一、項目名稱：第二類醫療(liao)器械（體外診(zhen)斷試(shi)劑(ji)）變更重新注冊(ce)
二、許可內容(rong)：山東省《第(di)二類醫療(liao)器械注冊證》的變更重新注冊。
三、法律(lv)依據(ju)：《醫(yi)(yi)療器(qi)械監督管理條(tiao)例》、《醫(yi)(yi)療器(qi)械注冊管理辦法》（國家食品藥(yao)品監督管理局令(ling)第16號）。
四、收費標準：暫無
五、數量(liang)限(xian)(xian)制：無數量(liang)限(xian)(xian)制
六、提交材料目錄:
（一）主要材(cai)料/檢(jian)測條件(jian)及參考值變更：
1.《山東省二類體外診斷試劑注冊變(bian)更申請表》（訪問山東省食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局網站
2.醫療器械注冊證(zheng)（體(ti)外(wai)診斷試(shi)劑變更(geng)申(shen)請(qing)批件）復印件；
3.營(ying)業執(zhi)照副本及(ji)生產企業許可證復(fu)印件；
4.分析性能(neng)評估(gu)資料；
5.臨床試驗資料；
6.變(bian)更前、后的注冊產品標(biao)準；
7.變更前后的說明書
8.食品(pin)藥品(pin)監督管理部(bu)門(men)認(ren)為(wei)應當提(ti)供(gong)的其他材料。
（二）產品貯存(cun)條(tiao)件和/或有效期變更(geng)：
1.《山(shan)東(dong)(dong)省二類(lei)體外診斷試劑注冊變更申請表》（訪問山(shan)東(dong)(dong)省食品藥(yao)品監督(du)管理局網站
2.醫療器械注(zhu)冊證(zheng)（體外診斷試(shi)劑變更(geng)申請批件）復印件；
3.營業(ye)執(zhi)照副(fu)本及生產企(qi)業(ye)許可證(zheng)復印件；
4.穩定(ding)性研究資料(liao)；
5.變更前、后的注冊產品標準；
6.變更(geng)前后的說明書；
7.食(shi)品藥品監督(du)管理(li)部門認為應當提供的其他材料(liao)。
（三）注冊產品標準變更：
1.《山(shan)東(dong)省二類體外診斷(duan)試(shi)劑注冊變(bian)更申請表》（訪問山(shan)東(dong)省食品藥品監督管理局網站
2.醫療器械注冊證（體外診斷試(shi)劑(ji)變更申(shen)請批件）復印件；
3.營(ying)業執照副本及生(sheng)產企業許可(ke)證復印件；
4.分析性能評估資料(liao)；
5.變更(geng)前、后的注冊產品標準；
6.變更前(qian)后的(de)說明書；
7.食品藥(yao)品監(jian)督管理部(bu)門認為應(ying)當(dang)提(ti)供(gong)的其他材料。
（四(si)）生產地址變更(geng)：
1.《山(shan)東省二(er)類體外診斷試劑注冊變更申請(qing)表》（訪問山(shan)東省食品藥品監督管理局(ju)網站
2.醫療器械注冊證（體外(wai)診斷(duan)試(shi)劑變更申請批件）復印件；
3.營業執照副本及生產企(qi)業許可證(zheng)復印件；
4.質量管理體系考核報告；
5. 分析性能評估(gu)資料；
6.食品(pin)藥品(pin)監督管理部門認(ren)為應(ying)當提(ti)供的其他材料(liao)。
（五）產品說明書和或注冊產品標準中文字變更：
1.《山東(dong)省二類體外診(zhen)斷試劑(ji)注冊變更申請表(biao)》（訪問山東(dong)省食品藥品監督管理(li)局(ju)網站
2.醫療器械(xie)注冊證（體外診斷試劑(ji)變更申(shen)請批件(jian)）復印件(jian)；
3.營業(ye)執照副(fu)本(ben)及生產企業(ye)許可(ke)證復印件(jian)；
4. 修改的(de)理(li)由；
5. 變更前、后(hou)的注冊產品(pin)標準；
6. 變更前(qian)后的說明書；
7.食品藥(yao)品監督管(guan)理部門認為(wei)應當提供的其他(ta)材料。
（六）增加(jia)或變更包裝(zhuang)規格：
1.《山(shan)東省二類體外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑注冊變更申(shen)請表》（訪(fang)問山(shan)東省食(shi)品藥品監(jian)督管理局網站
2.醫療器械注冊(ce)證（體外(wai)診(zhen)斷試劑變(bian)更(geng)申請批件）復印件；
3.營(ying)業(ye)(ye)執照(zhao)副本(ben)及生產(chan)企業(ye)(ye)許(xu)可證復印(yin)件；
4.修改的理由；
5.變更(geng)前、后(hou)的注(zhu)冊產品(pin)標準；
6.變更前后(hou)的說明(ming)書；
7.分析(xi)性能評估資(zi)料；
8.食品藥品監督管理部門認為應當(dang)提供的其他材料。
（七）增加新的(de)適用(yong)機(ji)型(xing)：
1.《山東省二類體外診斷試劑注冊變(bian)更申請表》（訪問山東省食品藥品監(jian)督(du)管理(li)局網(wang)站
2.醫療器(qi)械注冊證（體外診(zhen)斷試(shi)劑變更申請(qing)批件）復印件；
3.營業(ye)(ye)執照副本及(ji)生產企業(ye)(ye)許可證復(fu)印件；
4.適用機(ji)型的分析評估(gu)資(zi)料；
5.食品藥品監督管(guan)理部門認為應當提供的(de)其他材料。
（八）增加臨床適應癥(zheng)：
1.《山(shan)東(dong)省(sheng)二(er)類體外診斷試(shi)劑注冊變(bian)更申請表(biao)》（訪(fang)問山(shan)東(dong)省(sheng)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局網站
2.醫療器械(xie)注冊證(zheng)（體(ti)外(wai)診斷(duan)試(shi)劑變更申請(qing)批件(jian)）復印件(jian)；
3.營(ying)業執照副本及生產(chan)企(qi)業許可證復印件；
4.分析性能評估資料；
5.臨床試驗資料；
6.食(shi)品藥品監督管理(li)部(bu)門認為應當提供的其(qi)他(ta)材料。
（九）增加臨床測定(ding)用樣本類型(xing)：
1.《山東省二類體外(wai)診斷試劑注冊變更申請表》（訪問山東省食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局網站
2.醫(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊證（體(ti)外診(zhen)斷試劑變更申請批(pi)件）復印件；
3.營業執(zhi)照副本及生產企業許(xu)可證(zheng)復印(yin)件；
4.對比試驗資料；
5.食品(pin)藥品(pin)監督管理部門認(ren)為應當提供的(de)其他材(cai)料。
（十）其他可能影響(xiang)產品有效(xiao)性的變更：
1.《山(shan)(shan)東省(sheng)二類體外診斷試劑(ji)注冊變更申請表》（訪問山(shan)(shan)東省(sheng)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)網站
2.醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊證（體外診斷試劑變(bian)更(geng)申請批件(jian)）復印(yin)件(jian)；
3.營業執(zhi)照副本及生產企業許可證復印件；
4.有關變更的試(shi)驗資料；
5.食品藥品監督(du)管(guan)理部門認(ren)為應當提供的其他材料。
七、材料格式要求:
（一(yi)）申報材料一(yi)式一(yi)份，使(shi)用A4規格紙(zhi)張打印或復印，內容完(wan)整、清楚、不(bu)得涂改，按照本須(xu)知第六項提(ti)交材料目錄的順序排列。
（二）申報材料的復印件必須清晰(xi)。
八、申辦流程：
申請(qing)→SDFDA受理(li)中(zhong)(zhong)心形式審(shen)查(cha)并予受理(li)（5日(ri)）→SDFDA審(shen)評中(zhong)(zhong)心技術審(shen)評→SDFDA審(shen)查(cha)并作出決定(ding)（14日(ri)）→SDFDA受理(li)中(zhong)(zhong)心送達決定(ding)（10日(ri)）。
九、許可程序：
（一）受理：
申請(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)向SDFDA受(shou)(shou)理中心提出申請(qing)(qing)(qing)(qing)，按(an)照(zhao)本須知(zhi)(zhi)第六項(xiang)提交材料(liao)目錄的(de)(de)要求(qiu)申請(qing)(qing)(qing)(qing)材料(liao)，SDFDA受(shou)(shou)理中心對申請(qing)(qing)(qing)(qing)材料(liao)進行形式(shi)(shi)(shi)審查(cha)。申請(qing)(qing)(qing)(qing)事(shi)項(xiang)依法(fa)(fa)不(bu)需(xu)要取得行政(zheng)(zheng)許(xu)可的(de)(de)，應當(dang)即(ji)(ji)時告(gao)知(zhi)(zhi)申請(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)不(bu)受(shou)(shou)理；申請(qing)(qing)(qing)(qing)事(shi)項(xiang)依法(fa)(fa)不(bu)屬于本行政(zheng)(zheng)機(ji)(ji)關(guan)(guan)職權(quan)范圍(wei)的(de)(de)，應當(dang)即(ji)(ji)時作出不(bu)予受(shou)(shou)理的(de)(de)決定，并告(gao)知(zhi)(zhi)申請(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)向有(you)關(guan)(guan)行政(zheng)(zheng)機(ji)(ji)關(guan)(guan)申請(qing)(qing)(qing)(qing)；申請(qing)(qing)(qing)(qing)材料(liao)存在可以當(dang)場(chang)更正的(de)(de)錯誤的(de)(de)，應當(dang)允許(xu)申請(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)當(dang)場(chang)更正；申請(qing)(qing)(qing)(qing)材料(liao)不(bu)齊(qi)全或(huo)(huo)者不(bu)符(fu)合法(fa)(fa)定形式(shi)(shi)(shi)的(de)(de)，應當(dang)當(dang)場(chang)或(huo)(huo)者在5日內一(yi)次告(gao)知(zhi)(zhi)申請(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)需(xu)要補(bu)正的(de)(de)全部內容，逾期不(bu)告(gao)知(zhi)(zhi)的(de)(de)，自(zi)收到申請(qing)(qing)(qing)(qing)材料(liao)之日起即(ji)(ji)為(wei)受(shou)(shou)理；申請(qing)(qing)(qing)(qing)事(shi)項(xiang)屬于本行政(zheng)(zheng)機(ji)(ji)關(guan)(guan)職權(quan)范圍(wei)，申請(qing)(qing)(qing)(qing)材料(liao)齊(qi)全、符(fu)合法(fa)(fa)定形式(shi)(shi)(shi)，或(huo)(huo)者申請(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)按(an)照(zhao)本行政(zheng)(zheng)機(ji)(ji)關(guan)(guan)的(de)(de)要求(qiu)提交全部補(bu)正申請(qing)(qing)(qing)(qing)材料(liao)的(de)(de)，應當(dang)受(shou)(shou)理行政(zheng)(zheng)許(xu)可申請(qing)(qing)(qing)(qing)。
（二）審查：
SDFDA受理中(zhong)心(xin)受理的材料，將(jiang)按照規(gui)定(ding)的程序送交SDFDA審評中(zhong)心(xin)進行(xing)技術評審。
（三）決定：
SDFDA收到審評(ping)中心完成的(de)技術評(ping)審資料后，在(zai)14日內(nei)作(zuo)出是(shi)否(fou)許可的(de)決定(ding)。
（四）送達：
自行(xing)(xing)政許可決定(ding)作出之(zhi)日(ri)(ri)起10日(ri)(ri)內，SDFDA受理中心將行(xing)(xing)政許可決定(ding)送達申(shen)請人。
十、承(cheng)諾時(shi)限：自受理之日起，14個工作日內作出行政(zheng)許(xu)可(ke)決(jue)定。
十一(yi)、實施機關：山東省(sheng)食品藥品監督管(guan)理局
十二、有(you)(you)效期(qi)(qi)與延續：醫療器械產(chan)品(pin)注冊證(zheng)書有(you)(you)效期(qi)(qi)四(si)年(nian)。持證(zheng)單位應當(dang)在產(chan)品(pin)注冊證(zheng)書有(you)(you)效期(qi)(qi)屆滿前(qian)6個月內(nei)，申請重新注冊。
十三、咨詢與投訴：
咨詢：山東省食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)局醫療(liao)器械監管(guan)處
投訴：山東省食品藥品監(jian)督管理局(ju)監(jian)察室
注：本須知工(gong)作(zuo)期限(xian)以工(gong)作(zuo)日計算(suan)，不含法(fa)定(ding)節假日。
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