一、項(xiang)目名稱：《醫療器械(xie)生產企業許可(ke)證》變更
二、許可內(nei)容(rong)：山(shan)東(dong)省(sheng)第二類、第三(san)類《醫療器械生產企業許可證》的(de)變更
三、法律(lv)依據(ju)：《醫(yi)療器械監(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)條例》、《醫(yi)療器械生產監(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)辦法》（國家食(shi)品藥品監(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)局令第(di)12號）。
四、收費標準：暫無
五(wu)、數量限(xian)制：無數量限(xian)制
六、提交材料目錄:
（一）法定代表人或負責人變更:
1.《醫療器械生(sheng)產企業許可證》（變更）申請表（訪問山東省(sheng)食品藥品監督(du)管理局網站，登陸行政審批(pi)系統填寫申請表并打印）；
2.所在地市級食品藥品監(jian)督管理(li)局(ju)出(chu)具的(de)轉報(bao)意見(jian)；
3.3.《醫療器械生產(chan)企(qi)業許可證》副本復印件；
4.企(qi)業變更(geng)的情(qing)況說明(ming)；
5.法定(ding)代(dai)表人(ren)、企業負(fu)責人(ren)的基本情況及(ji)資(zi)質證(zheng)明(ming)。包(bao)括(kuo)身份(fen)證(zheng)明(ming)，學歷(li)證(zheng)明(ming)，職(zhi)稱證(zheng)明(ming)，任命文件的復印件，工(gong)作簡歷(li)；
6.申請材料(liao)真實(shi)性的自我保證聲明(ming)；
7.食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部門認(ren)為應(ying)當提(ti)供的其他材料。
（二）生產地址變(bian)更：
1.《醫(yi)療器(qi)械生產企業許可證》（變更(geng)）申(shen)請表（訪問山東省食品藥品監督管理局網站，登陸(lu)行政審批系統填(tian)寫申(shen)請表并打印）；
2.所(suo)在(zai)地市級(ji)食(shi)品藥(yao)品監督(du)管理局出具的(de)轉(zhuan)報意見；
3.《醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產企業許可證》副本復印件；
4.企(qi)業變更的情況說明；
5.生(sheng)產(chan)場地(di)證明(ming)(ming)(ming)文(wen)件(jian)。包(bao)括房(fang)產(chan)證明(ming)(ming)(ming)或租賃協議和(he)被租賃方(fang)的房(fang)產(chan)證明(ming)(ming)(ming)的復印件(jian)，廠(chang)區總平面圖(tu)，主(zhu)要生(sheng)產(chan)車間(jian)(jian)(jian)布(bu)置圖(tu)。有潔凈要求(qiu)的車間(jian)(jian)(jian)，須標明(ming)(ming)(ming)功能間(jian)(jian)(jian)及人物流走向；
6.擬生(sheng)產無(wu)菌醫療器械的(de)(de)，需提(ti)供潔(jie)凈室的(de)(de)合格檢(jian)測報告。由省級(ji)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部門認可的(de)(de)檢(jian)測機(ji)構出(chu)具的(de)(de)一年內的(de)(de)符合《無(wu)菌醫療器具生(sheng)產管理規范》（YY0033）的(de)(de)合格檢(jian)驗報告；
7.申請材(cai)料真實性的自我保證聲明；
8.食品藥品監督管(guan)理部門認為(wei)應當提供的其(qi)他材料。
（三(san)）生產范圍變更(geng):
1.《醫療器械生產企業許(xu)可(ke)證》（變更(geng)）申(shen)(shen)請(qing)表(biao)(biao)（訪問(wen)山(shan)東(dong)省食品藥品監督(du)管理局網站，登陸行政(zheng)審批(pi)系統填寫申(shen)(shen)請(qing)表(biao)(biao)并打印(yin)）；
2.所在(zai)地(di)市級食品藥品監(jian)督管(guan)理局出具的(de)轉報意見；
3.《醫(yi)療(liao)器械(xie)生產企業許可證》副本復印件；
4.企業變更的情況(kuang)說(shuo)明；
5.所生產(chan)產(chan)品(pin)范圍、品(pin)種和(he)相關產(chan)品(pin)簡介。產(chan)品(pin)簡介至(zhi)少包括對產(chan)品(pin)的結(jie)構組成(cheng)、原(yuan)理、預期用(yong)途的說明及產(chan)品(pin)標準；
6.主(zhu)要生(sheng)產設備及檢驗儀(yi)器清單；
7.擬生產產品的工(gong)藝流程(cheng)圖，并注(zhu)明主(zhu)要(yao)控(kong)制項目和控(kong)制點。包括關鍵和特殊(shu)工(gong)序的設備、人員及工(gong)藝參(can)數控(kong)制的說明；
8.擬生(sheng)(sheng)產(chan)無(wu)菌(jun)醫療(liao)器械(xie)的(de)，需提(ti)供潔凈室的(de)合(he)格檢(jian)(jian)測(ce)報告(gao)。由(you)省級(ji)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理部門認可(ke)的(de)檢(jian)(jian)測(ce)機構出(chu)具的(de)一(yi)年內(nei)的(de)符合(he)《無(wu)菌(jun)醫療(liao)器具生(sheng)(sheng)產(chan)管理規范》（YY0033）的(de)合(he)格檢(jian)(jian)驗報告(gao)；
9.申(shen)請材料真實性的自我(wo)保證聲明；
10.食品(pin)藥品(pin)監督管理部門認為應當提供(gong)的其他材料。
（四）注冊地址變更及企業名稱變更:
1.《醫療(liao)器械生產企(qi)業許可(ke)證(zheng)》（變更）申(shen)請表（訪問山東省(sheng)食品藥品監督管理局網站，登陸行政(zheng)審批系統填寫申(shen)請表并打(da)印）；
2.所(suo)在地市(shi)級食品藥品監督管理(li)局出具的轉報(bao)意見；
3.《醫(yi)療(liao)器械生產企業許可證》副本復印件；
4.企業變更的情(qing)況說明(ming)；
5.工商行政管理部門出(chu)具的企業名稱核準(zhun)通(tong)知書(shu)或營業執照原件和復印件；
6.申請材料(liao)真實性(xing)的自我保證聲明(ming)；
7.食品藥品監(jian)督管理部門認為應當提供的其他材料。
七、材料格式要求:
（一）申報材料一式一份(fen)，使用A4規格紙(zhi)張通過行政審(shen)批系統打印(yin)或(huo)復(fu)印(yin)，內容完(wan)整(zheng)、清(qing)楚、不得涂改，材料順序按(an)照申辦(ban)須知第六(liu)項提(ti)交材料目錄的(de)順序排列。
（二）申報材料(liao)的復(fu)(fu)印件(jian)必須清晰，復(fu)(fu)印件(jian)應(ying)注明“與原件(jian)一(yi)致”，并簽字或(huo)蓋章(zhang)。
八、申辦流程：
申請→SDFDA受理(li)中心形式審查(cha)并予受理(li)(5日(ri)) →SDFDA現場核(he)查(cha)→SDFDA審查(cha)并作出決(jue)定（15日(ri)）→SDFDA受理(li)中心送(song)達決(jue)定(10日(ri))
九、許可程序：
（一）受理：
申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)(ren)向SDFDA受(shou)理(li)(li)中心提(ti)出申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)，按照本須知(zhi)第六(liu)項(xiang)提(ti)交材料(liao)目錄的要(yao)(yao)求申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)材料(liao)，SDFDA受(shou)理(li)(li)中心對申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)材料(liao)進(jin)行(xing)(xing)(xing)形(xing)式審查。申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)事項(xiang)依法不(bu)(bu)需要(yao)(yao)取得行(xing)(xing)(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)許可的，應(ying)當即(ji)時告(gao)知(zhi)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)(ren)不(bu)(bu)受(shou)理(li)(li)；申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)事項(xiang)依法不(bu)(bu)屬于本行(xing)(xing)(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)機(ji)(ji)關(guan)(guan)職權范圍的，應(ying)當即(ji)時作出不(bu)(bu)予受(shou)理(li)(li)的決(jue)定，并告(gao)知(zhi)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)(ren)向有(you)關(guan)(guan)行(xing)(xing)(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)機(ji)(ji)關(guan)(guan)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)；申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)材料(liao)存在(zai)可以當場更正的錯誤的，應(ying)當允許申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)(ren)當場更正；申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)材料(liao)不(bu)(bu)齊全(quan)或者不(bu)(bu)符(fu)合(he)法定形(xing)式的，應(ying)當當場或者在(zai)5日內一次(ci)告(gao)知(zhi)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)(ren)需要(yao)(yao)補正的全(quan)部內容，逾(yu)期(qi)不(bu)(bu)告(gao)知(zhi)的，自收到申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)材料(liao)之(zhi)日起即(ji)為受(shou)理(li)(li)；申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)事項(xiang)屬于本行(xing)(xing)(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)機(ji)(ji)關(guan)(guan)職權范圍，申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)材料(liao)齊全(quan)、符(fu)合(he)法定形(xing)式，或者申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)(ren)按照本行(xing)(xing)(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)機(ji)(ji)關(guan)(guan)的要(yao)(yao)求提(ti)交全(quan)部補正申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)材料(liao)的，應(ying)當受(shou)理(li)(li)行(xing)(xing)(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)許可申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)。
（二）核查：
SDFDA受理中心受理的(de)材(cai)料，將(jiang)按(an)照規定的(de)程序(xu)送交SDFDA進行現場核(he)查。
（三）決定：
SDFDA收(shou)到完(wan)成的現場(chang)核查資料后，在15日(ri)內(nei)作出是否許可的決定。
（四）送達：
自行政許可(ke)決定(ding)作出(chu)之(zhi)日(ri)起10日(ri)內，SDFDA受理中(zhong)心將(jiang)行政許可(ke)決定(ding)送(song)達申(shen)請(qing)人。
十、承諾時限：
自(zi)受(shou)理(li)之日(ri)起，15個工作日(ri)內作出行政許可決定。
十一、實施機關：山東省食品藥品監督管(guan)理局
十二、有效期(qi)與延續(xu)：醫(yi)療(liao)器械(xie)生產(chan)企業許可(ke)證(zheng)書(shu)有效期(qi)五年，持(chi)證(zheng)單位應當在生產(chan)企業許可(ke)證(zheng)書(shu)有效期(qi)屆滿前6個(ge)月但不少于45個(ge)工作日前提(ti)出申請。
十三、咨詢與投訴：
咨(zi)詢：山東省(sheng)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理局(ju)醫療器械監管(guan)處
投訴：山東省食品藥品監督管(guan)理局(ju)監察室
注：本須(xu)知工作(zuo)期限以工作(zuo)日(ri)計算，不含法定節假日(ri)。
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