一、項目(mu)名稱：第二類醫療器(qi)械(xie)(普通產(chan)品)準產(chan)注冊(ce)
二、許(xu)可內容：山東省《第二類醫療器械(xie)注冊證》的準產(chan)注冊
三、法律依(yi)據：《醫療器械監督管理(li)條例》、《醫療器械注冊管理(li)辦法》（國(guo)家食品藥品監督管理(li)局令第16號）。
四、收費標準：無
五、數量限制(zhi)：無數量限制(zhi)
六、提交材料(liao)目錄:
1．《山東省二類醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)申請表》（訪問山東省食品藥(yao)品監督管理局網(wang)站
2. 醫療(liao)器械生產企業(ye)(ye)資格(ge)證明，包括《醫療(liao)器械生產企業(ye)(ye)許可(ke)證》及《工(gong)商營業(ye)(ye)執照》副本復印件(jian)；
3. 產品技(ji)術報告(gao)；
4. 安全風險分析(xi)報(bao)告(gao)；
5. 使用的產品(pin)標(biao)準及說明；
6. 產(chan)品性能自測報告；
7. 醫療器械檢(jian)測機構出具(ju)的(de)產(chan)品(pin)注冊檢(jian)測報告；
8. 醫療器械臨床試驗資料或其證明材料；
9. 醫療器(qi)械說明書(shu)一式兩份；
10. 產(chan)品生產(chan)質量體系考核（認(ren)證）的有(you)效(xiao)證明文件；
11. 食(shi)品藥品監督管理部門認為(wei)應當提交的(de)其他材料。
七、材料(liao)格(ge)式要求:
（一(yi)）申報材料一(yi)式一(yi)份，使(shi)用(yong)A4規格紙(zhi)張打印或復印，內容完整、清楚、不得(de)涂改，按照本須知第六(liu)項(xiang)提交材料目錄的順序排列。
（二）申報材料(liao)的復印件必須清晰。
八、申辦流程：
申請→SDFDA受(shou)(shou)理中心(xin)形式審查(cha)并(bing)予受(shou)(shou)理（5日）→SDFDA審評中心(xin)技術審評→SDFDA審查(cha)并(bing)作(zuo)出決(jue)(jue)定（14日）→SDFDA受(shou)(shou)理中心(xin)送達決(jue)(jue)定（10日）。
九、許可程序：
（一）受理：
申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)向SDFDA受(shou)(shou)理(li)中(zhong)心提出申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)，按照(zhao)本(ben)(ben)須知第六項(xiang)提交材(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)目(mu)錄的(de)(de)(de)要(yao)求申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)，SDFDA受(shou)(shou)理(li)中(zhong)心對(dui)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)進行(xing)形式審查。申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)事(shi)(shi)項(xiang)依(yi)法(fa)不需(xu)要(yao)取得(de)行(xing)政許(xu)(xu)可(ke)的(de)(de)(de)，應當(dang)(dang)即(ji)(ji)時告知申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)不受(shou)(shou)理(li)；申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)事(shi)(shi)項(xiang)依(yi)法(fa)不屬(shu)于本(ben)(ben)行(xing)政機(ji)關職(zhi)權(quan)范圍的(de)(de)(de)，應當(dang)(dang)即(ji)(ji)時作出不予受(shou)(shou)理(li)的(de)(de)(de)決定，并告知申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)向有關行(xing)政機(ji)關申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)；申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)存在可(ke)以當(dang)(dang)場(chang)更(geng)正的(de)(de)(de)錯誤(wu)的(de)(de)(de)，應當(dang)(dang)允(yun)許(xu)(xu)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)當(dang)(dang)場(chang)更(geng)正；申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)不齊(qi)全(quan)或者(zhe)不符合法(fa)定形式的(de)(de)(de)，應當(dang)(dang)當(dang)(dang)場(chang)或者(zhe)在5日內(nei)(nei)一次告知申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)需(xu)要(yao)補正的(de)(de)(de)全(quan)部(bu)內(nei)(nei)容，逾期不告知的(de)(de)(de)，自收到申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)之日起即(ji)(ji)為受(shou)(shou)理(li)；申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)事(shi)(shi)項(xiang)屬(shu)于本(ben)(ben)行(xing)政機(ji)關職(zhi)權(quan)范圍，申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)齊(qi)全(quan)、符合法(fa)定形式，或者(zhe)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)按照(zhao)本(ben)(ben)行(xing)政機(ji)關的(de)(de)(de)要(yao)求提交全(quan)部(bu)補正申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)的(de)(de)(de)，應當(dang)(dang)受(shou)(shou)理(li)行(xing)政許(xu)(xu)可(ke)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)。
（二）審查：
SDFDA受理中心(xin)受理的材料(liao)，將(jiang)按(an)照(zhao)規定的程序送交SDFDA審(shen)評中心(xin)進行(xing)技術評審(shen)。
（三）決定：
SDFDA收到SDFDA審評中心完成的(de)(de)技術評審資料后，在(zai)14日內作(zuo)出是否許可的(de)(de)決定。
（四）送達：
自行政(zheng)許可決(jue)定(ding)作出之日起(qi)10日內，SDFDA受理中心(xin)將行政(zheng)許可決(jue)定(ding)送達申請人。
十(shi)、承(cheng)諾時(shi)限：自受(shou)理之日起，14個工作日內作出(chu)行(xing)政(zheng)許可決定。
十一、實施機關：山東(dong)省食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)
十二、有效(xiao)期(qi)與(yu)延續：醫療(liao)器械產品注冊證(zheng)書有效(xiao)期(qi)四年(nian)。持證(zheng)單(dan)位應當在(zai)產品注冊證(zheng)書有效(xiao)期(qi)屆滿(man)前(qian)6個月內(nei)，申請重(zhong)新注冊。
十三、咨詢與(yu)投(tou)訴(su)：
咨詢：山東(dong)省食品藥品監督管(guan)理局醫療器械監管(guan)處
投訴：山東省食品(pin)藥品(pin)監督管理局監察室
注：本須知(zhi)工(gong)作(zuo)期限以工(gong)作(zuo)日計算，不含法(fa)定節假日
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