一、項(xiang)目(mu)名稱：第二類醫療器(qi)械（體外診斷試劑）重(zhong)新注冊
二、許可內容(rong)：山東省《第二類醫療器械（體外診斷試劑）注冊證》的重新注冊。
三、法律依(yi)據：《醫(yi)療器械監(jian)督管(guan)(guan)理(li)條例》、《醫(yi)療器械注(zhu)冊管(guan)(guan)理(li)辦法》（國(guo)家食品藥(yao)品監(jian)督管(guan)(guan)理(li)局令(ling)第16號）。
四、收費標準：暫無
五、數量(liang)限(xian)制：無數量(liang)限(xian)制
六、提交材料目錄:
1．《山(shan)東省二類體外診(zhen)斷試劑注冊(ce)申請表》（訪問山(shan)東省食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局網站
2.證(zheng)明(ming)性文件(jian)(jian)(jian)（原醫療器械注冊證(zheng)書及變更申(shen)請批件(jian)(jian)(jian)（如有）復(fu)印件(jian)(jian)(jian)、生產許可證(zheng)、營業執照(zhao)副本(ben)復(fu)印件(jian)(jian)(jian)）；
3.有(you)關注冊證有(you)效期內(nei)產品質量(liang)、臨(lin)床應用情(qing)況、不良事件(jian)情(qing)況的總結報(bao)告；
4.重新注(zhu)冊(ce)(ce)產品與原注(zhu)冊(ce)(ce)產品有無變(bian)化(hua)的(de)聲明(ming)；
5.質量體系(xi)考核報(bao)告；
6.食品藥品監督管理(li)部門認(ren)為(wei)應當提供的其他材(cai)料(liao)。
七、材料格式要求:
（一(yi)）申(shen)報(bao)材(cai)料一(yi)式(shi)一(yi)份，使用A4規格紙張打(da)印或復印，內容(rong)完(wan)整、清楚、不得涂改，按(an)照本須知第(di)六(liu)項提交材(cai)料目錄的(de)順序(xu)排列。
（二）申(shen)報材料(liao)的復(fu)印件必(bi)須(xu)清晰。
八、申辦流程：
申請→SDFDA受理中心(xin)形式審(shen)查(cha)并予受理（5日）→SDFDA審(shen)評中心(xin)技術(shu)審(shen)評→SDFDA審(shen)查(cha)并作出決(jue)定（14日）→SDFDA受理中心(xin)送達決(jue)定（10日）。
九、許可程序：
（一）受理：
申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)(ren)向SDFDA受(shou)(shou)理(li)(li)中(zhong)(zhong)心提出申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)，按(an)照(zhao)本(ben)須知(zhi)(zhi)第六項提交材(cai)(cai)料(liao)(liao)目錄的(de)要(yao)求申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)，SDFDA受(shou)(shou)理(li)(li)中(zhong)(zhong)心對申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)進行(xing)(xing)形(xing)式審查(cha)。申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)事(shi)項依法(fa)不需要(yao)取(qu)得行(xing)(xing)政(zheng)許可(ke)的(de)，應(ying)當(dang)即時告(gao)知(zhi)(zhi)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)(ren)不受(shou)(shou)理(li)(li)；申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)事(shi)項依法(fa)不屬于本(ben)行(xing)(xing)政(zheng)機關職權(quan)范圍的(de)，應(ying)當(dang)即時作出不予受(shou)(shou)理(li)(li)的(de)決定(ding)(ding)，并告(gao)知(zhi)(zhi)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)(ren)向有關行(xing)(xing)政(zheng)機關申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)；申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)存在(zai)可(ke)以當(dang)場更正(zheng)(zheng)的(de)錯誤(wu)的(de)，應(ying)當(dang)允許申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)(ren)當(dang)場更正(zheng)(zheng)；申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)不齊全(quan)或者不符合(he)法(fa)定(ding)(ding)形(xing)式的(de)，應(ying)當(dang)當(dang)場或者在(zai)5日(ri)內一(yi)次告(gao)知(zhi)(zhi)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)(ren)需要(yao)補(bu)正(zheng)(zheng)的(de)全(quan)部內容(rong)，逾期不告(gao)知(zhi)(zhi)的(de)，自收到申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)之日(ri)起(qi)即為受(shou)(shou)理(li)(li)；申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)事(shi)項屬于本(ben)行(xing)(xing)政(zheng)機關職權(quan)范圍，申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)齊全(quan)、符合(he)法(fa)定(ding)(ding)形(xing)式，或者申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)(ren)按(an)照(zhao)本(ben)行(xing)(xing)政(zheng)機關的(de)要(yao)求提交全(quan)部補(bu)正(zheng)(zheng)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)的(de)，應(ying)當(dang)受(shou)(shou)理(li)(li)行(xing)(xing)政(zheng)許可(ke)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)。
（二）審查：
SDFDA受理(li)(li)中心(xin)受理(li)(li)的材料，將按照規定(ding)的程序送交SDFDA審(shen)評中心(xin)進(jin)行技術評審(shen)。
（三）決定：
SDFDA收(shou)到審(shen)評(ping)(ping)中心完成的(de)技術評(ping)(ping)審(shen)資料(liao)后，在14日(ri)內(nei)作出是否(fou)許(xu)可的(de)決(jue)定。
（四）送達：
自行(xing)政許可決定作出之日(ri)起10日(ri)內，SDFDA受理(li)中心(xin)將行(xing)政許可決定送達申請人(ren)。
十、承諾時限：自受理之日(ri)起，14個工作日(ri)內作出行政許可(ke)決定。
十一、實施(shi)機關：山東省食品藥品監(jian)督管理局
十二(er)、有效(xiao)(xiao)期(qi)與延續：醫療器(qi)械(xie)產品注(zhu)(zhu)冊證書(shu)有效(xiao)(xiao)期(qi)四年。持證單位應當(dang)在產品注(zhu)(zhu)冊證書(shu)有效(xiao)(xiao)期(qi)屆滿前6個月內，申(shen)請重新注(zhu)(zhu)冊。
十三、咨詢與投訴：
咨詢：山東(dong)省食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理局醫療器械監(jian)管處
投訴：山東(dong)省食品藥品監督管理局(ju)監察室
注：本須知(zhi)工作期限以工作日計算，不含法(fa)定節假日。
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