一、項目名稱：《醫療(liao)器(qi)械生產企業許可證(zheng)》補發(fa)
二(er)、許可(ke)內容(rong)：山東省第(di)二(er)類(lei)、第(di)三類(lei)《醫(yi)療(liao)器械生產企業許可(ke)證》的補發
三(san)、法律依(yi)據：《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)監(jian)督(du)管理條例》、《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)生產監(jian)督(du)管理辦(ban)法》（國家食(shi)品藥品監(jian)督(du)管理局令第12號）。
四、收費標準：暫無
五、數量限制(zhi)：無數量限制(zhi)
六、提交材料目錄:
1.《醫療器械生(sheng)產企業許可證》補發申請表(biao)(biao)（訪問(wen)山(shan)東省食品藥(yao)品監督管(guan)理(li)局網站，登陸行政審批系統填寫申請表(biao)(biao)并打(da)印）；
2.所在地市級食品藥品監督管(guan)理局出(chu)具的轉報意見；
3.在(zai)原發證機關指定媒體登載遺失聲明材(cai)料原件；
4.申請材料真實性的自(zi)我保證(zheng)聲明；
5.食(shi)品藥品監(jian)督(du)管(guan)理部門認為應當提供(gong)的其他(ta)材料(liao)。
七、材料格式要求:
（一(yi)(yi)）申報材(cai)料(liao)一(yi)(yi)式一(yi)(yi)份，使用(yong)A4規(gui)格紙張通過(guo)行政審批系統打(da)印(yin)或復印(yin)，內容(rong)完整、清(qing)楚、不得涂(tu)改，材(cai)料(liao)順序(xu)按照申辦須(xu)知第六項提交(jiao)材(cai)料(liao)目錄(lu)的(de)順序(xu)排列。
（二）申(shen)報材料的(de)復(fu)印件必須清晰(xi)，復(fu)印件應(ying)注明“與原件一致”，并簽字或蓋章。
八、申辦流程：
申請→SDFDA受(shou)理中心形式審查(cha)并予受(shou)理（5日(ri)(ri)）→SDFDA審查(cha)并作出決定（10日(ri)(ri)）→SDFDA受(shou)理中心送(song)達決定（10日(ri)(ri)）。
九、許可程序：
（一）受理：
申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)向(xiang)(xiang)SDFDA受理中(zhong)(zhong)心提出申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)，按(an)照(zhao)本(ben)須(xu)知(zhi)第六項提交材(cai)(cai)(cai)料(liao)目錄的(de)(de)要(yao)求(qiu)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)(cai)料(liao)，SDFDA受理中(zhong)(zhong)心對(dui)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)(cai)料(liao)進(jin)行(xing)形(xing)(xing)式審查(cha)。申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)事項依(yi)(yi)法(fa)不(bu)需要(yao)取(qu)得行(xing)政(zheng)許可(ke)(ke)的(de)(de)，應(ying)(ying)當即(ji)時告(gao)知(zhi)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)不(bu)受理；申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)事項依(yi)(yi)法(fa)不(bu)屬(shu)(shu)于(yu)本(ben)行(xing)政(zheng)機關(guan)(guan)職權范圍的(de)(de)，應(ying)(ying)當即(ji)時作出不(bu)予受理的(de)(de)決定(ding)，并告(gao)知(zhi)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)向(xiang)(xiang)有關(guan)(guan)行(xing)政(zheng)機關(guan)(guan)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)；申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)(cai)料(liao)存在(zai)可(ke)(ke)以當場(chang)更正的(de)(de)錯誤的(de)(de)，應(ying)(ying)當允許申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)當場(chang)更正；申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)(cai)料(liao)不(bu)齊全或(huo)者不(bu)符(fu)合(he)法(fa)定(ding)形(xing)(xing)式的(de)(de)，應(ying)(ying)當當場(chang)或(huo)者在(zai)5日(ri)內(nei)一次(ci)告(gao)知(zhi)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)需要(yao)補正的(de)(de)全部(bu)(bu)內(nei)容，逾期(qi)不(bu)告(gao)知(zhi)的(de)(de)，自(zi)收到申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)(cai)料(liao)之日(ri)起即(ji)為受理；申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)事項屬(shu)(shu)于(yu)本(ben)行(xing)政(zheng)機關(guan)(guan)職權范圍，申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)(cai)料(liao)齊全、符(fu)合(he)法(fa)定(ding)形(xing)(xing)式，或(huo)者申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)按(an)照(zhao)本(ben)行(xing)政(zheng)機關(guan)(guan)的(de)(de)要(yao)求(qiu)提交全部(bu)(bu)補正申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)(cai)料(liao)的(de)(de)，應(ying)(ying)當受理行(xing)政(zheng)許可(ke)(ke)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)。
（二）審批：
SDFDA自受理之日(ri)起，10日(ri)內對申(shen)請材料進行(xing)審(shen)批。
（三）送達：
自行政(zheng)許(xu)可(ke)決定作出之日起10日內，SDFDA受(shou)理中心(xin)將行政(zheng)許(xu)可(ke)決定送達(da)申請人(ren)。
十、承諾時限：
自受理(li)之日起，10個工作(zuo)日內(nei)作(zuo)出(chu)行政許可(ke)決定。
十一、實施機關：山(shan)東(dong)省食品藥品監督管理局
十二、有效期(qi)(qi)與延續：醫療器械生產企業(ye)許(xu)可(ke)證(zheng)書(shu)有效期(qi)(qi)五年，持證(zheng)單位應(ying)當在(zai)生產企業(ye)許(xu)可(ke)證(zheng)書(shu)有效期(qi)(qi)屆滿前6個(ge)(ge)月但不少于45個(ge)(ge)工作日前提出申請。
十三、咨詢與投訴：
咨詢：山東省食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局醫療器械監管處(chu)
投訴：山東省食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理局監(jian)(jian)察室
注：本須知(zhi)工作(zuo)期限以工作(zuo)日計算，不含法定節假日。
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