一、項目(mu)名稱：《醫療器械(xie)生產企(qi)業許可(ke)證》換證
二、許可內容：山東省(sheng)第(di)二類、第(di)三類《醫療器械生(sheng)產企業許可證(zheng)》的換(huan)證(zheng)
三、法(fa)律依據：《醫(yi)療器械監督(du)管理(li)條(tiao)例》、《醫(yi)療器械生產監督(du)管理(li)辦法(fa)》（國家(jia)食品藥(yao)品監督(du)管理(li)局令第12號）。
四、收費標準：暫無
五、數(shu)量限(xian)制(zhi)：無數(shu)量限(xian)制(zhi)
六、提交材料目錄:
1.《醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產企業換發(fa)申請表(biao)》（訪問山東省食品(pin)藥品(pin)監督管理局網(wang)站，登(deng)陸(lu)行政審(shen)批系(xi)統填寫申請表(biao)并打印(yin)）；
2.所(suo)在地(di)市級食品(pin)藥品(pin)監督管理局出具的轉報意見；
3.醫療器械生產企業(ye)許可證正、副本和營業(ye)執照(zhao)副本原(yuan)件(jian)和復印件(jian)；
4.原(yuan)《醫(yi)療器(qi)械生產(chan)企業許可證(zheng)》核發(fa)或者前次換(huan)發(fa)以來12號令(ling)第(di)九條(tiao)所規定材料中發(fa)生變化的材料；
5.市局開(kai)具的換(huan)證(zheng)日常監督檢查情況的證(zheng)明；
6.申(shen)請材料真實(shi)性的(de)自我保證(zheng)聲(sheng)明；
7.食品藥品監督(du)管理部(bu)門認為(wei)應當提供的其(qi)他材料。
七、材料格式要求:
（一）申報材(cai)(cai)料一式一份，使用A4規格紙張通過行政審批系(xi)統打(da)印或(huo)復印，內容完整、清楚、不得涂改，材(cai)(cai)料順(shun)序按照申辦須知第六項提交材(cai)(cai)料目錄的順(shun)序排列(lie)。
（二(er)）申報材料的(de)復(fu)印(yin)件(jian)(jian)必須清(qing)晰，復(fu)印(yin)件(jian)(jian)應注明“與原件(jian)(jian)一致”，并(bing)簽字(zi)或蓋章(zhang)。
八、申辦流程：
申請→SDFDA受(shou)理(li)中心形式審查(cha)(cha)并(bing)予受(shou)理(li)(5日(ri)) →SDFDA現場核查(cha)(cha)→SDFDA審查(cha)(cha)并(bing)作出(chu)決定(ding)（20日(ri)）→SDFDA受(shou)理(li)中心送達(da)決定(ding)(10日(ri))
九、許可程序：
（一）受理：
申(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)向SDFDA受(shou)(shou)(shou)(shou)理(li)中(zhong)心提出(chu)申(shen)請(qing)(qing)(qing)，按(an)照(zhao)本(ben)須知(zhi)(zhi)第六(liu)項提交材(cai)(cai)料(liao)(liao)目錄(lu)的(de)(de)要求(qiu)申(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)，SDFDA受(shou)(shou)(shou)(shou)理(li)中(zhong)心對申(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)進行(xing)形式(shi)審查(cha)。申(shen)請(qing)(qing)(qing)事(shi)項依法(fa)不(bu)(bu)(bu)需要取得行(xing)政(zheng)(zheng)許(xu)(xu)可(ke)的(de)(de)，應(ying)(ying)當(dang)(dang)即(ji)時(shi)告知(zhi)(zhi)申(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)不(bu)(bu)(bu)受(shou)(shou)(shou)(shou)理(li)；申(shen)請(qing)(qing)(qing)事(shi)項依法(fa)不(bu)(bu)(bu)屬(shu)于本(ben)行(xing)政(zheng)(zheng)機(ji)關(guan)職權范圍(wei)的(de)(de)，應(ying)(ying)當(dang)(dang)即(ji)時(shi)作出(chu)不(bu)(bu)(bu)予(yu)受(shou)(shou)(shou)(shou)理(li)的(de)(de)決定，并告知(zhi)(zhi)申(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)向有關(guan)行(xing)政(zheng)(zheng)機(ji)關(guan)申(shen)請(qing)(qing)(qing)；申(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)存(cun)在可(ke)以當(dang)(dang)場更(geng)正(zheng)的(de)(de)錯誤的(de)(de)，應(ying)(ying)當(dang)(dang)允許(xu)(xu)申(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)當(dang)(dang)場更(geng)正(zheng)；申(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)不(bu)(bu)(bu)齊(qi)全或者(zhe)不(bu)(bu)(bu)符合法(fa)定形式(shi)的(de)(de)，應(ying)(ying)當(dang)(dang)當(dang)(dang)場或者(zhe)在5日內(nei)一次告知(zhi)(zhi)申(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)需要補正(zheng)的(de)(de)全部(bu)內(nei)容(rong)，逾期(qi)不(bu)(bu)(bu)告知(zhi)(zhi)的(de)(de)，自收到申(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)之日起即(ji)為(wei)受(shou)(shou)(shou)(shou)理(li)；申(shen)請(qing)(qing)(qing)事(shi)項屬(shu)于本(ben)行(xing)政(zheng)(zheng)機(ji)關(guan)職權范圍(wei)，申(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)齊(qi)全、符合法(fa)定形式(shi)，或者(zhe)申(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)按(an)照(zhao)本(ben)行(xing)政(zheng)(zheng)機(ji)關(guan)的(de)(de)要求(qiu)提交全部(bu)補正(zheng)申(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)的(de)(de)，應(ying)(ying)當(dang)(dang)受(shou)(shou)(shou)(shou)理(li)行(xing)政(zheng)(zheng)許(xu)(xu)可(ke)申(shen)請(qing)(qing)(qing)。
（二）核查：
SDFDA受理中(zhong)心(xin)受理的材(cai)料，將按照規定的程序送交SDFDA進行現場核查。
（三）決定：
SDFDA收到完成的(de)現場核(he)查(cha)資料后，在(zai)20日內作出是(shi)否許可的(de)決定。
（四）送達：
自行政許可決定(ding)作(zuo)出之(zhi)日(ri)起10日(ri)內，SDFDA受理中心將行政許可決定(ding)送達(da)申請人。
十、承諾時限：自受理之日起(qi)，20個工作日內作出行政許可決定。
十一、實施(shi)機(ji)關(guan)：山(shan)東省食品藥品監督管理局
十(shi)二(er)、有效(xiao)期與延續：醫療器械(xie)生產(chan)(chan)企業許(xu)可證書有效(xiao)期五(wu)年，持證單位應當在生產(chan)(chan)企業許(xu)可證書有效(xiao)期屆(jie)滿前(qian)6個月但不少于(yu)45個工作(zuo)日前(qian)提出申請。
十三、咨詢與投訴：
咨詢：山東省食品藥品監督(du)管理局醫療器械監管處
投(tou)訴：山(shan)東省食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局監察室
注：本須(xu)知工作期(qi)限以(yi)工作日(ri)(ri)計算，不含(han)法(fa)定(ding)節假日(ri)(ri)。
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