海南省醫療器械經營企業許可證》許可事項變更（注冊地址、經營范圍、倉庫地址，包括增減倉庫）
海南省人民政(zheng)府(fu)政(zheng)務(wu)(wu)服務(wu)(wu)中(zhong)心辦事(shi)服務(wu)(wu)指南
一、項(xiang)目名(ming)稱(cheng)：
《醫療器械經營(ying)企業許可證》變更注冊地址、經營(ying)范圍和(he)倉庫地址(包括增(zeng)減倉庫）
二、許(xu)可審(shen)批及受理部(bu)門：
審批：海南省食品藥品監督管理(li)局(ju)
受(shou)理：省政務中心食品(pin)藥品(pin)監管(guan)局審批(pi)辦(ban)
三、設(she)定依據(ju)及操作依據(ju)：
（一）設定依據：《醫療器械經(jing)營(ying)企業許可(ke)證管(guan)理(li)辦法》（2004年8月9日，國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局(ju)令第(di)(di)15號）第(di)(di)17條。
（二）操作依據：《醫療器械(xie)經營企業許可證管理辦法》（2004年(nian)8月9日，國家(jia)食品藥品監督管理局令(ling)第15號(hao)）第17、18、19條。
四、申請條件：
（一）醫療(liao)器(qi)械經營(ying)企(qi)(qi)業變更《醫療(liao)器(qi)械經營(ying)企(qi)(qi)業許(xu)(xu)可證》許(xu)(xu)可事項(xiang)的(de)，應當在原許(xu)(xu)可事項(xiang)發生之前30 個工作日內(nei)，向省食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理機構提出申(shen)請；
（二(er)）根據(ju)《醫療器械經(jing)營(ying)(ying)企(qi)(qi)業許可證管(guan)理辦(ban)法》（國家食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理局令(ling)第15號(hao)）第20條：經(jing)營(ying)(ying)企(qi)(qi)業因違法經(jing)營(ying)(ying)已(yi)被食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)管(guan)部(bu)門(men)立案調查(cha)。但(dan)尚(shang)未(wei)結(jie)案的(de)；或者已(yi)經(jing)收到行政處(chu)罰決定，但(dan)尚(shang)未(wei)履(lv)行處(chu)罰的(de)，食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)管(guan)機構應當中(zhong)止受理或者審查(cha)其《醫療器械經(jing)營(ying)(ying)企(qi)(qi)業許可證》的(de)許可事(shi)項變更申(shen)請，直至案件處(chu)理完結(jie)。
五(wu)、申請材料及數(shu)量（無特別注明者，只提交一份）：
申請人準備好以(yi)下材料(liao)，統一用(yong)A4紙打印并(bing)裝訂成(cheng)冊(ce)。復印件(jian)均需加蓋公章(zhang)。申報時(shi)請帶(dai)企業法人組(zu)織機構代碼證IC卡(ka)。
（一）書面申請；
（二）《醫療器械經營企業許(xu)可證申請(qing)表》（一式二份），并附電子文(wen)本1份；
（三）《營業執照》及(ji)《醫療器(qi)械(xie)經(jing)(jing)營企(qi)業許可證(zheng)》副本復印(yin)件，藥(yao)(yao)械(xie)合一的藥(yao)(yao)品經(jing)(jing)營企(qi)業同時提(ti)交(jiao)藥(yao)(yao)品經(jing)(jing)營許可證(zheng)副本復印(yin)件；
（四）變更企業注(zhu)冊（經營(ying)）地址(zhi)：提交(jiao)變更后(hou)地址(zhi)的(de)產權證明(ming)或租賃(lin)協議(yi)（出(chu)租方的(de)產權證明(ming)）原件(jian)和(he)復印(yin)件(jian)（原件(jian)核對(dui)后(hou)退(tui)回(hui)），新注(zhu)冊地址(zhi)地理位(wei)置圖(tu)，經營(ying)場所布局平面圖(tu)（標注(zhu)各功(gong)能間的(de)面積）；
; （五）變更經(jing)營范圍需提(ti)供：
1、擬經營產品目錄(lu)、加蓋供貨單位印章(zhang)的注冊證復印件；
2、相(xiang)應(ying)的質量管理人員學(xue)歷或職稱證書復印件(jian)（原件(jian)核(he)對(dui)后退回(hui)）；
3、相應的倉庫地(di)理(li)位置(zhi)圖(tu)，平面(mian)圖(tu)（標注(zhu)各(ge)功能間(jian)面(mian)積），房屋(wu)產權證明（或租賃協議）原件及復印件（原件核對后退回(hui)）；
4、儲存設(she)施、設(she)備目錄(lu)；
（六）變更倉(cang)庫(ku)地(di)址需提交：變更后(hou)倉(cang)庫(ku)地(di)址的產權證明(ming)（出租方產權證明(ming)）或租賃(lin)協(xie)議的原(yuan)件和(he)復印件（原(yuan)件核對(dui)后(hou)退回），倉(cang)庫(ku)地(di)理位(wei)置圖、倉(cang)庫(ku)布局平(ping)面圖（標注各功能間(jian)面積），以及倉(cang)庫(ku)存儲條件的說明(ming)；
（七）申請(qing)資(zi)料真(zhen)實性的(de)自我保證聲明，并對(dui)資(zi)料作出如有虛(xu)假承擔法律責(ze)任的(de)承諾；
（八(ba)）申報資料及領取許可結果時(shi)，經辦人(ren)(ren)不是(shi)法定(ding)代表人(ren)(ren)或(huo)企業負責人(ren)(ren)本人(ren)(ren)，應當提交法定(ding)代表人(ren)(ren)或(huo)企業負責人(ren)(ren)授權的委(wei)(wei)托書及被委(wei)(wei)托人(ren)(ren)身份證復印(yin)件(jian)（交驗原件(jian)）。
六、審批程序：
申請人向省(sheng)政務中心省(sheng)食(shi)品藥品監(jian)管(guan)局窗(chuang)口提(ti)交申請→形式審查→受理→資料審核(he)→現場(chang)檢(jian)查→變(bian)更(geng)決定(ding)，收回舊(jiu)證(zheng)，核(he)發(fa)新證(zheng)→省(sheng)食(shi)品藥品監(jian)管(guan)局窗(chuang)口送(song)達(da)。
七(qi)、辦理(li)時(shi)限及依據：
（一）法(fa)定時限：20 個工作日（《醫(yi)療器械經營(ying)企業許可證管理辦法(fa)》第19條(tiao)）
（二）承諾時限：15個(ge)工作日
八、收(shou)費情況：不收(shou)費
九、現場檢查、樣品檢驗、技(ji)術審(shen)評、認證及依據(ju)：
現場檢(jian)查。
依(yi)據：《醫療(liao)器械經營企業許可(ke)證管理辦法》第19條
十、頒發的法(fa)律文書：《醫療器械(xie)經(jing)營企(qi)業許可證(zheng)》
十一、申請表(biao)單(dan)：《醫療器械經(jing)營企業(ye)許可證申請表(biao)》
十二、聯系方(fang)式：
聯系(xi)電話：65203119 65203065
投訴(su)電話：省食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)局(ju)：66832525
省政府(fu)服務中心：65203333
; 省政務(wu)中(zhong)心網站：www.hizw.gov.cn
; 省食品(pin)藥品(pin)監管局：www.hifda.gov.cn（申請表單(dan)及格式文本下載）
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