一、項目名稱(cheng)：《醫療器(qi)械(xie)生產(chan)企業許可證》核發
二、許(xu)可內(nei)容：山東省第(di)二類、第(di)三(san)類《醫(yi)療器械生產企(qi)業許(xu)可證》的核發
三、法律(lv)依(yi)據：《醫療器械監督(du)管(guan)(guan)理條(tiao)例》、《醫療器械生產監督(du)管(guan)(guan)理辦法》（國(guo)家食品藥品監督(du)管(guan)(guan)理局令(ling)第12號）。
四、收費標準：暫無
五、數量(liang)限制：無數量(liang)限制
六、提交材料目錄:
1.《醫(yi)療器械生產企(qi)業許可證》開辦(ban)申請(qing)表（訪(fang)問山東省食(shi)品藥品監督管理局網站，登陸(lu)行政審(shen)批系統填寫(xie)申請(qing)表并(bing)打印(yin)）；
2.所在地(di)市級食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理(li)局出具的(de)轉報意(yi)見；
3.法定代表人、企業負責人的基(ji)本(ben)情況及(ji)資質證明(ming)，包括身(shen)份證明(ming)，學歷證明(ming)，職(zhi)稱證明(ming)，任命文件(jian)的復(fu)印件(jian)，工作簡歷；
4.工商(shang)行政管理部門出具的企業(ye)名稱(cheng)核準(zhun)通知(zhi)書(shu)或營業(ye)執照原件和復印件；
5.生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)場地證明文件(jian)，包括房產(chan)(chan)證明或租(zu)賃協議和被租(zu)賃方的房產(chan)(chan)證明的復印件(jian)，廠區(qu)總平面圖，主要(yao)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)車(che)間(jian)(jian)布置圖。有潔(jie)凈要(yao)求(qiu)的車(che)間(jian)(jian)，須標明功能間(jian)(jian)及(ji)人物流(liu)走向；
6.企(qi)業的生產、技術、質(zhi)量部門(men)負責人(ren)(ren)簡歷(li)，學歷(li)和(he)職(zhi)稱證(zheng)書的復印(yin)件(jian)；相關專(zhuan)業技術人(ren)(ren)員、技術工人(ren)(ren)登記表、證(zheng)書復印(yin)件(jian)，并標明所在部門(men)及崗位；高、中(zhong)、初級技術人(ren)(ren)員的比例情況表；內(nei)審(shen)員證(zheng)書復印(yin)件(jian)；
7.擬生產產品范圍(wei)、品種和相(xiang)關產品簡介(jie)。產品簡介(jie)至少包括對產品的(de)結構組成、原理(li)、預期(qi)用途的(de)說明(ming)及產品標(biao)準；
8.主要(yao)生產設備及檢驗儀器清單(dan)；
9.生產質量管理規范文件(jian)目錄：
包(bao)括(kuo)采購、驗收、生產(chan)過(guo)程、產(chan)品檢驗、入庫、出庫、質量(liang)跟蹤、用戶反(fan)饋、不良事件監測和質量(liang)事故報告制度等文件、企業組織機構圖；
10.擬生產產品(pin)的工(gong)藝流(liu)程圖，并注明主(zhu)要(yao)控(kong)制(zhi)項目和(he)控(kong)制(zhi)點。包(bao)括(kuo)關鍵和(he)特(te)殊工(gong)序的設備、人員及(ji)工(gong)藝參數控(kong)制(zhi)的說明；
11.擬生產(chan)無菌(jun)醫療器械的，需提供潔(jie)凈室的合(he)格檢測報告。由省級(ji)食(shi)品藥(yao)品監督管(guan)理部(bu)門認可的檢測機構(gou)出具的一年內的符合(he)《無菌(jun)醫療器具生產(chan)管(guan)理規范》（YY0033）的合(he)格檢驗報告；
12.申請(qing)材(cai)料真實(shi)性的自我保(bao)證聲明。列出(chu)申報材(cai)料目錄，并(bing)對材(cai)料作出(chu)如有虛假承擔(dan)法律責任的承諾(nuo)；
13.食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部門認為應當提供(gong)的其他材料。
七、材料格式要求:
（一(yi)）申(shen)報材(cai)料(liao)一(yi)式一(yi)份，使用A4規格紙張(zhang)通過行政審批系統打印或復印，內容(rong)完(wan)整、清楚、不得(de)涂(tu)改，材(cai)料(liao)順(shun)序按(an)照申(shen)辦(ban)須知第六(liu)項提交材(cai)料(liao)目錄(lu)的(de)順(shun)序排列。
（二）申(shen)報材(cai)料的復(fu)印件(jian)必須清(qing)晰，復(fu)印件(jian)應注明“與(yu)原件(jian)一致(zhi)”，并(bing)簽字或(huo)蓋(gai)章。
八、申辦流程：
申請→SDFDA受(shou)理(li)中(zhong)心(xin)形式審(shen)查(cha)(cha)并(bing)予受(shou)理(li)(5日(ri))→SDFDA現場核查(cha)(cha)→SDFDA審(shen)查(cha)(cha)并(bing)作(zuo)出(chu)決(jue)定(ding)（20日(ri)）→SDFDA受(shou)理(li)中(zhong)心(xin)送達決(jue)定(ding)(10日(ri))
九、許可程序：
（一）受理：
申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)向SDFDA受(shou)理(li)中心提(ti)出申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)，按(an)照本須知第六項提(ti)交(jiao)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)目錄(lu)的(de)(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)，SDFDA受(shou)理(li)中心對申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)進行(xing)(xing)形(xing)(xing)式(shi)審(shen)查(cha)。申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)事(shi)(shi)項依(yi)法(fa)不需要(yao)取(qu)得(de)行(xing)(xing)政(zheng)許(xu)可(ke)的(de)(de)(de)(de)，應當(dang)即時(shi)告知申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)不受(shou)理(li)；申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)事(shi)(shi)項依(yi)法(fa)不屬于本行(xing)(xing)政(zheng)機關(guan)(guan)職權(quan)范圍(wei)的(de)(de)(de)(de)，應當(dang)即時(shi)作出不予(yu)受(shou)理(li)的(de)(de)(de)(de)決定，并告知申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)向有關(guan)(guan)行(xing)(xing)政(zheng)機關(guan)(guan)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)；申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)存在可(ke)以(yi)當(dang)場(chang)(chang)更正(zheng)的(de)(de)(de)(de)錯誤的(de)(de)(de)(de)，應當(dang)允許(xu)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)當(dang)場(chang)(chang)更正(zheng)；申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)不齊全(quan)或者(zhe)不符(fu)合(he)法(fa)定形(xing)(xing)式(shi)的(de)(de)(de)(de)，應當(dang)當(dang)場(chang)(chang)或者(zhe)在5日內(nei)一次告知申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)需要(yao)補正(zheng)的(de)(de)(de)(de)全(quan)部(bu)內(nei)容，逾期不告知的(de)(de)(de)(de)，自(zi)收到申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)之(zhi)日起即為受(shou)理(li)；申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)事(shi)(shi)項屬于本行(xing)(xing)政(zheng)機關(guan)(guan)職權(quan)范圍(wei)，申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)齊全(quan)、符(fu)合(he)法(fa)定形(xing)(xing)式(shi)，或者(zhe)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)按(an)照本行(xing)(xing)政(zheng)機關(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)提(ti)交(jiao)全(quan)部(bu)補正(zheng)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)的(de)(de)(de)(de)，應當(dang)受(shou)理(li)行(xing)(xing)政(zheng)許(xu)可(ke)申(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)。
（二）核查：
SDFDA受理(li)中心受理(li)的(de)材料(liao)，將按照規(gui)定(ding)的(de)程序送交SDFDA進行現場核查。
（三）決定：
SDFDA收(shou)到(dao)完成的(de)現場核查資料后(hou)，在20日(ri)內作出(chu)是否(fou)許可的(de)決定。
（四）送達：
自行政(zheng)許可決定作出(chu)之日(ri)起10日(ri)內(nei)，SDFDA受理中心將行政(zheng)許可決定送達申請人(ren)。
十、承諾時限：
自受理之日(ri)起，20個工(gong)作日(ri)內(nei)作出行政許可決定。
十一、實施機關：
山東省食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)
十二、有效期與延續：
醫療器械生產企(qi)業(ye)許可(ke)證(zheng)書(shu)有效(xiao)期五年，持證(zheng)單位應當在(zai)生產企(qi)業(ye)許可(ke)證(zheng)書(shu)有效(xiao)期屆滿前6個月但(dan)不少于(yu)45個工作(zuo)日前提出申請。
十三、咨詢與投訴：
咨詢：山東(dong)省(sheng)食品藥品監(jian)督管(guan)理(li)局(ju)醫(yi)療(liao)器械(xie)監(jian)管(guan)處
投訴：山東省(sheng)食品(pin)藥品(pin)監督管理局監察室
注：本須知工(gong)(gong)作期(qi)限以(yi)工(gong)(gong)作日計算，不含法定節假日。
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