海南省換發《醫療器械生產企業許可證》
海南(nan)省人(ren)民政府政務服(fu)務中心辦事服(fu)務指南(nan)
一、項目名稱(cheng)：
換發(fa)《醫療器械生產企業許可證》
二、許(xu)可(ke)審批(pi)及(ji)受理(li)部門：
審批(pi)：海(hai)南省食品藥品監督管理(li)局
受(shou)理：省政務(wu)中心食品藥品監管局審批(pi)辦
三、設定依據(ju)及操(cao)作依據(ju)：
（一）設定依(yi)據：《醫療器械監督(du)管理條(tiao)例》（2000年4月1日，中華人民(min)共和國國務院令第276號）第20條(tiao)第2款。
（二）操作(zuo)依據：
1、《醫(yi)療器械生產監督管(guan)理辦法》（2004年(nian)7月20日，國家食品藥(yao)品監督管(guan)理局(ju)令第12號）第7、8、9、22條；
2、《<醫療(liao)器械生產企業許可證(zheng)>審批(pi)操作規范》（2004年10月27日(ri)，國食藥監(jian)械[2004]521號）。
四、申請條(tiao)件(jian)：
（一）《醫療器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產企業許可證(zheng)》有效(xiao)期屆滿(man)需要繼(ji)續生(sheng)產的(de)，醫療器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產企業應當在有效(xiao)期屆滿(man)前6個月，向原(yuan)發證(zheng)機關提出換發《醫療器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產企業許可證(zheng)》的(de)申(shen)請；
（二(er)）開辦第二(er)類、第三類醫療器(qi)械生產企業必須具備的(de)條件：
1、企業(ye)的(de)生產(chan)(chan)、質量(liang)和技術(shu)負責人應當具有與所生產(chan)(chan)醫療器械(xie)(xie)相適(shi)應的(de)專業(ye)能(neng)力，并掌(zhang)握國家有關(guan)醫療器械(xie)(xie)監督管理(li)的(de)法律、法規(gui)(gui)和規(gui)(gui)章以(yi)及(ji)相關(guan)產(chan)(chan)品質量(liang)、技術(shu)的(de)規(gui)(gui)定。質量(liang)負責人不(bu)得同時兼任(ren)生產(chan)(chan)負責人；
2、企業內初級(ji)以(yi)上職稱或者中專以(yi)上學(xue)歷(li)的(de)技(ji)術(shu)人員占職工(gong)總數(shu)的(de)比例(li)應當(dang)與所(suo)生(sheng)產(chan)(chan)產(chan)(chan)品的(de)要求相適應（各級(ji)技(ji)術(shu)人員的(de)人數(shu)及(ji)占職工(gong)總數(shu)的(de)比例(li)，應在10%以(yi)上）；
3、企(qi)業應(ying)(ying)當(dang)具有與所生產(chan)產(chan)品及生產(chan)規模相適應(ying)(ying)的(de)生產(chan)設(she)備，生產(chan)、倉儲場地和環(huan)境(jing)。企(qi)業生產(chan)對環(huan)境(jing)和設(she)備等有特殊(shu)要求的(de)醫療器(qi)械的(de)，應(ying)(ying)當(dang)符合國家(jia)(jia)標準、行業標準和國家(jia)(jia)有關規定；
; 4、企業(ye)應(ying)當設立質(zhi)量(liang)(liang)檢(jian)驗機構，并具備(bei)與所生產品種和生產規模相適應(ying)的(de)質(zhi)量(liang)(liang)檢(jian)驗能力(li)；
5、企業應(ying)當保存與醫(yi)療器械生產(chan)和經(jing)營有關(guan)的法(fa)律、法(fa)規、規章和有關(guan)技術標(biao)準。
（三）開辦第三類醫療器械(xie)生產(chan)企業(ye)，除(chu)應(ying)當(dang)符合以上(shang)條件外，
還應(ying)當同時具備以(yi)下條(tiao)件：
1、符合(he)質量管理(li)體系要(yao)求(qiu)的內(nei)審員不少(shao)于兩名(ming)；
; 2、相(xiang)關專(zhuan)業中級以(yi)上職稱或者(zhe)大專(zhuan)以(yi)上學(xue)歷的專(zhuan)職技術人員不少于兩(liang)名。
（四）企(qi)業(ye)生產對環(huan)境(jing)和(he)設備等有(you)(you)特殊要求的醫(yi)療器械(xie)的，應符合有(you)(you)關國家(jia)標準(zhun)、行業(ye)標準(zhun)和(he)國家(jia)有(you)(you)關規定。
五(wu)、申請材料及(ji)數量（無特別(bie)注明者，只提交1份）：
申請人準(zhun)備好以下(xia)材料，統一(yi)用A4紙打印并裝訂成冊。復印件均需加蓋(gai)公章。申報時請帶企業法(fa)人組織(zhi)機構代碼證IC卡(ka)。
（一(yi)）書面(mian)申(shen)請；
（二）《醫療(liao)器械生產企業許可證》（換(huan)發）申請表（一式二份）；
（三）《醫療(liao)器械生產企業(ye)許可證》正、副(fu)本(ben)（含變更(geng)登記表頁(ye)面）原件(jian)(jian)和營業(ye)執照副(fu)本(ben)復(fu)印件(jian)(jian)（核原件(jian)(jian)）；
（四）法定代(dai)表人、企業(ye)負(fu)責人的基本(ben)情況（包括學歷(li)、職(zhi)稱、工作簡歷(li)）及(ji)資質(zhi)證明（身份(fen)證明、學歷(li)證明、職(zhi)稱證明、任命(ming)文件(jian)(jian)）復(fu)印(yin)件(jian)(jian)（交驗原件(jian)(jian)）；
（五）生(sheng)產場地(di)證(zheng)(zheng)明(ming)(ming)（產權證(zheng)(zheng)和/或租賃協(xie)議，承租方應出具持產權證(zheng)(zheng)方蓋章(zhang)的(de)產權證(zheng)(zheng)明(ming)(ming)復印(yin)件(jian)，交驗原件(jian)）；廠區總(zong)平面圖，主要(yao)生(sheng)產車間布置圖。有潔凈要(yao)求的(de)車間，須標明(ming)(ming)功能間及人物流走(zou)向；
（六）企業生(sheng)產(chan)、質量和(he)技(ji)(ji)術(shu)部(bu)門負責人的簡歷(li)、學歷(li)和(he)職稱證書(shu)復(fu)印(yin)(yin)件(jian)（交驗(yan)原(yuan)件(jian)）；相關專業技(ji)(ji)術(shu)人員、技(ji)(ji)術(shu)工人登(deng)記表、證書(shu)復(fu)印(yin)(yin)件(jian)，并標明所在(zai)部(bu)門及(ji)崗位；高級、中級、初級技(ji)(ji)術(shu)人員的比(bi)例情況表（標明各級技(ji)(ji)術(shu)人員的人數及(ji)占職工總數的比(bi)例）；內審員證書(shu)復(fu)印(yin)(yin)件(jian)（指開(kai)辦第(di)三類醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)企業）；
（七）生產(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)范圍、品(pin)種和相(xiang)關(guan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)簡介（包括(kuo)產(chan)(chan)(chan)品(pin)的結構(gou)組成、原理、預期用途(tu)的說明及產(chan)(chan)(chan)品(pin)標(biao)準）；
（八）主要生產設(she)備(bei)和檢(jian)驗設(she)備(bei)清單；
（九(jiu)）生產質量管理規范文件目錄：主要有采購(gou)、驗(yan)收、生產過程、產品檢驗(yan)、入庫、出(chu)庫、質量跟蹤、用戶反饋、不(bu)良事件監測和(he)質量事故(gu)報告(gao)制度(du)等(deng)文件；
（十）企業組織(zhi)機構圖(tu)（特別標明質量(liang)檢驗機構的(de)情況）；
（十一）生產產品的(de)工藝流程圖，并注明主(zhu)要(yao)控制(zhi)項目和控制(zhi)點。包括關鍵和特殊工序的(de)設備、人(ren)員(yuan)及工藝參數控制(zhi)的(de)說明；
（十二）生產(chan)無菌(jun)醫療器械(xie)的(de)，需提供潔凈(jing)室的(de)合格(ge)檢測報告復(fu)印(yin)件(jian)（交驗原件(jian)）。由國家有關部門認可(ke)的(de)檢測機(ji)構出具的(de)一年(nian)內的(de)符合《無菌(jun)醫療器具生產(chan)管(guan)理規范》（YY0033）的(de)合格(ge)檢驗報告；
（十三）申(shen)請資料真實性的自我(wo)保(bao)證(zheng)聲明，列出申(shen)報材料目錄，并(bing)對(dui)資料作出如(ru)有虛假承擔法律責任的承諾；
（十(shi)四(si)）申報(bao)資(zi)料及(ji)領(ling)取許可(ke)結果時，經辦人(ren)(ren)(ren)(ren)不是法(fa)定代(dai)表人(ren)(ren)(ren)(ren)或(huo)企(qi)業(ye)負責(ze)人(ren)(ren)(ren)(ren)本人(ren)(ren)(ren)(ren)，應當提交法(fa)定代(dai)表人(ren)(ren)(ren)(ren)或(huo)企(qi)業(ye)負責(ze)人(ren)(ren)(ren)(ren)授權的委托書及(ji)被委托人(ren)(ren)(ren)(ren)身份證復印件（交驗原件）。
注：原《醫療器械生產企(qi)業許可證》核(he)發或者前次換發以來，第（四(si)）～（十(shi)二）項發生變化的(de)，需在所提交材料中詳細說明。
六、審批程(cheng)序：
申請人向省(sheng)政務中心省(sheng)食(shi)品藥品監管(guan)(guan)局窗口(kou)提交(jiao)申請→形式(shi)審(shen)(shen)查→受(shou)理→資料審(shen)(shen)核→現場驗收(shou)檢查→許可(ke)決(jue)定(ding)，換(huan)發《醫療器(qi)械生(sheng)產企業許可(ke)證》→省(sheng)食(shi)品藥品監管(guan)(guan)局窗口(kou)送達。
七、辦理時(shi)限及(ji)依據：
（一）法定時限：30個工作日（《醫(yi)療(liao)(liao)器械監(jian)督管理條(tiao)(tiao)例》第(di)25條(tiao)(tiao)、《醫(yi)療(liao)(liao)器械生(sheng)產(chan)監(jian)督管理辦法》第(di)11條(tiao)(tiao)）
（二）承諾(nuo)時限(xian)：30個工作日
八(ba)、收費(fei)情況：不收費(fei)
九、現場(chang)檢查、樣品檢驗、技術審(shen)評、認證及依(yi)據(ju)：
; 現場(chang)檢查(cha)驗收(shou)。
依據(ju)：《醫(yi)療器械(xie)生產(chan)監督管理辦法》第7 條(tiao)和《<醫(yi)療器械(xie)生產(chan)企業許(xu)可證>審(shen)批操作(zuo)規范》
十(shi)、頒發的法(fa)律文書：《醫療器械生產企業許可證》
十一、申(shen)請(qing)表(biao)單：《醫療(liao)器械生產企(qi)業許可證》（換發）申(shen)請(qing)表(biao)
十(shi)二、聯系方式：
聯系電話：65203119 65203065
投(tou)訴電話：省(sheng)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局：66832525
省政府服務(wu)中心：65203333
省(sheng)政務(wu)中心網站：
省食品藥(yao)品監(jian)管局(ju)：（申請表單及(ji)格式文本(ben)下載）。
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