許可項目名稱(cheng)：第一、二類(lei)體外診斷(duan)試劑產(chan)品(pin)注冊(ce)證許可(ke)事項變(bian)更(geng)
編號：38-8-06
法定(ding)實(shi)施主體：北京市(shi)食品藥(yao)品監督管理局
依(yi)據：
1.《》（中華(hua)人民共和國國務(wu)院(yuan)令(ling)第(di)276號 第(di)十三條）
2.《》（國家食品藥品監督(du)管理局令第(di)16號(hao) 第(di)三十八條至第(di)四十一(yi)條）
3.《》（國家食品藥品監督管(guan)理局(ju)令第10號）
4.《》（國家藥(yao)品監督(du)管(guan)理局令第31號(hao)）
5.關(guan)于印發《（試行）》的通知（國食藥監械[2007]229號(hao)）
6.關于印(yin)發(fa)《體(ti)外(wai)診斷(duan)試劑(ji)質量管理體(ti)系(xi)考核實施規定(ding)（試行(xing)》、《體(ti)外(wai)診斷(duan)試劑(ji)生(sheng)產(chan)實施細則(ze)（試行(xing)》、《體(ti)外(wai)診斷(duan)試劑(ji)生(sheng)產(chan)企業質量管理體(ti)系(xi)考核評定(ding)標準（試行(xing)）》的通知（國食藥監械[2007]239號）
7.《關于醫療器械(xie)企(qi)業標準(zhun)備案(an)工作的通知》（京質(zhi)監標發(fa)[2005]174號(hao)）
8.《關于發布(bu)體外診(zhen)斷試劑注冊(ce)申報資料形(xing)式(shi)與基本要求的公告》（國食藥監械[2007]609號）
收費依據：不收費
期(qi)限：第一類產品許可(ke)事項(xiang)變更自受(shou)理之日起 30 個(ge)工作日（不含送達期限）
受理范(fan)圍：企業申請第一、二類體外診斷試劑產品許可事項變更，由北京市食品藥品監督管理局受理。（許可事項變更包括變更生產過程中所用抗原、抗體等主要材料；變更檢測條件及參考值(或參考范圍)；變更注冊產品標準中所設定的項目、指標、試驗方法；變更產品說明書中的內容;變更產品儲存條件和/或產品有效期；增加臨床適用范圍;變更生產地址；其他可能影響產品安全性、有效性的變更等(deng)）
許可程序：
一、申請與受(shou)理(li)
企業登陸進行網上申報(bao),并根據(ju)受理(li)范圍的規定(ding),提交以下(xia)申請材料:
1.《》；(請到北京市(shi)食品藥品監督管(guan)理局(ju)網站(zhan)填報并打印)
申(shen)請(qing)人填報的《體外診斷試劑變更（補辦）申(shen)請(qing)表》應(ying)有法定代表人簽(qian)字并加(jia)蓋單位公章(zhang)，所填寫(xie)項目(mu)應(ying)齊全、準確，填寫(xie)內容應(ying)符合(he)以下要(yao)求：
（1）“生產(chan)企(qi)業(ye)名稱(cheng)”、“注(zhu)冊地址”應與《醫療器械生產(chan)企(qi)業(ye)許(xu)可(ke)證》或《第一類(lei)醫療器械生產(chan)企(qi)業(ye)登記(ji)表》中內(nei)容相同；
（2）“產(chan)品名(ming)稱”、“包(bao)裝規(gui)(gui)格(ge)”、 “商品名(ming)稱”（如(ru)有(you)）、“英文(wen)名(ming)稱”（如(ru)有(you)）應(ying)與所提交的(de)產(chan)品標準、檢測報告等申(shen)請材料中所用名(ming)稱、包(bao)裝規(gui)(gui)格(ge)一致。
（3）變更(geng)原因及情(qing)況說(shuo)明應填寫變更(geng)原因、變更(geng)前后產品(pin)注冊情(qing)況的(de)說(shuo)明。
2.《醫療器械變更申請(qing)批件(jian)（體外診斷(duan)試劑(ji)）》；
（1）“生產(chan)(chan)企業名稱”、“注冊地(di)址(zhi)”、“生產(chan)(chan)地(di)址(zhi)”應(ying)與《醫療器械生產(chan)(chan)企業許可證》或(huo)《第一類(lei)醫療器械生產(chan)(chan)企業登(deng)記表(biao)》中(zhong)內(nei)容相同(tong)；
（2）“產品(pin)名稱(cheng)”、“商品(pin)名稱(cheng)”（如(ru)有）、“英文名稱(cheng)”（如(ru)有）、“包(bao)裝規格”應與產品(pin)標準(zhun)一(yi)致；
（3）“產品標(biao)準編號”應填寫現(xian)行有效的(de)產品標(biao)準編號及(ji)名稱。
(4） “變(bian)更內(nei)容”中應注(zhu)(zhu)明原注(zhu)(zhu)冊內(nei)容及此(ci)次申請變(bian)更的內(nei)容。
3.原《醫療器械注冊證書》（含附表）和(he)《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復印件;
4.證(zheng)明性文件，應包括《醫療器(qi)械(xie)生產企業許可(ke)證(zheng)》副本或《第一類醫療器(qi)械(xie)生產企業登記表》復印件和《營業執照》副本復印件。
5.注冊電子文件
（1）應包括申(shen)請(qing)表、《醫療器械變更申(shen)請(qing)批(pi)件(jian)（體外診斷試(shi)劑）》等內容；
（2）電子文件中的內容(rong)應與申請(qing)材料(liao)相一致；
（3）應注(zhu)明申(shen)請人名(ming)稱和申(shen)請變更項目。
6.對于增加(jia)臨床適應(ying)癥的(de)，應交以下申請材料：
（1）針對增加的(de)臨(lin)床適應癥所進(jin)行的(de)分析性能評估的(de)試(shi)驗資料；
（2）針對增加的臨床適(shi)應癥所進行的臨床試驗資料；
（3）變更前、后的產品說明書。
7.對于變更(geng)生產過程中所用抗(kang)原(yuan)、抗(kang)體(ti)等(deng)(deng)主(zhu)要材料(liao)、變更(geng)檢測條件及參(can)考(kao)值（或參(can)考(kao)范圍(wei)）等(deng)(deng)內容的(de)，應提交以下申請材料(liao)：
（1）變(bian)更抗原、抗體等主要材料的研究資料；
（2）變(bian)更(geng)的(de)檢測條件及參考值(zhi)（或參考范圍）確定的(de)詳(xiang)細試驗資料；
（3）分析性能(neng)評(ping)估報告；
（4）相(xiang)應臨床(chuang)試驗資料；
（5）變更前、后(hou)的注冊產(chan)品(pin)標準及修標單(dan)；
（6）變更前、后的產品說明(ming)書。
8.對于變更(geng)產(chan)品(pin)儲(chu)存條件和/或有效期內容的，應提交以下申請材料：
（1）穩定性(xing)研究的試驗資料；
（2）變(bian)更前、后(hou)注(zhu)冊產品標準及修(xiu)標單；
（3）變(bian)更(geng)前、后產品說明書；
（4）變更前、后的包裝(zhuang)、標(biao)簽樣(yang)稿。
9.對于變(bian)更生產(chan)地址(zhi)（生產(chan)場地的實質性變(bian)更）的，應提交以下申請材料：
（1）食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部門對新的生產(chan)場地進行質量管理(li)體(ti)系考核的合格報(bao)告。
第一類(lei)產(chan)品(pin)根據需要提供生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業對在(zai)新的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)場地(di)進(jin)行生(sheng)(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管理體(ti)系(xi)自查報告(gao)。
（2）第(di)二類產品需提供采用新的生產場地生產的產品進行(xing)分(fen)析性能評估的試驗資料(liao)；
（3）變更前、后的包裝、標(biao)簽樣稿。
10.對于增加或變更產品包裝(zhuang)規格(ge)的(de)，應提交以下申請材(cai)料：
（1）變(bian)更前、后(hou)注冊產(chan)品標(biao)(biao)準及(ji)修標(biao)(biao)單；
（2）變(bian)更(geng)前、后產(chan)品(pin)說明書；
（3）采用變更的包裝(zhuang)規格產品進行分析性(xing)能(neng)評估(gu)的試(shi)驗資料；
（4）變更前、后的包裝、標(biao)簽樣稿(如涉及)。
11.對于增加產(chan)品適用(yong)機型的(de)，應(ying)提交以(yi)下申請材料(liao)：
（1）采(cai)用新的適用機型進行(xing)分(fen)析性能評估的試(shi)驗資料；
（2）變更前、后注(zhu)冊產品標(biao)準及(ji)修標(biao)單(dan)(如(ru)涉(she)及(ji))；
（3）變更前、后產品說明(ming)書；
（4）變更前、后的(de)包裝、標簽(qian)樣稿(如(ru)涉及)。
12.對于變更產品標準中所設定的(de)項(xiang)目、指標、試驗(yan)方(fang)法等但不降低(di)產品有效性(xing)的(de)，應提交以(yi)下申請材料：
（1）變更前(qian)、后產品說明(ming)書；
（2）變更前、后注冊產(chan)品標準(zhun)及修標單；
（3）有(you)關分析性能評(ping)估的試驗材料。
13.對于增(zeng)加臨床測定用(yong)樣本類型的，應提交(jiao)以下申請材料(liao)：
（1）變更前、后產品說明書；
（2）變更前(qian)、后注冊(ce)產品標準及修(xiu)標單(dan)(如涉及)；
（3）采用已批(pi)準(zhun)的(de)樣(yang)本(ben)類型與增加的(de)臨床測(ce)定樣(yang)本(ben)類型進行的(de)對比臨床試驗資料。
14.對于其他可(ke)能(neng)影(ying)響產品安全(quan)性(xing)、有(you)效性(xing)的(de)變(bian)更(geng)，根(gen)據變(bian)更(geng)情況提供有(you)關變(bian)更(geng)的(de)試驗資料。
15.申請材料真實性自我保證聲明
（1）應至(zhi)少(shao)包括所(suo)提交申請(qing)材(cai)料的(de)清單、對(dui)申請(qing)材(cai)料的(de)真(zhen)實性聲明、對(dui)材(cai)料如(ru)有虛假申請(qing)人承(cheng)(cheng)擔法律責任的(de)承(cheng)(cheng)諾；對(dui)于提交的(de)電子文件(jian)，一并作出如(ru)有病毒引起數據文件(jian)丟失(shi)自行負責的(de)承(cheng)(cheng)諾。
（2）真(zhen)實性(xing)自我(wo)保證聲明應由申請人法定代(dai)表人簽字并加蓋企業公(gong)章(zhang)。
注：
①上(shang)述紙(zhi)質申(shen)請材料應使用A4紙(zhi)張打印或(huo)復印，申(shen)請材料左頁邊距應大于20mm（用于檔案裝訂）。
②上(shang)述申(shen)(shen)請材料(liao)中《體(ti)外診斷試劑變更（補(bu)辦）申(shen)(shen)請表》和《申(shen)(shen)請材料(liao)真實性自(zi)我保證聲明(ming)(ming)》須由(you)申(shen)(shen)請人(ren)法定代(dai)表人(ren)簽字并加(jia)蓋(gai)(gai)企(qi)(qi)業(ye)公章(zhang)；其他紙(zhi)質申(shen)(shen)請材料(liao)應當加(jia)蓋(gai)(gai)申(shen)(shen)請人(ren)公章(zhang)或由(you)法定代(dai)表人(ren)、負責(ze)人(ren)簽名加(jia)蓋(gai)(gai)公章(zhang)。對于申(shen)(shen)請材料(liao)需(xu)提交復(fu)印件的，申(shen)(shen)請人(ren)須在復(fu)印件上(shang)注明(ming)(ming)日期(qi)，加(jia)蓋(gai)(gai)企(qi)(qi)業(ye)公章(zhang)。
③凡申請人申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《》；
④上(shang)述申請材(cai)料中“分(fen)析性(xing)能評估資(zi)料”、“穩(wen)定性(xing)研究(jiu)資(zi)料”、“臨(lin)床試(shi)驗資(zi)料”、“產(chan)品生(sheng)產(chan)及(ji)自(zi)檢記錄”項資(zi)料必(bi)須是申請人生(sheng)產(chan)的產(chan)品所(suo)進行(xing)試(shi)驗的資(zi)料。
標準：
1.確定本(ben)(ben)次(ci)申請注(zhu)冊的產品是否屬于本(ben)(ben)部(bu)門審(shen)批(pi)職權范(fan)圍；
2.申請材(cai)料應完整、清晰，要求簽(qian)字的須簽(qian)字，每份申請材(cai)料加蓋企業(ye)公(gong)章。使(shi)用A4紙打印(yin)或復印(yin)；
3.凡(fan)申(shen)請材料需提(ti)交復(fu)印件的，申(shen)請人須(xu)在復(fu)印件上(shang)注明日期，加蓋企業公章；
4.核對申請(qing)材料真實性(xing)(xing)自我保證聲明包括提(ti)交申請(qing)材料的(de)(de)(de)清單、對申請(qing)材料的(de)(de)(de)真實性(xing)(xing)聲明、對材料如有虛(xu)假申請(qing)人(ren)承(cheng)(cheng)擔法律責(ze)任的(de)(de)(de)承(cheng)(cheng)諾；對于(yu)提(ti)交的(de)(de)(de)電子文件，作出如有病毒引起數據文件丟失自行(xing)負責(ze)的(de)(de)(de)承(cheng)(cheng)諾；
5.核對申請材(cai)料(liao)中(zhong)同一項目的填寫(xie)是否一致(zhi)，提供的復印件應與(yu)原(yuan)件一致(zhi)、清晰；
6.核對(dui)所(suo)有申報材料左頁邊距是否大于20mm（用于裝訂）；
7.對申(shen)請材(cai)料進行形式審查，保(bao)證申(shen)請材(cai)料的(de)完整性、準(zhun)確性和一致性，對已受理(li)的(de)產(chan)品應上網公(gong)告。
崗位(wei)責任人：北京市(shi)食(shi)品藥品監督管理(li)局受理(li)辦受理(li)人員
崗位(wei)職責及權(quan)限：
1.按照標準查驗申請材(cai)料(liao)。
2.對申請(qing)材料(liao)齊全、符合(he)形式審查要(yao)求的，應及時受(shou)理，填寫《受(shou)理通知書(shu)》，將《受(shou)理通知書(shu)》交與申請(qing)人作為受(shou)理憑證(zheng)。
3.對申(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)提交的(de)申(shen)(shen)請(qing)(qing)材(cai)(cai)料不(bu)齊全(quan)或者不(bu)符合形式審查要(yao)求的(de)，受(shou)理(li)(li)人(ren)(ren)員應當當場一(yi)次告(gao)知申(shen)(shen)請(qing)(qing)單位(wei)補(bu)正有關材(cai)(cai)料，填寫(xie)《補(bu)正材(cai)(cai)料通(tong)知書》，注明已(yi)具備和需要(yao)補(bu)正的(de)內(nei)(nei)容。受(shou)理(li)(li)人(ren)(ren)員不(bu)能當場告(gao)知申(shen)(shen)請(qing)(qing)單位(wei)需要(yao)補(bu)正的(de)內(nei)(nei)容的(de)，應當填寫(xie)《接收材(cai)(cai)料憑證》交與申(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)，在5個工作日內(nei)(nei)出具《補(bu)正材(cai)(cai)料通(tong)知書》，告(gao)知申(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)補(bu)正有關材(cai)(cai)料。
4.對申請(qing)事項不屬(shu)于本部門職權范圍或該申請(qing)事項不需(xu)行政許可，不予受理(li)，填寫《不予受理(li)通知書(shu)》。
期限：2個工作日
二、技術(shu)審評
主要對(dui)第一類、第二類體外(wai)診斷(duan)試劑產品注(zhu)冊證許(xu)可(ke)事項變更申請材料進行技(ji)術審評，提出結論性(xing)意(yi)見。對(dui)技(ji)術審評階段出具的審查意(yi)見負責(ze)。
（一）主審
標(biao)準：
1.《體外診斷試劑變更（補辦）申請表》所填寫項目應齊全；
2.《醫療器(qi)械變(bian)(bian)更(geng)申請(qing)批(pi)件（體外診斷試劑）》內(nei)容(rong)應準確，完整(zheng)。“變(bian)(bian)更(geng)內(nei)容(rong)”中應明(ming)確原(yuan)注冊(ce)內(nei)容(rong)及此次申請(qing)變(bian)(bian)更(geng)的(de)內(nei)容(rong)；
3.變更后(hou)的產品(pin)標準及修(xiu)標單應(ying)經過復核，并在(zai)有效期內；
4.分析性(xing)能(neng)評估報告應(ying)能(neng)證明(ming)變(bian)更(geng)后所涉及(ji)產品特(te)性(xing)改變(bian)的內容經過(guo)了試驗和評估；
5.臨床(chuang)試驗(yan)資料(liao)應能證明(ming)變更(geng)后所涉及(ji)產(chan)品臨床(chuang)評(ping)價指(zhi)標改變的內容經過(guo)了臨床(chuang)驗(yan)證；
6.穩(wen)定性研(yan)究資料應(ying)能證(zheng)明變(bian)更后產品的儲存條件和/或有效期經過(guo)了驗證(zheng)；
7.對(dui)新生(sheng)產(chan)場地的質(zhi)量管理體(ti)系(xi)考核報(bao)告應在(zai)有效期內并包(bao)括所申報(bao)產(chan)品。
崗位責任(ren)人：市器(qi)審(shen)中(zhong)心注冊主(zhu)審(shen)人員(yuan)
崗位職責(ze)及權(quan)限(xian)：
1.按照審(shen)查(cha)標準對申請材料進行審(shen)查(cha)，確定(ding)申報注冊產品的安全(quan)性、有效性得(de)到(dao)保證和(he)控制。
2.對(dui)符合審(shen)查標準的(de)，出具同(tong)意(yi)的(de)技術審(shen)評意(yi)見(jian)，將申請材料和(he)審(shen)查記錄報送復審(shen)人員。
3.對不(bu)符(fu)合審查標準的出具(ju)技(ji)術審評意見，經與復審人員溝通情(qing)況，交換意見后(hou)，通知(zhi)企業修改。
4.對(dui)于修(xiu)改(gai)補(bu)正后且符(fu)合審查標準(zhun)的，出具同(tong)意的技術(shu)審評意見，將申請材(cai)料報送復審人員。
5.對于未能在規定期限內提交補充材(cai)料(liao)的，出具退審意見，將(jiang)申請材(cai)料(liao)報送復審人員。
6.對擬不(bu)予批(pi)準變更的(de)申(shen)請(qing)材料，在審(shen)查記錄(lu)中寫明問題(ti)和意(yi)見，將申(shen)請(qing)材料報送復審(shen)人員。
期限：第一類產品(pin)9 個工作日；第二類產品(pin)25 個工作日
（二）復核
標準：對主(zhu)審(shen)人員出具的(de)主(zhu)審(shen)意見及申(shen)請材料進行復審(shen)。
崗位責任人：市器審中心注(zhu)冊(ce)復(fu)核人員
崗位(wei)職責及權限：
1.符合復審要求的提(ti)出(chu)同意的意見(jian)，將申(shen)請材料報送核準人員。
2.對主(zhu)(zhu)審意(yi)見(jian)有(you)異議(yi)的，明(ming)確復核意(yi)見(jian)，經與主(zhu)(zhu)審人員溝(gou)通情況，交(jiao)換意(yi)見(jian)后，將申請材料(liao)及》在期(qi)限(xian)范圍(wei)內(nei)按原(yuan)渠道返回。
3.對于擬不予批準注冊的(de)申請(qing)材料，寫明問題和(he)意(yi)見報送(song)核準人員。
期限：第一(yi)類(lei)產品(pin)6 個工作日(ri)；第二(er)類(lei)產品(pin)10 個工作日(ri)
（三）核準
標準：審(shen)查技(ji)術審(shen)評意(yi)見，確定(ding)技(ji)術審(shen)評結論。
崗位責任人：市器審中心主管主任
崗(gang)位職責及權(quan)限：
對(dui)復(fu)審(shen)人員的(de)技術(shu)審(shen)評意見進行(xing)確認，將(jiang)申(shen)請(qing)材(cai)料轉入(ru)行(xing)政審(shen)批環節。
期(qi)限：第一(yi)類(lei)產(chan)(chan)品(pin)3個(ge)工作(zuo)日(ri)；第二類(lei)產(chan)(chan)品(pin)5 個(ge)工作(zuo)日(ri)
注：在(zai)技術審(shen)評過程中如需進行專(zhuan)家審(shen)評、鑒定的，經批準后，書面告知企(qi)業專(zhuan)家評審(shen)時間。
三、審核
標準：
1.確定(ding)審批過程(cheng)符合《醫(yi)療器(qi)械注(zhu)(zhu)冊(ce)管(guan)理辦法》、《體(ti)外診斷試劑注(zhu)(zhu)冊(ce)管(guan)理辦法（試行）》和相關注(zhu)(zhu)冊(ce)工作程(cheng)序的規定(ding)；
2.確(que)定(ding)技術審評(ping)結論是否明確(que)。
崗(gang)位責任人：醫療器械注(zhu)冊(ce)和(he)監管(guan)處注(zhu)冊(ce)審核(he)人員(yuan)
崗(gang)位職責及權限：
1.按(an)照(zhao)審核標準進行審核。
2. 對符合審核要求的提出同意的意見，將申請材料(liao)報送(song)復審人員。
3.對于不予批準注冊的申請材料，將申請材料報送復審人員。
期(qi)限：第一(yi)類(lei)產品4 個工(gong)作(zuo)(zuo)日；第二(er)類(lei)產品8個工(gong)作(zuo)(zuo)日
四、復審
標(biao)準：
1.對審核人員出具的審核意見進(jin)行審查；
2.確定(ding)審(shen)批過程(cheng)(cheng)符合國家有關審(shen)批程(cheng)(cheng)序和相關注冊工作(zuo)程(cheng)(cheng)序的(de)規(gui)定(ding)。
崗(gang)位(wei)責(ze)任人：醫(yi)療(liao)器械注冊和監(jian)管處主(zhu)管處長
崗位職責及權限(xian)：
1.按照復(fu)審(shen)(shen)標(biao)準(zhun)進行復(fu)審(shen)(shen)。
2.同意(yi)審(shen)核人(ren)員意(yi)見(jian)的，將申請材料轉(zhuan)審(shen)定人(ren)員。
3. 不同意審(shen)(shen)核人員(yuan)意見(jian)的，與(yu)審(shen)(shen)核人員(yuan)交(jiao)換意見(jian)后(hou),提出復(fu)審(shen)(shen)意見(jian)及理由，將申請材料轉(zhuan)審(shen)(shen)定人員(yuan)。
期(qi)限：第一類產(chan)(chan)品3個工作日(ri)(ri)；第二類產(chan)(chan)品5個工作日(ri)(ri)
五(wu)、審定
標準：對(dui)復審(shen)(shen)人員出具(ju)的復審(shen)(shen)意(yi)見進行審(shen)(shen)查。
崗位責任(ren)人：北京市食品藥(yao)品監督管理局(ju)主(zhu)管局(ju)長(chang)
崗位職責(ze)及權限：
1. 按照審定(ding)標準進行審定(ding)；
2. 同意(yi)復審人員意(yi)見的，簽(qian)署審定意(yi)見,將申請材料轉(zhuan)審核人員。
3. 不同(tong)意(yi)(yi)(yi)復(fu)審(shen)人員(yuan)意(yi)(yi)(yi)見(jian)的，與復(fu)審(shen)人員(yuan)交換意(yi)(yi)(yi)見(jian)后,提出審(shen)定意(yi)(yi)(yi)見(jian)及理由，將申(shen)請材(cai)料轉審(shen)核人員(yuan)。
期限(xian)：第(di)一類(lei)產(chan)品3 個工作(zuo)日；第(di)二類(lei)產(chan)品5個工作(zuo)日
六、行政許(xu)可(ke)決(jue)定
標(biao)準：
1.《審查記錄》填寫齊(qi)全；
2.全(quan)套申請材料符(fu)合規(gui)定要求(qiu)；
3.許可文書等符合公文要求；
4.制作(zuo)的(de)《醫(yi)療器械變(bian)更申請(qing)批件（體外診斷試劑）》內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的(de)北京市食品藥品監督管(guan)理局公章準確、無誤(wu)；
5.制作的《不予行政許可決(jue)定書(shu)》中(zhong)須說明理由，同時告知申(shen)請(qing)人(ren)依法享(xiang)有申(shen)請(qing)行政復議或者提起(qi)行政訴(su)訟的權利以(yi)及投訴(su)渠道。
崗位(wei)責任人：市器審(shen)中心(xin)主審(shen)和制(zhi)證人(ren)員
崗位職責及權限：
1.對(dui)準予許可的，制作《醫療器械變更申(shen)請(qing)批件（體(ti)外診斷試劑）》并復印(yin)隨檔(dang)入卷(juan)，加蓋北(bei)京市食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局(ju)公章。
2.對不(bu)予許可的，制作(zuo)《不(bu)予行(xing)政許可決定書》，加蓋北京市食品藥(yao)品監督管理局公章。
七、送達
標準：
1.計算機系統短信通(tong)知(zhi)申請人許可(ke)結果，憑《受理通(tong)知(zhi)書》核發《醫(yi)療器(qi)械變更申請批件（體外診斷試劑）》或《不(bu)予行政許可(ke)決(jue)定書》；
2.送達窗口(kou)人員在《送達回執(zhi)》上(shang)的簽(qian)字(zi)、日(ri)期(qi)、加(jia)蓋(gai)的北京市食品藥品監督(du)管(guan)理局行政許可專用章準確、無誤
崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局受(shou)理辦送達窗口人員(yuan)
崗位職責及(ji)權限(xian)：
計算機系統短(duan)信通知申(shen)請(qing)人許(xu)可結果，憑《受理(li)通知書》領(ling)取《醫療器械(xie)變(bian)更申(shen)請(qing)批件(jian)（體外診斷試(shi)劑）》或《不予行(xing)政(zheng)許(xu)可決定書》，送達窗口人員在《送達回(hui)執(zhi)》上(shang)簽字，注明日(ri)期，加蓋北京(jing)市(shi)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局行(xing)政(zheng)許(xu)可專用章。
期限：10個工作日
全國服務熱線：
