一(yi)、項目名稱：第二類醫療器(qi)械注冊(ce)證補辦
二(er)(er)、許(xu)可內容：山東省(sheng)《第二(er)(er)類醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊證(zheng)》的補辦
三(san)、法律(lv)依據：《醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)監督(du)管理條例》、《醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)注冊管理辦(ban)法》（國(guo)家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理局令第16號）。
四、收費標準：暫無
五、數量限制：無數量限制
六、提交材料目錄:
1.《山東省二類醫療器械補辦申(shen)請表(biao)》（訪問山東省食品藥(yao)品監督管理局網(wang)站
2.遺失(shi)、損毀注冊證的(de)情況(kuang)說明及(ji)有關證明材料；
3.省級報刊(kan)的遺失聲(sheng)明原(yuan)件；
4.企業的檢查報告；
5.食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部門(men)認為應當提供(gong)的其他(ta)材料。
七、材料格式要求:
（一(yi)）申(shen)報材(cai)料(liao)一(yi)式一(yi)份(fen)，使用(yong)A4規格紙(zhi)張打印或復印，內(nei)容(rong)完(wan)整、清楚(chu)、不得涂改，按照本須知第(di)六項提交材(cai)料(liao)目錄(lu)的順序排列(lie)。
（二）申報材料的復(fu)印件必(bi)須清晰(xi)。
八、申辦流程：
申請→SDFDA受(shou)(shou)理(li)(li)中(zhong)(zhong)心(xin)形式審(shen)查并(bing)予受(shou)(shou)理(li)(li)（5日(ri)）→SDFDA審(shen)查并(bing)作出決(jue)(jue)定（14日(ri)）→SDFDA受(shou)(shou)理(li)(li)中(zhong)(zhong)心(xin)送達決(jue)(jue)定（10日(ri)）。
九、許可程序：
（一）受理：
申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)人向SDFDA受(shou)理中(zhong)(zhong)心提(ti)出申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)，按照本(ben)須知(zhi)第六項(xiang)(xiang)(xiang)提(ti)交材(cai)(cai)料目(mu)錄的要(yao)求(qiu)申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料，SDFDA受(shou)理中(zhong)(zhong)心對申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料進行(xing)(xing)形式審查。申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)事項(xiang)(xiang)(xiang)依法不(bu)(bu)需(xu)要(yao)取得(de)行(xing)(xing)政許可(ke)的，應當(dang)即時告知(zhi)申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)人不(bu)(bu)受(shou)理；申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)事項(xiang)(xiang)(xiang)依法不(bu)(bu)屬于(yu)(yu)本(ben)行(xing)(xing)政機關(guan)職權范(fan)圍(wei)的，應當(dang)即時作出不(bu)(bu)予(yu)受(shou)理的決定，并(bing)告知(zhi)申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)人向有關(guan)行(xing)(xing)政機關(guan)申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)；申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料存在(zai)可(ke)以(yi)當(dang)場(chang)更正(zheng)的錯誤的，應當(dang)允許申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)人當(dang)場(chang)更正(zheng)；申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料不(bu)(bu)齊全(quan)或(huo)者不(bu)(bu)符(fu)合(he)法定形式的，應當(dang)當(dang)場(chang)或(huo)者在(zai)5日(ri)內一次告知(zhi)申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)人需(xu)要(yao)補正(zheng)的全(quan)部內容，逾期不(bu)(bu)告知(zhi)的，自收到申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料之(zhi)日(ri)起即為受(shou)理；申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)事項(xiang)(xiang)(xiang)屬于(yu)(yu)本(ben)行(xing)(xing)政機關(guan)職權范(fan)圍(wei)，申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料齊全(quan)、符(fu)合(he)法定形式，或(huo)者申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)人按照本(ben)行(xing)(xing)政機關(guan)的要(yao)求(qiu)提(ti)交全(quan)部補正(zheng)申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料的，應當(dang)受(shou)理行(xing)(xing)政許可(ke)申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)。
（二）審批：
SDFDA相(xiang)關部門自(zi)受理之日(ri)起，14日(ri)內對申請(qing)材料(liao)進行審批(pi)。
（三）送達：
自行政許(xu)可決定作(zuo)出之日(ri)起(qi)10日(ri)內，SDFDA受(shou)理中(zhong)心將行政許(xu)可決定送(song)達申請人。
十、承(cheng)諾時限(xian)：自受理之(zhi)日(ri)起，14個工作日(ri)內(nei)作出行政許可決定。
十一、實施機關：山東省食品藥品監督管理局
十(shi)二、有(you)效期與延續：醫療(liao)器械產品(pin)注冊證書(shu)有(you)效期四年(nian)。持證單(dan)位應當在產品(pin)注冊證書(shu)有(you)效期屆滿前6個(ge)月(yue)內，申請重新注冊。
十三、咨詢與投訴：
咨詢：山(shan)東省(sheng)食品藥品監督管理局醫療(liao)器械監管處
投訴：山東省(sheng)食品藥品監督管理局監察室
注(zhu)：本須知工作期限以工作日計算，不(bu)含法定節假日。
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