許可項目(mu)名稱(cheng)：第一、二類醫療(liao)器械產品生產注冊證變更、補辦
編號：38-8-03
法定(ding)實施主體：北京市(shi)食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)
依據：
1．《》（中華人(ren)民共和國國務院(yuan)令(ling)第276號第十三(san)條）
2．《醫(yi)療(liao)器械注冊管理辦法》（國(guo)家食品藥(yao)品監督管理局令第(di)16號第(di)三十(shi)八(ba)條(tiao)至第(di)四十(shi)一(yi)條(tiao)）
3．《》（國家食品藥品監督(du)管理局(ju)令第10號(hao)）
4．《》（試行）（國家藥品(pin)監(jian)督管理局令(ling)第(di)31號）
5．《關于醫(yi)療器(qi)械企業標(biao)準備案工作的通(tong)知(zhi)》（京質監標(biao)發[2005]174號）
收費標準：不收費
期限：自(zi)受理之日(ri)起20個(ge)工作日(ri)（不含送達期(qi)限）
受理范圍(wei)：企(qi)業(ye)(ye)申請第一(yi)、二類醫療器械產(chan)(chan)(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證企(qi)業(ye)(ye)名稱(cheng)變更、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)地址變更、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)場所地址的(de)(de)文(wen)字性改(gai)(gai)變、產(chan)(chan)(chan)品(pin)名稱(cheng)（商(shang)品(pin)名稱(cheng)）的(de)(de)文(wen)字性改(gai)(gai)變、規格型號(hao)的(de)(de)文(wen)字性改(gai)(gai)變、產(chan)(chan)(chan)品(pin)標準名稱(cheng)或代號(hao)的(de)(de)文(wen)字性改(gai)(gai)變、變更說(shuo)明書(shu)內容（不涉及產(chan)(chan)(chan)品(pin)技術性變化）、補(bu)辦(ban)醫療器械注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證書(shu)，由北京市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局受(shou)理。
許(xu)可程(cheng)序：
一、申請(qing)與受(shou)理(li)
申請人登陸進行(xing)網上填報，根據受理(li)范圍(wei)的規(gui)定提交材料：
（一）生(sheng)產(chan)企業實體不變，企業名稱改變，應提交(jiao)以(yi)下申請材料：
1．《》；
申請(qing)(qing)企業填(tian)交的《中華人民(min)共(gong)和國醫(yi)療器械注冊(ce)變更(geng)（補(bu)辦）申請(qing)(qing)表》應有法定代表人簽字并加蓋(gai)公章，所(suo)填(tian)寫項(xiang)目應齊全(quan)、準確，填(tian)寫內容應符合(he)以(yi)下要求：
（1）“生產企業(ye)名(ming)稱”、“注冊地址(zhi)”、“生產地址(zhi)”應(ying)與(yu)變(bian)更后的《醫(yi)療器械生產企業(ye)許可證(zheng)》（或《第一(yi)類醫(yi)療器械生產企業(ye)登記表》）相(xiang)同；
（2）“產(chan)品(pin)名稱(cheng)”、“規格(ge)型號”與所(suo)提(ti)交(jiao)的產(chan)品(pin)標準、檢測(ce)報告等申請(qing)材料中所(suo)用名稱(cheng)、規格(ge)型號一致。
2．原醫療器械注冊證(zheng)書及附(fu)表復印件；
3．變更后的《》2份；
（1）“生(sheng)產(chan)企(qi)業名稱(cheng)”、“企(qi)業注冊地(di)址(zhi)(zhi)”、“生(sheng)產(chan)地(di)址(zhi)(zhi)”與(yu)變更后(hou)的《醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)企(qi)業許(xu)可證(zheng)》內容(rong)相同(tong)；
（2）“產品名稱(cheng)”、“規格型號”必須與變更后(hou)的產品標準一致；
（3）“產品(pin)標(biao)準”應(ying)填寫現行有效的產品(pin)標(biao)準編號及名稱；
（4）應在“備注(zhu)”中注(zhu)明變更類型和注(zhu)冊(ce)證有效期。
4．更(geng)名后的(de)生產(chan)企業許可證副本復(fu)(fu)印(yin)件或第一(yi)類生產(chan)企業登記表復(fu)(fu)印(yin)件；
5．更名后(hou)的營業執照副本復印件；
6．生產(chan)企業關于變更(geng)的情(qing)況說明及相(xiang)關證(zheng)明材(cai)料
（1）情(qing)(qing)況說(shuo)明應包括變更原因、變更前后的企(qi)業名稱(cheng)及產(chan)品(pin)注冊情(qing)(qing)況的說(shuo)明；
（2）相關證明材料可為上級主管部(bu)門的決定、董事會(hui)決議等文件。
7．變(bian)更后經復核的產品標準、編制(zhi)說明(ming)及修(xiu)改(gai)單。
（二）生產企業(ye)注冊地址(zhi)變更或生產地址(zhi)文(wen)字性改變，應提交以(yi)下申(shen)請材(cai)料：
1．《中華人民共和國醫(yi)療器械注冊變更（補辦）申請表(biao)》；示(shi)范
申請企業(ye)填交的《中華人民共和國(guo)醫療器械(xie)注冊(ce)變更（補辦(ban)）申請表(biao)》應(ying)有(you)法定代表(biao)人簽字并(bing)加蓋(gai)公(gong)章，所填寫項目應(ying)齊全(quan)、準確，填寫內容應(ying)符(fu)合以下要求：
（1）“生產(chan)(chan)(chan)企業名(ming)稱(cheng)”、“注冊(ce)地址(zhi)”、“生產(chan)(chan)(chan)地址(zhi)”應(ying)與變更后的《醫(yi)療器械生產(chan)(chan)(chan)企業許可證》（或(huo)《第一(yi)類醫(yi)療器械生產(chan)(chan)(chan)企業登(deng)記(ji)表》）相同；
（2）“產品(pin)名(ming)稱(cheng)”、“規(gui)格(ge)(ge)型號”與(yu)所提交的產品(pin)標(biao)準、檢測(ce)報告等申請(qing)材料中所用名(ming)稱(cheng)、規(gui)格(ge)(ge)型號一致。
2．醫療器械注冊證書復印件；
3．變(bian)更后(hou)的《醫療器械(xie)注冊登記表》2份； 示范
（1）“生產企(qi)業名稱”、“企(qi)業注冊地(di)址(zhi)”、“生產地(di)址(zhi)”與(yu)變更后(hou)的《醫療(liao)器械生產企(qi)業許可(ke)證》（或《第(di)一(yi)類(lei)醫療(liao)器械生產企(qi)業登記表》）內容相同；
（2）“產品名稱”、“規格型號”必須與產品標準(zhun)一致；
（3）“產(chan)品標準(zhun)”應填寫現(xian)行(xing)有效的產(chan)品標準(zhun)編號及名(ming)稱。
（4）應在“備注”中注明變更(geng)類型和注冊證有效期。
4．新的生(sheng)產(chan)企(qi)業許可(ke)證副本(ben)復(fu)(fu)印(yin)件或第一類生(sheng)產(chan)企(qi)業登(deng)記表復(fu)(fu)印(yin)件；
5．新的營業執照副(fu)本復(fu)印(yin)件；
6．生產企業關(guan)于變更的情況說(shuo)明及相關(guan)證(zheng)明材料(liao)
（1）情況說明應(ying)包括變更原因、變更前后(hou)的企業(ye)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)地址(zhi)或生產地址(zhi)及產品注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)情況的說明。
（2）應提交(jiao)地址變更的相(xiang)關證(zheng)明(ming)文件。
（三(san)）產(chan)品名稱(cheng)、商品名稱(cheng)文字(zi)性(xing)改變，產(chan)品型號(hao)、規(gui)格文字(zi)性(xing)改變以(yi)及產(chan)品標準的名稱(cheng)或者代號(hao)的文字(zi)性(xing)改變，應提交以(yi)下申(shen)請材料：
1．《中華(hua)人民共和國醫(yi)療器(qi)械注冊變更(geng)（補辦）申請表》；示范(fan)
申(shen)請企業填(tian)交的《中華人(ren)民共(gong)和國(guo)醫療(liao)器械注冊(ce)變更（補辦）申(shen)請表》應(ying)有法定代表人(ren)簽字并加(jia)蓋公章，所填(tian)寫(xie)(xie)項目(mu)應(ying)齊全、準確，填(tian)寫(xie)(xie)內容應(ying)符合以(yi)下(xia)要求：
（1）“生產企業(ye)名稱”、“注冊地址(zhi)”、“生產地址(zhi)”應(ying)與《醫(yi)療器械生產企業(ye)許可(ke)證》（或《第(di)一類醫(yi)療器械生產企業(ye)登(deng)記表》）相同；
（2）“產(chan)品名稱(cheng)”、“規(gui)格(ge)型號”與所(suo)提交(jiao)的產(chan)品標準、檢(jian)測報告等申請材料中所(suo)用名稱(cheng)、規(gui)格(ge)型號一(yi)致。
2．原醫療器(qi)械注冊(ce)證書(shu)及附表復(fu)印件；
3．變更后的《醫療器(qi)械(xie)注冊登記表》2份；示范
（1）“生產(chan)企(qi)業(ye)名稱”、“企(qi)業(ye)注冊地(di)址(zhi)”、“生產(chan)地(di)址(zhi)”與《醫(yi)(yi)療器(qi)械生產(chan)企(qi)業(ye)許可證》（或(huo)《第一(yi)類醫(yi)(yi)療器(qi)械生產(chan)企(qi)業(ye)登記表》）內容相同(tong)；
（2）“產(chan)品(pin)名稱”、“規格型號”必須與變(bian)更(geng)后的產(chan)品(pin)標準一致；
（3）“產品標(biao)準”應填(tian)寫現行有效(xiao)的產品標(biao)準編號及名稱；
（4）應在“備(bei)注”中(zhong)注明變更類型和注冊(ce)證有(you)效(xiao)期。
4．變更后(hou)經(jing)復核的(de)產品標準、編制說明(ming)及修改(gai)單；
5．新、舊(jiu)產品使用說(shuo)明書；
6．生產企(qi)業關于變(bian)更(geng)的(de)情況(kuang)說(shuo)明(ming)(ming)及(ji)相(xiang)關證明(ming)(ming)材(cai)料，應包(bao)括變(bian)更(geng)原因及(ji)產品(pin)注(zhu)冊(ce)情況(kuang)的(de)說(shuo)明(ming)(ming)。
（四）變更經(jing)注冊(ce)審查(cha)的醫療器械說明書內(nei)容（不涉及產品技術(shu)性變化(hua)），提交以下申(shen)請材料(liao)：
1．《中華人民共和國醫療器械注冊變更（補(bu)辦）申請表》；示(shi)范(fan)
申(shen)請企業填(tian)交的《中華人(ren)民共和國醫療器械注冊變更（補辦）申(shen)請表》應(ying)(ying)有法定(ding)代表人(ren)簽(qian)字并加蓋(gai)公章(zhang)，所填(tian)寫項目應(ying)(ying)齊全、準(zhun)確，填(tian)寫內(nei)容應(ying)(ying)符合以下要求：
（1）“生(sheng)產企(qi)業(ye)名稱”、“注冊地址”、“生(sheng)產地址”應與(yu)《醫療器械(xie)生(sheng)產企(qi)業(ye)許可(ke)證(zheng)》（或(huo)《第一類醫療器械(xie)生(sheng)產企(qi)業(ye)登記表》）相同；
（2）“產品名(ming)稱”、“規(gui)格型號”與所(suo)提交的產品標準(zhun)、檢(jian)測報告(gao)等申請材料中(zhong)所(suo)用(yong)名(ming)稱、規(gui)格型號一(yi)致。
2．經注(zhu)冊審查、備案的(de)說明書的(de)復本；
3．更改(gai)備案的(de)說(shuo)明(ming)書；
4．說明(ming)書更(geng)改情況說明(ming)，應包含更(geng)改情況對比表(biao)；
5．修(xiu)改后經復核的產品標準、編制說(shuo)明及標準復核表；（僅(jin)限于說(shuo)明書更改內容涉及標準的文字性修(xiu)改時）。
（五(wu)）補辦醫療器械注(zhu)冊證書，提交(jiao)以下申請(qing)材料：
1．《中華人民共(gong)和國醫(yi)療器械注冊變更（補辦）申請表》；示(shi)范
申請(qing)企(qi)業填(tian)(tian)交的《中華人(ren)民共和國(guo)醫療(liao)器械注冊(ce)變更(geng)（補辦(ban)）申請(qing)表》應(ying)有法(fa)定代表人(ren)簽字并加(jia)蓋公章，所填(tian)(tian)寫(xie)項目應(ying)齊全、準確，填(tian)(tian)寫(xie)內容(rong)應(ying)符合以下要(yao)求：
（1）“生產(chan)企業(ye)名(ming)稱”、“注(zhu)冊地(di)址”、“生產(chan)地(di)址”應與《醫(yi)療器(qi)械(xie)生產(chan)企業(ye)許可證》（或《第一類醫(yi)療器(qi)械(xie)生產(chan)企業(ye)登(deng)記表(biao)》）相(xiang)同；
（2）“產品名(ming)稱”、“規格型號”與(yu)所(suo)提交的(de)產品標準、檢測報告等申請材料中所(suo)用名(ming)稱、規格型號一(yi)致。
2．補辦醫療器械注(zhu)冊證書的原(yuan)因及情況說明報告；
3．申報(bao)者的資格證明文件；
4．醫療(liao)器械注(zhu)冊證書及附件的復印件。
（六）除提(ti)交以(yi)上申(shen)請材料外，還需提(ti)交以(yi)下申(shen)請材料：
1．申請材料真(zhen)實性的(de)自(zi)我(wo)保證聲明，并對(dui)材料作(zuo)(zuo)出如有(you)虛假承(cheng)擔法律責任的(de)承(cheng)諾；對(dui)于提交的(de)軟盤(pan)，一并作(zuo)(zuo)出如有(you)病毒引起(qi)數據文件丟(diu)失自(zi)行負責的(de)承(cheng)諾。
真實(shi)性自我保證聲明應(ying)由申請企業法定代表人或負責人簽字并(bing)加蓋企業公(gong)章，并(bing)包括以下內(nei)容：
（1）所提交(jiao)的申請材(cai)料清單；
（2）生產企(qi)業(ye)承(cheng)擔相應法律責任的承(cheng)諾。
2．凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《 》；
3．注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)軟(ruan)盤1份（包括注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)登記(ji)表，注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)軟(ruan)盤上應(ying)注(zhu)(zhu)明申請(qing)企業(ye)名(ming)稱和申請(qing)產(chan)品名(ming)稱、型(xing)號）。
標準(zhun)：
1．確定本次申請注冊的(de)產品應屬于本部門(men)審批(pi)職(zhi)權范(fan)圍；
2．申請材料應(ying)完整(zheng)、清(qing)晰，要求簽(qian)字(zi)的須簽(qian)字(zi)，逐份(fen)加蓋企業公章。使(shi)用(yong)A4紙(zhi)打印(yin)或復印(yin)，按照申請材料目錄(lu)順(shun)序排列，每(mei)份(fen)文件(jian)裝訂(ding)成(cheng)冊；
3．凡申(shen)請(qing)材(cai)料需提交復印(yin)(yin)件的，申(shen)請(qing)人(ren)須在復印(yin)(yin)件上注(zhu)明日期(qi)，加蓋企業公章；
4．核對(dui)真實性的自(zi)我保(bao)證聲(sheng)明(ming)是(shi)否包(bao)括(kuo)生產企(qi)業(ye)對(dui)承擔法律責任的承諾且是(shi)否有法定代(dai)表人或負責人簽字并加蓋(gai)企(qi)業(ye)公章；
5．核(he)對申(shen)請企業填報的(de)(de)表格，編寫的(de)(de)申(shen)報材(cai)料是(shi)否為A4規格紙張，政府(fu)及其他(ta)機構出具(ju)的(de)(de)文件(jian)按原(yuan)件(jian)尺(chi)寸(cun)提供，所報材(cai)料是(shi)否清楚、整潔；
6．核對(dui)每份(fen)申報材(cai)料是(shi)否加蓋企業公章，所有申報材(cai)料左(zuo)頁邊距是(shi)否大于(yu)20mm（用于(yu)裝訂）；
7．核(he)對申報材料(liao)中同一(yi)項目的(de)填(tian)寫是否(fou)一(yi)致(zhi)，提供的(de)復印件與原件一(yi)致(zhi)、是否(fou)清晰；
8．對(dui)申請材料進行形式審查，保證申報資料的(de)(de)完整(zheng)性(xing)、準確(que)性(xing)和統(tong)一(yi)性(xing)，對(dui)已受(shou)理的(de)(de)產品應(ying)上(shang)網公告。
崗位責任人：北(bei)京市食品藥品監督管理(li)局(ju)受(shou)理(li)辦受(shou)理(li)人員
崗位職責及權限：
1．按(an)照標準(zhun)查(cha)驗申請材料。
2．對申(shen)請材料齊(qi)全、符合形(xing)式(shi)審查(cha)要求的，應及時受(shou)理(li)，填寫《受(shou)理(li)通知書(shu)》，將《受(shou)理(li)通知書(shu)》交與申(shen)請人(ren)作為受(shou)理(li)憑證(zheng)。
3．對申(shen)請(qing)人(ren)提交的(de)申(shen)請(qing)材(cai)料不齊全或者(zhe)不符合形(xing)式審查(cha)要求的(de)，受(shou)(shou)理(li)人(ren)員(yuan)應當當場(chang)一次告知申(shen)請(qing)人(ren)補正(zheng)有關材(cai)料，填寫(xie)《補正(zheng)材(cai)料通(tong)知書》，注明已(yi)具備和需要補正(zheng)的(de)內(nei)容。受(shou)(shou)理(li)人(ren)員(yuan)不能當場(chang)告知申(shen)請(qing)人(ren)需要補正(zheng)的(de)內(nei)容的(de)，應當填寫(xie)《接收(shou)材(cai)料憑證》交與(yu)申(shen)請(qing)人(ren)，在5個工作(zuo)日內(nei)出(chu)具《補正(zheng)材(cai)料通(tong)知書》，告知申(shen)請(qing)人(ren)補正(zheng)有關材(cai)料。
4．對(dui)申(shen)請事項不(bu)屬于本部門(men)職權(quan)范圍或該申(shen)請事項不(bu)需行政(zheng)許可，不(bu)予(yu)受理，填(tian)寫(xie)《不(bu)予(yu)受理通知書》。
期限：2個工作日
二、技(ji)術審評
（一）審查
標準：
主審（1-6）
1．《中華人民共和(he)國醫療器械注冊(ce)變更(geng)（補辦）申請(qing)表》所填寫(xie)項目(mu)應(ying)齊(qi)全(quan)；
2．生(sheng)產企業實體(ti)不變，企業名稱改(gai)變，審核要點包(bao)括(kuo)：
（1）原醫療器械(xie)注冊(ce)證(zheng)書和營(ying)業執照應在有效(xiao)期內；
（2）更名(ming)后的(de)生產(chan)企業(ye)許可證應在(zai)(zai)有效期內，申(shen)請(qing)產(chan)品應在(zai)(zai)核定的(de)生產(chan)范(fan)圍內；
（3）生產企(qi)業關于(yu)變(bian)更的情況說明及相關證明材(cai)料應能表(biao)明企(qi)業實體未改變(bian)，僅是企(qi)業名稱改變(bian)；
（4）材料(liao)真實性自我保證聲(sheng)明應包括所提(ti)交材料(liao)的(de)清單及生(sheng)產企(qi)業(ye)對(dui)承擔法律責(ze)任的(de)承諾，且應有企(qi)業(ye)法定(ding)代表人(ren)簽字并加蓋(gai)企(qi)業(ye)公(gong)章。
3．生(sheng)產企業注(zhu)冊地(di)址(zhi)變更或生(sheng)產地(di)址(zhi)文字性(xing)改變，審核要點包括：
（1）醫療器械注(zhu)冊證(zheng)書(shu)應在有效期內(nei)；
（2）更名后(hou)的生產(chan)企業許可(ke)證應在有(you)效期(qi)內，申請產(chan)品應在核(he)定(ding)的生產(chan)范圍內；
（3）材料真實性自我保證聲(sheng)明應(ying)包括所(suo)提交材料的清單及生產企業(ye)對(dui)承擔(dan)法律責任的承諾，且應(ying)有企業(ye)法定代(dai)表人簽字并加蓋企業(ye)公章；
（4）生(sheng)產企業關(guan)于變更的情(qing)況(kuang)說明(ming)及相關(guan)證(zheng)明(ming)材料應能表明(ming)，企業為(wei)注冊地(di)(di)址變更或(huo)生(sheng)產場所地(di)(di)址的文字性改變。
4．產品(pin)(pin)名(ming)稱、商品(pin)(pin)名(ming)稱文字性(xing)改(gai)變，產品(pin)(pin)型號、規(gui)格文字性(xing)改(gai)變以及(ji)產品(pin)(pin)標準(zhun)的名(ming)稱或(huo)者代號的文字性(xing)改(gai)變，審核要(yao)點包(bao)括(kuo)：
（1）醫療器械注冊證書應在(zai)有效期(qi)內；
（2）材料真實(shi)性自我(wo)保(bao)證聲明(ming)應(ying)包括所提交(jiao)材料的清單及生產企(qi)業對(dui)承擔(dan)法律責(ze)任的承諾，且應(ying)有(you)企(qi)業法定代表人簽字(zi)并加蓋企(qi)業公(gong)章；
（3）生產企業(ye)關(guan)(guan)于變更的情況說明及相關(guan)(guan)證明材料應能(neng)表明，本次變更僅為產品(pin)名稱、商品(pin)名稱、規格型號、產品(pin)標準(zhun)名稱及代號的文字性改變。
5．變更經注冊審查的醫療器械說明(ming)書(shu)內容（不涉及產品技(ji)術(shu)性變化），審核要點包括：
（1）材料真實性自我保證聲明應包括所提交材料的清單及生產(chan)企(qi)業(ye)(ye)對承擔法(fa)(fa)律(lv)責任(ren)的承諾(nuo)，且應有(you)企(qi)業(ye)(ye)法(fa)(fa)定代表人簽(qian)字并加蓋(gai)企(qi)業(ye)(ye)公章；
（2）生產企業關于變(bian)更的情(qing)況說明及相(xiang)關材料應(ying)能表明，本次變(bian)更不涉及產品技術性變(bian)化。
6．補辦(ban)醫療器(qi)械注冊(ce)證書，審核要點包(bao)括(kuo)：
（1）補辦(ban)醫(yi)療器械(xie)注冊證書的原因及情(qing)況說明(ming)應包括下(xia)列內(nei)容(rong)：
——產品注(zhu)冊(ce)證(zheng)書丟失(shi)或毀損的(de)原因；
——產(chan)品注冊(ce)情(qing)況（產(chan)品注冊(ce)證號、注冊(ce)證期限(xian)、注冊(ce)類(lei)別(bie)、產(chan)品類(lei)別(bie)等）；
——承擔因產(chan)品注冊(ce)(ce)證書丟失(shi)或(huo)毀損所引起的與注冊(ce)(ce)產(chan)品有關(guan)的法律責任的聲明；
——申請報告需由企業(ye)(ye)法定(ding)代表人(ren)簽(qian)字并加蓋(gai)企業(ye)(ye)公章。
（2）醫療器械注冊證書及附件應在有效期內；
（3）材料真實性自我保證聲明應(ying)包括所提交材料的(de)清單(dan)及(ji)生產企業(ye)(ye)對(dui)承擔法律責任的(de)承諾，且應(ying)有企業(ye)(ye)法定代表人簽字并加蓋企業(ye)(ye)公章。
復核（7）
7．對(dui)主(zhu)審人員(yuan)出具(ju)的主(zhu)審意(yi)見及申(shen)請材料進行(xing)復核。
崗位(wei)責任人：醫(yi)療器械(xie)技(ji)術(shu)審(shen)評中心審(shen)查人員
崗(gang)位職責(ze)及權限：
主審(shen)（1-5）
1．按(an)照審查標準對申請材(cai)料進(jin)行審查，確定(ding)申報注冊產品的安全(quan)性、有效性得到保證(zheng)和控制。
2．對符合審(shen)查標準(zhun)的提出同(tong)意的技術審(shen)評意見(jian)，填寫《醫(yi)療器(qi)械產品注冊審(shen)查記(ji)錄(lu)(lu)》（以(yi)下簡稱(cheng)《審(shen)查記(ji)錄(lu)(lu)》），將(jiang)申請材(cai)料和審(shen)查記(ji)錄(lu)(lu)報送復核人員。
3．對不符合(he)審(shen)查標準的(de)出具技術審(shen)評意(yi)見，經與復核(he)人員(yuan)溝(gou)通(tong)(tong)情況(kuang)，交換意(yi)見后，通(tong)(tong)知(zhi)企業修改補充材料(liao)，填(tian)寫(xie)(xie)《補充材料(liao)通(tong)(tong)知(zhi)書(shu)》，同時填(tian)寫(xie)(xie)《審(shen)查記錄》。
注：（1）通(tong)知(zhi)申請人補充(chong)材料(liao)時間不計(ji)算在北京(jing)市食品藥品監督管理(li)局進行(xing)技術審查的期限(xian)內，企業應按照通(tong)知(zhi)要(yao)求將材料(liao)一次性補齊；
（2）如(ru)企業未能在規定的(de)期限內補齊材料且沒有正當理(li)由的(de)終(zhong)止審查。
4．修改補充后(hou)的材料應符合審(shen)查標(biao)準(zhun)，審(shen)查完畢后(hou)將(jiang)申請(qing)材料、《審(shen)查記錄》報送復核人員(yuan)。
5．對擬不(bu)予批準注冊的申請材料(liao)，在《審查記錄(lu)》中寫(xie)明問題和(he)意見報(bao)送復核人(ren)員。
復核(he)（6-8）
6．對符合復核要(yao)求的(de)(de)提出同意(yi)的(de)(de)意(yi)見，填(tian)寫《審(shen)(shen)查記錄》，將(jiang)申請(qing)材料、《審(shen)(shen)查記錄》報(bao)送核準人員。
7．對主(zhu)審(shen)(shen)意(yi)見(jian)(jian)有異議的(de)，明確復核意(yi)見(jian)(jian)，經(jing)與主(zhu)審(shen)(shen)人員溝通情況，交換意(yi)見(jian)(jian)后，將申請材料及《審(shen)(shen)查記錄》在時限(xian)范(fan)圍內按原(yuan)渠道(dao)返回，重新審(shen)(shen)查。
8．對于擬不予批準注冊(ce)的申(shen)請材(cai)料，寫明問題和(he)意(yi)見報(bao)送核準人員。
期限：9個工作日
（二）核準
標準(zhun)：審查(cha)技(ji)術(shu)審評意見，確(que)定技(ji)術(shu)審評結(jie)論。
崗位責任人：醫療器械技術審評中心(xin)主(zhu)管主(zhu)任
崗位職責及權限：
對(dui)復核人員的(de)技(ji)術(shu)審評意見(jian)進(jin)行(xing)確認(ren)》，將申請材(cai)料轉(zhuan)醫(yi)療器械(xie)處審核人員。
期限：2個工作日
注：在(zai)技(ji)術審(shen)(shen)評過程中如(ru)需進行專家審(shen)(shen)評、鑒定的，經批(pi)準(zhun)后，書(shu)面告(gao)知企業專家評審(shen)(shen)、鑒定時間。
三(san)、審核
標準：
1．確定(ding)審(shen)批過程應符合(he)《醫療(liao)器械注冊管理辦法》和相關(guan)注冊工作(zuo)程序的規定(ding)；
2．確定(ding)技術(shu)審(shen)評結論應明確。
崗(gang)位責任人：醫療(liao)器械注冊和監(jian)管處審核人員
崗位職(zhi)責及權限：
1．按(an)照(zhao)審核(he)(he)標(biao)準進行審核(he)(he)。
2．對符(fu)合審核(he)要(yao)求(qiu)的，提出準予許(xu)可(ke)的審核(he)意見，與(yu)申(shen)請材(cai)料(liao)一并轉復審人員。
3．對不符合審(shen)核(he)標準(zhun)的(de)，提(ti)出不予許可(ke)的(de)意見及理(li)由，與申(shen)請材料一并(bing)轉復(fu)審(shen)人(ren)員(yuan)。
期限：3個工作日
四、復審
標準：
1．對審(shen)核(he)人(ren)員出(chu)具(ju)的審(shen)核(he)意見進行復審(shen)；
2．確(que)定(ding)審批過程(cheng)符合國家有關(guan)(guan)審批程(cheng)序和相關(guan)(guan)注冊工(gong)作(zuo)程(cheng)序的規定(ding)。
崗位責任人：醫(yi)療器(qi)械注冊(ce)和(he)監管(guan)處主管(guan)處長
崗位職責(ze)及權限：
1．按照復審標準進行(xing)復審。
2．同意審核人員意見(jian)的，提出(chu)復審意見(jian)，將申請材料(liao)一并轉審定人員。
3．不同意(yi)審核人員(yuan)(yuan)意(yi)見的(de)，應與審核人員(yuan)(yuan)交換意(yi)見后，提出復(fu)審意(yi)見及理由，與審核人員(yuan)(yuan)意(yi)見轉審定(ding)人員(yuan)(yuan)。
期限：2個工作日
五、審定
標準(zhun)：對復審(shen)(shen)人(ren)員出具的復審(shen)(shen)意見進行審(shen)(shen)定。
崗(gang)位責(ze)任人：北(bei)京市食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理(li)局主管(guan)局長
崗(gang)位職(zhi)責及權(quan)限：
1．按照審(shen)定(ding)標準進行審(shen)定(ding)。
2．同意(yi)復審人(ren)員意(yi)見(jian)的，簽(qian)署審定意(yi)見(jian)，與申請材料一并轉醫療器(qi)械處審核人(ren)員。
3．不同(tong)意(yi)(yi)(yi)(yi)復審人(ren)員(yuan)(yuan)意(yi)(yi)(yi)(yi)見的(de)，應與復審人(ren)員(yuan)(yuan)意(yi)(yi)(yi)(yi)見的(de)，應與復審人(ren)員(yuan)(yuan)交換意(yi)(yi)(yi)(yi)見后，提出審定意(yi)(yi)(yi)(yi)見及理由(you)，與申(shen)請材料一并按(an)審核人(ren)員(yuan)(yuan)。
期限：2個工作日
六、行政許可決定
標準：
1．《醫(yi)療器械(xie)產品注冊證變更(geng)（補(bu)辦(ban)）審查記錄(lu)》填寫齊全；
2．全套申請材料符合(he)規(gui)定(ding)要(yao)求；
3．許(xu)可(ke)文書等符(fu)合公文要求(qiu)；
4．制(zhi)作的《中(zhong)華人民共(gong)和國醫療器械注冊(ce)證》完整、正確、有(you)效(xiao)，格式(shi)、文字、加蓋的北(bei)京市(shi)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局公章準(zhun)確、無誤；
5．制(zhi)作《不予行政許(xu)可決定書》中須說明理由，同(tong)時告知(zhi)申(shen)請(qing)(qing)人依(yi)法享(xiang)有申(shen)請(qing)(qing)行政復議或者提起行政訴訟的權利以及(ji)投訴渠道。
崗位責任人：醫療器械注冊和監管處審(shen)核人員
崗位職責(ze)及權限：
1．對準予(yu)許可的，制作《中華人民共和國醫療器(qi)械注冊證》。
2．對不(bu)予(yu)許(xu)(xu)可(ke)的，制作(zuo)《不(bu)予(yu)行(xing)政許(xu)(xu)可(ke)決定(ding)書》，加蓋北京(jing)市食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局公章。
七、送達
標準(zhun)：
1．計算(suan)機系統短(duan)信通知(zhi)申請(qing)人(ren)許(xu)可(ke)結果，攜(xie)帶原《中華(hua)人(ren)民共和(he)(he)國醫(yi)療(liao)器械注冊(ce)證》；憑《受理通知(zhi)書》核發《中華(hua)人(ren)民共和(he)(he)國醫(yi)療(liao)器械注冊(ce)證》或(huo)《不予行政許(xu)可(ke)決定書》，收回原《中華(hua)人(ren)民共和(he)(he)國醫(yi)療(liao)器械注冊(ce)證》；
2．送達窗(chuang)口人員在《送達回執》上的簽字、日期、加(jia)蓋的北京市食品藥(yao)品監督管理(li)局行政許可專用章準確(que)、無誤。
崗位責任(ren)人：北(bei)京(jing)市食品藥品監(jian)督管理局受理辦送(song)達窗口人(ren)員(yuan)
崗位(wei)職責及權限：
計算機系統短(duan)信通(tong)(tong)知(zhi)申請人(ren)許(xu)(xu)可結果(guo)，攜(xie)帶原《中(zhong)華(hua)人(ren)民共(gong)和國醫療器(qi)械注冊證》，憑(ping)《受理通(tong)(tong)知(zhi)書》領取《中(zhong)華(hua)人(ren)民共(gong)和國醫療器(qi)械注冊證》或《不予行(xing)政許(xu)(xu)可決定書》，送達(da)窗(chuang)口人(ren)員在《送達(da)回執》上(shang)簽字(zi)，注明(ming)日期，加蓋北京市食(shi)品藥品監督(du)管理局行(xing)政許(xu)(xu)可專用章(zhang)。
期(qi)限：10個工(gong)作日（為送達期限(xian)）
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