一、項目名(ming)稱：第(di)二類醫療器(qi)械（普通產品）注冊證變更(geng)
二(er)、許可內容：山東省(sheng)《第二(er)類醫療器(qi)械注冊證(zheng)》的注冊證(zheng)變(bian)更。
三、法律(lv)依據(ju)：《醫療器(qi)械(xie)監(jian)督管理條例》、《醫療器(qi)械(xie)注冊(ce)管理辦法》（國家(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局令第16號）。
四、收費標準：暫無
五(wu)、數(shu)量(liang)限制(zhi)：無(wu)數(shu)量(liang)限制(zhi)
六、提交材料目錄:
（一）企業名(ming)稱變更:
1.《山(shan)東省(sheng)二(er)類醫療器械變更申(shen)請表》（訪問山(shan)東省(sheng)食品藥品監督(du)管(guan)理(li)局(ju)網站(zhan)
2.注(zhu)冊(ce)證(zheng)（含注(zhu)冊(ce)登記(ji)表）原件；
3.新的生產企業許可證(zheng)復(fu)印件；
4.新(xin)的營(ying)業執照復印件；
5.企(qi)業名稱變更后的產品標準(zhun)（注(zhu)冊產品標準(zhun)）；
6.食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理部門認(ren)為應當提(ti)供的其他(ta)材料。
（二）產品(pin)名(ming)稱變(bian)更/型號規格(ge)文字(zi)性改變(bian)/產品(pin)標準的名(ming)稱或(huo)者代號的文字(zi)性改變(bian):
1.《山(shan)東省二類(lei)醫療器(qi)械變更申請表》（訪問山(shan)東省食(shi)品藥品監督管理局(ju)網站
2.注(zhu)冊證（含注(zhu)冊登記表）原(yuan)件；
3.產(chan)品名(ming)稱(cheng)變更后的執行(xing)標(biao)準(zhun)（注冊產(chan)品標(biao)準(zhun)）；
4.醫療器械說明書
5.生產企業關于變更(geng)的情況說明(ming)及相關證明(ming)材料；
6.食品藥品監(jian)督管(guan)理部門認為應當(dang)提供的其他材(cai)料。
（三）注冊地址變(bian)更(geng)(geng)/生產地址文字性變(bian)更(geng)(geng):
1.《山東省二類醫療器械變(bian)更/補辦/變(bian)更重新(xin)注冊申請(qing)表》（訪問山東省食品藥(yao)品監督(du)管理(li)局網站相關欄目下(xia)載）；
2.注(zhu)冊證（含注(zhu)冊登記表）原件；
3.新的生產(chan)企業許可證復(fu)印件；
4.新(xin)的營業執照復(fu)印件；
5.生產企業關于變更的情況說明及相關證明材(cai)料；
6.食(shi)品藥品監督管(guan)理部門(men)認為應當提(ti)供的其他材料。
七、材料格式要求:
（一）申報材料一式一份，使用A4規格紙(zhi)張打印或復印，內(nei)容完整、清楚、不得涂改，按(an)照本須知(zhi)第六(liu)項提交材料目錄的順序排列。
（二）申報材料的復印件必須清晰。
八、申辦流程：
申(shen)請→SDFDA受(shou)理中(zhong)(zhong)心形式審查(cha)并予受(shou)理（5日）→SDFDA審查(cha)并作出決定(ding)（14日）→SDFDA受(shou)理中(zhong)(zhong)心送(song)達決定(ding)（10日）。
九、許可程序：
（一）受理：
申(shen)(shen)(shen)請(qing)人(ren)(ren)向SDFDA受(shou)理(li)中心提(ti)出申(shen)(shen)(shen)請(qing)，按照(zhao)(zhao)本(ben)(ben)須知(zhi)第六項(xiang)提(ti)交(jiao)材(cai)料(liao)目錄的(de)要(yao)求(qiu)申(shen)(shen)(shen)請(qing)材(cai)料(liao)，SDFDA受(shou)理(li)中心對申(shen)(shen)(shen)請(qing)材(cai)料(liao)進行(xing)形式審(shen)查(cha)。申(shen)(shen)(shen)請(qing)事(shi)(shi)項(xiang)依(yi)法不(bu)(bu)(bu)需(xu)要(yao)取得行(xing)政(zheng)許可(ke)的(de)，應(ying)(ying)當即時告(gao)知(zhi)申(shen)(shen)(shen)請(qing)人(ren)(ren)不(bu)(bu)(bu)受(shou)理(li)；申(shen)(shen)(shen)請(qing)事(shi)(shi)項(xiang)依(yi)法不(bu)(bu)(bu)屬于(yu)本(ben)(ben)行(xing)政(zheng)機(ji)(ji)關(guan)(guan)職權范圍的(de)，應(ying)(ying)當即時作出不(bu)(bu)(bu)予受(shou)理(li)的(de)決定，并告(gao)知(zhi)申(shen)(shen)(shen)請(qing)人(ren)(ren)向有(you)關(guan)(guan)行(xing)政(zheng)機(ji)(ji)關(guan)(guan)申(shen)(shen)(shen)請(qing)；申(shen)(shen)(shen)請(qing)材(cai)料(liao)存(cun)在(zai)(zai)可(ke)以當場(chang)(chang)更(geng)(geng)正(zheng)的(de)錯誤(wu)的(de)，應(ying)(ying)當允(yun)許申(shen)(shen)(shen)請(qing)人(ren)(ren)當場(chang)(chang)更(geng)(geng)正(zheng)；申(shen)(shen)(shen)請(qing)材(cai)料(liao)不(bu)(bu)(bu)齊全或(huo)者(zhe)不(bu)(bu)(bu)符合(he)法定形式的(de)，應(ying)(ying)當當場(chang)(chang)或(huo)者(zhe)在(zai)(zai)5日內一次告(gao)知(zhi)申(shen)(shen)(shen)請(qing)人(ren)(ren)需(xu)要(yao)補正(zheng)的(de)全部內容(rong)，逾(yu)期不(bu)(bu)(bu)告(gao)知(zhi)的(de)，自收到申(shen)(shen)(shen)請(qing)材(cai)料(liao)之日起(qi)即為受(shou)理(li)；申(shen)(shen)(shen)請(qing)事(shi)(shi)項(xiang)屬于(yu)本(ben)(ben)行(xing)政(zheng)機(ji)(ji)關(guan)(guan)職權范圍，申(shen)(shen)(shen)請(qing)材(cai)料(liao)齊全、符合(he)法定形式，或(huo)者(zhe)申(shen)(shen)(shen)請(qing)人(ren)(ren)按照(zhao)(zhao)本(ben)(ben)行(xing)政(zheng)機(ji)(ji)關(guan)(guan)的(de)要(yao)求(qiu)提(ti)交(jiao)全部補正(zheng)申(shen)(shen)(shen)請(qing)材(cai)料(liao)的(de)，應(ying)(ying)當受(shou)理(li)行(xing)政(zheng)許可(ke)申(shen)(shen)(shen)請(qing)。
（二）審批：
SDFDA自受理(li)之(zhi)日(ri)起，14日(ri)內對申請材料進(jin)行(xing)審批(pi)。
（三）送達：
自行(xing)政(zheng)(zheng)許(xu)可決(jue)定(ding)(ding)作出之(zhi)日起10日內，SDFDA受理中心(xin)將(jiang)行(xing)政(zheng)(zheng)許(xu)可決(jue)定(ding)(ding)送達申請人。
十(shi)、承諾時限(xian)：自(zi)受理(li)之日(ri)(ri)起，14個工(gong)作日(ri)(ri)內作出行政許可(ke)決(jue)定。
十一、實(shi)施機關：山(shan)東省食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理局
十(shi)二、有(you)(you)效(xiao)期(qi)與延(yan)續(xu)：醫療器(qi)械產品(pin)注(zhu)冊(ce)證書(shu)有(you)(you)效(xiao)期(qi)四年。持(chi)證單位(wei)應當在產品(pin)注(zhu)冊(ce)證書(shu)有(you)(you)效(xiao)期(qi)屆滿前6個月內(nei)，申請重新(xin)注(zhu)冊(ce)。
十三、咨詢與投訴：
咨詢(xun)：山東省食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局醫療器械監管(guan)處(chu)
投訴：山東省(sheng)食品(pin)藥品(pin)監督管理局監察(cha)室
注：本須知工(gong)作(zuo)期限以工(gong)作(zuo)日計算，不含法定節假日。
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