許可項目名(ming)稱：第一、二類體外診斷(duan)試(shi)劑(ji)產品注冊證登記事項變更
編(bian)號(hao)：38-8-07
法(fa)定實施主體：北(bei)京市食品藥品監督管理局(ju)
依據：
1.《》（中(zhong)華(hua)人民共和國國務(wu)院(yuan)令第276號(hao) 第十(shi)三條）
2.《》（國(guo)家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局令第16號 第三十(shi)八條(tiao)至第四十(shi)一條(tiao)）
3.《》（國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局令第10號）
4.《》（國家藥(yao)品監(jian)督管理(li)局令第31號(hao)）
5.關于印發《（試(shi)行）》的通知（國(guo)食藥監械[2007]229號）
6.《關于醫療(liao)器械企業標準備案工(gong)作的通(tong)知》京(jing)質(zhi)監標發[2005]174號(hao)
7.《關(guan)于(yu)發布體外診斷(duan)試(shi)劑注冊申報資料(liao)形式與(yu)基本(ben)要(yao)求的(de)公告》（國食(shi)藥監(jian)械[2007]609號(hao)）
收(shou)費依據：不收費
期限：自受(shou)理之日(ri)起 20 個工作日(ri)（不含送(song)達期限）
受理范圍：企業申請第一、二類體外診斷試劑產品登記事項變更，由北京市食品藥品監督管理局受理。[登記事項變更包括變(bian)更企業名(ming)稱(cheng)(cheng)；注冊(ce)地(di)址變(bian)更;生產地(di)址文(wen)字(zi)性(xing)(xing)改(gai)變(bian)；產品(pin)名(ming)稱(cheng)(cheng)的(de)(de)文(wen)字(zi)性(xing)(xing)改(gai)變(bian)；商品(pin)名(ming)稱(cheng)(cheng)的(de)(de)文(wen)字(zi)性(xing)(xing)改(gai)變(bian)；英文(wen)名(ming)稱(cheng)(cheng)的(de)(de)文(wen)字(zi)性(xing)(xing)改(gai)變(bian)；產品(pin)標準的(de)(de)文(wen)字(zi)性(xing)(xing)改(gai)變(bian)；醫療器(qi)械(xie)說(shuo)明書內容（不(bu)涉及產品(pin)技術性(xing)(xing)變(bian)化）的(de)(de)文(wen)字(zi)性(xing)(xing)改(gai)變(bian)］
許可程序：
一、申請(qing)與(yu)受理
企業登陸北京市食品藥品監督管(guan)理局企業服務平臺進行網(wang)上(shang)申報,并根據受理范圍(wei)的規定,提交(jiao)以下申請(qing)材料(liao):
1.《》；(請到北京市食品藥品監督管理局網站填報(bao)并打印)
申請人(ren)填報的《體外診斷試(shi)劑變更（補(bu)辦）申請表(biao)》應有法定代表(biao)人(ren)簽字并加蓋單位公章，所填寫項(xiang)目應齊(qi)全、準確(que)，填寫內(nei)容應符合以(yi)下要(yao)求：
（1）“生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)名稱”、“注(zhu)冊地(di)址”應與《醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)許可證》或《》中內容相(xiang)同；
（2）“產品名(ming)稱(cheng)”、“包裝規(gui)格(ge)”、 “商品名(ming)稱(cheng)”（如有）、“英文名(ming)稱(cheng)”（如有）應與所提交的產品標準、檢(jian)測報告(gao)等申(shen)請材(cai)料中(zhong)所用名(ming)稱(cheng)、包裝規(gui)格(ge)一致。
（3）變更原因及情況說明(ming)應填(tian)寫(xie)變更原因、變更前后產品注(zhu)冊情況的說明(ming)。
2.《醫療(liao)器(qi)械變更申(shen)請批件(jian)（體(ti)外診斷試劑(ji)）》；
（1）“生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)名(ming)稱”、“注冊(ce)地址(zhi)”、“生(sheng)產(chan)地址(zhi)”應與(yu)《醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)許可證》或《第(di)一類醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)登記表》中內容(rong)相同(tong)；
（2）“產(chan)品(pin)名稱”、“商品(pin)名稱”（如有(you)）、“英(ying)文(wen)名稱”（如有(you)）、“包裝規(gui)格”應與(yu)產(chan)品(pin)標準一致；
（3）“產品(pin)標準編(bian)號”應填寫現行有效的(de)產品(pin)標準編(bian)號及名稱(cheng)。
(4） “變(bian)更(geng)(geng)內容”中應注明原注冊內容及此次申請變(bian)更(geng)(geng)的內容。
3.原《醫療器械注(zhu)冊證書》（含附表）和《體外診斷試(shi)劑變更申(shen)請批件》(如有)復(fu)印(yin)件;
4.證明性文件，應包括《醫療器械生產企業許可證》副本或《第一類醫療器械生(sheng)產(chan)企(qi)業登記表》復印件(jian)和《工商營業執照》副本復印件(jian)。
5.注冊電子文件
（1）應包括申請表、《醫療器械變更申請批件（體外診斷(duan)試劑）》等(deng)內(nei)容；
（2）電(dian)子(zi)文(wen)件(jian)中的(de)內容(rong)應與(yu)申請材料相一致；
（3）應注(zhu)明申(shen)請人名稱(cheng)和申(shen)請變更項目(mu)。
6.對于企(qi)業名稱(cheng)變(bian)更；產品名稱(cheng)、商品名稱(cheng)、英文(wen)名稱(cheng)文(wen)字(zi)性改變(bian)以及(ji)注冊地址(zhi)文(wen)字(zi)性改變(bian)的，應提交：
（1）變更(geng)前及(ji)變更(geng)后經復核的(de)產品(pin)標準(zhun)、編(bian)制說明(ming)及(ji)修改單(dan)；
（2）變(bian)更前(qian)、后產品說明書；
（3）變(bian)更前、后的包裝、標簽(qian)樣稿。
7.對于說明書、注冊產品標準文字性改變的(de)，但(dan)不涉(she)及技(ji)術內容的(de)變更的(de)，應(ying)提交：
（1）變(bian)更前及變(bian)更后經復核的產(chan)品標準、編制說(shuo)明及修改單；
（2）變更前(qian)、后(hou)產品說明書；
（3）含有更改(gai)情況對(dui)比表內容(rong)的(de)更改(gai)情況說明(ming)。
8.申請材料(liao)真(zhen)實性自我保證聲明
（1）應至(zhi)少包括所提交申請材(cai)料(liao)的清單、對(dui)申請材(cai)料(liao)的真(zhen)實(shi)性(xing)聲明、對(dui)材(cai)料(liao)如(ru)(ru)有虛假申請人承(cheng)擔法(fa)律責(ze)任的承(cheng)諾(nuo)；對(dui)于提交的電子文件，一(yi)并作出如(ru)(ru)有病毒引起數據文件丟(diu)失(shi)自行負(fu)責(ze)的承(cheng)諾(nuo)。
（2）真實性自我(wo)保(bao)證聲明(ming)應由申請人法(fa)定代表人簽字(zi)并加蓋企業公章(zhang)。
注：
①上述紙質申(shen)請(qing)(qing)材料應使用A4紙張打(da)印或(huo)復印，申(shen)請(qing)(qing)材料左(zuo)頁邊(bian)距應大于20mm（用于檔案裝訂）。
②上述(shu)申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)材料中(zhong)《體外(wai)診斷試劑變更（補辦）申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)表》和(he)《申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)材料真實(shi)性自我保證聲明》須由(you)申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)法定(ding)代表人(ren)簽(qian)字并加蓋企業公(gong)(gong)章(zhang)；其他紙質(zhi)申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)材料應當(dang)加蓋申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)公(gong)(gong)章(zhang)或由(you)法定(ding)代表人(ren)、負責人(ren)簽(qian)名加蓋公(gong)(gong)章(zhang)。對于申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)材料需提交復印(yin)件的，申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)人(ren)須在復印(yin)件上注明日期，加蓋企業公(gong)(gong)章(zhang)。
③凡申請人申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《》
標準：
1.確(que)定本次申請(qing)注(zhu)冊的產品是否屬于(yu)本部門審批職權范圍(wei)；
2.申(shen)請(qing)材料應(ying)完整、清(qing)晰，要求簽字的須(xu)簽字，每份申(shen)請(qing)材料加蓋企業公章。使用A4紙打(da)印(yin)或(huo)復印(yin)；
3.凡(fan)申請材(cai)料(liao)需(xu)提(ti)交復(fu)印(yin)件的，申請人(ren)（單位(wei)）須在復(fu)印(yin)件上注明日期，加蓋企業公章(zhang)；
4.核對申請(qing)材(cai)料真實(shi)(shi)性(xing)自(zi)我保證聲(sheng)明包括提(ti)交(jiao)申請(qing)材(cai)料的(de)清單、對申請(qing)材(cai)料的(de)真實(shi)(shi)性(xing)聲(sheng)明、對材(cai)料如有虛假申請(qing)人承擔法律責(ze)任的(de)承諾；對于提(ti)交(jiao)的(de)電子文件，作出如有病毒引起(qi)數(shu)據(ju)文件丟失自(zi)行負責(ze)的(de)承諾；
5.核對申請材料中同一項目的(de)填寫是否一致(zhi)，提供的(de)復印(yin)件應(ying)與(yu)原件一致(zhi)、清晰；
6.核對所有申(shen)報材料左頁邊距(ju)是否大于20mm（用于裝(zhuang)訂）；
7.對申請材(cai)料進行形(xing)式審查(cha)，保(bao)證申請材(cai)料的(de)完整性(xing)、準(zhun)確性(xing)和一致性(xing)，對已(yi)受理的(de)產品應上網公告(gao)。
崗位責任人(ren)：北(bei)京市食(shi)品藥品監(jian)督(du)管理(li)(li)局受理(li)(li)辦受理(li)(li)人員
崗位職責及權限：
1.按照(zhao)標準查驗(yan)申請材(cai)料(liao)。
2.對(dui)申(shen)(shen)請材料齊(qi)全(quan)、符合形式審查要(yao)求(qiu)的，應(ying)及時受理(li)，填寫《受理(li)通(tong)(tong)知書》，將《受理(li)通(tong)(tong)知書》交與申(shen)(shen)請人作為受理(li)憑證。
3.對申請(qing)人(ren)提交的申請(qing)材(cai)料(liao)(liao)不(bu)齊全或者不(bu)符合形(xing)式(shi)審查要(yao)求的，受理(li)人(ren)員(yuan)應(ying)當(dang)當(dang)場一次告(gao)(gao)知申請(qing)單位補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)有(you)關(guan)材(cai)料(liao)(liao)，填(tian)寫(xie)《補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)材(cai)料(liao)(liao)通(tong)知書(shu)(shu)》，注明已(yi)具備和需(xu)要(yao)補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)的內容。受理(li)人(ren)員(yuan)不(bu)能(neng)當(dang)場告(gao)(gao)知申請(qing)人(ren)需(xu)要(yao)補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)的內容的，應(ying)當(dang)填(tian)寫(xie)《接收材(cai)料(liao)(liao)憑證(zheng)》交與申請(qing)人(ren)，在5個工作日內出(chu)具《補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)材(cai)料(liao)(liao)通(tong)知書(shu)(shu)》，告(gao)(gao)知申請(qing)人(ren)補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)有(you)關(guan)材(cai)料(liao)(liao)，。
4.對(dui)申(shen)請事項(xiang)不(bu)屬于(yu)本部門職權范圍或該申(shen)請事項(xiang)不(bu)需(xu)行政(zheng)許可，不(bu)予(yu)受理(li)，填寫(xie)《不(bu)予(yu)受理(li)通(tong)知書》。
期(qi)限：2個工作日
二、技(ji)術審(shen)評
主要對(dui)第一、第二類體外(wai)診斷試(shi)劑產品登記事項變更的申請材料進行(xing)技(ji)術審(shen)(shen)評(ping)，提出結論性意見。對(dui)技(ji)術審(shen)(shen)評(ping)階段出具的審(shen)(shen)查意見負責(ze)。
（一）主審
標準：
1.《體(ti)外診(zhen)斷試劑變更（補辦）申請表》所填寫(xie)項目應齊全(quan)。
2.《醫療器械變(bian)更(geng)申請(qing)批(pi)件（體外診斷試劑）》內(nei)容應準確，完整。“變(bian)更(geng)內(nei)容”中應明確原注冊內(nei)容及(ji)此(ci)次申請(qing)變(bian)更(geng)的(de)內(nei)容。
3.生產企業(ye)實體不變，企業(ye)名稱改(gai)變，審(shen)核要點(dian)包括：
（1）更(geng)名(ming)后的生產企業許可證應在(zai)(zai)有效(xiao)期內,申請(qing)產品應在(zai)(zai)核(he)定的生產范圍內。
（2）變(bian)更后(hou)的產品標準及修(xiu)標單應經(jing)過復核，并(bing)在有效期內。
（3）對于變(bian)(bian)更企(qi)業名(ming)(ming)稱的(de)，情況(kuang)說明應能表明企(qi)業實體未改變(bian)(bian)，僅是企(qi)業名(ming)(ming)稱改變(bian)(bian)。
4.注(zhu)冊地址變(bian)更或生產地址文字(zi)性改變(bian)，審核(he)要點包括：
（1）更名后的(de)生(sheng)產(chan)企業許可證應(ying)在有效期內(nei),申請(qing)產(chan)品應(ying)在核定的(de)生(sheng)產(chan)范圍內(nei)。
（2）生產企業關(guan)于變更的情況說明應能表(biao)明，企業為注(zhu)冊地址變更或(huo)生產場所地址的文字性改變。
5.產品名稱(cheng)，商品名稱(cheng)及英文名稱(cheng)的文字性改變(bian)以(yi)及產品標(biao)準的名稱(cheng)或者代號的文字性改變(bian)，審核要(yao)點包括：
（1）變更后的產品標準及修標單應(ying)經過復核，并在有效期內。
（2）生產企(qi)業關于(yu)變(bian)更(geng)的情況說明應能表(biao)明，本次變(bian)更(geng)僅為產品(pin)名(ming)稱(cheng)(cheng)、商品(pin)名(ming)稱(cheng)(cheng)、英文名(ming)稱(cheng)(cheng)、產品(pin)標準名(ming)稱(cheng)(cheng)及代號的文字性改變(bian)。
6.變(bian)更經注冊審查的醫療器械說明(ming)(ming)(ming)書內容(rong)（不(bu)涉(she)及產(chan)品技術性變(bian)化），審核(he)要點(dian)包(bao)括：生產(chan)企業關于變(bian)更的情況說明(ming)(ming)(ming)應能表明(ming)(ming)(ming)，本(ben)次變(bian)更不(bu)涉(she)及產(chan)品技術性變(bian)化。
崗位(wei)責(ze)任人：市器審(shen)中心注冊主審(shen)人員
崗位職責(ze)及權(quan)限(xian)：
1.按照審查標(biao)準對申請材料進行審查，確定申報注(zhu)冊(ce)產品的(de)安(an)全(quan)性、有效性得到保證和(he)控制。
2.對符(fu)合審(shen)查標準(zhun)的，出具同意(yi)的技(ji)術審(shen)評意(yi)見(jian)，將申(shen)請材料報送復審(shen)人(ren)員。
3.對不符合審查標準(zhun)的(de)出具技術(shu)審評意見(jian)，經與(yu)復(fu)審人(ren)員溝通情(qing)況，交換(huan)意見(jian)后，通知企業修改。
4.對(dui)于修改補正后且符合(he)審查標準(zhun)的，出具同(tong)意(yi)(yi)的技術審評(ping)意(yi)(yi)見，將(jiang)申請材料報(bao)送復審人(ren)員。
5.對(dui)于未能在規定期限(xian)內提交補充材(cai)料的，出具退審意(yi)見，將申請材(cai)料報送復審人員(yuan)。
6.對(dui)擬不予批準變更的申請材料(liao)，寫(xie)明問題和意見，將申請材料(liao)報送(song)復(fu)審人員。
期限： 6個工作日
（二）復核
標準：對主審人員出具的主審意見及申請材料進(jin)行復審。
崗(gang)位責(ze)任人：市器審中心注冊復核人員
崗位(wei)職(zhi)責及(ji)權限：
1.符(fu)合復審要求的提出同(tong)意的意見，將申(shen)請材料報(bao)送核(he)準人員。
2.對主審意(yi)(yi)見(jian)有異議的，明確復核意(yi)(yi)見(jian)，經與主審人(ren)員溝通情(qing)況，交換意(yi)(yi)見(jian)后，將(jiang)申(shen)請材料在期限范圍內按原(yuan)渠道返(fan)回。
3.對于(yu)擬(ni)不予批(pi)準注(zhu)冊(ce)的申請材料，寫明問題和意見報送核準人員。
期(qi)限：3個工作日
（三）核準
標準：審(shen)查技術審(shen)評(ping)意見，確定技術審(shen)評(ping)結論。
崗位責任人：市器審中心主管主任
崗(gang)位職責(ze)及權限(xian)：
對復審(shen)人(ren)員(yuan)的技術審(shen)評(ping)意見進行確(que)認(ren)，將申請材料轉入行政審(shen)批環節。
期限： 2個(ge)工作日
三、審核
標準：
1.確定審批(pi)過程(cheng)符合《醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊管理(li)辦法》、《體外診(zhen)斷試劑注(zhu)冊管理(li)辦法（試行）》和相關(guan)注(zhu)冊工作程(cheng)序(xu)的(de)規定。
2.確定技(ji)術(shu)審評結論(lun)應明確。
崗位責任(ren)人：醫(yi)療器械注(zhu)(zhu)冊和監管處注(zhu)(zhu)冊審核人員
崗位職(zhi)責及權限：
1.按(an)照審(shen)核(he)標準(zhun)進行審(shen)核(he)。
2.對符(fu)合(he)審(shen)核要求的提出同意的意見，將申(shen)請材料(liao)報(bao)送復審(shen)人員。
3.對于不予批準(zhun)注(zhu)冊的申(shen)請材料(liao)，具審核意見，將申(shen)請材料(liao)報(bao)送復審人員(yuan)。
期(qi)限(xian)：3個工作日
四(si)、復審
標準：
1.對審(shen)核人員出具(ju)的審(shen)核意(yi)見(jian)進行審(shen)查；
2.確定審批過程(cheng)符合國家(jia)有關審批程(cheng)序和相(xiang)關注冊(ce)工作程(cheng)序的規定。
崗(gang)位責(ze)任人：醫療器(qi)械注(zhu)冊和監(jian)管(guan)處主管(guan)處長
崗(gang)位職責及權限：
1.按照復審標準進行(xing)復審。
2.同意審(shen)核人(ren)員意見的，將申請材料轉審(shen)定人(ren)員。
3. 不同意審核人(ren)(ren)員意見(jian)的，與審核人(ren)(ren)員交換意見(jian)后,提出復審意見(jian)及理由，將(jiang)申請材(cai)料轉審定人(ren)(ren)員。
期限：2個工作日
五、審定
標準：對復審(shen)(shen)人員出具的復審(shen)(shen)意見進(jin)行審(shen)(shen)查。
崗位責任(ren)人：北京市(shi)食品藥(yao)品監督(du)管理局(ju)主管局(ju)長
崗(gang)位職責(ze)及權限(xian)：
1. 按照(zhao)審定(ding)標(biao)準(zhun)進行審定(ding)；
2. ;同意復審(shen)人員意見的，簽(qian)署審(shen)定(ding)意見，將申(shen)請材料轉審(shen)核(he)人員。
3. 不同意(yi)(yi)復審人員意(yi)(yi)見的(de)，與復審人員交換(huan)意(yi)(yi)見后,提出審定意(yi)(yi)見及理由(you)，將申請(qing)材(cai)料轉(zhuan)審核人員。
時限： 2個(ge)工作日
六、行政許(xu)可決定
標準：
1.《審查記(ji)錄》填(tian)寫齊全；
2.全(quan)套申請材(cai)料(liao)符合規定要求；
3.許可文書(shu)等(deng)符合公文要求；
4.制作的《醫療器械變更申(shen)請批(pi)件（體外診(zhen)斷試劑）》內容完整、正(zheng)確(que)、有(you)效，格式、文字(zi)、加蓋的北京市食(shi)品藥品監督管理局(ju)公章準確(que)、無誤；
5.制作(zuo)的(de)《不(bu)予(yu)行政(zheng)許可決(jue)定書》中須說明理由，同時告知(zhi)申(shen)請人依法享有申(shen)請行政(zheng)復議或者提起(qi)行政(zheng)訴訟的(de)權(quan)利以及投(tou)訴渠(qu)道。
崗(gang)位責任人(ren)：市器審中心主審和制證人員
崗(gang)位職責及(ji)權限：
1.對準予(yu)許(xu)可的(de)，制作《醫療器械(xie)變更申請批件（體外診斷試劑）》，加蓋北京市食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)公章。
2.對不予許(xu)可的(de)，制作《不予行政許(xu)可決定書(shu)》，加蓋北京市(shi)食品藥品監(jian)督管理(li)局公章。
七、送達
標(biao)準：
1.計算機系統(tong)短信通知申(shen)(shen)請人許可(ke)結果，憑《受理(li)通知書》核發《醫(yi)療器械變更(geng)申(shen)(shen)請批件（體外(wai)診斷試劑）》或《不予(yu)行政許可(ke)決定書》；
2. 送(song)達(da)窗口人員在《送(song)達(da)回執》上的簽字(zi)、日(ri)期、加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無(wu)誤(wu)。
崗位責任人(ren)：北京市食品藥品監督管理局(ju)受理辦送達窗(chuang)口人員
崗(gang)位職責及權限：
計算(suan)機系統短信通知申(shen)請(qing)人許可(ke)結果，憑《受理通知書(shu)》領取《醫療器械變更申(shen)請(qing)批件（體外診斷試劑）》或《不予行政許可(ke)決定書(shu)》，送達窗口人員在《送達回執》上簽(qian)字(zi)，注明日期，加蓋北京市食品藥品監督管(guan)理局行政許可(ke)專用(yong)章。
期限：10個工作日
全國服務熱線：
