許可項目名稱：第一、二類醫療器械產(chan)品(pin)生產(chan)注冊證申請注銷
編(bian)號：38-8-08
法定(ding)實(shi)施(shi)主(zhu)體：北京市食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)
依據：
1.《（中華人民共和(he)國主席(xi)令第7號第七(qi)十條）
2.《（中華人民共和(he)國(guo)國(guo)務(wu)院令第276號(hao)）
3.《（國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局(ju)令第16號）
4.《關于發(fa)布(bu)申(shen)請(qing)注銷醫療器械注冊證書辦理程序的通告(gao)》（國食藥監械[2007]634號）
收費標準：不收費
期限：自受理之(zhi)日(ri)(ri)起20個工(gong)作(zuo)日(ri)(ri)（不(bu)含送達期限(xian)）
受(shou)理范(fan)圍(wei)：生產企業提出(chu)申請(qing)注銷尚在有效期(qi)內(nei)的境內(nei)第一、二類醫(yi)療器(qi)械注冊證書。
許可程(cheng)序：
一、申(shen)請與(yu)受理
申(shen)請人登陸進行網上填報，根據(ju)受理范圍的規定提交以下申請材料：
1．《》1份；
2．生產企(qi)業資格證(zheng)(zheng)明文件：營業執照及《醫(yi)療器械(xie)生產企(qi)業許可證(zheng)(zheng)》或《第一(yi)類醫(yi)療器械(xie)生產企(qi)業登(deng)記表(biao)》（復(fu)印件）；
3．申請注銷的醫療器械注冊(ce)證書（含(han)注冊(ce)登記表）復印件(jian)；
4．生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)法定代(dai)表人(ren)(ren)（或(huo)負(fu)責人(ren)(ren)）身份(fen)證復印件（生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)法定代(dai)表人(ren)(ren)/負(fu)責人(ren)(ren)辦理(li)時）；或(huo)者生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)出(chu)具(ju)的本企(qi)(qi)業(ye)申請事務辦理(li)人(ren)(ren)員的《授權委托(tuo)書(shu)》及該辦理(li)人(ren)(ren)身份(fen)證復印件（非(fei)生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)負(fu)責人(ren)(ren)辦理(li)時）；
5．生產企業提交的材料(liao)真實性(xing)的自我保證聲明(ming)：包(bao)括所(suo)提交材料(liao)的清單以及生產企業承擔法律責任(ren)的承諾；
真實性自我保證(zheng)聲明應由(you)申(shen)請企業法定(ding)代表人或負責人簽字并加(jia)蓋企業公(gong)章(zhang)。
標準：
1． 申(shen)請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加(jia)蓋企業公章。使用A4紙(zhi)打印(yin)或復(fu)印(yin)；
2．凡申請(qing)材料需提交復印件(jian)(jian)的，申請(qing)人須(xu)在復印件(jian)(jian)上注明日期，加蓋企業公(gong)章；
3．核對(dui)真實性的(de)自我保證聲明是否包括生(sheng)產企(qi)業對(dui)承擔法律責任的(de)承諾且是否有法定代表(biao)人(ren)或負責人(ren)簽字并(bing)加蓋企(qi)業公章；
4．核對每(mei)份申報材料(liao)是(shi)否(fou)加蓋企業(ye)公章，所(suo)有申報材料(liao)左頁邊距是(shi)否(fou)大于(yu)(yu)20mm（用于(yu)(yu)裝訂）；
5．核對申報材料中同(tong)一(yi)項目的填寫是否(fou)一(yi)致，提供的復(fu)印件與(yu)原件是否(fou)一(yi)致、是否(fou)清(qing)晰。
崗(gang)位(wei)責任人：北(bei)京市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)(li)局受(shou)理(li)(li)辦受(shou)理(li)(li)人員
崗位職責及權限：
1．按照標準查驗申請材料。
2．對申請(qing)材料齊(qi)全、符合形式審查要求的，應及(ji)時(shi)受(shou)(shou)理，填寫《受(shou)(shou)理通(tong)知書》，將《受(shou)(shou)理通(tong)知書》交與申請(qing)人作為受(shou)(shou)理憑(ping)證。
3．對申(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)(ren)提交的申(shen)請(qing)(qing)材(cai)料不(bu)(bu)齊(qi)全(quan)或者不(bu)(bu)符合形式審查要(yao)求的，受理人(ren)(ren)(ren)員(yuan)應(ying)當當場(chang)一次告知(zhi)(zhi)申(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)(ren)補正(zheng)有關材(cai)料，填寫《補正(zheng)材(cai)料通知(zhi)(zhi)書》，注(zhu)明已具(ju)備和需要(yao)補正(zheng)的內容。受理人(ren)(ren)(ren)員(yuan)不(bu)(bu)能當場(chang)告知(zhi)(zhi)申(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)(ren)需要(yao)補正(zheng)的內容的，應(ying)當填寫《接收材(cai)料憑證(zheng)》交與申(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)(ren)。在5個工(gong)作日內出具(ju)《補正(zheng)材(cai)料通知(zhi)(zhi)書》，告知(zhi)(zhi)申(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)(ren)補正(zheng)有關材(cai)料。
4．對申(shen)請事項不(bu)(bu)屬(shu)于本(ben)部門職權范(fan)圍(wei)或該申(shen)請事項不(bu)(bu)需行政許可，不(bu)(bu)予受理，填寫《不(bu)(bu)予受理通知書》。
期(qi)限：2個工作日
二、審核
主要對生產企(qi)業提出申請注(zhu)銷尚(shang)在(zai)有效期內的境內第(di)一、二類(lei)醫療器械注(zhu)冊證(zheng)書申請材(cai)料進行(xing)審查(cha)，并對出具的審核意見(jian)負責。
（一(yi)）材料審核及內部(bu)移送：
標準：
1．申請材(cai)料(liao)齊(qi)全、規范(fan)、有效(xiao)，材(cai)料(liao)內容應完整、清晰；
2．制作的《企業涉案(an)情況查詢單》規(gui)范、有效，內(nei)容應完整、清(qing)晰。
崗(gang)位責(ze)任人：醫療(liao)器械注冊和監管處審核人(ren)員、稽(ji)查部門接收(shou)人(ren)員
崗位職責(ze)及(ji)權限：制作《企業(ye)涉(she)(she)案情況(kuang)查(cha)詢單》，移(yi)送稽查(cha)部(bu)門(men)，交接(jie)雙方須填寫《企業(ye)涉(she)(she)案情況(kuang)查(cha)詢表》上部(bu)。
期(qi)限：3個工作日
（二(er)）事(shi)實確認及(ji)內部(bu)移送：
標準：制作(zuo)的《企業(ye)涉案(an)情況查(cha)詢(xun)單》規范、有效，內(nei)容應完整、清晰。
崗位責(ze)任人：稽(ji)查部門移送人(ren)員、醫(yi)療器械注(zhu)冊和監(jian)管處審核(he)人(ren)員
崗位(wei)職責及(ji)權限：制作《企(qi)業(ye)涉案情況(kuang)查詢(xun)單》，移送(song)醫療器械處(chu)，交接(jie)雙方須填寫《企(qi)業(ye)涉案情況(kuang)查詢(xun)單》下部(bu)。
期限(xian)：5個工作日
（三）審查
標(biao)準(zhun)：
1．程序應(ying)符合(he)規定要求；
2．應在規定期(qi)限內完(wan)成；
3．對材料出具審核意見(jian)，相關(guan)資質證明(ming)合(he)法有效。
崗位(wei)責任人：醫(yi)療(liao)器械注冊(ce)和監管處審(shen)核人員
崗(gang)位(wei)職責及權限：
1.按照審核標(biao)準(zhun)對申請材料進(jin)行審核, 并(bing)依(yi)據《企業涉案情況查詢單》結果出具審核意(yi)見，使用電(dian)子簽章(zhang)。
2.符合審(shen)核標準的，提出擬(ni)同意注銷的審(shen)核意見(jian)，將申(shen)請材料交(jiao)與復(fu)審(shen)人員。
3.不符合審(shen)(shen)核標準的(de)(de)，提(ti)出(chu)擬不予注銷的(de)(de)審(shen)(shen)核意見(jian)，將申請材料交與(yu)復審(shen)(shen)人員。
期(qi)限(xian)：4個工作日
三(san)、復審
標準：
對審(shen)查意見及申請材(cai)料進行復審(shen)。
崗位責任人：醫療器械注冊和監管處(chu)主管處(chu)長
崗位職責及權限：
1.按照復審標準對(dui)審核人員移交(jiao)的(de)申請材料進行復審。
2.符合復(fu)審標準(zhun)的，提出擬同意注銷的復(fu)審意見，將(jiang)申(shen)請材(cai)料(liao)交與審定人員(yuan)。
3.不符合復審(shen)標準的，提(ti)出擬不予注銷的復審(shen)意見，將申請材(cai)料交與(yu)審(shen)定(ding)人員(yuan)。
期限(xian)：3個工作日
四、審定(ding)
標準：
對復審(shen)意(yi)見(jian)進行確認，簽發審(shen)定意(yi)見(jian)。
崗位責任(ren)人：醫療器械(xie)注冊和(he)監管處(chu)主管局長
崗位職責及權限：
1.按照(zhao)審(shen)定標(biao)準(zhun)對復(fu)審(shen)人員移交的申請材(cai)料及其他文書(shu)進(jin)行審(shen)定。
2.符合(he)審定標準的(de)(de)，在提出同意注銷的(de)(de)審定意見，將申(shen)請材(cai)料交與審核人員(yuan)。
3.不符合審定標準的，提出不予注銷的審定意見，將申請材料交與審核人員。
期限(xian)：3個工作日
五、行政(zheng)許(xu)可決(jue)定(ding)
標(biao)準：
1.文書填(tian)寫(xie)完整(zheng)、規范(fan)；
2.全套申請材料符合規定要求；
3．制作的《注銷(xiao)行(xing)政許可決定書》完整、準確、有效，加蓋北京市食品藥品監督管理局(ju)公章(zhang)準確、無誤(wu)，同時將結果(guo)告(gao)知辦公室，修改醫療(liao)器械(xie)相(xiang)關信息數據庫；
4．制(zhi)作的《不予行(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)復議或者提起行(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)訴(su)訟的權(quan)利以及投訴(su)渠道。
崗(gang)位責任(ren)人(ren)：醫療器械注冊和(he)監(jian)管(guan)處審核人員
崗位職(zhi)責及(ji)權限：
1．制作《注(zhu)銷行政許可決定(ding)書》或《不予行政許可決定(ding)書》，加蓋北京市食品藥品監督管理局公章，注(zhu)明日期。
六、送達
標準：
1．計算機系統短信通知申(shen)請人許(xu)可結果，攜(xie)帶原(yuan)醫療器(qi)械產品注(zhu)冊證（包括登記表），憑《受(shou)理通知書》領(ling)取《注(zhu)銷行政許(xu)可決定書》或《不予行政許(xu)可決定書》；
2.送達(da)人和接收人在《注銷行(xing)政(zheng)許可(ke)決定書(shu)》或《不予行(xing)政(zheng)許可(ke)決定書(shu)》上(shang)簽字并標注日期。
崗(gang)位責(ze)任人：受(shou)理辦送達人員、醫療器械注冊和監管處審核人員
崗(gang)位職責(ze)及權限：
計算機系統短信通(tong)知申請人(ren)(ren)許(xu)可(ke)結果，攜帶原醫療器械產品注冊證(zheng)（包(bao)括(kuo)登記(ji)表(biao)），憑《受理通(tong)知書(shu)》領(ling)取《注銷行(xing)政許(xu)可(ke)決(jue)定書(shu)》或《不予行(xing)政許(xu)可(ke)決(jue)定書(shu)》，雙方在送達人(ren)(ren)和接收人(ren)(ren)處簽字，并標(biao)注日(ri)期；收回醫療器械產品注冊證(zheng)（包(bao)括(kuo)登記(ji)表(biao)）原件。
期限：10個工作日
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