一、項(xiang)目(mu)名稱：第三類醫(yi)療器械（體外診斷試劑(ji)）注(zhu)冊證變更(geng)
二(er)、變(bian)(bian)更(geng)事項：變(bian)(bian)更(geng)企(qi)業(ye)(ye)名稱；變(bian)(bian)更(geng)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)注冊地址；生(sheng)產(chan)地址文字性變(bian)(bian)更(geng)。
三、法律依據：《醫療(liao)器械監督(du)管理(li)條(tiao)例(li)》、《醫療(liao)器械注冊(ce)管理(li)辦法》（國(guo)家食品藥品監督(du)管理(li)局令第16號(hao)）、《體(ti)外診(zhen)斷試劑(ji)注冊(ce)管理(li)辦法（試行）》等。
四、收費標準：暫無
五、數量(liang)限制：無數量(liang)限制
六、提交材料目錄:
（一）變(bian)更企業(ye)名稱：
1.《第三(san)類醫療器械（體外診(zhen)斷試(shi)劑）注冊變更申請表》（訪問山東省(sheng)食品藥(yao)品監(jian)督管理(li)局網站
2.醫療器械注冊(ce)證(zheng)（體外(wai)診斷試劑變(bian)更(geng)申請(qing)批件）復印件；
3.營業執照副本及(ji)生(sheng)產(chan)企(qi)業許可證復印件；
4.企業名(ming)稱變更(geng)后的產(chan)品標準（注冊產(chan)品）；
5.生產(chan)企業關(guan)于變更的(de)情況說明及相(xiang)關(guan)證明材料；
6.食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部(bu)門認(ren)為應(ying)當提供(gong)的其他材料。
（二）變(bian)更注冊(ce)地址(zhi)、生產地址(zhi)文字性(xing)變(bian)更：
1.《第三(san)類醫療器械（體外(wai)診斷試劑）注冊變(bian)更申請(qing)表》（訪(fang)問山東(dong)省食品藥(yao)品監督(du)管理局網站
2.醫療器械(xie)注(zhu)冊證（體外診斷(duan)試劑變更申請(qing)批件）復印件；
3.營業執照(zhao)副本及生產企業許(xu)可證復(fu)印件；
4.生(sheng)產企業關(guan)于變(bian)更(geng)的情況說(shuo)明(ming)及相關(guan)證明(ming)文(wen)件；
5.食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部門認為(wei)應(ying)當提(ti)供的(de)其他材料。
七、材料格式要求:
（一）申報(bao)材料一式一份，使用(yong)A4規格紙張打印(yin)或復印(yin)，內容完整、清楚、不(bu)得(de)涂改，按(an)照本須知(zhi)第六項提交(jiao)材料目錄的順序排列。
（二）申(shen)報材料的(de)復印件必須清晰。
八、申辦流程：
申(shen)請→SDFDA受理(li)中心形(xing)式(shi)審查(cha)并予受理(li)（5日）→SDFDA審查(cha)并作出決定（14日）→SDFDA受理(li)中心送(song)達決定（10日）。
九、許可程序：
（一）受理：
申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)向SDFDA受理(li)(li)中心提出申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)，按照本(ben)須知第六項提交(jiao)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)目錄的(de)(de)(de)要(yao)求申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)，SDFDA受理(li)(li)中心對申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)進(jin)行(xing)(xing)形(xing)式審查。申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)事(shi)項依法(fa)(fa)不(bu)需(xu)要(yao)取得行(xing)(xing)政許(xu)可(ke)的(de)(de)(de)，應當即(ji)時告(gao)知申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)不(bu)受理(li)(li)；申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)事(shi)項依法(fa)(fa)不(bu)屬(shu)于本(ben)行(xing)(xing)政機(ji)(ji)關職權范圍的(de)(de)(de)，應當即(ji)時作出不(bu)予受理(li)(li)的(de)(de)(de)決定(ding)，并(bing)告(gao)知申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)向有(you)關行(xing)(xing)政機(ji)(ji)關申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)；申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)存在(zai)可(ke)以當場更(geng)正的(de)(de)(de)錯誤的(de)(de)(de)，應當允許(xu)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)當場更(geng)正；申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)不(bu)齊全(quan)或(huo)(huo)(huo)者(zhe)不(bu)符合(he)法(fa)(fa)定(ding)形(xing)式的(de)(de)(de)，應當當場或(huo)(huo)(huo)者(zhe)在(zai)5日內(nei)一次告(gao)知申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)需(xu)要(yao)補正的(de)(de)(de)全(quan)部內(nei)容，逾(yu)期不(bu)告(gao)知的(de)(de)(de)，自(zi)收(shou)到申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)之(zhi)日起即(ji)為受理(li)(li)；申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)事(shi)項屬(shu)于本(ben)行(xing)(xing)政機(ji)(ji)關職權范圍，申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)齊全(quan)、符合(he)法(fa)(fa)定(ding)形(xing)式，或(huo)(huo)(huo)者(zhe)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)按照本(ben)行(xing)(xing)政機(ji)(ji)關的(de)(de)(de)要(yao)求提交(jiao)全(quan)部補正申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)的(de)(de)(de)，應當受理(li)(li)行(xing)(xing)政許(xu)可(ke)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)。
（二）審批：
SDFDA自受理之日(ri)起，14日(ri)內對申請材(cai)料進行審批。
（三）送達：
自行政(zheng)(zheng)許可決定(ding)作出之日起10日內，SDFDA受理中心將行政(zheng)(zheng)許可決定(ding)送達申請人(ren)。
十、承諾(nuo)時限：自受理之日起(qi)，14個工作日內作出行政許可決定(ding)。
十一(yi)、實(shi)施機關：山東省食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局
十二、有效(xiao)(xiao)期與延續：醫療器械產品注冊(ce)證(zheng)(zheng)書(shu)有效(xiao)(xiao)期四年。持證(zheng)(zheng)單位應(ying)當在產品注冊(ce)證(zheng)(zheng)書(shu)有效(xiao)(xiao)期屆滿前6個(ge)月內，申請(qing)重(zhong)新注冊(ce)。
十三、咨詢與投訴：
咨詢：山東省(sheng)食品藥品監督管理局醫療(liao)器(qi)械監管處(chu)
投訴：山東(dong)省食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局監(jian)察(cha)室
注：本須知工作(zuo)期限(xian)以工作(zuo)日計算，不含法定節假日。
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