一、項目名稱：第二(er)類醫療器械（體外(wai)診斷(duan)試劑）注冊證變更
二、許(xu)可內容：山東(dong)省(sheng)《第二類醫療器械（體外(wai)診斷試(shi)劑）注冊證》變更。
三、法律依據(ju)：《醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)監督(du)管理(li)條例》、《醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)管理(li)辦法》（國家食品藥品監督(du)管理(li)局令第16號）。
四、收費標準：暫無
五、數量限制(zhi)：無數量限制(zhi)
六、提交材料目錄:
1.《山(shan)東省(sheng)二類體外診斷(duan)試劑注冊變更(geng)申請表》（訪(fang)問山(shan)東省(sheng)食品藥品監督管理局網站
2.醫(yi)療器械注冊(ce)證（體外診斷試劑變更申請批(pi)件(jian)）復印件(jian)；
3.營業執照副本及生產企業許可證復印件；
4.食品藥品監督(du)管(guan)理(li)部門認為應當(dang)提供的其(qi)他材料。
七、材料格式要求:
（一(yi)）申(shen)報(bao)材料(liao)(liao)一(yi)式一(yi)份，使用A4規(gui)格(ge)紙張打印(yin)或復印(yin)，內容(rong)完整、清楚(chu)、不得(de)涂改(gai)，按照(zhao)本須知第六項(xiang)提交材料(liao)(liao)目錄的順序排列(lie)。
（二）申(shen)報(bao)材料的復印件必(bi)須清(qing)晰。
八、申辦流程：
申請→SDFDA受(shou)(shou)理(li)(li)中(zhong)心形(xing)式審查并予受(shou)(shou)理(li)(li)（5日(ri)）→SDFDA審查并作(zuo)出決(jue)定（14日(ri)）→SDFDA受(shou)(shou)理(li)(li)中(zhong)心送達決(jue)定（10日(ri)）。
九、許可程序：
（一）受理：
申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)人向(xiang)SDFDA受理(li)中(zhong)心(xin)提(ti)出申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)，按(an)照(zhao)本須(xu)知(zhi)第六項(xiang)提(ti)交(jiao)材(cai)(cai)料(liao)(liao)目錄的(de)要求申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)，SDFDA受理(li)中(zhong)心(xin)對申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)進行(xing)(xing)形(xing)式(shi)審查(cha)。申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)事(shi)項(xiang)依法(fa)(fa)不(bu)需要取得行(xing)(xing)政許可(ke)的(de)，應當(dang)(dang)(dang)即時(shi)告(gao)(gao)知(zhi)申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)人不(bu)受理(li)；申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)事(shi)項(xiang)依法(fa)(fa)不(bu)屬于(yu)本行(xing)(xing)政機(ji)關職(zhi)(zhi)權(quan)范(fan)圍(wei)的(de)，應當(dang)(dang)(dang)即時(shi)作出不(bu)予受理(li)的(de)決定，并告(gao)(gao)知(zhi)申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)人向(xiang)有關行(xing)(xing)政機(ji)關申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)；申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)存在可(ke)以(yi)當(dang)(dang)(dang)場更正(zheng)(zheng)的(de)錯誤的(de)，應當(dang)(dang)(dang)允(yun)許申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)人當(dang)(dang)(dang)場更正(zheng)(zheng)；申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)不(bu)齊全或(huo)者不(bu)符(fu)合(he)法(fa)(fa)定形(xing)式(shi)的(de)，應當(dang)(dang)(dang)當(dang)(dang)(dang)場或(huo)者在5日(ri)內(nei)(nei)一次(ci)告(gao)(gao)知(zhi)申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)人需要補正(zheng)(zheng)的(de)全部(bu)內(nei)(nei)容，逾期不(bu)告(gao)(gao)知(zhi)的(de)，自收到申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)之日(ri)起(qi)即為受理(li)；申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)事(shi)項(xiang)屬于(yu)本行(xing)(xing)政機(ji)關職(zhi)(zhi)權(quan)范(fan)圍(wei)，申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)齊全、符(fu)合(he)法(fa)(fa)定形(xing)式(shi)，或(huo)者申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)人按(an)照(zhao)本行(xing)(xing)政機(ji)關的(de)要求提(ti)交(jiao)全部(bu)補正(zheng)(zheng)申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)的(de)，應當(dang)(dang)(dang)受理(li)行(xing)(xing)政許可(ke)申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)。
（二）審批：
SDFDA自受理之日起(qi)，14日內(nei)對申請材料進行審批。
（三）送達：
自(zi)行政許可決定作出(chu)之日(ri)起(qi)10日(ri)內，SDFDA受理中心將行政許可決定送達申請人。
十、承諾時(shi)限：自受理(li)之日起，14個工作(zuo)日內作(zuo)出行政許可決定。
十一、實施(shi)機關：山(shan)東(dong)省食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局
十二、有效期(qi)(qi)與延(yan)續：醫療器械產品注冊(ce)(ce)(ce)證(zheng)書(shu)有效期(qi)(qi)四(si)年。持證(zheng)單位應(ying)當在產品注冊(ce)(ce)(ce)證(zheng)書(shu)有效期(qi)(qi)屆滿(man)前6個月(yue)內，申請重新注冊(ce)(ce)(ce)。
十三、咨詢與投訴：
咨詢(xun)：山東省食品藥(yao)品監督管理局醫療器械監管處
投訴：山東省食(shi)品藥(yao)品監督管理局監察(cha)室
注(zhu)：本須知工作(zuo)期限以工作(zuo)日計算，不含法(fa)定節假日。
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