一、項目名稱：第二類醫療器(qi)械（體(ti)外(wai)診斷試劑(ji)）準產注(zhu)冊
二(er)、許可(ke)內容：山東省《第二(er)類醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)證》（體(ti)外診斷試劑）的準產注(zhu)冊(ce)
三、法律依據：《醫療器械(xie)監督管(guan)理條(tiao)例》、《醫療器械(xie)注冊管(guan)理辦(ban)法》（國(guo)家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局令第16號(hao)）。
四、收費標準：暫無
五、數(shu)量(liang)限(xian)制：無數(shu)量(liang)限(xian)制
六、提交材料目錄:
1．《山東(dong)省二(er)類體外診(zhen)斷試(shi)劑注冊申請表(biao)》（訪問山東(dong)省食品藥(yao)品監督管理局(ju)網站(zhan)
2.企(qi)業資格證明(ming)性(xing)文件(jian)（生產(chan)許(xu)可證、營(ying)業執照(zhao)副本復印件(jian)）；
3.綜述資料；
4.說(shuo)明(ming)書（一式兩份）；
5.擬定產(chan)品標準及編(bian)制說明；
6.注冊檢驗報告；
7.分析性能評估(gu)資料；
8.參考值（范(fan)圍）確(que)定資(zi)料(liao)；
9.穩(wen)定性研究(jiu)資料；
10.臨(lin)床(chuang)試驗資料；
11.生產及自檢紀錄(lu)；
12.包(bao)裝標簽(qian)樣稿；
13.質(zhi)量體系考核報告(gao)；
14.食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理部門(men)認為應(ying)當提供的其(qi)他材(cai)料。
七、材料格式要求:
（一(yi)）申報材料(liao)一(yi)式一(yi)份，使(shi)用A4規格紙張打(da)印(yin)或復印(yin)，內容完整、清楚、不得涂(tu)改，按照本須知(zhi)第六項提交材料(liao)目錄的順序排列(lie)。
（二）申報材料的復印件必須清(qing)晰(xi)。
八、申辦流程：
申請(qing)→SDFDA受理中心(xin)形式審(shen)查并予受理（5日(ri)）→SDFDA審(shen)評中心(xin)技術審(shen)評→SDFDA審(shen)查并作出決定（14日(ri)）→SDFDA受理中心(xin)送(song)達決定（10日(ri)）。
九、許可程序：
（一）受理：
申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)向(xiang)SDFDA受(shou)(shou)理中心(xin)提(ti)出申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)，按(an)照(zhao)本(ben)須(xu)知(zhi)第(di)六項提(ti)交材料(liao)(liao)目錄的(de)要求申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)材料(liao)(liao)，SDFDA受(shou)(shou)理中心(xin)對申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)材料(liao)(liao)進行形式(shi)審查(cha)。申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)事(shi)項依法(fa)不(bu)(bu)需(xu)(xu)要取得行政(zheng)許可的(de)，應(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)即時告知(zhi)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)不(bu)(bu)受(shou)(shou)理；申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)事(shi)項依法(fa)不(bu)(bu)屬于本(ben)行政(zheng)機(ji)關(guan)職權范圍(wei)的(de)，應(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)即時作出不(bu)(bu)予受(shou)(shou)理的(de)決定，并告知(zhi)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)向(xiang)有關(guan)行政(zheng)機(ji)關(guan)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)；申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)材料(liao)(liao)存在可以(yi)當(dang)(dang)(dang)場(chang)更正(zheng)的(de)錯誤(wu)的(de)，應(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)允許申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)當(dang)(dang)(dang)場(chang)更正(zheng)；申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)材料(liao)(liao)不(bu)(bu)齊(qi)(qi)全(quan)或者(zhe)不(bu)(bu)符合法(fa)定形式(shi)的(de)，應(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)當(dang)(dang)(dang)場(chang)或者(zhe)在5日內一次告知(zhi)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)需(xu)(xu)要補正(zheng)的(de)全(quan)部內容，逾期不(bu)(bu)告知(zhi)的(de)，自收(shou)到申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)材料(liao)(liao)之日起(qi)即為受(shou)(shou)理；申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)事(shi)項屬于本(ben)行政(zheng)機(ji)關(guan)職權范圍(wei)，申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)材料(liao)(liao)齊(qi)(qi)全(quan)、符合法(fa)定形式(shi)，或者(zhe)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)按(an)照(zhao)本(ben)行政(zheng)機(ji)關(guan)的(de)要求提(ti)交全(quan)部補正(zheng)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)材料(liao)(liao)的(de)，應(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)受(shou)(shou)理行政(zheng)許可申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)。
（二）審查：
SDFDA受(shou)理(li)(li)中(zhong)心受(shou)理(li)(li)的(de)材料(liao)，將(jiang)按(an)照規定的(de)程序送交SDFDA審(shen)評(ping)(ping)中(zhong)心進行技術評(ping)(ping)審(shen)。
（三）決定：
SDFDA收到審評中心完成的(de)技術評審資料(liao)后，在(zai)14日(ri)內(nei)作出是否許可的(de)決定。
（四）送達：
自行(xing)政(zheng)(zheng)許可決定(ding)作出之日起10日內(nei)，SDFDA受理中心(xin)將行(xing)政(zheng)(zheng)許可決定(ding)送達申請(qing)人。
十、承諾時限：自受理之(zhi)日起，14個工作日內作出行政許(xu)可決定。
十一、實(shi)施機關：山東(dong)省食品藥(yao)品監督管理局
十二、有效期與延續：醫療器械(xie)產品(pin)注(zhu)冊(ce)證(zheng)書有效期四(si)年。持證(zheng)單位應當(dang)在產品(pin)注(zhu)冊(ce)證(zheng)書有效期屆滿(man)前6個(ge)月內，申請(qing)重新注(zhu)冊(ce)。
十三、咨詢與投訴：
咨詢(xun)：山東省食品藥品監督管理局醫療器械監管處
投訴：山東省食品藥(yao)品監(jian)督管理局監(jian)察室
注(zhu)：本須知工作期限(xian)以工作日計算，不含法定節(jie)假日。
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