許可項目名稱：第二類醫療器械產(chan)品生產(chan)注冊
編號： 38-8-02
法定實施主體：北京市(shi)食品藥(yao)品監督(du)管理(li)局
依據：
1．《》（中華人(ren)民共(gong)和(he)國國務院令(ling)第(di)276號 第(di)八條、第(di)十(shi)二條、第(di)十(shi)四條）
2．《》（國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局令(ling)第(di)16號(hao) 第(di)四條、第(di)七條、第(di)八條、第(di)二章至第(di)四章）
3．《》（國家藥品(pin)監(jian)督管理(li)局令第(di)22號）
4．《》（國家食品藥品監督管理局令(ling)第(di)10號）
5．《》（國家藥品監督管理(li)局令第31號）
6．《》（國家食品藥品監(jian)督(du)管理局(ju)令第5號）
7．《關于醫療器械企業標準備(bei)案工作的通知(zhi)》（京(jing)質監(jian)標發(fa)［2005］174號(hao)）
收費依據：不收費。
期限：自(zi)受理之日起60個(ge)工作日（不含送達期限）
受(shou)理范圍：第二(er)類醫療器械(xie)產品(pin)生產注(zhu)冊(ce)由北京市(shi)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)(li)局(ju)受(shou)理(li)(li)。
許可程序：
一(yi)、申請與受理
申請人登陸進(jin)行(xing)網上申報，根據受理范(fan)圍的規定，需(xu)提交(jiao)以下申請(qing)材料：
1．《》；
申請(qing)企業填交(jiao)的(de)《中華人民共和國醫療(liao)器(qi)械注(zhu)冊申請(qing)表(biao)》應(ying)(ying)有法定代(dai)表(biao)人簽字并(bing)加蓋公章，所填寫項(xiang)目(mu)應(ying)(ying)齊全、準確，填寫內容應(ying)(ying)符合以下要求：
（1）“生(sheng)(sheng)產(chan)企業名稱(cheng)”、“注冊地址”與《醫(yi)療器械生(sheng)(sheng)產(chan)企業許可證》相(xiang)同；
（2）“產(chan)品(pin)名稱(cheng)”、“型號、規格”與所提(ti)交的產(chan)品(pin)標準、檢測(ce)報告(gao)等(deng)申請(qing)材料中所用名稱(cheng)、型號、規格一致。
2．《醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)登記表》；
（1）“生(sheng)產企業名稱(cheng)”、“企業注冊地(di)址”、“生(sheng)產地(di)址”與《醫療器械生(sheng)產企業許可證(zheng)》內(nei)容相同；
; （2）“產(chan)品(pin)名稱”、“型號(hao)、規格”必須(xu)與產(chan)品(pin)標準一致；
（3）“產(chan)品(pin)(pin)標準”應(ying)填(tian)寫現行(xing)有效的產(chan)品(pin)(pin)標準編號及名(ming)稱。
3．醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)企業資格(ge)證(zheng)明（包括《醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)企業許可證(zheng)》副本(ben)復(fu)印件及《營業執(zhi)照》副本(ben)復(fu)印件）
（1）申請注冊的(de)產品應在《醫療器械生(sheng)產企業許(xu)可證》核(he)定的(de)生(sheng)產范圍內；
（2）《醫療器械生產企(qi)業許可(ke)證》和《營業執照》應在有(you)效期(qi)內。
4．產品標(biao)準（可為國(guo)家標(biao)準、行業標(biao)準或注冊(ce)產品標(biao)準）及有關說明
（1）直接采(cai)(cai)用(yong)國(guo)家標準(zhun)(zhun)、行業標準(zhun)(zhun)作為產(chan)品(pin)標準(zhun)(zhun)的(de)(de)，應提交所采(cai)(cai)納的(de)(de)國(guo)家標準(zhun)(zhun)或行業標準(zhun)(zhun)的(de)(de)有(you)效文本及采(cai)(cai)標說明(ming)；
采標說明(ming)應至少包括產(chan)(chan)品規格型號的(de)(de)劃(hua)分(fen)、產(chan)(chan)品的(de)(de)管理類別、產(chan)(chan)品的(de)(de)出廠檢測項目、完全執行此標準的(de)(de)承諾及(ji)其它應說明(ming)的(de)(de)內容(rong)。
（2）注冊產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)應提交在有效(xiao)期內的正式文本、編制(zhi)說明(ming)及(ji)復核材料。復核材料包括《北京市醫(yi)療(liao)器(qi)械產(chan)品(pin)企(qi)(qi)業標(biao)準(zhun)復核表》、《北京市醫(yi)療(liao)器(qi)械產(chan)品(pin)企(qi)(qi)業標(biao)準(zhun)復核意見表》、《北京市醫(yi)療(liao)器(qi)械產(chan)品(pin)企(qi)(qi)業標(biao)準(zhun)復核人員名單》。
5．產品使用說明書
醫療(liao)器械說(shuo)明(ming)書(shu)應(ying)符(fu)合《醫療(liao)器械說(shuo)明(ming)書(shu)、標簽和(he)包裝標識管理規定(ding)》的相應(ying)規定(ding)，至少應(ying)包括(kuo)以下內容：
（1）產品名稱、型(xing)號、規(gui)格；
（2）生產企業(ye)名稱、企業(ye)注冊地址、生產地址、聯系方式；
（3）《醫療器械生產(chan)企業許(xu)可證》編號(hao)、醫療器械注冊證書編號(hao)（申報(bao)時該項內容為空白）、產(chan)品標準(zhun)編號(hao)；
（4）產品(pin)的性能、主要結構、適(shi)用(yong)范圍。
6．注冊產品照片
申報企(qi)業應按注冊產品(pin)的不同規格、型號提供(gong)5寸以上（含5寸）彩(cai)色照片(pian)。照片(pian)應清晰(xi)反映產品(pin)全貌(mao)。
7．注冊軟盤
（1）應包(bao)括注冊申(shen)請表、注冊登(deng)記表、說明(ming)書和注冊產品(pin)標準等(deng)內(nei)容。
（2）軟盤(pan)中的內(nei)容(rong)應與(yu)申請材料相一致。
（3）軟(ruan)盤上應注明申請企業名稱和申請產品(pin)名稱、型號。
（一）首次注冊的還需提交：
1．產品技術報告
產品技(ji)術報告應包(bao)括以下(xia)內容(rong)：
（1）產品(pin)特(te)點、工(gong)作原理(li)、結構組成、預期用(yong)途；
（2）產品(pin)技術指標(biao)或主要性能(neng)要求(qiu)確定的依(yi)據；
（3）產品(pin)設計控(kong)制、開(kai)發、研制過程；
（4）產品的(de)主要工藝流程(cheng)及說明；
（5）產(chan)品檢測及(ji)臨床試驗情(qing)況；
（6）與國(guo)內外同類產品(pin)對(dui)比分析。
2．安全風險管(guan)理報告
安全風(feng)險(xian)分析報告應(ying)符合YY0316－2008《醫療(liao)器械(xie) 風(feng)險(xian)管理對醫療(liao)器械(xie)的應(ying)用》，其內容(rong)至少應(ying)包(bao)括：能量危害、生物學危害、環(huan)境危害、有關使用的危害和(he)由功能失效、維護不周及老化引起(qi)的危害等方面的風(feng)險(xian)分析、風(feng)險(xian)控(kong)制與防范措施等方面的內容(rong)。
3．產(chan)品(pin)性能自測報告
產品(pin)性能自測報告中(zhong)的(de)(de)檢(jian)測項目(mu)至(zhi)少應包括(kuo)產品(pin)標準(zhun)中(zhong)規定的(de)(de)出廠檢(jian)測項目(mu)。產品(pin)性能自測報告至(zhi)少應包括(kuo)以下(xia)內容(rong)：
（1）產(chan)品名(ming)稱、規格型號(hao)、產(chan)品編號(hao)或(huo)批號(hao)、生(sheng)產(chan)日期；
（2）檢(jian)(jian)測(ce)依據、檢(jian)(jian)測(ce)項目(mu)、標準(zhun)要求、檢(jian)(jian)測(ce)結果(guo)、結果(guo)判定、檢(jian)(jian)驗人員(yuan)簽字或蓋章、檢(jian)(jian)驗日期等(deng)；
（3）如屬于(yu)委托(tuo)(tuo)檢測(ce)，應提供(gong)委托(tuo)(tuo)檢驗協議書及被委托(tuo)(tuo)檢測(ce)機構出具的檢測(ce)報告。
消毒(du)/滅菌類醫療器械還應提交環(huan)境(jing)監測報告(gao)、消毒(du)/滅菌協(xie)議(yi)及檢(jian)菌協(xie)議(yi)。采用環(huan)氧(yang)乙烷消毒(du)/滅菌的還需(xu)提交環(huan)氧(yang)乙烷殘留量檢(jian)測協(xie)議(yi)。同時還應提交保證(zheng)每批(pi)產(chan)品(pin)消毒(du)/滅菌效果符合產(chan)品(pin)標(biao)準的聲明(ming)。
注：自2011年7月1日起(qi)，企業(ye)必須(xu)自身具備菌檢(jian)及還應氧乙烷(wan)殘留量(liang)檢(jian)測能力，不得(de)委托檢(jian)測。
4．產品注冊檢測(ce)報告（原件）
（1）注冊檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)報告應(ying)由國家(jia)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理局(ju)和國家(jia)質量監(jian)(jian)督(du)(du)檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)疫總局(ju)認(ren)可的(de)(de)醫療(liao)器(qi)械檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)機構出具(ju)，且(qie)醫療(liao)器(qi)械檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)機構應(ying)在(zai)國家(jia)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理局(ju)和國家(jia)質量監(jian)(jian)督(du)(du)檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)疫總局(ju)認(ren)可的(de)(de)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)范圍內出具(ju)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)報告；
（2）需要(yao)進行(xing)臨(lin)床試驗的醫療器械，應提交(jiao)臨(lin)床試驗開始(shi)前半(ban)年(nian)內出具的檢(jian)測報告；
（3）不(bu)需要(yao)進(jin)行臨(lin)床試驗的(de)醫療器械，應提交注冊(ce)受理前(qian)一年內出(chu)具的(de)檢測報告。
注：免于(yu)注冊(ce)檢(jian)測的醫療器械(xie)應(ying)提交說明(ming)文件，并(bing)應(ying)符合《醫療器械(xie)注冊(ce)管理辦(ban)法》的相(xiang)應(ying)規定。
5．臨床試驗資料
臨床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)資料包(bao)括：臨床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)合同（或協議）（原件(jian)）、臨床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)方(fang)案（原件(jian)）、臨床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)報告（原件(jian)），或者相關臨床文(wen)獻資料和已批準上市(shi)的(de)同類產品的(de)對比說明；
（1）需要進行臨床(chuang)試驗的醫療器械，臨床(chuang)試驗資料(liao)應包括(kuo)：臨床(chuang)試驗合同(tong)（或協議(yi)）、臨床(chuang)試驗方案、臨床(chuang)試驗報告，并應符(fu)合以下要求：
——實(shi)施臨(lin)(lin)床試驗的(de)醫療機構(gou)應(ying)在(zai)國(guo)家食品藥品監督管理(li)局公布的(de)臨(lin)(lin)床試驗基地目錄內；
——臨床試驗(yan)資料中填寫的內容以及(ji)相關簽字、蓋章應齊全(quan)、規范(fan)；
——臨床試驗(yan)方案首頁與(yu)臨床試驗(yan)報告首頁內容應一致。
（2）提交同(tong)類產品臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)資(zi)料的醫療器械，臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)資(zi)料應包括(kuo)：
1）承(cheng)諾(nuo)符合上述臨床(chuang)試驗豁(huo)免(mian)原則的(de)說(shuo)明；
2）已在國內批準上(shang)市(shi)的同類產品(pin)的有效注冊證書（包(bao)括登記(ji)表）復(fu)印件；
3）與已(yi)在國(guo)內批準上(shang)市的(de)同類產品對比的(de)說明，內容至(zhi)少(shao)包括：
①產(chan)品(pin)的(de)臨床預期用途（如使用的(de)目的(de)、對象、方法(fa)、環(huan)境等）；
②產(chan)品的作用機理和(he)（或）工作原理；
③產品的結構組成、主要材料、主要性能(neng)指標(biao)；
④產(chan)品使用中的禁忌(ji)、警告內(nei)容
⑤產(chan)品(pin)的制造工藝(yi)、消毒(du)/滅(mie)菌方法（如有(you)）、包(bao)裝(zhuang)要(yao)求、儲存(cun)條件、安裝(zhuang)要(yao)求等；
⑥與(yu)上述內容相關(guan)的國(guo)內外同類產品技術(shu)資料(liao)和文獻資料(liao)。
4）同類產品的臨床試(shi)驗(yan)資(zi)料，可提(ti)交(jiao)以下(xia)兩種資(zi)料之(zhi)一，分別是：
①該同類(lei)產品(pin)符合(he)國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局發布(bu)的《醫療器械(xie)臨(lin)床試(shi)驗規定(ding)》的臨(lin)床試(shi)驗合(he)同（協議）、臨(lin)床試(shi)驗方案和臨(lin)床試(shi)驗報告；
②省(sheng)級(ji)以(yi)上(shang)核(he)心醫學(xue)刊物公(gong)開發表的能夠充分說明該同類產品臨床(chuang)預期使用(yong)效果的學(xue)術論文、專(zhuan)著以(yi)及文獻綜述等臨床(chuang)文獻資(zi)料。
如果是外(wai)文(wen)(wen)資料，應同(tong)時提交譯(yi)文(wen)(wen)、原(yuan)文(wen)(wen)及譯(yi)文(wen)(wen)與原(yuan)文(wen)(wen)內容(rong)一致性的聲(sheng)明。
注：對于《豁免臨床(chuang)試(shi)驗產(chan)品(pin)目錄》中的產(chan)品(pin)，可不提交4）項(xiang)內容。
（3）不需要提(ti)供(gong)臨床試驗資料的醫療(liao)器械(xie)，應符合《醫療(liao)器械(xie)注冊管理辦法》或其它規范性文件(jian)的相應要求(qiu)。
6．企(qi)業質量體系考核（認證）的有效證明文件(jian)
企業質量體系考核（認證）的(de)有效證明文件應為以下(xia)形式之一(yi)：
（1）省、自(zi)治區、直(zhi)轄市(shi)（食品）藥品監督管理部門簽章的(de)、在有效(xiao)期之內的(de)體系考(kao)核(he)報告，考(kao)核(he)的(de)產品范圍(wei)應(ying)涵(han)蓋申(shen)請注冊(ce)的(de)產品；
（2）醫療器械(xie)生產(chan)質(zhi)量(liang)管理規范檢查(cha)報告或(huo)者(zhe)醫療器械(xie)質(zhi)量(liang)體系認(ren)證證書，檢查(cha)或(huo)認(ren)證的(de)產(chan)品范圍應涵(han)蓋申請(qing)注冊的(de)產(chan)品；
（二）申請重新(xin)注冊(ce)的(de)還需(xu)提交(jiao)：
1．產品注冊檢測報告（原(yuan)件）
（1）注冊檢(jian)測報告(gao)應由國家食品藥(yao)品監(jian)(jian)督(du)管理(li)局和國家質量監(jian)(jian)督(du)檢(jian)驗檢(jian)疫(yi)總(zong)局認可(ke)的(de)醫療(liao)器械檢(jian)測機構出具(ju)，且醫療(liao)器械檢(jian)測機構應在國家食藥(yao)品監(jian)(jian)督(du)管理(li)局和國家質量監(jian)(jian)督(du)檢(jian)驗檢(jian)疫(yi)總(zong)局認可(ke)的(de)檢(jian)測范圍內出具(ju)檢(jian)測報告(gao)；
（2）需要(yao)進行臨床試驗(yan)的醫療器械(xie)，應提交臨床試驗(yan)開始前半年(nian)內出具的檢測報(bao)告；
（3）不需(xu)要進行臨床(chuang)試驗的醫療器械，應提交(jiao)注冊受(shou)理前一年內出具的檢測報告(gao)。
注：免于注冊檢測的醫療(liao)器械(xie)應提交說(shuo)明文件，并應符(fu)合《醫療(liao)器械(xie)注冊管理辦法》的相應規定。
2．產(chan)品質量(liang)跟蹤報告
產(chan)品質(zhi)量跟蹤報告應包括以下內(nei)容：
（1）企業對產(chan)品的(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)控制措施以及內部審(shen)核中對產(chan)品質(zhi)(zhi)量(liang)的(de)(de)審(shen)查情況的(de)(de)說(shuo)明；
（2）在產品(pin)使用過程(cheng)中，用戶對(dui)產品(pin)質量(liang)反饋的情況(kuang)；
（3）產品(pin)的周期檢(jian)驗、日(ri)常(chang)出廠檢(jian)驗中產品(pin)質量情況；省級(ji)以(yi)上（食品(pin)）藥品(pin)監督管理(li)部門產品(pin)質量監督抽驗情況；
（4）企業執行(xing)不良(liang)(liang)事件監測(ce)制度(du)及不良(liang)(liang)事件監測(ce)情況；
（5）企(qi)業收(shou)集到的有關(guan)產品(pin)質量的信息(xi)、統計分析及所采取的措施及驗證情(qing)況等(deng)。
注(zhu)：消(xiao)毒(du)/滅(mie)(mie)菌類醫療器械還應提交(jiao)環境監測報告、消(xiao)毒(du)/滅(mie)(mie)菌協議及檢菌協議。采(cai)用環氧乙烷(wan)消(xiao)毒(du)/滅(mie)(mie)菌的(de)還需提交(jiao)環氧乙烷(wan)殘留量檢測協議。同(tong)時還應提交(jiao)保(bao)證每批產品(pin)消(xiao)毒(du)/滅(mie)(mie)菌效果(guo)符合產品(pin)標準的(de)聲(sheng)明。
3．企業質量體(ti)系考核（認證(zheng)(zheng)）的有效(xiao)證(zheng)(zheng)明(ming)文件
產(chan)(chan)品生(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)量(liang)體系考核（認證）的有效證明(ming)文(wen)件應為以下形式之一：
（1）省、自治區、直(zhi)轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的(de)、在(zai)有效期之內(nei)的(de)體系(xi)考(kao)核(he)報告，考(kao)核(he)的(de)產(chan)品范圍應涵蓋申請注冊(ce)的(de)產(chan)品；
（2）醫療器械生產(chan)質(zhi)量管理規(gui)范(fan)(fan)檢查報告(gao)或者(zhe)醫療器械質(zhi)量體系認(ren)證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書(shu)，檢查或認(ren)證(zheng)(zheng)的產(chan)品范(fan)(fan)圍應涵蓋(gai)申(shen)請(qing)注冊的產(chan)品；
4．原醫療器械(xie)注(zhu)冊證書及附表（復(fu)印件）
5．重新注冊的情況說明
說明中至少應包括重新注(zhu)冊(ce)的(de)原因及與前(qian)次注(zhu)冊(ce)產(chan)品(pin)相關內容的(de)異同。
（三）除(chu)以上(shang)材料外還(huan)應提(ti)交：
1．申請材(cai)料真實(shi)性的自(zi)我保證聲明，并對材(cai)料作出(chu)如(ru)有(you)虛假承擔法律責任的承諾(nuo)；對于(yu)提交的軟盤(pan)，一并作出(chu)如(ru)有(you)病毒引起數據文(wen)件丟失自(zi)行負責的承諾(nuo)。
真實性自我保(bao)證(zheng)聲明應由申(shen)請企業法定代表(biao)人或負責人簽字并(bing)加(jia)蓋企業公章，并(bing)包括以下內(nei)容：
（1）所提交(jiao)的申請材料清單；
（2）生產企(qi)業承(cheng)擔相應法律責任(ren)的承(cheng)諾(nuo)。
2．凡申請企(qi)業(ye)申報(bao)材料(liao)時，申請人(ren)不是法定代表人(ren)或負責人(ren)本人(ren)，企(qi)業(ye)應(ying)當提交《》；
注：如(ru)某(mou)項申請材料符合《醫療器械注冊管理辦法》中相(xiang)關豁免條款的規(gui)定，應提交(jiao)相(xiang)應的說明(ming)文(wen)件。
標準：
1．申(shen)請材料(liao)應完(wan)整(zheng)、清晰，要求(qiu)簽字的須簽字，每份加蓋企業公章(zhang)。使用A4紙打印或(huo)復(fu)印，按照申(shen)請材料(liao)目錄順序(xu)裝訂成冊；
2．凡申(shen)請材料需提(ti)交(jiao)復(fu)(fu)印(yin)件的，申(shen)請人須在復(fu)(fu)印(yin)件上注明日期(qi)，加蓋(gai)企業公章；
3．核(he)對申(shen)請企業(ye)重新注冊產品的相(xiang)關內(nei)容與原注冊證(zheng)書及附表(biao)的內(nei)容相(xiang)同。如有(you)不同，是否有(you)相(xiang)應說(shuo)明；
4．核對真實性(xing)的自我保證聲明包括生(sheng)產企業對承擔(dan)法(fa)(fa)律(lv)責任的承諾且是否有法(fa)(fa)定(ding)代表(biao)人(ren)或負責人(ren)簽(qian)字并(bing)加蓋企業公章；
5．核(he)對申請企業填報的表(biao)格，編寫(xie)的申請材(cai)料(liao)(liao)是否為A4規格紙張，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸(cun)提(ti)供，所報材(cai)料(liao)(liao)清楚、整潔(jie)；
6．核(he)對每份申請材料加蓋(gai)的(de)企(qi)業(ye)公章，所(suo)有申請材料左頁邊距(ju)是否大于20mm（用于裝(zhuang)訂）；
7．核對申(shen)請材料中同一(yi)項目的(de)填(tian)寫一(yi)致，提(ti)供的(de)復印件清晰(xi)；
8．主(zhu)要對(dui)申請材料進行形式審查，保證(zheng)申請材料的(de)(de)完整性(xing)、準確性(xing)和統一性(xing)，對(dui)已(yi)受理的(de)(de)產品應(ying)上網公告。
崗位責任人：北(bei)京市食品藥品監督管理(li)局受(shou)理(li)辦受(shou)理(li)人員
崗位職責及權限：
1．按(an)照(zhao)標準查驗(yan)申請(qing)材料(liao)。
2．對(dui)申請材料(liao)齊全、符合形式審查要求的，應(ying)及時受理，填(tian)寫(xie)《受理通(tong)知(zhi)書》，將《受理通(tong)知(zhi)書》交與申請人(ren)作為(wei)受理憑證。
3．對申(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)提(ti)交的(de)(de)申(shen)請(qing)(qing)材料不齊全(quan)或(huo)者不符合(he)形(xing)式審查(cha)要(yao)求的(de)(de)，受理(li)(li)人(ren)(ren)員(yuan)應當當場一次(ci)告知(zhi)(zhi)申(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)補正(zheng)有(you)關材料，填寫《補正(zheng)材料通知(zhi)(zhi)書(shu)》，注明已具(ju)備和需(xu)要(yao)補正(zheng)的(de)(de)內容。受理(li)(li)人(ren)(ren)員(yuan)不能(neng)當場告知(zhi)(zhi)申(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)需(xu)要(yao)補正(zheng)的(de)(de)內容的(de)(de)，應當填寫《接收(shou)材料憑證》交與(yu)申(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)，在5個(ge)工作日內出具(ju)《補正(zheng)材料通知(zhi)(zhi)書(shu)》，告知(zhi)(zhi)申(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)補正(zheng)有(you)關材料。
4．對(dui)申(shen)請(qing)事項不(bu)屬于本部門(men)職權范圍或(huo)該申(shen)請(qing)事項不(bu)需行政許(xu)可(ke)，不(bu)予受(shou)理，填寫《不(bu)予受(shou)理通知(zhi)書》。
期限：2個工作日
二、技術(shu)審評
（一）審查
標準：
主(zhu)審（1-12）
1．《中華人民共和(he)國醫(yi)療器械注冊申請表》所(suo)填寫項目應齊全；
2．申報產(chan)(chan)(chan)品應在《醫療器械生產(chan)(chan)(chan)企業(ye)許可證》核定的生產(chan)(chan)(chan)范(fan)圍內；
3．《醫療器(qi)械注冊登記表》應填寫準確、齊全；產品(pin)(pin)(pin)結構組成及主要性能(neng)指(zhi)標應符合產品(pin)(pin)(pin)標準；產品(pin)(pin)(pin)適用范圍及禁忌(ji)癥應適宜；
4．產品標(biao)準及有關說明
（1）注冊產品(pin)標(biao)準文本及編制說明(ming)應符合《醫療(liao)器械標(biao)準管理辦法》的相應規定。審查要點包括(kuo)：
——應(ying)符合相關現行(xing)有(you)效的強制(zhi)性國家標準、行(xing)業(ye)標準及(ji)有(you)關法(fa)律、法(fa)規；
——標準文本應符合《醫(yi)療器械注冊產品標準編寫規(gui)范(fan)》及有關(guan)規(gui)定；
——產品的主要安全、有效性(xing)指標(biao)應已(yi)經列入注(zhu)冊產品標(biao)準。
（2）直接(jie)采用國家標(biao)(biao)準、行業(ye)標(biao)(biao)準應提交采標(biao)(biao)說明，說明應符合《醫療器械標(biao)(biao)準管(guan)理辦法(fa)》的相應規定。審查要點包括：
——應(ying)明確產品上市后應(ying)承擔的質(zhi)量(liang)責(ze)任；
——應明確(que)產品(pin)規格(ge)、型號(hao)的劃分(fen)；
——應明(ming)確產品出廠檢驗項目；
——所提交采用的國家標(biao)準、行業標(biao)準應(ying)為最新版本。
5．產品技術報告
（1）產品技術報告(gao)應(ying)(ying)能支(zhi)持產品標準、安(an)全風險管理報告(gao)、臨床試驗資料、醫療器械說明書的相(xiang)關內容，應(ying)(ying)與其他(ta)相(xiang)關文件具(ju)有一致性；
（2）產(chan)品技術報告應(ying)能(neng)表明申請(qing)注冊產(chan)品的設(she)計開發(fa)、研制(zhi)過(guo)程得到了有效的控制(zhi)。
6．安全風險(xian)管理報(bao)告
（1）應符合《醫療(liao)(liao)器械風險管理對醫療(liao)(liao)器械的應用》的要(yao)求(qiu)；
（2）應明(ming)確產品的主要風(feng)險(xian)；
（3）應(ying)對風險進行評估，并明確(que)采取了何(he)種(zhong)措施控制風險及剩余風險可接受的(de)水(shui)平；
（4）應對風(feng)險控(kong)制(zhi)措(cuo)施進行驗(yan)證，必要時(shi)應提供相關記(ji)錄或說明。
7．臨床試驗資料
（1）需要(yao)進行(xing)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)的醫療(liao)器(qi)械，臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)資料應符合(he)《醫療(liao)器(qi)械臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)規定》的相應規定。審查要(yao)點包括(kuo)：
——臨床(chuang)方案應(ying)滿足產品對(dui)于驗(yan)證預期臨床(chuang)用途的要求；
——臨床試驗(yan)應按(an)臨床方案執行(xing)；
——臨床試驗結果應(ying)具有統計學意(yi)義；
——臨床試驗結論應明確。
必要(yao)(yao)時，可(ke)要(yao)(yao)求申請(qing)企業提交臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗須(xu)知(zhi)、知(zhi)情同(tong)意書及臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗原(yuan)始記(ji)錄。
（2）提交已批準上市的同(tong)類(lei)產品臨床試驗資料的醫療(liao)器械，臨床試驗資料審(shen)查(cha)要點包括(kuo)：
——與(yu)已批(pi)準上(shang)市的同(tong)類產(chan)品的對比(bi)說(shuo)明應包(bao)括基本原理、主要(yao)技(ji)術性(xing)能指標(biao)、預期用途(tu)等(deng)方面(mian)的內(nei)容，并能表(biao)明與(yu)已批(pi)準上(shang)市的同(tong)類產(chan)品實質性(xing)等(deng)同(tong)；
——提供的臨床試驗資料和其他技(ji)(ji)術文(wen)件(jian)應能表明該產品(pin)的生產與使(shi)用技(ji)(ji)術成(cheng)熟，其功能原(yuan)理、預期(qi)用途在相關臨床應用領(ling)域(yu)已經得(de)到充分肯(ken)定。
8．產品使用說明書
（1）應符合《醫療器械說(shuo)明書、標(biao)簽和包裝標(biao)識管理(li)規(gui)定》的相(xiang)應規(gui)定。
（2）產品(pin)的主要性能、結構(gou)、技(ji)術指標應符合產品(pin)標準中相關內容(rong)；
（3）產品的適用(yong)(yong)范圍(wei)應準確(que)反映產品的預期(qi)用(yong)(yong)途(tu)，并與臨床試驗報告(gao)及專家評審意見（如有）相一(yi)致；
（4）產(chan)(chan)品的禁忌癥及注意事項應與產(chan)(chan)品特性相符；
（5）應明確產品(pin)的使(shi)用方(fang)法、禁忌癥、警示性說(shuo)明等內容。
9．產品性(xing)能自測報告
（1）產(chan)品(pin)性能自測報告中各項檢測項目和結(jie)果應符合產(chan)品(pin)標(biao)準的要求。
（2）如有委(wei)托(tuo)檢(jian)測(ce)項目(mu)，應(ying)提供被委(wei)托(tuo)方出具的的檢(jian)測(ce)報告及(ji)委(wei)托(tuo)檢(jian)測(ce)協(xie)議(yi)，協(xie)議(yi)應(ying)具有法律效力并在(zai)有效期內(nei)。
10．產品注冊檢測報(bao)告
（1）產品注冊檢(jian)測(ce)報(bao)告(gao)的各(ge)項檢(jian)測(ce)項目和結果應(ying)符合產品標(biao)準的要求(qiu)。
（2）免于注冊檢測的(de)醫療器械，提(ti)交的(de)說明文件應符合《醫療器械注冊管理辦(ban)法》的(de)相應規定。
11．產品質量(liang)跟蹤報告
（1）應能表明申(shen)請(qing)企業建立質量體系(xi)管理(li)制度及不良事件監測制度；
（2）應(ying)能表(biao)明申(shen)請(qing)注(zhu)冊產品(pin)的(de)質量(liang)處于受(shou)控狀態，產品(pin)的(de)安全性、有效性在使用(yong)中(zhong)無重大問題。
12．企業質(zhi)量體系考(kao)核（認證）的有效證明文件
企(qi)業質(zhi)量(liang)體系考(kao)核（認(ren)證(zheng)）的有效證(zheng)明文件應(ying)在有效期內，并涵蓋(gai)本(ben)次申請注冊的產品。
復核（13）
13．對(dui)(dui)主(zhu)審(shen)(shen)人員出具的(de)主(zhu)審(shen)(shen)意見進(jin)行(xing)復核，重點對(dui)(dui)產(chan)品適用范圍、主(zhu)要性能指標、使(shi)用方法(fa)以及產(chan)品說明(ming)書等內容進(jin)行(xing)復核。
崗位責任(ren)人：醫療器械技術(shu)審(shen)評中心(xin)審(shen)查人員
崗位(wei)職責及權(quan)限：
主(zhu)審(shen)（1-5）
1．按照審查標準對申(shen)請(qing)材料進行審查，確定申(shen)報注(zhu)冊產品(pin)的安(an)全(quan)性、有(you)效性得到保證和(he)控制。
2．對符(fu)合審(shen)(shen)查(cha)標準的提(ti)出同意(yi)的技術審(shen)(shen)評意(yi)見，填寫《醫療器械產(chan)品注冊審(shen)(shen)查(cha)記(ji)錄(lu)》（以下(xia)簡稱《審(shen)(shen)查(cha)記(ji)錄(lu)》），將申(shen)請材料和(he)審(shen)(shen)查(cha)記(ji)錄(lu)報送(song)復核人員(yuan)。
3．對不符合審(shen)(shen)查標準的出具技術審(shen)(shen)評意(yi)見(jian)，經與復核人員溝通(tong)情況，交換意(yi)見(jian)后，通(tong)知(zhi)企(qi)業(ye)修改補充(chong)材(cai)料，填寫《補充(chong)材(cai)料通(tong)知(zhi)書》，同時填寫《審(shen)(shen)查記錄(lu)》。
注：（1）通知申請人補充材料時間(jian)不(bu)計算(suan)在北京市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局進行技術審查的期限(xian)內，企(qi)業(ye)應按照通知要求將材料一次性補齊；
（2）如企業(ye)未能在規定的(de)時限內補齊材料且沒有正(zheng)當理由的(de)，終止審查。
4．修(xiu)改(gai)補正后(hou)的材料(liao)應符合審(shen)查(cha)標(biao)準，審(shen)查(cha)完畢(bi)后(hou)將申請材料(liao)、《審(shen)查(cha)記錄》報送復核人員。
5．對擬不予批準注冊的(de)申請(qing)材料，在《審查記錄(lu)》中寫(xie)明問題和意見(jian)報送(song)復核人員。
復核（6-8）
6．對符合復(fu)核(he)要求的提(ti)出同意(yi)的意(yi)見，填寫《審查(cha)(cha)記錄》，將(jiang)申(shen)請材料、《審查(cha)(cha)記錄》報送核(he)準人員。
7．對(dui)主審(shen)(shen)意(yi)(yi)見有(you)異議的，明確復核意(yi)(yi)見，經(jing)與主審(shen)(shen)人員溝通(tong)情況，交換意(yi)(yi)見后，將申請材(cai)料及《審(shen)(shen)查(cha)記錄》在時限范(fan)圍內(nei)按原(yuan)渠(qu)道返回，重新審(shen)(shen)查(cha)。
8．對于擬不予批準(zhun)注(zhu)冊的申(shen)請材料，在《審(shen)查記錄》中寫明(ming)問題和意見報(bao)送核準(zhun)人員(yuan)。
期限：34個工作日
（二）核(he)準
標(biao)準(zhun)：審(shen)查技術(shu)審(shen)評意見，確(que)定技術(shu)審(shen)評結論。
崗位責任(ren)人：醫療器械技術審評中(zhong)心主(zhu)管主(zhu)任
崗位職(zhi)責(ze)及權限：
對復核(he)人(ren)員(yuan)的技術審(shen)評意見進行確認(ren)并填寫《審(shen)查記(ji)錄》，將申請材料、《審(shen)查記(ji)錄》轉(zhuan)醫療器(qi)械處(chu)審(shen)核(he)人(ren)員(yuan)。
期限：6個工作日
注：在(zai)技(ji)(ji)術審(shen)(shen)評(ping)(ping)過程中(zhong)如(ru)需進行(xing)專(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)審(shen)(shen)評(ping)(ping)、鑒定的(de)，由主審(shen)(shen)人員填寫(xie)《醫(yi)療器械(xie)技(ji)(ji)術審(shen)(shen)查(cha)專(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)評(ping)(ping)審(shen)(shen)會議(yi)方案》經醫(yi)療器械(xie)技(ji)(ji)術審(shen)(shen)評(ping)(ping)中(zhong)心主管主任批準(zhun)后，書面(mian)告知企業專(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)評(ping)(ping)審(shen)(shen)、鑒定時(shi)間，將《醫(yi)療器械(xie)技(ji)(ji)術審(shen)(shen)查(cha)專(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)評(ping)(ping)審(shen)(shen)簽字表》及《醫(yi)療器械(xie)技(ji)(ji)術審(shen)(shen)查(cha)專(zhuan)(zhuan)家(jia)(jia)評(ping)(ping)審(shen)(shen)會議(yi)紀要》存入申請材料。
三(san)、審(shen)核(he)
標準：
1．確(que)定審批(pi)過程(cheng)應(ying)符合(he)《醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊管理辦法》和相關注冊工作(zuo)程(cheng)序的規定；
2．確定技術審評結論(lun)是否明確。
崗位(wei)責(ze)任人：醫(yi)療(liao)器械注冊和監(jian)管處(chu)審核人(ren)員
崗位職責及權限：
1．按照審核標準進行(xing)審核。
2．對(dui)符合(he)審(shen)核要(yao)求(qiu)的(de)(de)，提出準予許可的(de)(de)審(shen)核意見，轉復審(shen)人員(yuan)。
3．對不(bu)符(fu)合審核標準的，提出不(bu)予許可的意見及理(li)由，轉(zhuan)復(fu)審人員。
期(qi)限(xian)：8個工作日
四、復審
標準：
1．對審(shen)核(he)人員出具(ju)的(de)審(shen)核(he)意見進行(xing)審(shen)查。
2．確定審(shen)批過程符(fu)合國家有關審(shen)批程序(xu)和相(xiang)關注冊(ce)工作程序(xu)的(de)規(gui)定。
崗位責任人：醫療器械注冊和監管處主(zhu)管處長
崗位職責及權限：
1．按(an)照復(fu)審標準(zhun)進行復(fu)審
2．同意審(shen)核(he)人員意見(jian)的，提(ti)出復(fu)審(shen)意見(jian)，將申(shen)請材料(liao)一并(bing)轉審(shen)定人員。
3．不同意(yi)(yi)審核人(ren)員意(yi)(yi)見的，應與審核人(ren)員交換意(yi)(yi)見后，提出復審意(yi)(yi)見及理由，將申請材料一并轉(zhuan)審定人(ren)員。
期限：5個工作日
五、審(shen)定(ding)
標(biao)準：對復審人員出(chu)具的復審意見進行審定。
崗(gang)位(wei)責任人：北(bei)京(jing)市食品藥品監(jian)督管理局主管局長
崗位(wei)職責(ze)及權限：
1．按(an)照審定標準進行審定。
2．同意(yi)復審人(ren)(ren)員(yuan)意(yi)見的，簽(qian)署審定(ding)意(yi)見，將(jiang)申請材料一并轉醫療器械注(zhu)冊和監管處審核人(ren)(ren)員(yuan)。
3．不(bu)同意復審(shen)(shen)人(ren)員意見的，應與復審(shen)(shen)人(ren)員交換意見后，提出審(shen)(shen)定意見及(ji)理由，與申(shen)請材料(liao)一并轉審(shen)(shen)核人(ren)員。
期(qi)限：5個工作日
六、行政許可(ke)決(jue)定
標準：
1．《審查(cha)記錄(lu)》填寫(xie)齊全；
2．全套(tao)申(shen)請(qing)材料符合規(gui)定(ding)要(yao)求；
3．許可文書等(deng)符合公文要求；
4．制作的《中(zhong)華人民共和國醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)證》內容完整、正確、有效(xiao)，格(ge)式、文字(zi)、加蓋(gai)的北京市食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局公章(zhang)準(zhun)確、無誤；
5．制作的《不予行(xing)政許可決(jue)定(ding)書》中須說明理由(you)，同時(shi)告知申請(qing)人(ren)依法享有申請(qing)行(xing)政復議或者提起(qi)行(xing)政訴(su)(su)訟的權利(li)以及投訴(su)(su)渠道。
崗位責(ze)任人：醫療器(qi)械注(zhu)冊和監管(guan)處審核人員
崗位(wei)職責(ze)及權限：
1．對準予許可的，制(zhi)作《中華人民共和國(guo)醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊證》，同(tong)時制(zhi)作《醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊登記表》2份（其中1份入卷），加蓋(gai)北京市(shi)食品藥品監督管(guan)理局公章，。
2．對(dui)不予(yu)許可的，制(zhi)作《不予(yu)行(xing)政許可決定書》，加蓋北京市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理局公章。
七、送達
標準(zhun)：
1．計算機系(xi)統短信(xin)通知申請人(ren)許可結(jie)果，憑《受理通知書》核發《中華人(ren)民共(gong)和(he)國醫療器械注冊證》或《不予行政(zheng)許可決定(ding)書》；
2．送達(da)窗口人(ren)員在(zai)《送達(da)回執》上(shang)的(de)簽字、日期、加蓋(gai)的(de)北京市(shi)食品藥(yao)品監(jian)督管理局(ju)行(xing)政許可專(zhuan)用章準確、無(wu)誤(wu)。
崗位責任(ren)人：北京市食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局受理(li)辦送達窗口人(ren)員
崗位職責及權限：
計算(suan)機系統短信通知(zhi)申請人(ren)許(xu)可結果(guo)，憑《受(shou)理(li)通知(zhi)書(shu)》領取《中(zhong)華(hua)人(ren)民共和國醫療器械注(zhu)冊(ce)證》或《不予行政(zheng)(zheng)許(xu)可決定(ding)書(shu)》，送達窗口人(ren)員在《送達回執》上簽字，注(zhu)明日期，加蓋北京市(shi)食品藥品監督管(guan)理(li)局行政(zheng)(zheng)許(xu)可專用(yong)章。
期(qi)限：10個工作(zuo)日（為送達(da)期限）
全國服務熱線：
