海南(nan)省(sheng)人民政(zheng)府(fu)政(zheng)務服(fu)務中心辦事(shi)服(fu)務指南(nan)
一、項目名稱：
《醫療器械生(sheng)產(chan)企業許可(ke)證》變更法定代表人(ren) 、質量(liang)負責人(ren) 、企業名(ming)稱及注冊地址名(ming)稱文字(zi)性(xing)改變 。
二 、許可審批及(ji)受(shou)理部門(men)：
審(shen)批：海南(nan)省食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局
受理(li)：省政務中(zhong)心(xin)食品藥品監管局審批辦
三、設定依(yi)據(ju)及操作依(yi)據(ju)：
(一(yi))設(she)定依據：：
《醫療器械生產監(jian)督(du)管理辦(ban)法》(2004年月(yue)20日(ri)，國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理局令第(di)12號)第(di)17條(tiao)、18條(tiao)。
(二)操作依據：
1、《醫療器(qi)械生產監督管理辦法》第 17、18、19條;
2、《<醫療器械(xie)生產(chan)企業許可(ke)證>審批操作規(gui)范 》(2004 年10月27日，國食藥監(jian)械(xie)[2004]521號(hao))。
四、申請條件：
本省持有(you)《醫療(liao)器(qi)(qi)械生產(chan)企業(ye)許可證》的企業(ye)，依法需要變更法定代表人(ren)、企業(ye)負責(ze)人(ren)及登記事項的，應當在原(yuan)事項發(fa)生變更30日前(qian)，向原(yuan)發(fa)證機關申請《醫療(liao)器(qi)(qi)械生產(chan)企業(ye)許可證》變更登記。
五、申請材(cai)料及數(shu)量(liang)(無(wu)特別注(zhu)明(ming)者 ，只提(ti)交1份(fen))：
申請人(ren)申報以(yi)下材料(liao)，統一用(yong) A4紙打印(yin)并裝(zhuang)訂成(cheng)冊。復(fu)印(yin)件均需加蓋公章。申報時請帶企(qi)業法人(ren)組織機構(gou)代碼證(zheng)IC卡。
(一)書面申請(企業變更(geng)的(de)情(qing)況說明 );
(二)《《醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)企業許可(ke)證(zheng)》(變更)申(shen)(shen)請(qing)表》(變更)申(shen)(shen)請(qing)表(一式二份);
(三)《醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產企業許可證 》正(zheng) 、副本(ben)復印件;
(四)工商行政管理部門(men)出具的企業名稱(cheng)變(bian)更(geng)核準(zhun)通知書或營(ying)業執照料復(fu)印(yin)件(核對原件);
(五(wu))變(bian)更注冊(ce)地址文字性改變(bian)(指實際注冊(ce)地址未變(bian)而僅變(bian)更街、路(lu)(lu) 、門(men)牌(pai)號者者)，需提供有關部門(men)對(dui)街 (路(lu)(lu))門(men)牌(pai)號核準文件(jian)復印件(jian);
(六)變更法定代(dai)表人(ren)(ren)、企(qi)業負(fu)(fu)責人(ren)(ren)的(de)，需提供擬變更的(de)法定代(dai)表人(ren)(ren)、企(qi)業負(fu)(fu)責人(ren)(ren)的(de)基本情況(包括(kuo)學(xue)歷、職(zhi)稱、工作簡歷及資質(zhi)證明(ming)(包括(kuo)身份證明(ming)、學(xue)歷證明(ming)、職(zhi)稱證明(ming)、任命(ming)文)的(de)相關原件 的(de)相關原件及復印(yin)(yin)件(交驗原，留復印(yin)(yin)件);
(七(qi))法定代表(biao)人變更(geng)除提(ti)交基本情況和資(zi)質證明外，還(huan)應提(ti)交新老法定代表(biao)人親筆(bi)簽名的同意(yi)書 ;
(八)申請資(zi)料(liao)(liao)真實性的(de)自我保(bao)證聲明，并對資(zi)料(liao)(liao)作出如(ru)有虛假承(cheng)擔法律責任的(de)承(cheng)諾;
(九)申(shen)報(bao)資(zi)料及領取(qu)許可結果時，經辦人(ren)不(bu)是(shi)法(fa)定代表(biao)人(ren)或企業負(fu)責人(ren)本(ben)人(ren) ，應當(dang)提交(jiao)法(fa)定代表(biao)人(ren)或企業負(fu)責人(ren)授權(quan)的委托書及被委托人(ren)身份證復(fu)印件(jian) (交(jiao)驗原件(jian))。
六 、審批(pi)程序：
申請(qing)人向省(sheng)政務(wu)中心省(sheng)食(shi)品(pin)藥品(pin)監管局窗口(kou)提交申請(qing)省(sheng)食(shi)品(pin)藥品(pin)監管局窗口(kou)提交申請(qing)→形式審查→受理→審查→同意變更(geng)的決定(ding)，收回原證、頒發新證→省(sheng)食(shi)品(pin)藥品(pin)監管局窗口(kou)送達。
七、辦理時限及(ji)依(yi)據(ju)：
(一)法定(ding)時限：15個工作日(《醫(yi)療(liao)器(qi)械生產監督管理辦(ban)法》第19條)
(二)承諾(nuo)時限：5個工作日
八、收費情況：不收費
九、現場檢、樣品檢驗(yan)、技(ji)術審評 、認證及依據 ：無
十頒發(fa)的(de)法律文書：《醫療器械生產企業許可證》
十一、申(shen)請表單：《醫療器械生產(chan)企業許可證(zheng)》(變(bian)更)申(shen)請表
十二、聯系(xi)方(fang)式：
聯系電話(hua)：65203119 65203065
投(tou)訴(su)電話：省食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監管局 ：66832525
省政府服務中(zhong)心(xin)：65203333
省政務中心網站：
省(sheng)食品(pin)藥品(pin)監(jian)管局(ju)： (申請表單及(ji)格式文本下載)。
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