一(yi)、項目名稱：《醫療(liao)器械生產企業(ye)許可證》注銷
二、許可內容：山東省第(di)二類、第(di)三類《醫療器械生產企業許可證(zheng)》的注銷
三(san)、法(fa)律依(yi)據：《醫(yi)療器械(xie)(xie)監督管(guan)理(li)條例》、《醫(yi)療器械(xie)(xie)生產監督管(guan)理(li)辦法(fa)》（國家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)局令第12號）
四、收費標準：暫無
五、數(shu)量限(xian)制：無(wu)數(shu)量限(xian)制
六、提交材料目錄:
1.醫療器械生產(chan)企業(ye)注(zhu)銷申請(qing)表（訪(fang)問山東省食品藥(yao)品監督管(guan)理局(ju)網站，登(deng)陸(lu)行政審批系(xi)統填(tian)寫(xie)申請(qing)表并打印）；
2.所(suo)在地市(shi)級食品(pin)藥品(pin)監督管理局出具的轉報意見；
3.主管部門的批準文件或(huo)者(zhe)董事會決議；
4.《醫(yi)療器械生產企(qi)業(ye)許可證》正本和副本；
5.注(zhu)銷產品的醫療器(qi)械注(zhu)冊證；
6.食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理部(bu)門認為應當提供的其(qi)他材料。
七、材料格式要求:
（一）申報材料一式一份，使(shi)用(yong)A4規(gui)格紙張通過行政審批系統打印或復印，內容完整、清楚、不得涂改，材料順(shun)序按照(zhao)申辦須(xu)知第(di)六項提交(jiao)材料目錄的順(shun)序排列。
（二(er)）申報材料(liao)的復(fu)印件必(bi)須清(qing)晰，復(fu)印件應注明(ming)“與原件一致”，并簽字(zi)或蓋章。
八、申辦流程：
申請→SDFDA受(shou)理中(zhong)心形式審(shen)查并予受(shou)理（5日(ri)）→SDFDA審(shen)查并作出決定（10日(ri)）→SDFDA受(shou)理中(zhong)心送達決定（10日(ri)）。
九、許可程序：
（一）受理：
申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)向(xiang)SDFDA受(shou)理(li)中(zhong)心提出申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)，按照本須知(zhi)第六項提交材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)(liao)目錄的(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)(liao)，SDFDA受(shou)理(li)中(zhong)心對(dui)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)(liao)進(jin)行(xing)(xing)(xing)(xing)形式(shi)(shi)審查。申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)事項依(yi)法不(bu)(bu)需要(yao)取得行(xing)(xing)(xing)(xing)政許(xu)可(ke)的(de)(de)(de)，應當即(ji)時(shi)告(gao)知(zhi)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)不(bu)(bu)受(shou)理(li)；申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)事項依(yi)法不(bu)(bu)屬于本行(xing)(xing)(xing)(xing)政機關職權范圍的(de)(de)(de)，應當即(ji)時(shi)作出不(bu)(bu)予受(shou)理(li)的(de)(de)(de)決定(ding)，并告(gao)知(zhi)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)向(xiang)有關行(xing)(xing)(xing)(xing)政機關申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)；申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)(liao)存(cun)在可(ke)以當場(chang)更正(zheng)的(de)(de)(de)錯誤的(de)(de)(de)，應當允許(xu)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)當場(chang)更正(zheng)；申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)(liao)不(bu)(bu)齊(qi)全(quan)或者不(bu)(bu)符合法定(ding)形式(shi)(shi)的(de)(de)(de)，應當當場(chang)或者在5日內(nei)一次告(gao)知(zhi)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)需要(yao)補正(zheng)的(de)(de)(de)全(quan)部內(nei)容(rong)，逾期不(bu)(bu)告(gao)知(zhi)的(de)(de)(de)，自(zi)收(shou)到(dao)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)(liao)之日起即(ji)為受(shou)理(li)；申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)事項屬于本行(xing)(xing)(xing)(xing)政機關職權范圍，申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)(liao)齊(qi)全(quan)、符合法定(ding)形式(shi)(shi)，或者申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)按照本行(xing)(xing)(xing)(xing)政機關的(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)提交全(quan)部補正(zheng)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)(liao)的(de)(de)(de)，應當受(shou)理(li)行(xing)(xing)(xing)(xing)政許(xu)可(ke)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)(qing)。
（二）審批：
SDFDA自受理之日起(qi)，10日內對申請材料進行審批(pi)。
（三）送達：
自行政(zheng)許可(ke)決(jue)定作出之(zhi)日起10日內，SDFDA受理(li)中心將行政(zheng)許可(ke)決(jue)定送達申請人。
十、承諾時限：
自受(shou)理之(zhi)日(ri)起(qi)，10個工作(zuo)日(ri)內作(zuo)出(chu)行政許可(ke)決定。
十一、實施機關：山東省食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理局
十二、有效期與延續(xu)：醫療器械生(sheng)產企(qi)業許可證(zheng)書(shu)有效期五年(nian)，持證(zheng)單位(wei)應(ying)當在生(sheng)產企(qi)業許可證(zheng)書(shu)有效期屆滿前6個月但不少于(yu)45個工作日前提出申請。
十三、咨詢與投訴：
咨詢：山東(dong)省食品藥品監(jian)(jian)督管(guan)理局醫療(liao)器(qi)械監(jian)(jian)管(guan)處
投訴(su)：山東省(sheng)食品藥品監(jian)督(du)管理局監(jian)察室
注：本須知(zhi)工作期限以工作日計算，不(bu)含法定節假日。
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