許可項(xiang)目名稱：第二類體(ti)外(wai)診斷(duan)試劑產品注冊
編號：38-8-05
法定實施主體：北京(jing)市食品藥品監督管理局
依(yi)據：
1.《》（中(zhong)華人民共和國國務院(yuan)令(ling)第(di)276號 第(di)八條、第(di)十(shi)二(er)條、第(di)十(shi)四條）
2.《》（國家食品藥品監督管理局令(ling)第16號）
3.《》（國家(jia)藥品(pin)監督管理局令第31號）
4.《
5.關于印發《（試行）》的通知（國食藥(yao)監(jian)械[2007]229號）
6.關于(yu)印發《體外診(zhen)斷試(shi)劑質(zhi)量(liang)管理(li)體系(xi)考(kao)核實(shi)施規定(ding)（試(shi)行(xing)》、《體外診(zhen)斷試(shi)劑生(sheng)產實(shi)施細(xi)則（試(shi)行(xing)》、《體外診(zhen)斷試(shi)劑生(sheng)產企業質(zhi)量(liang)管理(li)體系(xi)考(kao)核評(ping)定(ding)標準（試(shi)行(xing)）》的通(tong)知（國食(shi)藥監械[2007]239號）
7.關于醫療器械企業標準(zhun)備案工(gong)作的通(tong)知（京質(zhi)監(jian)標發[2005]174號）
8.關于(yu)含有(you)牛、羊源性材料醫療器械(xie)注冊有(you)關事宜的(de)公告（國食藥監械(xie)〔2006〕407號(hao)）
9. 關于發布(bu)體外診斷試劑注(zhu)冊申報資料(liao)形式與基本要(yao)求的(de)公告（國食藥(yao)監械[2007]609號）
10. 醫療器(qi)械注冊產品標準(zhun)編(bian)寫規范（國藥監械[2002]407號）
收(shou)費標準：不收(shou)費
期限：自受理之日起 60 個工作(zuo)日 （不含送達(da)期(qi)限）
受(shou)理范圍：第二(er)類體(ti)外診斷試劑產品注冊由北京市食(shi)品藥品監督管理局受理
許可(ke)程序：
一、申請與(yu)受理
（一） 申請產品首次注冊，企業登陸進(jin)行網上(shang)申報(bao),并根據(ju)受理范圍(wei)的(de)規定,提交以下申請材料:
1.《》 (請到(dao)北京市食品藥品監督管(guan)理局網(wang)站填報并打(da)印)
申請(qing)人(ren)填報的《體(ti)外診(zhen)斷試劑(ji)注冊申請(qing)表》應(ying)有法(fa)定代表人(ren)簽字(zi)并(bing)加(jia)蓋單位公章，所(suo)填寫項目(mu)應(ying)齊(qi)全(quan)、準確，填寫內(nei)容應(ying)符(fu)合以下要(yao)求：
（1）“生產企業名稱”、“注冊(ce)地址(zhi)”、“生產地址(zhi)”應與(yu)《醫療器械生產企業許可證》中內容相同；
（2）“產品(pin)名稱(cheng)”、“包(bao)(bao)裝(zhuang)規(gui)格(ge)(ge)”應與所(suo)提交(jiao)的產品(pin)標準(zhun)、檢測報(bao)告等申請(qing)材料中(zhong)所(suo)用名稱(cheng)、包(bao)(bao)裝(zhuang)規(gui)格(ge)(ge)一致。
（3）罕(han)見病(bing)(bing)、特殊病(bing)(bing)種及其他(ta)情況，要求減(jian)免臨(lin)床(chuang)試(shi)驗的(de)，申(shen)請人應當在提交注冊申(shen)報資料的(de)同(tong)時，提出減(jian)免臨(lin)床(chuang)試(shi)驗的(de)申(shen)請，說明減(jian)免臨(lin)床(chuang)試(shi)驗的(de)理由，提供相關的(de)文獻資料。
2.《醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)登記表（體(ti)外診(zhen)斷試劑(ji)）》
（1）“申請(qing)人名稱”、“注(zhu)冊地址”、“生產地址”應與《醫療器械(xie)生產企業許(xu)可證》內容相(xiang)同；
（2）“產(chan)(chan)品(pin)名(ming)(ming)稱(cheng)”、“商(shang)品(pin)名(ming)(ming)稱(cheng)”（如有）、“英文名(ming)(ming)稱(cheng)”（如有）、“包裝規格”應與(yu)產(chan)(chan)品(pin)標(biao)準一致；產(chan)(chan)品(pin)名(ming)(ming)稱(cheng)應當(dang)符合(he)《體外診(zhen)斷(duan)試劑注冊管理(li)辦法》（試行）中有關(guan)的命名(ming)(ming)原則。
（3）“產(chan)品標(biao)準(zhun)編號”應填寫現(xian)行有效的(de)產(chan)品標(biao)準(zhun)編號。
（4）產(chan)品有效期應明確儲存條件。
3.證(zheng)(zheng)明性文(wen)件(jian)，應包括《醫(yi)療器械(xie)生產企(qi)業許可證(zheng)(zheng)》副本(ben)復印件(jian)和(he)《工(gong)商(shang)營(ying)業執照》副本(ben)復印件(jian)。
（1）申請注冊的(de)產(chan)品應(ying)在《醫療器械生產(chan)企業(ye)許可證》核定的(de)生產(chan)范圍(wei)內(nei)；
（2）《醫療器械生(sheng)產企(qi)業許(xu)可證》和《營業執(zhi)照》應在有效(xiao)期內。
4.綜述資料
（1）產品的預期用途：產品的預期用途，與預期用途相(xiang)關(guan)的臨床(chuang)適(shi)應癥背(bei)景情(qing)況(kuang)，如臨床(chuang)適(shi)應癥的發生率(lv)、易感人(ren)群等，相(xiang)關(guan)的臨床(chuang)或實驗室診斷(duan)方法等。
（2）產(chan)品(pin)(pin)(pin)描述：包括產(chan)品(pin)(pin)(pin)所采用的技術原(yuan)理，主(zhu)要原(yuan)材料(liao)的來源及(ji)制(zhi)備(bei)方(fang)法，主(zhu)要生產(chan)工藝過(guo)程，質(zhi)控品(pin)(pin)(pin)、標準(zhun)品(pin)(pin)(pin)（校準(zhun)品(pin)(pin)(pin)）的制(zhi)備(bei)方(fang)法及(ji)溯(su)源情況。
（3）有關生物(wu)安(an)全性方面的說明：
如涉及(ji)人源性材料(liao)須對有(you)關(guan)(guan)傳染病(bing)（HIV、HBV、HCV等）予以(yi)說明(ming)(ming)，并提供相關(guan)(guan)的(de)(de)證(zheng)(zheng)明(ming)(ming)文件；牛、羊源性的(de)(de)材料(liao)應(ying)當根據(ju)《關(guan)(guan)于(yu)含有(you)牛、羊源性材料(liao)醫療(liao)器械(xie)注冊(ce)有(you)關(guan)(guan)事宜的(de)(de)公告》（國(guo)食藥監械(xie)〔2006〕407號）的(de)(de)規定予以(yi)說明(ming)(ming)；其他動物源及(ji)微生物來源的(de)(de)材料(liao)，應(ying)當提供相應(ying)的(de)(de)說明(ming)(ming)文件，證(zheng)(zheng)明(ming)(ming)其在產品運(yun)輸、使用(yong)過程中對使用(yong)者和環境(jing)是安全(quan)的(de)(de)；對于(yu)以(yi)上情況采取(qu)的(de)(de)病(bing)毒滅活等保證(zheng)(zheng)安全(quan)的(de)(de)具體試驗方法的(de)(de)說明(ming)(ming)及(ji)相關(guan)(guan)證(zheng)(zheng)明(ming)(ming)文件。
（4）有關(guan)產品主要研究結果的(de)總結和評價。
主要(yao)研(yan)究結果的(de)總結；對該(gai)產品的(de)評價。
（5）其他：包括同(tong)類產品在國內外批準上市的(de)(de)情(qing)況。相關產品所采(cai)用的(de)(de)技術方法及臨床應用情(qing)況，申請注冊產品與國內外同(tong)類產品的(de)(de)異同(tong)等。對于新的(de)(de)診斷試劑產品，需提供(gong)被測物與預(yu)期適(shi)用的(de)(de)臨床適(shi)應癥之間(jian)關系的(de)(de)文獻資料(liao)。
5.產品說明書
（1）產(chan)品(pin)說明書內(nei)容應(ying)符合《體外診斷試劑(ji)說明書編寫指導(dao)原則》的要求及《醫療(liao)器械(xie)說明書、標簽和包(bao)裝標識管理(li)規定》的相應(ying)規定。
（2）說明書(shu)中的產品(pin)名(ming)稱(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)可同時包括(kuo)通用名(ming)稱(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)、商品(pin)名(ming)稱(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)和(he)英文名(ming)稱(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)。通用名(ming)稱(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)應當(dang)符(fu)合(he)《注(zhu)冊(ce)管理辦法》中有關的命名(ming)原則。
（3）產品(pin)說明(ming)書一式兩份，并提供(gong)兩份說明(ming)書文(wen)本一致的(de)聲明(ming)。
6.產品(pin)標(biao)準(zhun)（可為國家(jia)標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)或注(zhu)冊產品(pin)標(biao)準(zhun)）復印件及有關說(shuo)明：
（1）直接采用國家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)、行(xing)業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)作為產品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)，應提(ti)交(jiao)所(suo)采納的(de)(de)(de)國家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)或行(xing)業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)有效文本及(ji)(ji)采標(biao)(biao)說明；采標(biao)(biao)說明應至(zhi)少包括(kuo)產品(pin)包裝規格(ge)的(de)(de)(de)劃(hua)分、產品(pin)的(de)(de)(de)管理類(lei)別、產品(pin)的(de)(de)(de)出廠(chang)檢測項目、完全執行(xing)此(ci)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)承諾及(ji)(ji)其它(ta)應說明的(de)(de)(de)內容。
（2）注冊產品標準(zhun)應(ying)提交在有(you)效期內(nei)的正式文(wen)本(ben)、編制說明及復(fu)核資料復(fu)印件。復(fu)核資料包括《北京(jing)(jing)(jing)市(shi)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械產品企業(ye)標準(zhun)復(fu)核表(biao)》、《北京(jing)(jing)(jing)市(shi)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械產品企業(ye)標準(zhun)復(fu)核意見表(biao)》（如(ru)(ru)有(you)）、《北京(jing)(jing)(jing)市(shi)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械產品企業(ye)標準(zhun)會議紀要》（如(ru)(ru)有(you)）、《北京(jing)(jing)(jing)市(shi)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械產品企業(ye)標準(zhun)復(fu)核人員名單》 (如(ru)(ru)有(you))。
7.注(zhu)冊(ce)檢(jian)測(ce)報告。應是由國家(jia)食品藥(yao)品監督管理局(ju)認(ren)可的(de)檢(jian)測(ce)機構出具的(de)有效期(qi)內(nei)的(de)注(zhu)冊(ce)檢(jian)測(ce)報告原(yuan)件；所檢(jian)測(ce)產品的(de)包裝規格應在本(ben)次注(zhu)冊(ce)申(shen)請的(de)范圍內(nei)；
檢測類型(xing)應為注冊檢測。
8.分析性能評估資料
（1）分析(xi)靈敏度、分析(xi)特異性、檢測范(fan)圍、測定(ding)準確(que)性、批內不精(jing)密度、批間(jian)不精(jing)密度等的確(que)定(ding)方法及(ji)依據；
（2）如申(shen)報注冊產品包括不同的(de)包裝(zhuang)規格(ge)(ge)，則應提供每個包裝(zhuang)規格(ge)(ge)產品進(jin)行上述(shu)項(xiang)目(mu)評估(gu)的(de)試(shi)驗資料及總結；
（3）如注冊產品(pin)適用不(bu)同(tong)機型(xing)，則應提供在不(bu)同(tong)機型(xing)上進行上述項目評(ping)估的試驗資(zi)料及(ji)總結(jie)；
（4）分析性能評估應采用(yong)多批(pi)產(chan)品進行；
（5）如(ru)系(xi)按《體(ti)外診(zhen)斷試劑注冊(ce)管理辦法(fa)》第二十一條委托(tuo)相關(guan)機構完成的(de)項目，申報(bao)資料中須注明委托(tuo)項目名稱、提供雙方協議書，并保證所有試驗數據(ju)及資料的(de)真實(shi)性(xing)
9.參考(kao)值(zhi)（參考(kao)范圍）確定
（1）確定參(can)考值（參(can)考范圍）所采用的樣(yang)本(ben)來源；
（2）參考值（參考范圍(wei)）確定的(de)方法；
（3）參考值（參考范(fan)圍）確定(ding)的詳細試(shi)驗(yan)資料及總結；
（4）如(ru)系按《體(ti)外診斷(duan)試劑注(zhu)冊管(guan)理辦法(fa)》第二十一條委(wei)托(tuo)相關機構完(wan)成的項目(mu)，申報(bao)資料中(zhong)須注(zhu)明委(wei)托(tuo)項目(mu)名(ming)稱、提供雙方協議書，并(bing)保(bao)證所(suo)有試驗數據及(ji)資料的真實性
10.穩定性研究資料
（1）穩定(ding)性研究方法的確定(ding)依(yi)據；
（2）穩定(ding)性研究(jiu)的具體(ti)方法、過(guo)程；
（3）必須提供至少3批(pi)樣品(pin)在實際儲存(cun)條件下(xia)保存(cun)至成品(pin)有效期后的(de)穩定性(xing)和開(kai)瓶穩定性(xing)等（如有）的(de)研(yan)究資料(liao)；
（4）必要(yao)時提(ti)供加速破壞試(shi)驗(yan)研究資料(liao)。
11.臨(lin)床(chuang)試(shi)驗資(zi)料。應當參考(kao)有(you)關(guan)技(ji)術指導(dao)原則開展臨(lin)床(chuang)試(shi)驗，并提(ti)供(gong)以(yi)下臨(lin)床(chuang)試(shi)驗資(zi)料：
（1）第(di)二類產品：申(shen)請人應當在不少于(yu)2家（含2家）省級衛生(sheng)醫療(liao)機構開(kai)展臨床試驗；
（2）對于特殊(shu)使用目(mu)的的產品(pin)，可以在符合要(yao)求的市級(ji)以上疾控中心、專科醫院(yuan)或檢(jian)驗檢(jian)疫所、戒毒中心等機構(gou)開展臨床試驗；
（3）臨(lin)床試驗協議：分別(bie)由臨(lin)床試驗機構(gou)及申請(qing)人簽(qian)章；
(4)臨床試(shi)驗方案：由各承擔臨床試(shi)驗的主要負責人（簽名）、臨床試(shi)驗機構（簽章(zhang)）、統計學(xue)負責人簽名及單位蓋(gai)章(zhang)、申(shen)請(qing)人蓋(gai)章(zhang)、倫理委員會蓋(gai)章(zhang)；
(5)如該臨床試(shi)驗無需倫理(li)委(wei)員會(hui)同意，應當由臨床試(shi)驗機構(gou)中提(ti)供有關倫理(li)事(shi)宜的說(shuo)明并簽章；
(6)各臨床試(shi)驗(yan)機構的臨床試(shi)驗(yan)報告，報告封面應(ying)包括：
進行臨床(chuang)試驗產品的(de)產品名稱；臨床(chuang)試驗開始日期和完成日期；各承擔臨床(chuang)試驗的(de)主要負(fu)責人簽名、臨床(chuang)試驗機構簽章(zhang)、統計學負(fu)責人簽名及單位(wei)蓋(gai)章(zhang)、申請人蓋(gai)章(zhang)；
(7)產品注冊申請(qing)人(ren)的聯系(xi)(xi)人(ren)及聯系(xi)(xi)方式、報(bao)告日期。
(8)對所有臨(lin)床試驗結果的總結報告：
由臨(lin)床試(shi)驗(yan)機(ji)(ji)構的牽頭(tou)單位或申請人完成；封(feng)面(mian)內容與各臨(lin)床試(shi)驗(yan)機(ji)(ji)構的臨(lin)床試(shi)驗(yan)報告的封(feng)面(mian)內容相同；
(9)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)的詳細資料，包(bao)括(kuo)所有臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)結果(guo)、同時(shi)采用的其他試(shi)驗(yan)(yan)方(fang)法或其他診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)產品(pin)的基本(ben)信息，如試(shi)驗(yan)(yan)方(fang)法、診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)產品(pin)來源、產品(pin)說明書(shu)及注冊批(pi)準(zhun)情(qing)況等；
(10)臨床試驗(yan)所用樣(yang)品(pin)(pin)的(de)批號應當與(yu)臨床試驗(yan)前(qian)申(shen)請人按照擬定產品(pin)(pin)標準做檢(jian)(jian)測時(shi)所用樣(yang)品(pin)(pin)的(de)批號一致，臨床試驗(yan)前(qian)的(de)檢(jian)(jian)測可以是(shi)申(shen)請人出具的(de)自(zi)檢(jian)(jian)報(bao)告，也可以是(shi)申(shen)請人委托其他具備檢(jian)(jian)測能力的(de)檢(jian)(jian)測機構出具的(de)檢(jian)(jian)測報(bao)告；
(11)對(dui)于校準(zhun)品、質控品、參比(bi)液等，不需提供臨(lin)床試(shi)驗資料(liao)；
(12)本部分(fen)所稱臨(lin)床試(shi)驗機(ji)構簽章(zhang)是(shi)指臨(lin)床試(shi)驗機(ji)構公章(zhang)和/或臨(lin)床試(shi)驗機(ji)構中(zhong)負責臨(lin)床試(shi)驗主(zhu)管部門(men)公章(zhang)。
12.產(chan)品生(sheng)產(chan)及自檢(jian)記(ji)錄復印件
提供連續三批(pi)產(chan)品(pin)生產(chan)及自檢記錄(lu)的復(fu)印(yin)件。產(chan)品(pin)自檢報告中的檢測項(xiang)目應包括產(chan)品(pin)標(biao)準中規定的全部項(xiang)目，自檢報告內容至少(shao)應包括：
（1）產品名稱、包裝規格、產品批號；
（2）檢(jian)(jian)測(ce)依據、檢(jian)(jian)測(ce)項(xiang)目、標(biao)準(zhun)要求、檢(jian)(jian)測(ce)結果、結果判(pan)定、檢(jian)(jian)驗人員簽字或蓋章、檢(jian)(jian)驗日期等；
（3）如屬于委托(tuo)(tuo)檢測，應提供委托(tuo)(tuo)檢驗協議書及被(bei)委托(tuo)(tuo)檢測機構(gou)出具(ju)的檢測報告（原件）。
（4）標(biao)準品(pin)、質控(kong)品(pin)應提供標(biao)準的質控(kong)品(pin)的定值記(ji)錄、生產記(ji)錄和檢驗記(ji)錄。
13.包(bao)裝(zhuang)、標簽(qian)樣稿
應當符合《醫療器械(xie)說明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求(qiu)。
產品(pin)外(wai)包裝上的(de)標(biao)簽(qian)必須包括通用(yong)(yong)名(ming)稱、生產企業名(ming)稱、產品(pin)批號、注意事項。可(ke)同時(shi)標(biao)注產品(pin)的(de)通用(yong)(yong)名(ming)稱、商(shang)品(pin)名(ming)稱和(he)英文(wen)名(ming)。通用(yong)(yong)名(ming)稱應當符(fu)合《體外(wai)診斷試劑注冊管理(li)辦法》中有關(guan)的(de)命名(ming)原(yuan)則。
對于體(ti)外(wai)診斷試劑產(chan)品(pin)中的(de)各(ge)種組(zu)份(fen)如(ru)校準品(pin)、質(zhi)控(kong)品(pin)、清洗液等，其包裝、標簽上必須標注該組(zu)份(fen)的(de)中文名稱和批(pi)(pi)號(hao)。如(ru)果同批(pi)(pi)號(hao)產(chan)品(pin)、不同批(pi)(pi)號(hao)的(de)各(ge)種組(zu)份(fen)不能替(ti)換(huan)，則既要(yao)(yao)注明(ming)產(chan)品(pin)批(pi)(pi)號(hao)，也(ye)要(yao)(yao)注明(ming)各(ge)種組(zu)份(fen)的(de)批(pi)(pi)號(hao)。
14.質量管理(li)體系(xi)考核報告復印件(jian)
（1）申請(qing)第二類體外診(zhen)斷試劑首次注冊(ce)，需提(ti)交：
①體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告(gao);
②體外診斷(duan)試劑研制情況核查報告表(biao)。
（2）申請已有(you)質量管理體系考(kao)(kao)核報告(gao)中考(kao)(kao)核范圍(wei)有(you)效(xiao)覆蓋的產品(pin)首(shou)次注冊，需(xu)提交：
①原體外診斷試劑(ji)生(sheng)產企業質量管理(li)體系考核報告（可交復印件(jian)，但需書(shu)面指(zhi)出原件(jian)所在注冊申報資料的(de)受理(li)號）；
②體外(wai)診斷(duan)試劑研制情(qing)況核查報告表。
15.注冊產品照片
申請(qing)人應(ying)按申請(qing)注冊(ce)產品的不同包裝規格提供(gong)5寸(cun)以(yi)上（含5寸(cun)）彩色照片。照片應(ying)清晰反映產品全貌。
16.對(dui)于境內產品的(de)注冊申報(bao)資料(liao)中，如部分試驗資料(liao)是由境外(wai)研(yan)究機(ji)構(gou)提供，則必須附有境外(wai)研(yan)究機(ji)構(gou)出具的(de)有關資料(liao)項目、頁碼等情(qing)況的(de)說明(ming)(ming)和證明(ming)(ming)該機(ji)構(gou)已在境外(wai)合法登記并經(jing)公證的(de)證明(ming)(ming)文(wen)件(jian)。
17.注冊電子文件
（1）應包括(kuo)申請表、注(zhu)冊(ce)登記表、說(shuo)明書和注(zhu)冊(ce)產品(pin)標準等內容；
（2）電子文件中的內(nei)容(rong)應與申請材料(liao)相(xiang)一(yi)致；
（3）應注(zhu)明申(shen)請人名稱和申(shen)請產品(pin)名稱、包裝規格。
18.申(shen)請材料真實(shi)性(xing)自我保(bao)證(zheng)聲明
（1）應至少包括所提(ti)(ti)交(jiao)申請(qing)材料的(de)(de)清單，同時須做出“主要(yao)生產工藝及反應體系的(de)(de)研究(jiu)資料”與質(zhi)量管(guan)理體系考核時所提(ti)(ti)交(jiao)資料一致的(de)(de)承(cheng)諾；對(dui)申請(qing)材料的(de)(de)真實(shi)性聲明、對(dui)材料如(ru)有虛假申請(qing)人(ren)承(cheng)擔法律責任(ren)的(de)(de)承(cheng)諾；對(dui)于提(ti)(ti)交(jiao)的(de)(de)電子文(wen)(wen)件，一并(bing)作出如(ru)有病毒引起數據(ju)文(wen)(wen)件丟失自(zi)行負責的(de)(de)承(cheng)諾。
（2）真實(shi)性自我保證聲明(ming)應由申(shen)請人(ren)(ren)法定代表人(ren)(ren)簽字并加蓋企業公章(zhang)。
19.主要原材料的研究資料（需要時提(ti)交）
（1）主要原(yuan)材料的選擇、制備及(ji)質量(liang)標準（包括抗(kang)(kang)原(yuan)、抗(kang)(kang)體及(ji)主要原(yuan)料）的研究資料；
（2）質(zhi)控品、校準(zhun)品（標準(zhun)品）的原料(liao)選擇、制備(bei)、定值(zhi)過程及試(shi)驗(yan)資料(liao)；
（3）校準(zhun)品(pin)（標準(zhun)品(pin)）的溯源性文件，應包(bao)括具體(ti)的溯源過程(cheng)。
20.主(zhu)要生產(chan)工藝及反應體(ti)系的(de)研究資(zi)料（需要時提交）
（1）主要生產(chan)工(gong)藝描述（固相載體、顯(xian)色(se)系統、指示系統等(deng)）及確(que)定依據；
（2）反應(ying)體系的組成；
（3）被測樣本(ben)的要求(qiu)；
（4）試劑用量；
（5）體系的反應條(tiao)件(jian)；
（6）體系的有(you)效(xiao)性(xing)確定方法(fa)（校準、質控(kong)方法(fa)）；
（7）提供各種驗(yan)證(zheng)資料。
注：
①上述紙(zhi)質申請材料應使(shi)用A4紙(zhi)張打印或復(fu)印，申請材料左頁邊距應大于20mm（用于檔案裝訂）。
②上述申(shen)請(qing)材(cai)料中《體外(wai)診斷試劑注冊申(shen)請(qing)表(biao)》和《申(shen)請(qing)材(cai)料真(zhen)實性自我保證聲明》須由申(shen)請(qing)人(ren)(ren)(ren)法(fa)定代表(biao)人(ren)(ren)(ren)簽字并(bing)加(jia)(jia)蓋(gai)(gai)企(qi)業(ye)公(gong)章；其(qi)他紙(zhi)質(zhi)申(shen)請(qing)材(cai)料應當(dang)加(jia)(jia)蓋(gai)(gai)申(shen)請(qing)人(ren)(ren)(ren)公(gong)章或由法(fa)定代表(biao)人(ren)(ren)(ren)、負(fu)責人(ren)(ren)(ren)簽名(ming)加(jia)(jia)蓋(gai)(gai)公(gong)章。對于申(shen)請(qing)材(cai)料需提交復(fu)印件的，申(shen)請(qing)人(ren)(ren)(ren)須在復(fu)印件上注明日期，加(jia)(jia)蓋(gai)(gai)企(qi)業(ye)公(gong)章。
③凡申請人申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委(wei)托書》；
④上述申(shen)請(qing)材料中“分析性能評估資(zi)(zi)料”、“穩(wen)定性研究資(zi)(zi)料”、“臨床試驗(yan)資(zi)(zi)料”、“產(chan)品生(sheng)產(chan)及自(zi)檢(jian)記錄”項資(zi)(zi)料必須是申(shen)請(qing)人生(sheng)產(chan)的(de)產(chan)品所進行試驗(yan)的(de)資(zi)(zi)料。
（二）申(shen)(shen)請產(chan)品重新注(zhu)冊，企業(ye)登陸北京市食品藥品監督管理局企業(ye)服務平(ping)臺進行網上申(shen)(shen)報,并根據受理范圍的規定(ding),提交以下申(shen)(shen)請材料:
1.《體外診斷試劑注冊申請表》；(請到(dao)北京市食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局網(wang)站填報并打(da)印)
申請人填報的《體外診斷試劑注冊申請表》應有法定代表人簽字(zi)并加(jia)蓋公章，所填寫項目應齊(qi)全(quan)、準確(que)，填寫內容應符合(he)以(yi)下要求：
（1）“生產企業名稱”、“注冊地址(zhi)”、“生產地址(zhi)”應(ying)與《醫療器械生產企業許可證》中內容相同(tong)；
（2）“產(chan)品(pin)(pin)名稱”、“包裝規格(ge)(ge)”應與所提交(jiao)的產(chan)品(pin)(pin)標準(zhun)、檢測報告等申請材料中(zhong)所用名稱、包裝規格(ge)(ge)一致。
2.《醫療器械注冊登記表（體外(wai)診(zhen)斷試劑）》；
（1）“生(sheng)(sheng)產(chan)企業名稱”、“注冊地(di)址”、“生(sheng)(sheng)產(chan)地(di)址”應與《醫療器械生(sheng)(sheng)產(chan)企業許可證》內容相同；
（2）“產品名稱”、“商品名稱”（如(ru)(ru)有(you)）、“英文名稱”（如(ru)(ru)有(you)）、“包裝規格”應與產品標準一致(zhi)；
（3）“產品標準編(bian)號”應填寫現行(xing)有(you)效的產品標準編(bian)號及名稱。
3.證明性文件，應包括《中華(hua)人(ren)民共和(he)國醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊證》及附表復印件、《醫(yi)療(liao)器械(xie)生產企(qi)業許(xu)可證》副(fu)本(ben)復印件和(he)《營業執照》副(fu)本(ben)復印件。
（1）申請注冊的產品(pin)應在《醫療器(qi)械生(sheng)產企業許(xu)可證》核(he)定的生(sheng)產范圍(wei)內；
（2）《醫療器械生產企業許可證》和《營業執照》應在(zai)有(you)效期(qi)內；
4.有關注冊證有效期內產(chan)品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告。
5.重(zhong)新注冊產品與原(yuan)注冊產品有無變化的聲(sheng)明。應包括原(yuan)產品標準及說明書(shu)。
6.質量管理體系(xi)考(kao)核報告
注(zhu)冊(ce)證(zheng)有效期內完(wan)成(cheng)的質量管(guan)理體(ti)系考核報告：
7.注冊產品照片
申(shen)請人應(ying)按注冊產品(pin)(pin)的不同包(bao)裝(zhuang)規格提供5寸以上(shang)（含5寸）彩色(se)照片。照片應(ying)清(qing)晰反映產品(pin)(pin)全貌。
8.注冊電子文件
（1）應包括申(shen)請表(biao)(biao)、注冊(ce)登記表(biao)(biao)、說明書和注冊(ce)產(chan)品標準等內(nei)容；
（2）軟(ruan)盤中的內容應與(yu)申請材料相一致；
（3）應注明申(shen)請(qing)人名稱(cheng)和(he)申(shen)請(qing)產(chan)品名稱(cheng)、包裝規格(ge)。
9.申請材料真實(shi)性(xing)自我保證聲明
（1）應(ying)至(zhi)少包(bao)括所提交申請(qing)材(cai)(cai)料的清(qing)單、對(dui)申請(qing)材(cai)(cai)料的真實性聲明(ming)、對(dui)材(cai)(cai)料如有(you)虛假申請(qing)人承擔法律責任的承諾；對(dui)于提交的電子文(wen)件，一(yi)并作(zuo)出如有(you)病毒引(yin)起數據文(wen)件丟失自行負責的承諾。
（2）真實性自我(wo)保證(zheng)聲明應由申請人(ren)法定(ding)代表人(ren)簽(qian)字并加蓋企業公章。
注：
①上述紙(zhi)質申請(qing)材(cai)料應(ying)使用(yong)A4紙(zhi)張打印或復印，申請(qing)材(cai)料左頁邊(bian)距應(ying)大(da)于(yu)(yu)20mm（用(yong)于(yu)(yu)檔案裝(zhuang)訂）。
②上述申(shen)(shen)請(qing)(qing)材料中(zhong)《體外診(zhen)斷試劑注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)(qing)表(biao)》和《申(shen)(shen)請(qing)(qing)材料真(zhen)實性自我保證聲明》須由申(shen)(shen)請(qing)(qing)人法定代(dai)表(biao)人簽字(zi)并加(jia)(jia)(jia)蓋(gai)企業(ye)公(gong)(gong)章(zhang)；其他(ta)紙質申(shen)(shen)請(qing)(qing)材料應(ying)當加(jia)(jia)(jia)蓋(gai)申(shen)(shen)請(qing)(qing)人公(gong)(gong)章(zhang)或由法定代(dai)表(biao)人、負責人簽名加(jia)(jia)(jia)蓋(gai)公(gong)(gong)章(zhang)。對于申(shen)(shen)請(qing)(qing)材料需提(ti)交復印件的(de)，申(shen)(shen)請(qing)(qing)人須在復印件上注(zhu)明日期，加(jia)(jia)(jia)蓋(gai)企業(ye)公(gong)(gong)章(zhang)。
③凡申(shen)請人申(shen)報材料時，辦理人員不是法定代表人或(huo)負責人本人，企(qi)業應當(dang)提交(jiao)《》2份；
④對(dui)于重新注冊申(shen)請(qing)(qing)時合并提(ti)出變更申(shen)請(qing)(qing)事項的，應予以說明，并按(an)照變更申(shen)請(qing)(qing)的有關(guan)要求提(ti)交相(xiang)應申(shen)報資(zi)料。
標準：
1.確定(ding)本(ben)次申請注冊的產品是否屬于本(ben)部門審批職權(quan)范圍；
對于申請(qing)(qing)人未在(zai)注冊(ce)證書有(you)效期屆滿前提(ti)出重新注冊(ce)申請(qing)(qing)但(dan)需要繼續生產(chan)、銷售該產(chan)品(pin)的(de)，應當按首次注冊(ce)申請(qing)(qing)程(cheng)序及要求(qiu)辦理產(chan)品(pin)注冊(ce)。
2.申請(qing)材料應完(wan)整、清晰，要求簽(qian)字的(de)須簽(qian)字，逐份申請(qing)材料加蓋企業公(gong)章。使用A4紙打印(yin)或復印(yin)；
3.凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋(gai)企業公章；
4.核對(dui)申(shen)(shen)請(qing)材料(liao)真(zhen)實性(xing)自我保證聲明包括提交申(shen)(shen)請(qing)材料(liao)的(de)(de)清(qing)單、對(dui)申(shen)(shen)請(qing)材料(liao)的(de)(de)真(zhen)實性(xing)聲明、對(dui)材料(liao)如(ru)有虛假(jia)申(shen)(shen)請(qing)人承擔法律責任的(de)(de)承諾；對(dui)于提交的(de)(de)電子文件，作出如(ru)有病毒引起數據文件丟(diu)失自行負責的(de)(de)承諾；
5.核對申請材料中同一(yi)項目的填寫應一(yi)致，提供(gong)的復印件應與原件一(yi)致、清晰(xi)；
6.核對所有(you)申報材料左頁邊距(ju)是(shi)否大于20mm（用于裝訂(ding)）；
7.對(dui)申(shen)請材料進行(xing)形式審查，保(bao)證(zheng)申(shen)請材料的(de)完整性、準確性和一致性，對(dui)已受理的(de)產品應上網公告。
崗位責(ze)任(ren)人：北京市食(shi)品藥品監督管理局受(shou)理辦受(shou)理人員
崗位(wei)職責及權限：
1.按照標準查驗申請材料。
2.對(dui)申請材(cai)料齊(qi)全、符合(he)形(xing)式審查要求的，應(ying)及時受理(li)(li)(li)，填寫《受理(li)(li)(li)通(tong)知書(shu)(shu)》，將《受理(li)(li)(li)通(tong)知書(shu)(shu)》交與(yu)申請人作(zuo)為受理(li)(li)(li)憑證(zheng)。
3.對申(shen)(shen)(shen)請(qing)人(ren)(ren)(ren)提交(jiao)的(de)申(shen)(shen)(shen)請(qing)材(cai)料(liao)不(bu)齊全或者(zhe)不(bu)符合形(xing)式審查要求的(de)，受(shou)理(li)人(ren)(ren)(ren)員應當(dang)(dang)當(dang)(dang)場(chang)一次告知(zhi)(zhi)申(shen)(shen)(shen)請(qing)人(ren)(ren)(ren)補(bu)(bu)正有關材(cai)料(liao)，填(tian)寫《補(bu)(bu)正材(cai)料(liao)通知(zhi)(zhi)書(shu)》，注(zhu)明已具備(bei)和(he)需(xu)要補(bu)(bu)正的(de)內容。受(shou)理(li)人(ren)(ren)(ren)員不(bu)能當(dang)(dang)場(chang)告知(zhi)(zhi)申(shen)(shen)(shen)請(qing)人(ren)(ren)(ren)需(xu)要補(bu)(bu)正的(de)內容的(de)，應當(dang)(dang)填(tian)寫《接收材(cai)料(liao)憑證》交(jiao)與申(shen)(shen)(shen)請(qing)人(ren)(ren)(ren)，在5個工作日內出具《補(bu)(bu)正材(cai)料(liao)通知(zhi)(zhi)書(shu)》，告知(zhi)(zhi)申(shen)(shen)(shen)請(qing)人(ren)(ren)(ren)補(bu)(bu)正有關材(cai)料(liao)。
4.對申(shen)請事項不屬于本部門職(zhi)權范圍或該申(shen)請事項不需行政許可，不予(yu)受理，填寫《不予(yu)受理通知書》。
期(qi)限：2個工作日
二、技術審評(ping)
主要對(dui)第(di)二(er)類醫療器械注冊申(shen)請材料進行技術審(shen)評，提(ti)出結論性意見。對(dui)出具的技術審(shen)評意見負責。
（一）主審
標(biao)準：
1.《體外(wai)診斷試(shi)劑(ji)注冊申請表》所填寫項目(mu)應(ying)齊全(quan)。
2.申(shen)報產品應在《醫(yi)療器械(xie)生產企業許(xu)可證》核(he)定的生產范圍內。
3.《醫療器械注冊登記表（體外診斷(duan)試劑）》應填寫準確、齊(qi)全；產(chan)(chan)(chan)品(pin)主要(yao)組成成份應符(fu)合產(chan)(chan)(chan)品(pin)標準；產(chan)(chan)(chan)品(pin)適(shi)用范(fan)圍應適(shi)宜(yi)。
4.綜述資料
（1）應(ying)與臨床試驗(yan)資料、產(chan)品說(shuo)明書等相(xiang)關(guan)注冊資料的內容相(xiang)一致。
（2）應能證(zheng)明產品(pin)的安全性、有效性及預(yu)期風險在產品(pin)研發的過(guo)程中(zhong)進行了考(kao)慮、控(kong)制和確(que)認(ren)。
5.產品(pin)標準及有關說明
（1）注冊產(chan)品標準文本及編制說(shuo)明應符合《醫療器械標準管理辦法(fa)》的相(xiang)應規定。審查要(yao)點包括(kuo)：
——應符合相關現(xian)行有效(xiao)的國(guo)家標準、行業標準及有關法律(lv)、法規；
——標(biao)準文本應符合《醫療器械注冊產品標(biao)準編寫規范》及有(you)關規定；
——產(chan)品(pin)的(de)主要安全、有(you)效(xiao)性(xing)指標應已經列入注冊產(chan)品(pin)標準。
（2）對于直接采(cai)用(yong)國家標(biao)準(zhun)、行業(ye)標(biao)準(zhun)的應(ying)提交采(cai)標(biao)說(shuo)明，說(shuo)明應(ying)符(fu)合(he)《醫療器械(xie)標(biao)準(zhun)管(guan)理辦法(fa)》的相應(ying)規定。審查(cha)要點(dian)包括：
——應(ying)明(ming)確(que)產品(pin)上市后應(ying)承擔的質(zhi)量責任；
——應明確產品規(gui)格、型號的劃分(fen)；
——應(ying)明確產品出廠檢(jian)驗(yan)項目(mu)；
——所提交采用的國家(jia)標準、行(xing)業(ye)標準應為最新版(ban)本。
6.產品使用說明書
（1）應符合(he)《醫療器械說明(ming)書、標簽和包裝標識管理(li)規定》的相應規定，并參考《體(ti)外診斷(duan)試劑(ji)說明(ming)書編寫(xie)指導原則》編寫(xie)。
（2）產(chan)(chan)品的主要(yao)組成成分、性能(neng)指標應符合產(chan)(chan)品標準中相關內容；
（3）產(chan)品的適用范圍(wei)應準確反映產(chan)品的預期用途，并與專(zhuan)家評(ping)審意見（如有）相一致；
（4）說明書中(zhong)的產品名(ming)稱應(ying)當(dang)符(fu)合《體外診(zhen)斷(duan)試劑(ji)注冊管理辦法(fa)》中(zhong)有關的命名(ming)原則(ze)。
7.產品注冊檢測報告
（1）產品注冊檢測(ce)報告的各(ge)項檢測(ce)項目和結果應符合產品標準的要求。
（2）免(mian)于注(zhu)冊檢測(ce)的(de)(de)醫(yi)療器械(xie)，提交的(de)(de)說明文件應(ying)符(fu)合(he)《醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊管理辦法》的(de)(de)相應(ying)規定。
8.分析性(xing)能評估資料
（1）應能表明標準中主(zhu)要性能指標確定的依據。
（2）分析性能評估項目應能證明產品特性。
（3）應根據產品(pin)特(te)點(dian)、注冊檢測報告結果對分析性能評估(gu)結果進行綜合評價。
9.參(can)考(kao)值（參(can)考(kao)范圍）確定
（1）應(ying)能明確(que)參考值確(que)定的依(yi)據。
（2）應(ying)結合產(chan)品的使用目的、臨床結果對(dui)參考值確定的合理(li)性進行分析和(he)評(ping)(ping)價。如需要應(ying)包括對(dui)產(chan)品臨床試(shi)(shi)驗設計方案、試(shi)(shi)驗過(guo)程、統計分析方法的評(ping)(ping)價。
10.穩(wen)定(ding)性研(yan)究資料
（1） 應(ying)根(gen)據產品的理化性質、設計試驗(yan)項目，確定產品的穩定性。
（2） 應(ying)能說明產品(pin)在(zai)實(shi)際儲(chu)存(cun)條件下(xia)的穩定性(xing)。
（3）如有需(xu)要還(huan)應能說明產品(pin)的加速(su)穩(wen)定性(xing)、開封后的穩(wen)定性(xing)及復溶(rong)穩(wen)定性(xing)等相關內(nei)容。
11.臨床試(shi)驗資(zi)料
臨(lin)床(chuang)試驗資料應(ying)符合《醫療(liao)器械臨(lin)床(chuang)試驗規定》的相應(ying)規定，并參考《體外診(zhen)斷試劑(ji)臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)技術指導原則》制訂。審查要點包括：
——臨(lin)床(chuang)方案應滿足產品對于驗證(zheng)預(yu)期臨(lin)床(chuang)用途的要求(qiu)；
——臨床試驗應按臨床方案執(zhi)行；
——臨床試驗結果應(ying)具有統(tong)計學意義；
——臨床試驗結論(lun)應(ying)明確；
必要(yao)時，可(ke)要(yao)求申(shen)請企業提交臨床原始(shi)記錄。
12.產品生產及自檢記錄(lu)
（1）產(chan)品(pin)自(zi)檢報(bao)告中各(ge)項(xiang)檢測項(xiang)目(mu)和(he)結(jie)果(guo)應符合產(chan)品(pin)標準(zhun)的要求。
（2）如有委托檢測(ce)項目，應(ying)提供(gong)被(bei)委托方出具(ju)的的檢測(ce)報告及委托檢測(ce)協(xie)議，協(xie)議應(ying)具(ju)有法律效力并在有效期內。
13.包裝、標簽樣稿(gao)
（1）應當符合《醫療器(qi)械說明書(shu)、標簽和包裝標識管理規(gui)定》的要求。
（2）如有商品名(ming)稱，商品名(ming)稱中不得使用夸大(da)、斷言(yan)產品功(gong)效的絕對化用語(yu)；商品名(ming)稱的文(wen)字不得大(da)于通用名(ming)稱文(wen)字的2倍。
14.質量(liang)管理體系考核報告(gao)
企業質量管理(li)體(ti)系考核報告應在有效(xiao)期內(nei)，并涵(han)蓋本次申請注冊的產品(pin)。
注：以下資(zi)料申(shen)請注冊時(shi)不需提(ti)供，由申(shen)請人保存；如(ru)技術評(ping)審需要時(shi)，申(shen)請人應(ying)能夠(gou)提(ti)供：
1.主要(yao)原(yuan)材(cai)料的研究資料
（1）主(zhu)要(yao)原(yuan)材料(liao)(liao)的選擇、制備及質量標準（包括抗原(yuan)、抗體(ti)及主(zhu)要(yao)原(yuan)料(liao)(liao)）的研(yan)究資料(liao)(liao)；
（2）質控(kong)品、校準(zhun)品（標準(zhun)品）的原(yuan)料選擇(ze)、制備、定(ding)值過程及試(shi)驗(yan)資料；
（3）校準品（標準品）的(de)溯(su)源性(xing)文件（具體的(de)溯(su)源過程）。
2.主(zhu)要(yao)生(sheng)產工藝及反應體系的研究(jiu)資料
（1）主(zhu)要生產工(gong)藝描述（固(gu)相載體、顯(xian)色系統(tong)、指示系統(tong)等）及確(que)定依據；
（2）反應體系的組成；
（3）被測樣本的要(yao)求；
（4）試劑用量；
（5）體系的反應條件；
（6）體系的有效性確(que)定方法（校準、質(zhi)控方法）；
（7）提(ti)供(gong)各種驗(yan)證資料(liao)
崗(gang)位責任人：市器審中心注冊主審人員
崗位職責及權限：
1.按照審(shen)查標準對申請材料進(jin)行審(shen)查，確定申報注冊產品的安全性、有效(xiao)性得到保(bao)證和控制。
2.對符合審(shen)查標準的(de)(de)，出具同意(yi)的(de)(de)技術審(shen)評意(yi)見(jian)，將申請材料報(bao)送復審(shen)人員。
3.對不符合審(shen)查標準的出具技(ji)術(shu)審(shen)評(ping)意(yi)見，經(jing)與復核人員溝通(tong)情況，交換意(yi)見后，通(tong)知企業修(xiu)改。
4.對于修改補正后且(qie)符合審查標準的，出(chu)具同意的技術審評意見，將申請材料報(bao)送復核人(ren)員。
5.對于(yu)未能在規定期限內提交補(bu)充材料(liao)的，出具退審意見(jian)，將申(shen)請材料(liao)報送復核人員。
6.對擬不予(yu)批準注冊的申請材(cai)(cai)料，寫明問題(ti)和意見，將申請材(cai)(cai)料報送(song)復(fu)核(he)人員。
期限：24個工作日
（二）復核
標準：
對主審(shen)人員出具(ju)的主審(shen)意見進行復核，重點對產品(pin)(pin)適用(yong)范圍、主要(yao)性(xing)能指標、使用(yong)方法(fa)以及產品(pin)(pin)說明書等內(nei)容進行復審(shen)。
本崗(gang)位責任人：市器審中心注冊(ce)復(fu)核人員
崗位職責(ze)及權限：
1.符合復(fu)核要求的提出(chu)同意(yi)的意(yi)見(jian)，將(jiang)申請(qing)材(cai)料(liao)報送核準人員。
2.對主(zhu)審意(yi)見有異議的，明(ming)確復核(he)意(yi)見，經與主(zhu)審人(ren)員溝通情況，交換意(yi)見后，將申請材料在期(qi)限范圍內按原渠道返(fan)回。
3.對于擬不予(yu)批(pi)準(zhun)注冊的申請材料，寫明問題(ti)和意見報送核準(zhun)人員。
期限：10個工作日
（三(san)）核準
標準：審(shen)(shen)查(cha)技術審(shen)(shen)評意見，確定技術審(shen)(shen)評結(jie)論。
崗位責任人：市器審中心主管主任
崗(gang)位(wei)職責及權限：
對(dui)復審(shen)人員(yuan)的(de)技術審(shen)評(ping)意(yi)見進行確認，將申請材料轉(zhuan)入(ru)行政審(shen)批環(huan)節。
期限(xian)： 5個工作日
注：在技(ji)術審評(ping)過程中如需(xu)進行專家審評(ping)、鑒(jian)定的(de)，經批準后，書面告知企(qi)業專家評(ping)審時間。
四、審(shen)核
標(biao)準：
1．確(que)定(ding)審批過程應符(fu)合《醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊(ce)管(guan)理辦(ban)法(fa)》、《體外診斷試(shi)劑注(zhu)冊(ce)管(guan)理辦(ban)法(fa)（試(shi)行）》和相(xiang)關注(zhu)冊(ce)工(gong)作程序的規(gui)定(ding)；
2．確定技術審(shen)評結論應明確。
崗位責任(ren)人：北京市(shi)食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局醫療器械注冊和監管處(chu)審核人員
崗位職責及權(quan)限：
1.按照審(shen)核標(biao)準(zhun)進(jin)行審(shen)核.
2.對符合審(shen)核要求的，提出準予許可的審(shen)核意見，轉復審(shen)人員。
3.對于不(bu)符(fu)合(he)審核要求(qiu)的，提出不(bu)予許可(ke)的意見(jian)及理(li)由，《審查記錄(lu)》轉(zhuan)復審人員。
時限(xian)： 8個工作日
五(wu)、復審
標準：
1.對(dui)審核人員出具的審核意見進行(xing)審查；
2.確定(ding)(ding)審批過(guo)程(cheng)符合國家(jia)有關審批程(cheng)序(xu)和相關注冊(ce)工作程(cheng)序(xu)的規定(ding)(ding)。
崗位責任人(ren)：醫療器械注冊(ce)和監管(guan)處主管(guan)處長
崗位職責及權(quan)限(xian)：
1.按照復審標準(zhun)進行(xing)復審。
2.對(dui)于同意審(shen)核(he)人(ren)員意見的，提出復(fu)審(shen)意見，將(jiang)申請材料(liao)轉審(shen)定(ding)人(ren)員。
3. 對于不(bu)同意審(shen)核人(ren)員意見的，應與審(shen)核人(ren)員交換意見后,提出復審(shen)意見及(ji)理由，將申請材(cai)料(liao)轉審(shen)定人(ren)員。
期限：5個工作日
六、審定(ding)
標(biao)準：對復審人員出具的復審意見進行審定。
崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局主管局長(chang)
崗位職責及權限：
1.按照(zhao)審定(ding)(ding)標準進行審定(ding)(ding)；
1. 同意(yi)復(fu)審人員意(yi)見的，簽署審定意(yi)見，將申請材料轉審核人員。
3. 不同意(yi)復審(shen)(shen)人(ren)員意(yi)見(jian)的，與復審(shen)(shen)人(ren)員交換意(yi)見(jian)后,提出審(shen)(shen)定意(yi)見(jian)及理(li)由，與申(shen)請材料(liao)一(yi)并轉審(shen)(shen)核人(ren)員。
時限(xian)：5個工作日
七、行政許可決定
標(biao)準：
1.全套申請材料(liao)符合規定要求；
2.許可文(wen)書等符合公(gong)文(wen)要(yao)求；
3.制作的(de)醫(yi)療器械注冊(ce)證書內容完整、正確(que)、有效，格式(shi)、文(wen)字、加蓋的(de)北京(jing)市食(shi)品藥(yao)品監督(du)管理(li)局公章準確(que)、無誤；
4.制作的(de)《不(bu)予行(xing)(xing)政許可決(jue)定書(shu)》中須說(shuo)明(ming)理由，同時告(gao)知申請(qing)人依法享有申請(qing)行(xing)(xing)政復議或(huo)者(zhe)提起行(xing)(xing)政訴訟(song)的(de)權利(li)以(yi)及投訴渠道。
崗位責(ze)任(ren)人：市器審(shen)(shen)中心(xin)主審(shen)(shen)和制證人員(yuan)
崗位(wei)職責及(ji)權限(xian)：
1.對準予許可的，制作醫療器械注冊(ce)證(zheng)書(shu)并復印隨檔入(ru)卷(juan)，同時制作《醫療器械注冊(ce)登記表》2份（其中1份入(ru)卷(juan)），加蓋(gai)北京市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理局公章(zhang)，對產品(pin)說(shuo)明書(shu)加蓋(gai)體外診斷試劑產品(pin)說(shuo)明書(shu)核準專用章(zhang)并填寫核準日期(qi)及(ji)產品(pin)注冊(ce)號，。
2.對不予許可(ke)的，制(zhi)作《不予行政許可(ke)決定書》，加(jia)蓋北京(jing)市食品藥品監督(du)管理局公章。
八、送(song)達(da)
標準：
1.計算機系統短信通知申請人許可結果，憑《受理通知書》核發醫療器械注冊證書或《不予行政許可決定書》；
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