許(xu)可項目名稱：第一類體外診斷(duan)試劑產品注冊
編(bian)號(hao)：38-8-04
法(fa)定實施(shi)主體：北京(jing)市食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局
依(yi)據(ju)：
1.《》（中(zhong)華人民共和國國務(wu)院(yuan)令第276號 第八條、第十(shi)二條、第十(shi)四條）
2.《》（國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)局令第(di)16號(hao)）
3.《》（國(guo)家(jia)食(shi)品藥品監(jian)督管理(li)局令第10號）
4.《（試行）》的通知（國食藥監械[2007]229號）
5.關于印發《
6.關于印發《體(ti)(ti)(ti)(ti)外診斷(duan)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)質量管(guan)理體(ti)(ti)(ti)(ti)系考核(he)實施規定（試(shi)(shi)(shi)行》、《體(ti)(ti)(ti)(ti)外診斷(duan)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)生(sheng)產實施細(xi)則（試(shi)(shi)(shi)行》、《體(ti)(ti)(ti)(ti)外診斷(duan)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)生(sheng)產企業質量管(guan)理體(ti)(ti)(ti)(ti)系考核(he)評(ping)定標準（試(shi)(shi)(shi)行）》的通知(zhi)（國(guo)食藥監械[2007]239號）
7.關于(yu)醫療(liao)器械企業標(biao)準備案工作的通知(京質監標(biao)發(fa)[2005]174號)
8.關于含有牛(niu)、羊源性材料醫療器械注冊有關事宜的公告(gao)（國食藥監(jian)械〔2006〕407號）
9. 關于發布(bu)體外診斷試(shi)劑注冊申報資料形(xing)式與基本要(yao)求的公告（國食(shi)藥(yao)監械[2007]609號）
10. 醫(yi)療器(qi)械注冊產品標準編寫(xie)規范(fan)（國藥監械[2002]407號(hao)）
收費標準：不收費
期限：自受(shou)理之日起 30 個(ge)工(gong)作日 （不(bu)含(han)送達(da)期限）
受理范圍：第一類體外診斷試劑(ji)產品(pin)注冊由(you)北京市(shi)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局受理(li)。
許可程(cheng)序(xu)：
一、申請與受(shou)理(li)
（一） 申請產品首次注冊，企業登陸進行網上申報,并根據受(shou)理(li)范圍(wei)的規(gui)定,提交以下申請材料:
1.《》 (請到北京市(shi)食品藥品監(jian)督管理(li)局(ju)網(wang)站填報(bao)并打(da)印)
申請人(ren)(ren)填報的(de)《體外診(zhen)斷試劑(ji)注冊申請表(biao)》應有法定代表(biao)人(ren)(ren)簽(qian)字并加蓋單位公(gong)章，所(suo)填寫項(xiang)目應齊全、準確，填寫內容(rong)應符合以(yi)下要求(qiu)：
（1）“生產企業名稱”、“注冊地址(zhi)”、“生產地址(zhi)”應與《第一類醫療器械(xie)生產企業登記(ji)表》中內容相同；
（2）“產品名(ming)稱”、“包裝規(gui)格”應與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料(liao)中所用(yong)名(ming)稱、包裝規(gui)格一致(zhi)。
2.《醫療器械注冊登記表（體(ti)外(wai)診斷(duan)試劑）》
（1）“生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)名稱(cheng)”、“注冊地址(zhi)(zhi)”、“生(sheng)(sheng)產(chan)地址(zhi)(zhi)”應與《醫(yi)療器械生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)許可證》或《第一類醫(yi)療器械生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)登記表》中內容(rong)相同；
（2）“產品(pin)名(ming)稱”、“商品(pin)名(ming)稱”（如有(you)）、“英文名(ming)稱”（如有(you)）、“包裝規格”應(ying)(ying)與(yu)產品(pin)標準一致(zhi)；產品(pin)名(ming)稱應(ying)(ying)當符合《體外診斷試(shi)劑注(zhu)冊管(guan)理(li)辦法(fa)》中有(you)關的命名(ming)原則。
（3）“產品標(biao)準編號”應填寫(xie)現行有效的產品標(biao)準編號。
（4）產品有效期(qi)應明確儲存條件。
3.證(zheng)明性文(wen)件(jian)，應(ying)包括(kuo)《第一類醫療器械生產企業登記表》復(fu)(fu)印件(jian)和(he)《營業執照》副本復(fu)(fu)印件(jian)。
（1）申請注冊的產品(pin)應在《第一類(lei)醫(yi)療器械生產企(qi)業登記表》核定的生產范圍內；
（2）《營業執照》應在有效期內。
4.綜述資料
（1）產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)預(yu)期(qi)用(yong)途：產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)預(yu)期(qi)用(yong)途，與預(yu)期(qi)用(yong)途相關的(de)(de)臨(lin)床適(shi)應(ying)癥背景情況，如臨(lin)床適(shi)應(ying)癥的(de)(de)發生率、易感人群等，相關的(de)(de)臨(lin)床或實驗室診斷方(fang)法等。
（2）產品(pin)描述：包括產品(pin)所(suo)采用的技(ji)術原(yuan)理(li)，主(zhu)要原(yuan)材料的來(lai)源及制(zhi)備方法，主(zhu)要生(sheng)產工藝過程，質(zhi)控品(pin)、標準品(pin)（校準品(pin)）的制(zhi)備方法及溯源情況(kuang)。
（3）有關生物安全性方面的說(shuo)明
如涉及人源(yuan)性(xing)材料(liao)須(xu)對有(you)關傳染病(bing)（HIV、HBV、HCV等）予以(yi)說明(ming)(ming)，并(bing)提(ti)供(gong)(gong)相(xiang)關的(de)證明(ming)(ming)文(wen)件(jian)；牛、羊源(yuan)性(xing)的(de)材料(liao)應當(dang)根(gen)據(ju)《關于含(han)有(you)牛、羊源(yuan)性(xing)材料(liao)醫療器械(xie)注冊有(you)關事宜(yi)的(de)公告》（國(guo)食藥監械(xie)〔2006〕407號）的(de)規定予以(yi)說明(ming)(ming)；其他動物源(yuan)及微生物來(lai)源(yuan)的(de)材料(liao)，應當(dang)提(ti)供(gong)(gong)相(xiang)應的(de)說明(ming)(ming)文(wen)件(jian)，證明(ming)(ming)其在產(chan)品(pin)運輸(shu)、使用過程(cheng)中(zhong)對使用者和環境是(shi)安全的(de)；對于以(yi)上情況采(cai)取的(de)病(bing)毒(du)滅活等保證安全的(de)具體(ti)試驗方法(fa)的(de)說明(ming)(ming)及相(xiang)關證明(ming)(ming)文(wen)件(jian)。
（4）有關產(chan)品主要(yao)研(yan)究(jiu)結果的總結和評價
主(zhu)要研究(jiu)結果(guo)的(de)總結；對(dui)該產(chan)品的(de)評價。
（5）其他：包括同(tong)類產(chan)品(pin)在(zai)國內(nei)(nei)外批準(zhun)上市的(de)情況。相關產(chan)品(pin)所采用(yong)(yong)的(de)技(ji)術方法(fa)及臨(lin)床應用(yong)(yong)情況，申請注冊產(chan)品(pin)與(yu)國內(nei)(nei)外同(tong)類產(chan)品(pin)的(de)異(yi)同(tong)等。對(dui)于(yu)新的(de)診(zhen)斷試劑產(chan)品(pin)，需提(ti)供(gong)被測物與(yu)預期適(shi)用(yong)(yong)的(de)臨(lin)床適(shi)應癥(zheng)之間(jian)關系的(de)文獻資料。
（6）風險管理(li)情況(kuang)說明以及總(zong)體剩余風險分析。
5.產品說明書
（1）產(chan)品說明(ming)書內(nei)容(rong)應(ying)符合《體外診斷試劑(ji)說明(ming)書編(bian)寫指導(dao)原(yuan)則》的要求(qiu)及(ji)《醫療器械說明(ming)書、標簽和包裝(zhuang)標識管理規(gui)定》的相(xiang)應(ying)規(gui)定。
（2）說明書中的(de)產品(pin)名(ming)稱(cheng)可同時(shi)包括通用名(ming)稱(cheng)、商品(pin)名(ming)稱(cheng)和英(ying)文名(ming)稱(cheng)。通用名(ming)稱(cheng)應當符合(he)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）中有關的(de)命名(ming)原則。
（3）產品(pin)說(shuo)明書(shu)一式兩份(fen)，并提(ti)供兩份(fen)說(shuo)明書(shu)文本一致(zhi)的聲(sheng)明。
6.產(chan)品標準(zhun)（可(ke)為國家標準(zhun)、行(xing)業標準(zhun)或(huo)注(zhu)冊產(chan)品標準(zhun)）復印件及(ji)有關說明：
（1）直接采(cai)用(yong)國(guo)家(jia)(jia)標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)作為產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)，應(ying)(ying)提(ti)交所采(cai)納的(de)(de)(de)國(guo)家(jia)(jia)標(biao)準(zhun)或行業標(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)有(you)效(xiao)文本及采(cai)標(biao)說(shuo)明；采(cai)標(biao)說(shuo)明應(ying)(ying)至少(shao)包(bao)括(kuo)產(chan)品(pin)包(bao)裝規格的(de)(de)(de)劃(hua)分(fen)、產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)管理類別、產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)出廠(chang)檢(jian)測項(xiang)目、完全執行此標(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)承諾(nuo)及其它應(ying)(ying)說(shuo)明的(de)(de)(de)內容。
（2）注冊產(chan)(chan)品標準應提交在有效期內(nei)的正(zheng)式文(wen)本、編制(zhi)說(shuo)明及(ji)復核資料(liao)復印件。復核資料(liao)包括《北(bei)(bei)(bei)京(jing)(jing)市(shi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械產(chan)(chan)品企(qi)(qi)業(ye)標準復核表(biao)》、《北(bei)(bei)(bei)京(jing)(jing)市(shi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械產(chan)(chan)品企(qi)(qi)業(ye)標準復核意見表(biao)》（如有）、《北(bei)(bei)(bei)京(jing)(jing)市(shi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械產(chan)(chan)品企(qi)(qi)業(ye)標準會議(yi)紀要》（如有）、《北(bei)(bei)(bei)京(jing)(jing)市(shi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械產(chan)(chan)品企(qi)(qi)業(ye)標準復核人員(yuan)名單》 (如有)。
7.產品(pin)生(sheng)產及自檢記(ji)錄
提供連續三批產(chan)品(pin)生產(chan)及自(zi)檢(jian)(jian)記錄的(de)復印(yin)件。產(chan)品(pin)自(zi)檢(jian)(jian)報(bao)告中(zhong)的(de)檢(jian)(jian)測(ce)項目應包括產(chan)品(pin)標準中(zhong)規定的(de)全部項目，自(zi)檢(jian)(jian)報(bao)告內容至少應包括：
（1）產品(pin)名(ming)稱(cheng)、包裝規格、產品(pin)批號；
（2）檢測(ce)依據、檢測(ce)項(xiang)目(mu)、標準要求、檢測(ce)結(jie)果(guo)、結(jie)果(guo)判定、檢驗人員簽(qian)字或(huo)蓋章、檢驗日期等(deng)；
（3）如(ru)屬于(yu)委托檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)，應提供委托檢(jian)(jian)(jian)驗協議(yi)書及被委托檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)機構出(chu)具的(de)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)報告（原(yuan)件）。
8.包裝、標簽樣稿
應當符合《醫療(liao)器(qi)械說明書、標(biao)簽和(he)包裝標(biao)識管理規(gui)定》的要求。
產(chan)品(pin)外包裝上的標簽(qian)必(bi)須包括通用名(ming)稱(cheng)、生產(chan)企業名(ming)稱(cheng)、產(chan)品(pin)批號、注意(yi)事項。可同時標注產(chan)品(pin)的通用名(ming)稱(cheng)、商品(pin)名(ming)稱(cheng)和英(ying)文(wen)名(ming)。通用名(ming)稱(cheng)應當符合《體(ti)外診斷試劑(ji)注冊(ce)管理辦法(fa)》中有關(guan)的命名(ming)原則。
對于(yu)體外(wai)診斷試劑產品(pin)(pin)中的(de)各種(zhong)組份如(ru)校準品(pin)(pin)、質控品(pin)(pin)、清(qing)洗液等，其包裝、標(biao)簽上必須標(biao)注該組份的(de)中文(wen)名稱和批(pi)號(hao)(hao)(hao)。如(ru)果同批(pi)號(hao)(hao)(hao)產品(pin)(pin)、不(bu)(bu)同批(pi)號(hao)(hao)(hao)的(de)各種(zhong)組份不(bu)(bu)能替換，則(ze)既要注明產品(pin)(pin)批(pi)號(hao)(hao)(hao)，也要注明各種(zhong)組份的(de)批(pi)號(hao)(hao)(hao)。
9.注冊產品照片
申請(qing)(qing)人應(ying)(ying)按申請(qing)(qing)注冊產品(pin)的不同包(bao)裝規格提供5寸以上（含5寸）彩(cai)色照片。照片應(ying)(ying)清晰反映產品(pin)全貌。
10.注冊電子文件
（1）應包括申請表、注(zhu)冊登記表、說(shuo)明書和注(zhu)冊產(chan)品(pin)標準等內容；
（2）電子文(wen)件中的(de)內(nei)容應與申請材料相(xiang)一(yi)致；
（3）應(ying)注明申(shen)請(qing)人名(ming)稱(cheng)和(he)申(shen)請(qing)產品名(ming)稱(cheng)、包裝規(gui)格。
11.申(shen)請材料(liao)真實性自我(wo)保證聲明(ming)
（1）應至(zhi)少包括所提交申請材料的(de)清(qing)單、對(dui)(dui)申請材料的(de)真實性(xing)聲明、對(dui)(dui)材料如有(you)虛假申請人承(cheng)擔(dan)法律責(ze)任(ren)的(de)承(cheng)諾；對(dui)(dui)于提交的(de)電子文件，一并作出如有(you)病(bing)毒(du)引(yin)起(qi)數據文件丟(diu)失自(zi)行負責(ze)的(de)承(cheng)諾。
（2）真實性(xing)自我保證聲明應由申請人(ren)法定(ding)代表人(ren)簽(qian)字并加蓋企業公章，
注：
①上述(shu)紙質申請(qing)材料應使(shi)用A4紙張打印(yin)或復(fu)印(yin)，申請(qing)材料左頁邊距(ju)應大于20mm（用于檔(dang)案裝(zhuang)訂），。
②上述(shu)申(shen)(shen)(shen)請(qing)材(cai)料(liao)(liao)中《體外(wai)診斷試劑注(zhu)冊申(shen)(shen)(shen)請(qing)表(biao)(biao)》和《申(shen)(shen)(shen)請(qing)材(cai)料(liao)(liao)真實性自我保證聲明》須由(you)(you)申(shen)(shen)(shen)請(qing)人(ren)(ren)(ren)法定(ding)代(dai)表(biao)(biao)人(ren)(ren)(ren)簽(qian)字并加蓋企業(ye)公章(zhang)；其他紙質申(shen)(shen)(shen)請(qing)材(cai)料(liao)(liao)應當加蓋申(shen)(shen)(shen)請(qing)人(ren)(ren)(ren)公章(zhang)或由(you)(you)法定(ding)代(dai)表(biao)(biao)人(ren)(ren)(ren)、負責人(ren)(ren)(ren)簽(qian)名加蓋公章(zhang)。對于申(shen)(shen)(shen)請(qing)材(cai)料(liao)(liao)需(xu)提交(jiao)復印件(jian)的(de)，申(shen)(shen)(shen)請(qing)人(ren)(ren)(ren)須在(zai)復印件(jian)上注(zhu)明日(ri)期(qi)，加蓋企業(ye)公章(zhang)。
③凡申請人申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《》；
（二）申請產品重新注冊，企(qi)業登陸北京市食品藥品監(jian)督管(guan)理(li)局企(qi)業服務平臺(tai)進行網上申報,并根(gen)據受理(li)范圍的規(gui)定,提交(jiao)以下申請材(cai)料(liao):
1.《體外診(zhen)斷(duan)試劑注冊申請(qing)表》 (請(qing)到北京市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局網(wang)站(zhan)填報(bao)并打印)
申(shen)(shen)請人(ren)填報的《體外診斷試(shi)劑注冊申(shen)(shen)請表(biao)》應有法定代表(biao)人(ren)簽字(zi)并加蓋單位(wei)公(gong)章，所填寫項目(mu)應齊(qi)全、準(zhun)確，填寫內容應符合以下要求：
（1）“生產企業名稱”、“注冊地(di)址”、“生產地(di)址”應與《第一類醫(yi)療(liao)器械(xie)生產企業登記表》中內容相同；
（2）“產品名(ming)稱”、“包裝規格”應與所(suo)提交的產品標準、檢測報(bao)告等申(shen)請材料中所(suo)用名(ming)稱、包裝規格一(yi)致。
2.《醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊登記(ji)表（體外診(zhen)斷試(shi)劑(ji)）》
（1）“生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)名(ming)稱”、“注冊地址”、“生(sheng)產(chan)地址”應與(yu)《第一類醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)登記(ji)表(biao)》中內容相同(tong)；
（2）“產品(pin)(pin)名(ming)稱(cheng)”、“商品(pin)(pin)名(ming)稱(cheng)”（如有(you)）、“英(ying)文名(ming)稱(cheng)”（如有(you)）、“包(bao)裝規格”應(ying)與產品(pin)(pin)標準一致；
（3）“產品標準(zhun)編號”應填(tian)寫現行有效的產品標準(zhun)編號及名稱。
3.證明性文件，應包括《中華人(ren)民共和(he)國醫療(liao)器械注冊證》及附表復(fu)印件、《第一類醫療(liao)器械生(sheng)產企業登記表》復(fu)印件和(he)《營業執照》副本復(fu)印件。
（1）申請注冊(ce)的(de)產(chan)品應在《第(di)一類醫療器械生產(chan)企(qi)業登記表》核定的(de)生產(chan)范圍內；
（2）《營業執照》應在(zai)有效(xiao)期內。
4.有關注冊證有效(xiao)期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的(de)總結報告。
5.重新注冊(ce)產(chan)品與原(yuan)注冊(ce)產(chan)品有無(wu)變化的(de)聲明，應包括原(yuan)產(chan)品標準及說明書。
6.企業產(chan)品生產(chan)資源條件及質量管理(li)能力（含檢測手段）的說明。
（1）應(ying)包括企業(ye)按照(zhao)《體(ti)外診斷試劑生產實(shi)施(shi)細則(ze)（試行(xing)》 進(jin)行(xing)自查的情況(kuang)和(he)滿足該生產實(shi)施(shi)細則(ze)要求的說明(ming)。
（2）提供生產設備、檢(jian)測(ce)儀(yi)器清單(dan)及檢(jian)測(ce)儀(yi)器的(de)有效計(ji)量檢(jian)定證書復(fu)印件。
7.注冊產品照片
申請人應按注冊產品(pin)的(de)不(bu)同包(bao)裝規格(ge)提供5寸以上（含5寸）彩色照(zhao)片(pian)。照(zhao)片(pian)應清(qing)晰反映產品(pin)全貌(mao)。
8.注冊電子文件
（1）應包括申請表(biao)、注(zhu)冊登(deng)記(ji)表(biao)、說明書和注(zhu)冊產品標準等內(nei)容；
（2）軟盤中的內(nei)容應(ying)與(yu)申請材料相一致；
（3）應注明申(shen)(shen)請人(ren)名(ming)稱(cheng)和申(shen)(shen)請產品名(ming)稱(cheng)、包裝規格(ge)。
9.申請材料真實性(xing)自我(wo)保證聲明
（1）應(ying)至少包括(kuo)所提交(jiao)申(shen)(shen)請材(cai)料的清(qing)單(dan)、對(dui)申(shen)(shen)請材(cai)料的真實性聲明、對(dui)材(cai)料如有(you)虛假申(shen)(shen)請人承擔(dan)法律責(ze)任(ren)的承諾；對(dui)于提交(jiao)的電子文(wen)(wen)件，一(yi)并(bing)作出如有(you)病毒引起數據文(wen)(wen)件丟(diu)失自行負責(ze)的承諾。
（2）真實(shi)性自我保證(zheng)聲明(ming)應由申請人法定(ding)代表人簽字并加蓋企業公章。
申請(qing)材料真(zhen)實(shi)性的自(zi)(zi)我(wo)保證聲明，并對材料作(zuo)出如有虛假承擔法律責(ze)任的承諾(nuo)；對于提交的電子文件(jian)，一并作(zuo)出如有病(bing)毒(du)引起(qi)數據文件(jian)丟失(shi)自(zi)(zi)行負責(ze)的承諾(nuo)。
注：
①上(shang)述紙質申請材(cai)料(liao)(liao)應使用A4紙張打(da)印(yin)或(huo)復印(yin)，申請材(cai)料(liao)(liao)左(zuo)頁邊(bian)距應大于(yu)(yu)20mm（用于(yu)(yu)檔案裝訂）。
②上述申(shen)請材(cai)料(liao)(liao)中《體外診斷試劑注(zhu)冊(ce)申(shen)請表(biao)》和(he)《申(shen)請材(cai)料(liao)(liao)真(zhen)實性自我(wo)保證聲(sheng)明(ming)(ming)》須由申(shen)請人法定代表(biao)人簽字并(bing)加蓋(gai)企業公章(zhang)(zhang)；其他紙質(zhi)申(shen)請材(cai)料(liao)(liao)應當加蓋(gai)申(shen)請人公章(zhang)(zhang)或由法定代表(biao)人、負(fu)責人簽名加蓋(gai)公章(zhang)(zhang)。對于申(shen)請材(cai)料(liao)(liao)需提(ti)交(jiao)復印件的，申(shen)請人須在(zai)復印件上注(zhu)明(ming)(ming)日期，加蓋(gai)企業公章(zhang)(zhang)。
③凡申請人申報材(cai)料(liao)時，辦理人員(yuan)不是法(fa)定(ding)代(dai)表人或負(fu)責人本人，企(qi)業應當提(ti)交《授權委托書》；
④對(dui)于重(zhong)新注冊申請(qing)時合(he)并提(ti)出變更申請(qing)事(shi)項的，應(ying)予(yu)以(yi)說明，并按照變更申請(qing)的有關要求提(ti)交(jiao)相應(ying)申報資料(liao)。
標準：
1.確定(ding)本次申請注冊(ce)的產品是(shi)否屬于本部門(men)審(shen)批職權范圍；
對(dui)于申請人未(wei)在注(zhu)冊證書有效期屆滿前提出重新(xin)注(zhu)冊申請但(dan)需要繼續(xu)生產(chan)、銷售(shou)該產(chan)品(pin)的(de)，應當按首次注(zhu)冊申請程序及要求辦理產(chan)品(pin)注(zhu)冊。
2.申請材料應(ying)完整、清晰，要求簽字(zi)的須簽字(zi)，每份申請材料加(jia)蓋(gai)企業(ye)公章(zhang)。使用A4紙打(da)印或復印；
3.凡申請(qing)材料需提交復印件(jian)的，申請(qing)人須在復印件(jian)上注明日期，加蓋企業公章；
4.核對(dui)(dui)申請(qing)材(cai)(cai)料(liao)真(zhen)實(shi)性自我(wo)保證聲明(ming)包括提交申請(qing)材(cai)(cai)料(liao)的(de)清單、對(dui)(dui)申請(qing)材(cai)(cai)料(liao)的(de)真(zhen)實(shi)性聲明(ming)、對(dui)(dui)材(cai)(cai)料(liao)如有虛假申請(qing)人承擔法律責(ze)任的(de)承諾(nuo)(nuo)；對(dui)(dui)于(yu)提交的(de)電(dian)子文件(jian)，作出如有病毒引起數據文件(jian)丟失自行(xing)負責(ze)的(de)承諾(nuo)(nuo)；
5.核(he)對(dui)申請材(cai)料中同一(yi)項目的填寫(xie)是否一(yi)致，提供的復印件是否與原件一(yi)致、是否清晰；
6.核對所有申報(bao)材(cai)料左頁邊距是否大于(yu)20mm（用于(yu)裝訂）；
7.對申請材料進行形式審查，保證(zheng)申請材料的完整性(xing)、準確性(xing)和一致(zhi)性(xing)，對已受(shou)理(li)的產品應上網公告。
崗位責任人：北京市食品藥品監督(du)管理局(ju)受理辦受理人員
崗(gang)位職責及(ji)權限(xian)：
1.按(an)照標(biao)準(zhun)查驗申請材料(liao)。
2.對申請(qing)材(cai)料齊全(quan)、符(fu)合(he)形式審查(cha)要(yao)求的(de)，應及時(shi)受理，填(tian)寫(xie)《受理通知書》，將《受理通知書》交(jiao)與申請(qing)人作(zuo)為受理憑證。
3.對申請(qing)(qing)人(ren)(ren)提交(jiao)的(de)(de)申請(qing)(qing)材料(liao)不齊(qi)全或者不符合形式(shi)審查要(yao)求(qiu)的(de)(de)，受(shou)理人(ren)(ren)員應(ying)當當場一次(ci)告(gao)知(zhi)(zhi)申請(qing)(qing)人(ren)(ren)補(bu)(bu)正有關(guan)材料(liao)，填寫《補(bu)(bu)正材料(liao)通(tong)(tong)知(zhi)(zhi)書》，注明已具(ju)備和需要(yao)補(bu)(bu)正的(de)(de)內容。受(shou)理人(ren)(ren)員不能當場告(gao)知(zhi)(zhi)申請(qing)(qing)人(ren)(ren)需要(yao)補(bu)(bu)正的(de)(de)內容的(de)(de)，應(ying)當填寫《接收材料(liao)憑證》交(jiao)與申請(qing)(qing)人(ren)(ren)，在5個工(gong)作(zuo)日內出具(ju)《補(bu)(bu)正材料(liao)通(tong)(tong)知(zhi)(zhi)書》，告(gao)知(zhi)(zhi)申請(qing)(qing)人(ren)(ren)補(bu)(bu)正有關(guan)材料(liao)。
4.對申請事項不(bu)(bu)屬于(yu)本部(bu)門職權范圍或該申請事項不(bu)(bu)需(xu)行政許可(ke)，不(bu)(bu)予受理，填(tian)寫《不(bu)(bu)予受理通知書》。
期限：2個工作日
二、技術(shu)審評
主要對第一類(lei)體外診斷試劑注冊申請材料進行技(ji)術(shu)審評，提出結論性(xing)意(yi)(yi)見，對出具的技(ji)術(shu)審評意(yi)(yi)見負責。
（一）主審
標準：
1．《體外診斷試劑注(zhu)冊申請表》所填寫項目應齊全。
2．申報(bao)產品(pin)應在《第一類醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產企(qi)業登記表》核定的生(sheng)產范圍內。
3．《醫療器械(xie)注冊登記表（體(ti)外診(zhen)斷試劑）》應(ying)填寫準(zhun)確、齊(qi)全(quan)；產(chan)品主要組成成份應(ying)符合產(chan)品標準(zhun)；產(chan)品預期用途(tu)應(ying)適宜(yi)。
4．綜述資料
應能(neng)證(zheng)明(ming)產(chan)品的安全性(xing)、有效(xiao)性(xing)及預期風險在產(chan)品研發的過(guo)程中進行(xing)了考慮、控(kong)制和確認。
5．產品標準(zhun)及有(you)關說明
（1）注冊產(chan)品標(biao)(biao)準文本及(ji)編制說明應符合《醫(yi)療(liao)器械(xie)標(biao)(biao)準管理辦法》的相應規定。審查要點(dian)包括：
——應符合相關(guan)現行(xing)有效(xiao)的(de)國家標準、行(xing)業標準及有關(guan)法律、法規；
——標準文本應符合《醫療器械注冊產品標準編寫(xie)規范》及有關規定；
——產品的(de)主要安(an)全(quan)、有效性指標(biao)(biao)應已經列入(ru)注冊產品標(biao)(biao)準。
（2）對(dui)于(yu)直接(jie)采用國(guo)家標(biao)準、行業標(biao)準的(de)應提交采標(biao)說明(ming)，說明(ming)應符合《醫療器械標(biao)準管理辦法》的(de)相(xiang)應規定。審查要點(dian)包括：
——應明確(que)產(chan)品上市(shi)后(hou)應承(cheng)擔的(de)質量責任；
——應(ying)明確(que)產(chan)品規格、型號的劃分；
——應明確產品出廠檢驗項目；
——所提交采用的國家標準(zhun)、行(xing)業(ye)標準(zhun)應(ying)為最新版本。
6．產品使用說明書
（1）應符(fu)合《醫療器械說(shuo)明書、標簽和(he)包裝(zhuang)標識管(guan)理規定(ding)》的相應規定(ding)，并參考《體外診斷(duan)試劑說(shuo)明書編寫(xie)指導(dao)原則(ze)》編寫(xie)。
（2）產品的主(zhu)要組成(cheng)成(cheng)分、性(xing)能指標應符合產品標準中(zhong)相關內容(rong)；
（3）產品(pin)的(de)適用范圍應準確反映(ying)產品(pin)的(de)預期用途，并與專家評審意見（如有）相一致(zhi)；
（4）說明書中的產品名稱應當符(fu)合(he)《體外診斷試劑注冊(ce)管理辦法》中有關的命名原則。
7．產品(pin)生產及(ji)自檢記錄
（1）產(chan)品(pin)自檢報告中各項(xiang)(xiang)檢測項(xiang)(xiang)目和結果應符合產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)的要求(qiu)。
（2）如有(you)委托(tuo)(tuo)檢測項目，應提供(gong)被(bei)委托(tuo)(tuo)方出具的的檢測報告及委托(tuo)(tuo)檢測協(xie)議，協(xie)議應具有(you)法律(lv)效力并在有(you)效期內。
8．包裝、標簽樣稿
（1）應當符合《醫療器械說明書、標簽(qian)和包裝標識管理(li)規定》的要求。
（2）如有(you)商品(pin)(pin)名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)，商品(pin)(pin)名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)中不得使用(yong)(yong)夸大、斷言產品(pin)(pin)功效的絕(jue)對化(hua)用(yong)(yong)語；商品(pin)(pin)名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)的文字(zi)不得大于(yu)通用(yong)(yong)名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)文字(zi)的2倍。
注：以(yi)下資料在申請注冊(ce)時(shi)不需提供(gong)(gong)，由(you)申請人(ren)(ren)保存；如技術評審(shen)需要時(shi)，申請人(ren)(ren)應能夠提供(gong)(gong)：
1.主要原材料的研究資料
主要原材料的選擇、制備及(ji)質量標準(zhun)（包括(kuo)抗原、抗體及(ji)主要原料）的研(yan)究(jiu)資料；
2.主要生產工(gong)藝(yi)及反應體系的研究資料
（1）主(zhu)要生(sheng)產工藝描述及(ji)確定依據；
（2）反應(ying)體(ti)系(xi)的組(zu)成；
（3）被測樣(yang)本的要求；
（4）試劑用量；
（5）體系(xi)的反應條件；
（6）體系的(de)有效性確定方(fang)法（校(xiao)準、質控方(fang)法）；
（7）提供各種驗證資料
3.分析性能評(ping)估資料
（1）分(fen)析靈敏度、分(fen)析特異性(xing)、檢測范圍、測定準確性(xing)、批內不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據；
（2）如申報注(zhu)冊產品包(bao)括(kuo)不同的包(bao)裝規(gui)格，則應提供每個包(bao)裝規(gui)格產品進行上(shang)述項目評估的試驗(yan)資料(liao)及總結；
（3）如注冊產品適用不(bu)同機型，則(ze)應提供在不(bu)同機型上(shang)進行上(shang)述項目評估的試(shi)驗資料及總結(jie)；
(4)分析性能評估應采用多批產品(pin)進行；
(5)如系按(an)《注冊管理辦法(fa)》第二十(shi)一條(tiao)委(wei)托(tuo)相關機構完成的(de)項(xiang)目，申報(bao)資(zi)料中須注明委(wei)托(tuo)項(xiang)目名稱、提供雙(shuang)方協議書，并保證所有試驗數據(ju)及資(zi)料的(de)真實性。
4.參考(kao)值（參考(kao)范(fan)圍）確(que)定：
應詳細說(shuo)明確定(ding)(ding)參(can)(can)考(kao)(kao)值(zhi)（參(can)(can)考(kao)(kao)范(fan)圍）所采用的(de)樣本來(lai)源，說(shuo)明參(can)(can)考(kao)(kao)值(zhi)（參(can)(can)考(kao)(kao)范(fan)圍）確定(ding)(ding)的(de)方法，并提(ti)供參(can)(can)考(kao)(kao)值(zhi)（參(can)(can)考(kao)(kao)范(fan)圍）確定(ding)(ding)的(de)詳細試驗資料。
如系按《注(zhu)冊(ce)管理辦法》第(di)二十一條(tiao)委托(tuo)相(xiang)關機構完成的項(xiang)(xiang)目(mu)，申報資(zi)料中須(xu)注(zhu)明委托(tuo)項(xiang)(xiang)目(mu)名(ming)稱、提供雙方協議書，并保證(zheng)所有(you)試驗數據(ju)及(ji)資(zi)料的真(zhen)實性。
5.穩(wen)定(ding)(ding)性研(yan)究(jiu)資(zi)料（1）穩(wen)定(ding)(ding)性研(yan)究(jiu)方法的確定(ding)(ding)依據(ju)；
（2）穩(wen)定性研究的具體(ti)方法、過程；
（3）必須(xu)提供至少3批(pi)樣(yang)品在實際儲存(cun)條件(jian)下保存(cun)至成品有效期(qi)后的穩定(ding)性和開瓶穩定(ding)性（如有）等的研究資料；
（4）必要時提(ti)供加速破壞試驗研究資料。
6.質量管理體系自(zi)查報告
崗位(wei)責任人：市器審中(zhong)心(xin)注冊主審人員
崗位職責及(ji)權(quan)限：
1.按(an)照(zhao)審查標(biao)準(zhun)對申(shen)請材料進行審查，確(que)定申(shen)報注冊產品的安全性、有效性得到(dao)保(bao)證和控制。
2.對符(fu)合審(shen)(shen)查標準的，出具同意的技(ji)術(shu)審(shen)(shen)評意見，填寫《醫(yi)療器(qi)械產品注冊審(shen)(shen)查記錄》（以下簡稱《審(shen)(shen)查記錄》），將申請材料和《審(shen)(shen)查記錄》報送復核人員(yuan)。
3.對不符(fu)合審(shen)查(cha)(cha)標(biao)準的出具(ju)技(ji)術審(shen)評意見，經(jing)與復核人(ren)員溝通情況(kuang)，交(jiao)換意見后，通知企業修(xiu)改，并(bing)填寫《審(shen)查(cha)(cha)記錄(lu)》。
4.對于(yu)修改(gai)補正(zheng)后且符(fu)合(he)審查(cha)(cha)標準的，出具同意(yi)的技(ji)術審評意(yi)見(jian)，填(tian)寫《審查(cha)(cha)記錄》，將申請(qing)材料、《審查(cha)(cha)記錄》報送復核人員。
5.對于(yu)未能(neng)在規定期限內提交補充材料的，出具(ju)退審意(yi)見，填寫《審查記錄(lu)》，將申請材料、《審查記錄(lu)》報送復核人員。
6.對擬不予批(pi)準注冊的(de)申(shen)請材料(liao)，在《審查記(ji)錄》中寫明問(wen)題(ti)和意(yi)見，將申(shen)請材料(liao)、《審查記(ji)錄》報送復核人(ren)員(yuan)。
期限：9個工作日
（二）復核
標準：
對主(zhu)審(shen)人(ren)員(yuan)出具的主(zhu)審(shen)意(yi)見進(jin)行(xing)復核，重(zhong)點(dian)對產品(pin)適用范圍、主(zhu)要性(xing)能指標(biao)、使用方法以(yi)及產品(pin)說明(ming)書等內容進(jin)行(xing)復審(shen)。
本(ben)崗位(wei)責(ze)任(ren)人：市器審中心注冊復核人員
崗位職責及權限：
1.符合復(fu)核要(yao)求的提出同意的意見，填寫(xie)《審查(cha)記錄》，將(jiang)申(shen)請材料、《審查(cha)記錄》報(bao)送(song)核準人(ren)員。
2.對(dui)主審(shen)意見(jian)有(you)異議的，明確復核意見(jian)，經(jing)與主審(shen)人員溝通(tong)情況，交換意見(jian)后，將申請材料(liao)及《審(shen)查記錄》在時(shi)限范圍內按原渠(qu)道返回(hui)。
3.對(dui)于擬不予批準注冊的(de)申請材料(liao)，在(zai)《審查記錄》中寫明問題和(he)意見報送核準人員。
期限(xian)：6個工作日
（三）核準(zhun)
標準：
審查技術審評意見，確定(ding)技術審評結論。
崗(gang)位責任人：市器審中心主管主任
崗位職(zhi)責及權限：
對(dui)復審(shen)人(ren)員的技(ji)術審(shen)評意見進(jin)行(xing)確認并填(tian)寫《審(shen)查記錄(lu)》，將申請材料、《審(shen)查記錄(lu)》轉入(ru)行(xing)政審(shen)批環(huan)節。
期限： 3個工作日
注(zhu)：在技(ji)(ji)術(shu)審(shen)(shen)(shen)評(ping)過程中如需進行專(zhuan)家(jia)審(shen)(shen)(shen)評(ping)、鑒定(ding)的，由主審(shen)(shen)(shen)人(ren)員填寫《醫(yi)療器(qi)械技(ji)(ji)術(shu)審(shen)(shen)(shen)查專(zhuan)家(jia)評(ping)審(shen)(shen)(shen)會(hui)議方案》經器(qi)審(shen)(shen)(shen)中心主管負責人(ren)批(pi)準后，書面告(gao)知企(qi)業專(zhuan)家(jia)評(ping)審(shen)(shen)(shen)時間(jian)，并保存《醫(yi)療器(qi)械技(ji)(ji)術(shu)審(shen)(shen)(shen)查專(zhuan)家(jia)評(ping)審(shen)(shen)(shen)簽字表》及(ji)《醫(yi)療器(qi)械技(ji)(ji)術(shu)審(shen)(shen)(shen)查專(zhuan)家(jia)評(ping)審(shen)(shen)(shen)會(hui)議紀要》。
三(san)、審核
標準：
1.確(que)定審批過程應符合(he)《醫療器(qi)械(xie)注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》和相關注冊工作(zuo)程序的規(gui)定；
2.確定技術(shu)審(shen)評結論是否(fou)明確。
崗位(wei)責任人：醫療(liao)器械注冊(ce)和(he)監管處審核人員(yuan)
崗位職(zhi)責及(ji)權限：
1.按照(zhao)審(shen)核(he)標(biao)準進行審(shen)核(he).
2.對(dui)符合(he)審(shen)(shen)核要求的(de)，提出準予許(xu)可的(de)審(shen)(shen)核意見(jian)，填寫《審(shen)(shen)查(cha)(cha)記(ji)錄》，寫明依(yi)據的(de)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)條(tiao)、款、項、目，將申請(qing)材料、《審(shen)(shen)查(cha)(cha)記(ji)錄》轉復(fu)審(shen)(shen)人員(yuan)。
3.對于不符合審核要(yao)求的，提出不予許可(ke)的意見及理由，填寫《審查記錄》，寫明依據的法律法規條(tiao)、款(kuan)、項、目，將申請材(cai)料、《審查記錄》轉復審人員。
期限(xian)： 4個工作日
四、復審
標(biao)準：
1.對審核(he)人員出(chu)具的審核(he)意見進行(xing)審查;
2.確定(ding)審批過程(cheng)符合國(guo)家有(you)關審批程(cheng)序(xu)和相關注冊工作程(cheng)序(xu)的規定(ding)。
崗位責任人：醫療器械注(zhu)冊和監管處主管處長
崗位(wei)職責及權限：
1.按照復審(shen)標準進行復審(shen)。
2.對于同意(yi)審(shen)核人員意(yi)見的，提出復審(shen)意(yi)見，填寫《審(shen)查記錄》，將申請材(cai)料(liao)和《審(shen)查記錄》轉審(shen)定人員。
3. 對(dui)于不同意審(shen)核人員意見的，應與審(shen)核人員交(jiao)換意見后,提出復審(shen)意見及理由(you)，填(tian)寫《審(shen)查(cha)記錄》，將申(shen)請材料和《審(shen)查(cha)記錄》轉審(shen)定人員。
期限： 3個工作日
五、審定
標準：
對(dui)復審人(ren)員(yuan)出具的復審意見進(jin)行審定。
崗(gang)位責任人：北京(jing)市食品藥品監督管理局主管局長
崗位職責及權限：
1. 按照審(shen)(shen)定(ding)標準進行審(shen)(shen)定(ding)。
2. 同(tong)意(yi)復審人員意(yi)見(jian)的(de)，在《審查(cha)記(ji)錄(lu)》上簽署審定意(yi)見(jian)，將申請(qing)材料和《審查(cha)記(ji)錄(lu)》轉審核(he)人員。
3. 不(bu)同(tong)意復審(shen)人員意見的，與復審(shen)人員交換意見后,提出審(shen)定意見及理由，在《審(shen)查記錄》上簽字(zi)后，與申請材料一并轉審(shen)核人員。
時限：3個工作日
六、行政許可決定
標準：
1.《審查(cha)記錄(lu)》填寫齊全；
2.全套申請材料符(fu)合規定要(yao)求；
3.許(xu)可文書等符合公文要求；
4.制作(zuo)的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器械注冊(ce)證(zheng)書內容完整、正確、有效，格(ge)式、文字、加(jia)蓋的(de)北(bei)京市(shi)食品藥(yao)品監督管理局醫(yi)療(liao)(liao)器械注冊(ce)專用章準確、無(wu)誤；
5.制(zhi)作(zuo)的《不(bu)予行(xing)政許可決(jue)定書(shu)》中(zhong)須說明(ming)理由，同時告知申請(qing)人依法享有申請(qing)行(xing)政復議(yi)或者(zhe)提(ti)起行(xing)政訴訟(song)的權(quan)利以(yi)及投訴渠道(dao)。
崗(gang)位責任人(ren)：市器審中心主(zhu)審和制證人員(yuan)
崗位職責及(ji)權限：
1.對準予許可(ke)的(de)，制作(zuo)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)注冊證(zheng)書(shu)并復(fu)印(yin)隨檔入卷，同時制作(zuo)《醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)注冊登(deng)記表》2份（其中1份入卷），加(jia)蓋北京市食(shi)品藥品監督(du)管理局醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)注冊專(zhuan)用章(zhang)，對產(chan)品說(shuo)(shuo)明書(shu)加(jia)蓋體(ti)外診斷試劑產(chan)品說(shuo)(shuo)明書(shu)核準專(zhuan)用章(zhang)并填寫核準日(ri)期及產(chan)品注冊號。
2.對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥(yao)品監督管(guan)理(li)局公章(zhang)。
八(ba)、送(song)達
標準：
1.計(ji)算(suan)機系(xi)統(tong)短信通(tong)知申請人許(xu)可結果，憑《受理通(tong)知書》核發醫療器械注冊證書或(huo)《不(bu)予行(xing)政許(xu)可決定書》；
2. 送達窗口人(ren)員在《送達回執》上的(de)簽字、日期、加蓋的(de)北京市食(shi)品藥品監督管理(li)局行政許(xu)可專(zhuan)用章準確、無誤。
崗位責任人：北京市食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局受理辦送達窗(chuang)口人員
崗位(wei)職責及權限：
計算機系(xi)統短信負責通知(zhi)申(shen)請人(ren)許(xu)可結果(guo)，憑《受理(li)(li)通知(zhi)書(shu)》領取(qu)醫(yi)療器械注冊證書(shu)或《不予(yu)行政許(xu)可決定書(shu)》，送達窗(chuang)口人(ren)員在《送達回執》上簽字，注明(ming)日期，加蓋北京市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)局行政許(xu)可專用(yong)章(zhang)。
3.重新注冊時，收回原(yuan)醫(yi)療器械(xie)(xie)注冊證書及(ji)《醫(yi)療器械(xie)(xie)變更申請批件（體外(wai)診斷試劑）》（如有）。
期限：10個(ge)工作日（為(wei)送達期限）
全國服務熱線：
