一(yi)、項目名稱：第二(er)類醫療器(qi)械（普通產品(pin)）變更重新注冊
二、許可內(nei)容：山東省《第二類醫(yi)療器械(xie)（普通(tong)產品(pin)）注冊證》的(de)變更重新(xin)注冊。
三(san)、法(fa)律依據(ju)：《醫療器械監(jian)(jian)督(du)管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法(fa)》（國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)管理局(ju)令第16號）。
四、收費標準：暫無
五、數量限制(zhi)：無數量限制(zhi)
六、提交材料目錄:
（一）型號(hao)規格變更(geng)、產品性能結(jie)構及(ji)組成變更(geng)：
1.《山東(dong)省二類醫療器械變(bian)更重新注冊申請(qing)表》（訪(fang)問山東(dong)省食品藥(yao)品監督管理局網站(zhan)相關欄目下載）；
2.醫療(liao)器械生(sheng)產企(qi)業(ye)資格(ge)證明（生(sheng)產許可證、營業(ye)執(zhi)照副本復印件）；
3.注冊證原件；
4.醫療器械檢測(ce)(ce)機(ji)構出具的產品注(zhu)冊(ce)檢測(ce)(ce)報告和相應(ying)的說明；
5.注(zhu)冊產品標準及編制說明(ming)；
6.醫療器(qi)械說明書一式兩份；
7.企(qi)業質量體系考核（認證）的有效證明文件和相應的說明；
8.臨(lin)床試驗資料(liao)(liao)或其證明材(cai)料(liao)(liao)以及相應的說明；
9.產品技術報告；
10.安全風險分析報告；
11.產品性能自測報告；
12.食(shi)品藥品監督管理部門認為應當提供的其他材料。
（二(er)）生產地址(zhi)變更：
1.《山東(dong)省二類(lei)醫療器(qi)械(xie)變更重新注冊申請表》（訪問山東(dong)省食品藥品監(jian)督管理局網(wang)站(zhan)相關(guan)欄目下載）；
2.醫療(liao)器(qi)械生產企業資格證明（生產許可證、營業執照副本復印件(jian)）；
3.注冊證原件；
4.醫療(liao)器械說明(ming)書(shu)一(yi)式兩份；
5.企業質(zhi)量體系考核（認證(zheng)）的(de)有效證(zheng)明(ming)文件和相應的(de)說(shuo)明(ming)；
6.食品藥品監督管理部門認(ren)為應(ying)當(dang)提供(gong)的(de)其他(ta)材料(liao)。
（三）產品標準變更：
1.《山東(dong)省二(er)類醫(yi)療器械變更重(zhong)新注冊(ce)申請(qing)表》（訪問山東(dong)省食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局網站相關欄目下載）；
2.醫療器械生產(chan)企業資格證明（生產(chan)許可證、營(ying)業執照副本復印件）；
3.注冊證原件；
4.醫療器械(xie)檢測機構出具的產品注(zhu)冊檢測報告和相應的說明；
5.注冊產品標準及編(bian)制說明；
6.醫療器械(xie)說明書一式兩份(fen)；
7.企(qi)業(ye)質(zhi)量體系考核（認(ren)證(zheng)）的有效證(zheng)明文件和相應的說明；
8.臨床試(shi)驗資(zi)料或(huo)其證明(ming)材料以(yi)及相應的說明(ming)；
9.食(shi)品藥品監督(du)管理部(bu)門認為應當(dang)提供(gong)的其他材(cai)料。
（四）產品適用范圍變更：
1.《山東省(sheng)二類(lei)醫療(liao)器械(xie)變更重新注冊(ce)申請表》（訪問山東省(sheng)食(shi)品藥品監督管理局網站相(xiang)關欄目(mu)下載(zai)）；
2.醫療器械生(sheng)產企業資格(ge)證明（生(sheng)產許可證、營業執照副本復印件）；
3.注冊證原件；
4.注冊產品標準及(ji)編制說(shuo)明；
5.醫療器(qi)械說明(ming)書一式兩(liang)份；
6.臨(lin)床試驗資料或其證明材料以(yi)及相應的(de)說明；
7.食品藥品監督管理(li)部門(men)認為(wei)應(ying)當提供的其他材(cai)料。
七、材料格式要求:
（一(yi)(yi)）申報材料(liao)一(yi)(yi)式一(yi)(yi)份，使(shi)用A4規(gui)格紙張打印或復印，內容完整、清楚(chu)、不得(de)涂改(gai)，按照本須知第六項提交材料(liao)目錄的順序排列(lie)。
（二）申報(bao)材料的(de)復印件(jian)必須清晰。
八、申辦流程：
申請→SDFDA受(shou)理(li)(li)中心形式審(shen)查并(bing)予受(shou)理(li)(li)（5日）→SDFDA審(shen)評中心技術審(shen)評→SDFDA審(shen)查并(bing)作(zuo)出(chu)決(jue)定(ding)（14日）→SDFDA受(shou)理(li)(li)中心送達決(jue)定(ding)（10日）。
九、許可程序：
（一）受理：
申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)向SDFDA受理(li)(li)中(zhong)(zhong)心提出(chu)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)，按(an)照本(ben)(ben)須知(zhi)第六項提交材料目錄的(de)(de)(de)(de)(de)(de)要求(qiu)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)材料，SDFDA受理(li)(li)中(zhong)(zhong)心對申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)材料進行形式(shi)審查。申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)事(shi)項依法(fa)不(bu)(bu)需要取(qu)得行政(zheng)(zheng)(zheng)許(xu)可(ke)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)，應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)(dang)即時告(gao)(gao)知(zhi)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)不(bu)(bu)受理(li)(li)；申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)事(shi)項依法(fa)不(bu)(bu)屬于本(ben)(ben)行政(zheng)(zheng)(zheng)機(ji)(ji)(ji)關(guan)(guan)職權范圍的(de)(de)(de)(de)(de)(de)，應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)(dang)即時作出(chu)不(bu)(bu)予受理(li)(li)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)決定(ding)，并告(gao)(gao)知(zhi)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)向有關(guan)(guan)行政(zheng)(zheng)(zheng)機(ji)(ji)(ji)關(guan)(guan)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)；申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)材料存在可(ke)以當(dang)(dang)(dang)(dang)場(chang)更正(zheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)錯誤的(de)(de)(de)(de)(de)(de)，應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)(dang)允許(xu)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)當(dang)(dang)(dang)(dang)場(chang)更正(zheng)；申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)材料不(bu)(bu)齊全或(huo)者(zhe)不(bu)(bu)符合(he)法(fa)定(ding)形式(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)，應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)(dang)當(dang)(dang)(dang)(dang)場(chang)或(huo)者(zhe)在5日內一次(ci)告(gao)(gao)知(zhi)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)需要補正(zheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)全部內容，逾期不(bu)(bu)告(gao)(gao)知(zhi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)，自收到申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)材料之日起(qi)即為受理(li)(li)；申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)事(shi)項屬于本(ben)(ben)行政(zheng)(zheng)(zheng)機(ji)(ji)(ji)關(guan)(guan)職權范圍，申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)材料齊全、符合(he)法(fa)定(ding)形式(shi)，或(huo)者(zhe)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)按(an)照本(ben)(ben)行政(zheng)(zheng)(zheng)機(ji)(ji)(ji)關(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)要求(qiu)提交全部補正(zheng)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)材料的(de)(de)(de)(de)(de)(de)，應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)(dang)受理(li)(li)行政(zheng)(zheng)(zheng)許(xu)可(ke)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)。
（二）審查：
SDFDA受理中(zhong)心受理的材料(liao)，將按照規(gui)定的程序送交SDFDA審(shen)評中(zhong)心進行(xing)技術評審(shen)。
（三）決定：
SDFDA收(shou)到審(shen)評(ping)中心完成的技術評(ping)審(shen)資料后，在14日(ri)內作出是(shi)否(fou)許(xu)可的決(jue)定。
（四）送達：
自行政許(xu)可決(jue)定(ding)作出之日起10日內，SDFDA受(shou)理中(zhong)心(xin)將行政許(xu)可決(jue)定(ding)送達申請人。
十、承(cheng)諾時限：自受理(li)之日(ri)起，14個工作日(ri)內作出(chu)行政許可決定。
十一、實(shi)施機關：山(shan)東省(sheng)食品藥品監(jian)督管理局
十二、有(you)效(xiao)期(qi)(qi)與延續：醫療器械(xie)產(chan)品注冊(ce)(ce)證書有(you)效(xiao)期(qi)(qi)四年。持證單位應當在產(chan)品注冊(ce)(ce)證書有(you)效(xiao)期(qi)(qi)屆滿前6個月內，申請重(zhong)新注冊(ce)(ce)。
十三、咨詢與投訴：
咨詢：山東省食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)局醫療器械監管處
投訴：山東省食品藥(yao)品監督管理局監察(cha)室
注：本(ben)須知工(gong)作(zuo)(zuo)期限以(yi)工(gong)作(zuo)(zuo)日計算，不含法定節假日。
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