海南省開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的審批
海南省人(ren)民政(zheng)府政(zheng)務(wu)服(fu)務(wu)中心辦事(shi)服(fu)務(wu)指南
一、項目名稱：
開辦第二(er)類、第三類醫療器(qi)械生產企(qi)業的審批
二(er) 、許(xu)可審批(pi)及受理部門(men)：
審(shen)批：海南省(sheng)食(shi)品藥品監(jian)督(du)管理局
受理：省政務中心(xin)食品藥品監管(guan)局審批辦
三、設定依據(ju)及操作依據(ju)：
（一）設定依(yi)據(ju)：《醫(yi)療器(qi)械監督管理條例》（2000 年 4 月(yue) 1日，中(zhong)華(hua)人民共(gong)和(he)國(guo)國(guo)務院(yuan)令(ling)第276號）第20條第2款。
（二）操(cao)作依(yi)據(ju)：
1、《醫療器械生(sheng)產監(jian)督管理(li)辦法(fa)》（2004年 7月(yue)20日，國家食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)局令第12號）第7、8、9、11條(tiao)；
2、《<醫(yi)療器械(xie)生產企業許可證>審批操作規(gui)范》（2004 年 10月(yue)27日，國食藥監械(xie)[2004]521號）。
四(si)、申請條件：
（一）開辦第二類、第三(san)類醫(yi)療(liao)器械(xie)生產企業必須具備(bei)的條(tiao)件：
1、企(qi)業(ye)的(de)生產(chan)(chan)、質量(liang)(liang)和技術負責人應當具有(you)與所生產(chan)(chan)醫療器械(xie)相適應的(de)專業(ye)能力，并掌握國家(jia)有(you)關醫療器械(xie)監督管理(li)的(de)法律、法規和規章以(yi)及相關產(chan)(chan)品質量(liang)(liang)、技術的(de)規定。質量(liang)(liang)負責人不得(de)同時兼任生產(chan)(chan)負責人；
2、企業內(nei)初級以上(shang)(shang)職稱或者(zhe)中專以上(shang)(shang)學(xue)歷的(de)技術(shu)人員占(zhan)職工總(zong)數的(de)比例應當與所(suo)生產產品的(de)要求相適應（各級技術(shu)人員的(de)人數及占(zhan)職工總(zong)數的(de)比例，應在10%以上(shang)(shang)）；
3、企(qi)業(ye)應(ying)當(dang)具(ju)有與所生(sheng)(sheng)產產品及(ji)生(sheng)(sheng)產規(gui)模相適應(ying)的(de)生(sheng)(sheng)產設(she)(she)備(bei)，生(sheng)(sheng)產、倉儲場地(di)和環境(jing)(jing)。企(qi)業(ye)生(sheng)(sheng)產對環境(jing)(jing)和設(she)(she)備(bei)等(deng)有特(te)殊要求的(de)醫療器械(xie)的(de)，應(ying)當(dang)符合國(guo)家(jia)標準、行業(ye)標準和國(guo)家(jia)有關規(gui)定(ding)；
4、企業(ye)應當設(she)立質量檢驗機構，并具備與所(suo)生產品(pin)種和生產規模相適應的質量檢驗能力；
5、企業應當保(bao)存與醫療(liao)器(qi)械生產(chan)和(he)經(jing)營有(you)關(guan)的法律、法規(gui)、規(gui)章和(he)有(you)關(guan)技(ji)術標準(zhun)。
（二）開辦第三類醫療器(qi)械生產企業，除應當符合以上條件外，還應當同時具備以下條件：
1、符合質量管理體(ti)系要求的內審員不少于兩名；
2、相(xiang)關專(zhuan)業中級以上(shang)職稱或者(zhe)大專(zhuan)以上(shang)學歷的專(zhuan)職技術(shu)人員不(bu)少于兩名；
（三(san)）企業生產對環境和設備等有(you)特殊要求的(de)醫(yi)療器(qi)械的(de)，應符合有(you)關(guan)國家標(biao)(biao)準、行業標(biao)(biao)準和國家有(you)關(guan)規定。
五(wu)、申請材料及數量(liang)（無特別注明(ming)者，只(zhi)提交(jiao)一份）：
; 申請(qing)人準備好以下材(cai)料，統一用A4紙打印并(bing)裝(zhuang)訂成冊。復(fu)印件均(jun)需加(jia)蓋公章。申報時請(qing)帶企(qi)業(ye)法人組織機構代(dai)碼證IC卡。
（一）書面申請；
（二(er)）《醫療器械生產企(qi)業許可證（一式二(er)份）；
（三）法定(ding)代表人、企業負責(ze)人的基(ji)本情況（包括(kuo)學(xue)歷(li)、職(zhi)稱、工作簡歷(li)）及資(zi)質證(zheng)(zheng)明（身份證(zheng)(zheng)明、學(xue)歷(li)證(zheng)(zheng)明、職(zhi)稱證(zheng)(zheng)明、任命文件(jian)）復印件(jian)（交驗原件(jian)）；
（四）工商行政管理部門(men)出(chu)具的擬辦企業名稱預先(xian)核準通知書或(huo)《營業執照》復印件(jian)（交驗原件(jian)）；
（五）生產場(chang)地證(zheng)(zheng)明（產權證(zheng)(zheng)和/或(huo)租(zu)賃協議，承租(zu)方(fang)應出具(ju)持產權證(zheng)(zheng)方(fang)蓋(gai)章的(de)產權證(zheng)(zheng)明復印件(jian)，交驗原件(jian)）；廠區總平(ping)面圖，主要生產車間(jian)布置圖。有潔凈要求的(de)車間(jian)，須標明功能間(jian)及人物(wu)流(liu)走向(xiang)；
（六(liu)）企業生產、質量和技術部門負責人的(de)簡(jian)歷、學歷和職稱(cheng)證書(shu)復(fu)印(yin)件(jian)（交(jiao)驗原件(jian)）；相關(guan)專業技術人員、技術工人登記表(biao)、證書(shu)復(fu)印(yin)件(jian)，并標明所在部門及(ji)崗位(wei)；高(gao)級、中(zhong)級、初級技術人員的(de)比例(li)情況(kuang)表(biao)；內審員證書(shu)復(fu)印(yin)件(jian)（指開辦第(di)三類醫療器械生產企業，交(jiao)驗
原件）；
（七）擬生產(chan)(chan)產(chan)(chan)品范圍、品種和(he)相關產(chan)(chan)品簡介(jie)（包(bao)括產(chan)(chan)品的(de)結構組成、原理(li)、預期用途的(de)說(shuo)明及產(chan)(chan)品標準）；
; （八）主(zhu)要生產設備和檢驗設備清單；
（九）生(sheng)(sheng)產質(zhi)量(liang)(liang)管理規范文件(jian)目(mu)錄：主要有采購、驗收、生(sheng)(sheng)產過(guo)程、產品檢(jian)驗、入庫、出(chu)庫、質(zhi)量(liang)(liang)跟(gen)蹤、用戶反饋、不良(liang)事件(jian)監測和(he)質(zhi)量(liang)(liang)事故報告(gao)制度(du)等文件(jian)；
（十）企業組織機構圖（特別標明質(zhi)量管理機構的情況(kuang)）；
（十一(yi)）擬生產產品的(de)工藝流程圖(tu)，并注明主要控制項目(mu)和(he)控制點。包括關鍵和(he)特殊工序的(de)設(she)備、人員及工藝參數控制的(de)說明；
（十二）擬(ni)生產無菌(jun)醫(yi)療器(qi)械的(de)(de)，需(xu)提(ti)供潔凈室的(de)(de)合(he)格檢(jian)測報告(gao)復印件（交驗原件）。由(you)國家有關部(bu)門認可(ke)的(de)(de)檢(jian)測機構出具(ju)的(de)(de)一年內的(de)(de)符合(he)《無菌(jun)醫(yi)療器(qi)具(ju)生產管理規范(fan)》（YY0033）的(de)(de)合(he)格檢(jian)驗報告(gao)；
（十三）申請(qing)資料(liao)真實性(xing)的(de)自(zi)我保(bao)證聲明，列出(chu)申報(bao)材料(liao)目錄，并對資料(liao)作出(chu)如有虛假承擔法律(lv)責任的(de)承諾；
（十四(si)）申報資(zi)料及(ji)領取許可結果時(shi)，經辦人(ren)(ren)(ren)不是(shi)法(fa)定代表人(ren)(ren)(ren)或企業(ye)負責人(ren)(ren)(ren)本(ben)人(ren)(ren)(ren)，應當提(ti)交(jiao)法(fa)定代表人(ren)(ren)(ren)或企業(ye)負責人(ren)(ren)(ren)授權的委(wei)托書(shu)及(ji)被委(wei)托人(ren)(ren)(ren)身份(fen)證復印(yin)件（交(jiao)驗(yan)原件）。
六(liu)、審(shen)批程(cheng)序(xu)：
申請人向省政務中心省食(shi)品藥品監(jian)管(guan)局(ju)窗口提(ti)交申請→形式審(shen)查(cha)→受(shou)理→資料審(shen)核→現場核查(cha)驗收→許可(ke)決定，核發《醫療器械生(sheng)產企業許可(ke)證》→省食(shi)品藥品監(jian)管(guan)局(ju)窗口送達。
七、辦(ban)理時(shi)限及依據：
（一）法定時(shi)限：30個(ge)工(gong)作日（《醫療器械(xie)監(jian)督(du)管理條例(li)》第(di)25條、《醫療器械(xie)生(sheng)產監(jian)督(du)管理辦(ban)法》第(di)11條）
（二）承(cheng)諾時限：30個工作日
八、收(shou)費(fei)情況：不收(shou)費(fei)
九、現(xian)場檢查、樣品檢驗、技術審評、認證(zheng)及依據(ju)：
現場檢(jian)查驗(yan)收。
; 依(yi)據(ju)：《醫(yi)療器(qi)械生產監督管理辦法》第(di)11條(tiao)和《〈醫(yi)療器(qi)械生產企業許可證〉審批操作規范》第(di)二章
十、頒發的法律文書：《醫療(liao)器(qi)械生產企業許可證》
十一、申(shen)請表單：《醫療器械生產(chan)企業(ye)許可證》（開(kai)辦）申(shen)請表
十二、聯系方式：
聯系電話：65203119 65203065
投訴電話(hua)：省食品(pin)藥品(pin)監督管理局：66832525
省政府服務中(zhong)心：65203333
省(sheng)政務中(zhong)心網站：
省食(shi)品藥品監管局：（申請表(biao)單及格(ge)式文本下載）
全國服務熱線：
