一、項目名稱：第三類醫(yi)療器(qi)械（普通產品）注冊證(zheng)變更
二、許(xu)可(ke)內容(rong)：《第三(san)類醫(yi)療器械注(zhu)冊證》的注(zhu)冊證非實質性變(bian)更。
三、法(fa)律依據：1.《國家(jia)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理總局主要職(zhi)責內設機(ji)構和人(ren)員編制規定》2.《國家(jia)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理總局關于(yu)部分醫療器械變更(geng)審批(pi)和質量體系檢查職(zhi)責調整有關事項的(de)通知》（食(shi)藥(yao)監(jian)械管﹝2013﹞28號(hao)）
四、收費標準：暫無
五、數(shu)量限制(zhi)(zhi)：無數(shu)量限制(zhi)(zhi)
六、提交材料目錄:
（一）企(qi)業名(ming)稱變更:
1.《山東(dong)省三類醫療器械變更申(shen)請表》（訪問(wen)山東(dong)省食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)局網站
2.注(zhu)冊證（含注(zhu)冊登記表）原件；
3.新的(de)生(sheng)產企業許(xu)可證復印件(jian)；
4.新的營業執照復印件(jian)；
5.企(qi)業名稱變更后(hou)的產品(pin)標準（注(zhu)冊產品(pin)標準）；
6.食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理部(bu)門認(ren)為應(ying)當(dang)提供的(de)其他材料。
（二(er)）注冊地(di)址變更/生產地(di)址文(wen)字性變更:
1. 《山東(dong)省(sheng)(sheng)三類醫療器械變(bian)更申請表》（訪問山東(dong)省(sheng)(sheng)食品藥品監督管(guan)理(li)局網站
2.注(zhu)冊(ce)證（含注(zhu)冊(ce)登記表）原件；
3.新(xin)的生產企業(ye)許可證復印件；
4.新的營業執(zhi)照(zhao)復(fu)印件(jian)；
5.生產企業關于變更的情況說明及(ji)相關證(zheng)明材(cai)料(liao)；
6.食品藥品監督管理部門(men)認為應當(dang)提供的其他材料。
七、材料格式要求:
（一(yi)）申(shen)報材料(liao)(liao)一(yi)式一(yi)份(fen)，使用A4規(gui)格(ge)紙張打印或(huo)復印，內(nei)容(rong)完整、清楚(chu)、不得(de)涂(tu)改，按(an)照本(ben)須(xu)知(zhi)第六項提交材料(liao)(liao)目錄(lu)的順序排列。
（二）申報材料的復印件必(bi)須清晰(xi)。
八、申辦流程：
申請→SDFDA受(shou)(shou)理中心(xin)形式審(shen)查并予(yu)受(shou)(shou)理（5日）→SDFDA審(shen)查并作(zuo)出決定（14日）→SDFDA受(shou)(shou)理中心(xin)送(song)達(da)決定（10日）。
九、許可程序：
（一）受理：
申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人向SDFDA受(shou)理(li)中心(xin)提(ti)(ti)出申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)，按照本(ben)須知(zhi)第六項提(ti)(ti)交材料目錄的(de)(de)要(yao)(yao)求申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材料，SDFDA受(shou)理(li)中心(xin)對(dui)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材料進行(xing)(xing)(xing)(xing)形式審(shen)查。申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)事項依法(fa)(fa)不(bu)需要(yao)(yao)取得(de)行(xing)(xing)(xing)(xing)政許(xu)可(ke)的(de)(de)，應(ying)當(dang)即(ji)時告(gao)知(zhi)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人不(bu)受(shou)理(li)；申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)事項依法(fa)(fa)不(bu)屬于(yu)(yu)本(ben)行(xing)(xing)(xing)(xing)政機關職(zhi)權范圍的(de)(de)，應(ying)當(dang)即(ji)時作出不(bu)予受(shou)理(li)的(de)(de)決定，并告(gao)知(zhi)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人向有關行(xing)(xing)(xing)(xing)政機關申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)；申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材料存在(zai)可(ke)以當(dang)場(chang)更(geng)正(zheng)的(de)(de)錯誤(wu)的(de)(de)，應(ying)當(dang)允許(xu)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人當(dang)場(chang)更(geng)正(zheng)；申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材料不(bu)齊(qi)全(quan)或(huo)者不(bu)符(fu)合法(fa)(fa)定形式的(de)(de)，應(ying)當(dang)當(dang)場(chang)或(huo)者在(zai)5日(ri)內一次告(gao)知(zhi)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人需要(yao)(yao)補(bu)正(zheng)的(de)(de)全(quan)部(bu)內容(rong)，逾期不(bu)告(gao)知(zhi)的(de)(de)，自收到(dao)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材料之日(ri)起即(ji)為受(shou)理(li)；申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)事項屬于(yu)(yu)本(ben)行(xing)(xing)(xing)(xing)政機關職(zhi)權范圍，申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材料齊(qi)全(quan)、符(fu)合法(fa)(fa)定形式，或(huo)者申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人按照本(ben)行(xing)(xing)(xing)(xing)政機關的(de)(de)要(yao)(yao)求提(ti)(ti)交全(quan)部(bu)補(bu)正(zheng)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材料的(de)(de)，應(ying)當(dang)受(shou)理(li)行(xing)(xing)(xing)(xing)政許(xu)可(ke)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)。
（二）審批：
SDFDA自受理(li)之日起，14日內對申請材料進行審(shen)批。
（三）送達：
自(zi)行(xing)政許可決定作出之(zhi)日起10日內，SDFDA受(shou)理中心將行(xing)政許可決定送達申請人。
十、承諾時限(xian)：自受理之日(ri)起，14個工(gong)作日(ri)內作出行(xing)政許可決定。
十(shi)一、實施機(ji)關：山東(dong)省(sheng)食品藥品監督管理局
十(shi)二、有(you)效(xiao)(xiao)期(qi)(qi)(qi)與延續：醫療器械產(chan)品注冊證(zheng)書(shu)有(you)效(xiao)(xiao)期(qi)(qi)(qi)四年(nian)。持證(zheng)單位(wei)應(ying)當(dang)在產(chan)品注冊證(zheng)書(shu)有(you)效(xiao)(xiao)期(qi)(qi)(qi)屆滿前6個月內(nei)，申(shen)請重新(xin)注冊。
十三、咨詢與投訴：
咨詢(xun)：山東省食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)(guan)理局醫療器械監管(guan)(guan)處(chu)
投(tou)訴：山(shan)東省(sheng)食品藥品監督管(guan)理局監察(cha)室
注：本須知工(gong)作期限以(yi)工(gong)作日計算，不含(han)法定節假日。
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