一、項目名稱：第二(er)類醫療器械（普通產品）重(zhong)新注冊(ce)
二、許可內(nei)容：山東省《第(di)二類(lei)醫療器械注冊證》的重新注冊
三(san)、法律依據：《醫療器(qi)械監督管理條例(li)》、《醫療器(qi)械注冊管理辦法》（國家食(shi)品藥品監督管理局令第16號）。
四、收費標準：暫無
五、數量限(xian)制：無數量限(xian)制
六、提交材料目錄:
1.《山東(dong)省(sheng)二類(lei)醫療器械注冊申請(qing)表》（訪問山東(dong)省(sheng)食品藥(yao)品監督管(guan)理局網站
2.醫療(liao)器械生產(chan)企業資格(ge)證明，包括《醫療(liao)器械生產(chan)企業許可證》及《工商營業執照》副本復印件；
3.原準(zhun)產注冊證復印(yin)件；
4.產品(pin)質量跟蹤報告；
5.企業日常監督(du)檢查或(huo)信用(yong)評(ping)級證明材料(liao)；
6.企業質量體系(xi)考核（認證）的有效(xiao)證明文件；
7.產品、標準、說明書無變(bian)化(hua)(hua)的(de)聲明或變(bian)化(hua)(hua)前(qian)后的(de)對照表及支持材料；
8.醫療(liao)器械檢(jian)測機構的產品(pin)注冊(ce)檢(jian)測報(bao)告（無信(xin)(xin)用(yong)證明或(huo)信(xin)(xin)用(yong)有C級）；
9.注冊產品標準及編制(zhi)說明；
10.醫療器械說明書一(yi)式(shi)兩份（產品有變化時需(xu)要）；
11.食品藥(yao)品監督管理部門認為應當提供(gong)的(de)其它資料(liao)。
七、材料格式要求:
（一）申報材(cai)料一式(shi)一份，使用A4規格紙(zhi)張(zhang)打(da)印或(huo)復印，內容完整、清楚(chu)、不得涂改，按照本須(xu)知第六項提交(jiao)材(cai)料目(mu)錄的順序(xu)排列。
（二(er)）申報材料的復印(yin)件必須清晰。
八、申辦流程：
申請→SDFDA受(shou)(shou)理中(zhong)心形(xing)式審查并予受(shou)(shou)理（5日(ri)）→SDFDA審評中(zhong)心技(ji)術(shu)審評→SDFDA審查并作出(chu)決(jue)定（14日(ri)）→SDFDA受(shou)(shou)理中(zhong)心送達決(jue)定（10日(ri)）。
九、許可程序：
（一）受理：
申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)向(xiang)SDFDA受(shou)理(li)中心(xin)提(ti)(ti)出申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)，按照本(ben)須知(zhi)第六項(xiang)(xiang)提(ti)(ti)交材(cai)料(liao)(liao)目錄的要求申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)料(liao)(liao)，SDFDA受(shou)理(li)中心(xin)對申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)料(liao)(liao)進行(xing)形式審查(cha)。申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)事項(xiang)(xiang)依(yi)法(fa)(fa)不需要取得(de)行(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)許(xu)可(ke)(ke)的，應當即(ji)時告知(zhi)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)不受(shou)理(li)；申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)事項(xiang)(xiang)依(yi)法(fa)(fa)不屬于本(ben)行(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)機(ji)關(guan)(guan)(guan)職(zhi)權(quan)范圍的，應當即(ji)時作出不予受(shou)理(li)的決(jue)定(ding)(ding)，并告知(zhi)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)向(xiang)有關(guan)(guan)(guan)行(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)機(ji)關(guan)(guan)(guan)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)；申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)料(liao)(liao)存在可(ke)(ke)以當場更(geng)正(zheng)的錯誤(wu)的，應當允許(xu)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)當場更(geng)正(zheng)；申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)料(liao)(liao)不齊全(quan)或(huo)者(zhe)(zhe)不符合(he)法(fa)(fa)定(ding)(ding)形式的，應當當場或(huo)者(zhe)(zhe)在5日(ri)內(nei)一次(ci)告知(zhi)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)需要補正(zheng)的全(quan)部(bu)內(nei)容，逾期不告知(zhi)的，自收到申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)料(liao)(liao)之(zhi)日(ri)起即(ji)為受(shou)理(li)；申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)事項(xiang)(xiang)屬于本(ben)行(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)機(ji)關(guan)(guan)(guan)職(zhi)權(quan)范圍，申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)料(liao)(liao)齊全(quan)、符合(he)法(fa)(fa)定(ding)(ding)形式，或(huo)者(zhe)(zhe)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)按照本(ben)行(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)機(ji)關(guan)(guan)(guan)的要求提(ti)(ti)交全(quan)部(bu)補正(zheng)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)料(liao)(liao)的，應當受(shou)理(li)行(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)許(xu)可(ke)(ke)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)。
（二）審查：
SDFDA受(shou)理(li)中心受(shou)理(li)的(de)材料，將按照(zhao)規定的(de)程序(xu)送交SDFDA審(shen)評中心進行技術(shu)評審(shen)。
（三）決定：
SDFDA收(shou)到SDFDA審評(ping)中心(xin)完成的技術評(ping)審資料后，在14日內作出是(shi)否許可的決定。
（四）送達：
自行政許可決定作出之日起10日內，SDFDA受理中(zhong)心(xin)將行政許可決定送達申請人。
十、承諾時(shi)限(xian)：自受理之(zhi)日起，14個工作(zuo)日內作(zuo)出行政(zheng)許可決定。
十(shi)一、實施機關：山東省食品藥品監(jian)督管(guan)理局(ju)
十(shi)二、有(you)(you)(you)效期與延(yan)續：醫療(liao)器械產(chan)品(pin)注冊(ce)證書有(you)(you)(you)效期四(si)年。持(chi)證單位(wei)應當在產(chan)品(pin)注冊(ce)證書有(you)(you)(you)效期屆滿前6個月內(nei)，申請重新注冊(ce)。
十三、咨詢與投訴：
咨詢：山東(dong)省食品藥品監(jian)督管理局醫(yi)療器械(xie)監(jian)管處
投訴：山東省食品藥(yao)品監督管理局監察室
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