu)責任(ren)的自我保(bao)證聲明；
（九）申(shen)請材料真(zhen)(zhen)實(shi)性的自(zi)我保證聲明，并(bing)對(dui)資(zi)料和藥物研究數(shu)據的真(zhen)(zhen)實(shi)性負責(ze)；
（十(shi)）申報資料及(ji)領(ling)取許可結果時，經辦人不是法(fa)定(ding)代表人或(huo)企業負責人本(ben)人，應(ying)當提交法(fa)定(ding)代表人或(huo)企業負責人授(shou)權的委托(tuo)書(shu)及(ji)被委托(tuo)人身份證復印件（交驗原件）。
六、審批程序：
申請人(ren)向省政務中心省食品藥(yao)品監管(guan)局窗口(kou)提交申請→形式審查→受理→資料審核→在《醫療器械委托生產登(deng)記表(biao)》上做(zuo)備(bei)案意見(jian)→省食品藥(yao)品監管(guan)局窗口(kou)送達。
七、辦理時限及依據(ju)：
（一）法(fa)定時限：20個工作日（《中華人(ren)民共(gong)和(he)國(guo)行政(zheng)許可法(fa)》第42條(tiao)）
（二）承諾(nuo)時限：20個(ge)工作日
八、收費(fei)情況：不收費(fei)
九、現(xian)場檢查(cha)、樣(yang)品檢驗、技(ji)術審評、認證及依(yi)據：無
十、頒發的(de)法律文書：無
十一、申請表單：《醫療(liao)器械(xie)委托生產登記表》
十二、聯(lian)系方式：
聯(lian)系(xi)電話：65203119 ; 65203065
; 投訴電話：省(sheng)食品(pin)藥品(pin)監督管理局：66832525
省政府服(fu)務中心：65203333
省政務(wu)中心網站：
省食品藥品監管局(ju)：（申(shen)請表單(dan)及格(ge)式文本下載(zai)）。
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