一、項目名稱：《醫療器(qi)械生(sheng)產企業許可證(zheng)》補發(fa)
二、許可(ke)內容：山東省第(di)(di)二類、第(di)(di)三類《醫療器(qi)械生產企業許可(ke)證》的補發
三(san)、法律依據：《醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)監督管理條例》、《醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12號）。
四、收費標準：暫無
五、數量限制：無(wu)數量限制
六、提交材料目錄:
1.《醫療器(qi)械生產企業許可(ke)證》補發申請(qing)表（訪問山(shan)東省(sheng)食品藥品監督管(guan)理局網(wang)站，登(deng)陸行政審批系統填寫(xie)申請(qing)表并打(da)印）；
2.所在地市級食(shi)品藥品監督管理(li)局出具的轉報意(yi)見(jian)；
3.在原發證機關(guan)指(zhi)定媒體(ti)登(deng)載遺失聲明材料原件(jian)；
4.申請材料真實性的(de)自我保證聲(sheng)明；
5.食品藥品監(jian)督管理部門認為應當提供的其他材料(liao)。
七、材料格式要求:
（一(yi)）申報材料(liao)一(yi)式一(yi)份，使(shi)用A4規格紙張通(tong)過(guo)行(xing)政審批(pi)系統打印(yin)或復印(yin)，內容完(wan)整、清楚、不得涂改，材料(liao)順(shun)(shun)序按照申辦須知第六(liu)項提(ti)交材料(liao)目錄的順(shun)(shun)序排(pai)列。
（二）申報材料的(de)復印件必須清晰，復印件應(ying)注明(ming)“與(yu)原(yuan)件一致(zhi)”，并(bing)簽字(zi)或蓋(gai)章(zhang)。
八、申辦流程：
申(shen)請→SDFDA受(shou)(shou)理中心(xin)形式審查并(bing)予受(shou)(shou)理（5日）→SDFDA審查并(bing)作出決(jue)定（10日）→SDFDA受(shou)(shou)理中心(xin)送達決(jue)定（10日）。
九、許可程序：
（一）受理：
申(shen)(shen)(shen)(shen)請人向SDFDA受(shou)理(li)中(zhong)(zhong)心提出申(shen)(shen)(shen)(shen)請，按照本(ben)須知(zhi)第六項(xiang)(xiang)(xiang)提交材(cai)(cai)料(liao)目錄的(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)申(shen)(shen)(shen)(shen)請材(cai)(cai)料(liao)，SDFDA受(shou)理(li)中(zhong)(zhong)心對(dui)申(shen)(shen)(shen)(shen)請材(cai)(cai)料(liao)進行(xing)形式審查(cha)。申(shen)(shen)(shen)(shen)請事(shi)項(xiang)(xiang)(xiang)依法不(bu)(bu)需要(yao)取得行(xing)政(zheng)許(xu)可的(de)(de)(de)，應當即時(shi)告知(zhi)申(shen)(shen)(shen)(shen)請人不(bu)(bu)受(shou)理(li)；申(shen)(shen)(shen)(shen)請事(shi)項(xiang)(xiang)(xiang)依法不(bu)(bu)屬(shu)于本(ben)行(xing)政(zheng)機關職權范(fan)圍的(de)(de)(de)，應當即時(shi)作出不(bu)(bu)予受(shou)理(li)的(de)(de)(de)決定，并告知(zhi)申(shen)(shen)(shen)(shen)請人向有關行(xing)政(zheng)機關申(shen)(shen)(shen)(shen)請；申(shen)(shen)(shen)(shen)請材(cai)(cai)料(liao)存(cun)在(zai)可以當場(chang)(chang)更正的(de)(de)(de)錯誤的(de)(de)(de)，應當允(yun)許(xu)申(shen)(shen)(shen)(shen)請人當場(chang)(chang)更正；申(shen)(shen)(shen)(shen)請材(cai)(cai)料(liao)不(bu)(bu)齊全(quan)或(huo)(huo)者(zhe)不(bu)(bu)符(fu)合法定形式的(de)(de)(de)，應當當場(chang)(chang)或(huo)(huo)者(zhe)在(zai)5日(ri)內一(yi)次(ci)告知(zhi)申(shen)(shen)(shen)(shen)請人需要(yao)補(bu)正的(de)(de)(de)全(quan)部內容，逾期(qi)不(bu)(bu)告知(zhi)的(de)(de)(de)，自收到申(shen)(shen)(shen)(shen)請材(cai)(cai)料(liao)之日(ri)起(qi)即為受(shou)理(li)；申(shen)(shen)(shen)(shen)請事(shi)項(xiang)(xiang)(xiang)屬(shu)于本(ben)行(xing)政(zheng)機關職權范(fan)圍，申(shen)(shen)(shen)(shen)請材(cai)(cai)料(liao)齊全(quan)、符(fu)合法定形式，或(huo)(huo)者(zhe)申(shen)(shen)(shen)(shen)請人按照本(ben)行(xing)政(zheng)機關的(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)提交全(quan)部補(bu)正申(shen)(shen)(shen)(shen)請材(cai)(cai)料(liao)的(de)(de)(de)，應當受(shou)理(li)行(xing)政(zheng)許(xu)可申(shen)(shen)(shen)(shen)請。
（二）審批：
SDFDA自受理之日起，10日內對(dui)申請(qing)材料(liao)進行審批。
（三）送達：
自行政許可決(jue)定(ding)作(zuo)出(chu)之日(ri)(ri)起10日(ri)(ri)內，SDFDA受理(li)中心將(jiang)行政許可決(jue)定(ding)送達申請(qing)人。
十、承諾時限：
自受理之日起(qi)，10個工作日內作出行政許(xu)可決定。
十(shi)一(yi)、實(shi)施機(ji)關：山東省食品藥品監督管(guan)理局(ju)
十二、有效期(qi)與延(yan)續：醫療(liao)器械生產(chan)企業許可證書(shu)有效期(qi)五年，持證單位應當在生產(chan)企業許可證書(shu)有效期(qi)屆(jie)滿(man)前(qian)6個月但不(bu)少于45個工作(zuo)日前(qian)提(ti)出(chu)申(shen)請。
十三、咨詢與投訴：
咨詢(xun)：山東省(sheng)食品藥品監督管理局(ju)醫療(liao)器械監管處
投訴：山東省食品藥品監督管理局監察室
注：本須(xu)知工作期限以(yi)工作日(ri)計算，不含法(fa)定(ding)節(jie)假日(ri)。
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