項目名稱：避孕套出口備案登記
編號：京食藥(yao)監備－28（械）
辦理機關：北京市食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局
依(yi)據： ;
1.《國家食品藥品監(jian)(jian)督管理總(zong)局(ju)關于進一(yi)步加強避孕套(tao)監(jian)(jian)管的通(tong)告(gao)》（2013年第6號）
2.《食品藥品監管總局辦(ban)(ban)公廳關于實施避孕套(tao)出口備案管理的通知》（食藥監辦(ban)(ban)械監〔2013〕72號）
收費標準：不收費
期限(xian)：2個工作日
適用(yong)范圍：申請避孕(yun)套出口(kou)備案(an)登記，由北京市食(shi)品藥(yao)品監督(du)管理(li)局(ju)（以(yi)下簡稱(cheng)“市食(shi)品藥(yao)品監管局(ju)”）辦理(li)。
辦(ban)理(li)程序：
一、申(shen)請(qing)與(yu)接收(shou)
企業登陸(lu)進行網上填報，并(bing)根據(ju)辦理范圍的(de)規(gui)定，提交(jiao)以下申請材料(liao)：
1．《出口避孕套生產備案(an)表》2份；
2．《醫療器械(xie)生產企業許可證》正(zheng)、副本復(fu)印件；
3．《醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)(ce)證》（含醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)(ce)登(deng)記表）復印(yin)件；
4．與境外訂貨方或(huo)出口貿易商簽訂的(de)購貨合同或(huo)訂單復(fu)印件(jian)；
5．出口避孕套的質量標(biao)準，包裝、標(biao)簽(qian)式樣；
6．該批次的出廠檢驗報告及合格證(zheng)明；
7．申請(qing)材料真實性(xing)的(de)自我保(bao)證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責(ze)任(ren)的(de)承諾；
8．凡申請企業申報材料時，辦理人(ren)員(yuan)不是法定代(dai)表人(ren)或(huo)負責人(ren)本人(ren)，企業應當(dang)提(ti)交(jiao)《授權委托書》。
標準(zhun)：
1．申請材料應完整、清晰、簽(qian)字并逐份加(jia)蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；
2．凡申請材料需提交(jiao)復(fu)(fu)印(yin)件的，申請人(ren)須在(zai)復(fu)(fu)印(yin)件上注明日期(qi)，加蓋企業公(gong)章；
3．生產企業提(ti)交的《出口(kou)避孕套生產備案(an)表》應有(you)法定(ding)代表人簽字(zi)并加蓋企業公章；
4．核對申請材(cai)料(liao)真實(shi)性的自(zi)我保(bao)證聲明應由法定代表人簽(qian)字并加蓋企業公章；
崗位責任(ren)人：市食品藥品監管局受理(li)辦辦理(li)人(ren)員
崗位職責及權限：
1．按(an)照標準查驗(yan)申請(qing)材料；
2．核對申請材料真實(shi)性的自我保證聲明(ming)應有法定代(dai)表人簽字并加蓋企業公章；
3．對申請材(cai)料齊全、符合形(xing)式審查要求(qiu)的，應及(ji)時接收企業材(cai)料；
4．對申(shen)請(qing)人(ren)提交的(de)申(shen)請(qing)材(cai)料不齊(qi)或者不符合形(xing)式審查要求的(de)，當場(chang)一次(ci)性(xing)告知申(shen)請(qing)人(ren)補(bu)正有關材(cai)料；當場(chang)不能補(bu)正的(de)，告知申(shen)請(qing)人(ren)補(bu)齊(qi)材(cai)料后重新申(shen)請(qing)。
期限：即日
二、審(shen)查
標(biao)準：
1．申請材(cai)料(liao)齊全、規范(fan)、有效，材(cai)料(liao)內容應完整、清晰；
2．《醫療(liao)器(qi)械生產企業許可證(zheng)》和《醫療(liao)器(qi)械注冊證(zheng)》均應在(zai)有(you)效期內：
崗位責任人：市食品藥品監(jian)管(guan)局受理辦(ban)辦(ban)理人員
崗位(wei)職責及權限：
在《出口避孕套生產備案表》簽字(zi)、蓋章，注(zhu)明日期；
期(qi)限：即日
三、送(song)達
標(biao)準：
及時將《出口避孕套生產備案表》1份(fen)交與申請(qing)人，在《送達(da)回執》上(shang)簽字、日期準確、無誤(wu)；
崗位(wei)責任人：市(shi)食品(pin)藥品(pin)監(jian)管局受(shou)理辦送達人員(yuan)(yuan)、醫療(liao)器(qi)械注冊(ce)和監(jian)管處審查人員(yuan)(yuan)
崗位(wei)職(zhi)責及權(quan)限：
送達人員(yuan)將《出口避孕套生(sheng)產備案表》1份(fen)交與申請人，在《送達回(hui)執》上簽字(zi)，注明日期。
期限：即日
全國服務熱線：
