許可項目名稱：第(di)一類(lei)醫療器械產品生產注冊
編號： 38-8-01
法(fa)定實施主體(ti)：北京市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局
依據(ju)：
1．《》（中華人民共和國國務院(yuan)令第276號第八條(tiao)、第十(shi)二(er)條(tiao)、第十(shi)四條(tiao)）
2．《》（國家(jia)食品藥品監督管理局令第(di)(di)16號第(di)(di)四(si)條、第(di)(di)七條、第(di)(di)十九條至第(di)(di)二十二條）
3．《》（國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)局(ju)令(ling)第10號第十五條）
4．《》（試行）（國家藥(yao)品監督管理局令(ling)第31號）
5．《關于醫療器械企業(ye)標準(zhun)備案(an)工作的通知》（京質監標發［2005］174號）
收(shou)費標準：不收費
期限：自受理之日起30個(ge)工作日（不含送達期限）
受理范圍：第一類(lei)醫療(liao)器械產品(pin)生產注冊由北京市食品(pin)藥品(pin)監督管理局受理。
許(xu)可程序：
一、申(shen)請與受理
申請人登陸進行網上申(shen)報，根據受理范(fan)圍的規定(ding)，需提交以下申(shen)請材料：
1．《》；
申(shen)請企業填交的《中華人民共和國(guo)醫療(liao)器(qi)械注冊(ce)申(shen)請表(biao)》應有法(fa)定代(dai)表(biao)人簽字(zi)并(bing)加蓋公章，所填寫項目(mu)應齊全(quan)、準確，填寫內容應符合以(yi)下要(yao)求：
（1）“生(sheng)產企業(ye)名稱”、“注冊地址”與《第一類醫療器(qi)械生(sheng)產企業(ye)登(deng)記表》相同；
（2）“產(chan)品名稱”、“型號、規格”與(yu)所(suo)提交的產(chan)品標準、檢測(ce)報告等(deng)申請材料中所(suo)用名稱、規格型號一致。
2．《醫療器械注(zhu)冊登記(ji)表》；
（1）“生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)名稱(cheng)”、“企業(ye)注冊地址”、“生(sheng)(sheng)產(chan)地址”與《第一類醫療器(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)登記表(biao)》內容(rong)相(xiang)同；
（2）“產品(pin)名稱”、“型號(hao)、規格”必(bi)須與(yu)產品(pin)標準一(yi)致(zhi)；
（3）“產品標(biao)準(zhun)”應填寫現行有效的(de)產品標(biao)準(zhun)編號及名(ming)稱。
3．醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產企(qi)業資格證明(ming)（包(bao)括《第一(yi)類(lei)醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產企(qi)業登記表》及(ji)《營業執照》副(fu)本復印件(jian)）
（1）申請注冊的產品(pin)應在(zai)《第一類醫療器(qi)械生(sheng)產企(qi)業(ye)登記表》核定的生(sheng)產范圍(wei)內；
（2）《營(ying)業執照》應(ying)在(zai)有效期內(nei)。
4．產(chan)品標準(zhun)(zhun)（可為(wei)國家標準(zhun)(zhun)、行業標準(zhun)(zhun)或注(zhu)冊(ce)產(chan)品標準(zhun)(zhun)）及有關說明
（1）直(zhi)接采用國(guo)家(jia)標(biao)準、行(xing)業標(biao)準作為產(chan)品標(biao)準的(de)，應提交(jiao)所采納的(de)國(guo)家(jia)標(biao)準或行(xing)業標(biao)準的(de)有效文本(ben)及采標(biao)說明；
采(cai)標說明(ming)(ming)應至少包括(kuo)產品規格型號的(de)(de)劃分、產品的(de)(de)管理(li)類別、產品的(de)(de)出(chu)廠檢測項目、完全執行此(ci)標準的(de)(de)承(cheng)諾及其它應說明(ming)(ming)的(de)(de)內容(rong)。
（2）注冊產品(pin)標(biao)準(zhun)應(ying)提(ti)交在(zai)有效期(qi)內(nei)的正式文本、編制(zhi)說明及復核材料。復核材料包括《北京(jing)市醫療器(qi)(qi)(qi)械產品(pin)企(qi)業(ye)標(biao)準(zhun)復核表(biao)》 、《北京(jing)市醫療器(qi)(qi)(qi)械產品(pin)企(qi)業(ye)標(biao)準(zhun)復核意(yi)見表(biao)》、《北京(jing)市醫療器(qi)(qi)(qi)械產品(pin)企(qi)業(ye)標(biao)準(zhun)復核人員名單》。
5．產(chan)品使(shi)用說明(ming)書；
醫療(liao)器械(xie)說明(ming)書(shu)應符(fu)合《醫療(liao)器械(xie)說明(ming)書(shu)、標(biao)簽和包(bao)(bao)裝(zhuang)標(biao)識管理(li)規定》的相應規定，至少應包(bao)(bao)括以下內容：
（1）產品名稱、型(xing)號、規格(ge)；
（2）生產企(qi)業(ye)名稱(cheng)、企(qi)業(ye)注冊地址(zhi)、生產地址(zhi)、聯系方式；
（3）醫療器械注冊證書編號（申報時該項內容為空(kong)白(bai)）、產品標準編號；
（4）產品的(de)性能、主要結(jie)構、適用范(fan)圍。
6．注冊產品照片
申報企業(ye)應按注冊(ce)產(chan)品的不同規格、型號提供5寸以上（含(han)5寸）彩色照(zhao)片。照(zhao)片應清(qing)晰反映產(chan)品全貌。
7．注冊軟盤
（1）應包括注(zhu)冊申請表、注(zhu)冊登記表、說明(ming)書和注(zhu)冊產品標準(zhun)等內容；
（2）軟盤(pan)中的內容應(ying)與(yu)申請材料(liao)相(xiang)一致；
（3）應注明申(shen)請企業名稱和申(shen)請產品名稱、型號。
（一）首次注(zhu)冊的(de)還應提交：
1．產品全(quan)性能檢測報告
產品全性能(neng)檢測報告中(zhong)的檢測項目(mu)應包括(kuo)產品標準(zhun)中(zhong)規(gui)定的全部項目(mu)。至少應包括(kuo)以下(xia)內容：
（1）產品(pin)名稱(cheng)、規格型號(hao)、產品(pin)編號(hao)或批號(hao)、生產日期(qi)；
（2）檢(jian)(jian)測依據、檢(jian)(jian)測項(xiang)目、標準(zhun)要求(qiu)、檢(jian)(jian)測結(jie)果(guo)、結(jie)果(guo)判(pan)定、檢(jian)(jian)驗(yan)人員簽字或(huo)蓋章、檢(jian)(jian)驗(yan)日(ri)期等(deng)；
（3）如屬于委托(tuo)(tuo)檢(jian)測(ce)，應(ying)提供委托(tuo)(tuo)檢(jian)驗協議書及被委托(tuo)(tuo)檢(jian)測(ce)機(ji)構出具的(de)檢(jian)測(ce)報告（原件）。
消毒(du)/滅(mie)(mie)菌類醫療器械還(huan)(huan)應提(ti)(ti)交環境監測報告、消毒(du)/滅(mie)(mie)菌協議及檢菌協議。采用環氧(yang)乙(yi)烷消毒(du)/滅(mie)(mie)菌的還(huan)(huan)需提(ti)(ti)交環氧(yang)乙(yi)烷殘留(liu)量(liang)檢測協議。同時還(huan)(huan)應提(ti)(ti)交保證每批(pi)產品消毒(du)/滅(mie)(mie)菌效果符(fu)合(he)產品標準的聲明。
注：自2011年7月1日起，企(qi)業必須自身(shen)具備(bei)菌檢及環氧乙烷殘留(liu)量檢測(ce)(ce)能(neng)力，不得(de)委托檢測(ce)(ce)。
2．企業(ye)產品生產現有資源條件(jian)及質量(liang)管理(li)能力（含檢測手段）的說(shuo)明(ming)。
企業(ye)產品生產現有資源條件及(ji)質量(liang)管理能力（含檢測手段(duan)）的說(shuo)明應(ying)包括以下內容：
（1）申請企業現有資源（人(ren)力資源、基礎設(she)施、工作環(huan)境等）條件、管理能(neng)力、生產能(neng)力、檢驗手段和能(neng)力的說明；
（2）提供生產(chan)設備、檢測儀器(qi)清單(dan)及(ji)產(chan)品檢驗所需計量器(qi)具的有(you)效檢定(ding)證書（復印(yin)件）。
（二(er)）重新(xin)注冊的還應提交：
1．產品(pin)質(zhi)量跟蹤(zong)報告
產品(pin)質量跟蹤報(bao)告應(ying)包括以(yi)下內容(rong)：
（1）企(qi)業(ye)對產(chan)品(pin)的質(zhi)量控(kong)制措(cuo)施以及對產(chan)品(pin)質(zhi)量的審查情況的說明；
（2）在(zai)產品使用(yong)過程中，用(yong)戶對(dui)產品質量(liang)反饋的(de)情況；
（3）產(chan)品(pin)的周期(qi)檢驗(yan)、日常出廠檢驗(yan)中產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)情況；省級(ji)以上（食品(pin)）藥品(pin)監督管理部門產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)監督抽驗(yan)情況；
（4）企業執行不(bu)良(liang)事件監測制度及不(bu)良(liang)事件監測情況；
（5）企業收集到的(de)有關產(chan)品質(zhi)量的(de)信(xin)息、統計分(fen)析(xi)及(ji)所采取的(de)措施及(ji)驗證情況等。
注：消(xiao)毒(du)/滅(mie)菌(jun)(jun)(jun)類醫(yi)療器械還應提(ti)(ti)交環(huan)境監測報告、消(xiao)毒(du)/滅(mie)菌(jun)(jun)(jun)協議(yi)及檢菌(jun)(jun)(jun)協議(yi)。采用環(huan)氧乙(yi)烷消(xiao)毒(du)/滅(mie)菌(jun)(jun)(jun)的還需(xu)提(ti)(ti)交環(huan)氧乙(yi)烷殘留量檢測協議(yi)。同時還應提(ti)(ti)交保(bao)證(zheng)每(mei)批產品消(xiao)毒(du)/滅(mie)菌(jun)(jun)(jun)效果(guo)符合產品標(biao)準的聲(sheng)明。
2．原醫療器械(xie)注冊證書及附表（復印件）
3．重新注(zhu)冊(ce)的情況說明
說明(ming)中至少應包括(kuo)重新注冊的原因及與(yu)前(qian)次注冊產品相關(guan)內容的異同(tong)。
（三）除以上材料外還(huan)需提交：
1．申請(qing)材料(liao)真實性的自我保證(zheng)聲(sheng)明(ming)，并對(dui)(dui)材料(liao)作出如有虛假承(cheng)擔(dan)法(fa)律責任的承(cheng)諾；對(dui)(dui)于提交的軟盤，一并作出如有病毒引起數據(ju)文(wen)件丟失自行(xing)負責的承(cheng)諾。
真實性(xing)自我(wo)保證(zheng)聲明應(ying)由申請企業法(fa)定代(dai)表人(ren)或負責人(ren)簽字并加蓋(gai)企業公章(zhang)，并包括以下內容：
（1）所提交(jiao)的申請材(cai)料清(qing)單；
（2）生產(chan)企(qi)業承擔相應法律(lv)責任的承諾(nuo)。
2．凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《 》；
注：如某項申請(qing)材料符合《醫療器械(xie)注冊管理辦法》中相關豁(huo)免(mian)條款的規定，應(ying)提交相應(ying)的說明文件。
標準(zhun)：
1．申(shen)請材(cai)料應完整、清(qing)晰，要求簽(qian)字(zi)的(de)須簽(qian)字(zi)，逐份加蓋企業公章。使用A4紙(zhi)打印(yin)或(huo)復印(yin)，按照(zhao)申(shen)請材(cai)料順序裝(zhuang)訂成冊(ce)；
2．凡申請材料需提交復印件(jian)的，申請人須在(zai)復印件(jian)上注(zhu)明日(ri)期，加蓋企業公(gong)章；
3．核對申請企業重新注(zhu)冊產品的(de)相關內容(rong)應與原注(zhu)冊證書(shu)及附表(biao)的(de)內容(rong)相同(tong)。如(ru)有不同(tong)，應有相應說明(ming)；
4．核對(dui)真實性(xing)的(de)自我保證聲明包括生產企業對(dui)承擔法律責任的(de)承諾且有法定代表人(ren)或(huo)負(fu)責人(ren)簽字并加蓋(gai)企業公章；
5．核對(dui)申(shen)請(qing)企業填(tian)報(bao)的表格，編寫的申(shen)請(qing)材料應為A4規(gui)格紙張，政府(fu)及其他機構出具的文件(jian)按原件(jian)尺寸提(ti)供(gong)，所報(bao)材料清楚(chu)、整潔；
6．核(he)對每份申請(qing)材(cai)料加(jia)蓋的企業(ye)公章，所(suo)有申請(qing)材(cai)料左頁邊距大于(yu)20mm（用(yong)于(yu)裝(zhuang)訂）；
7．核(he)對申請材(cai)料中同一項(xiang)目的填寫要一致(zhi)，提(ti)供的復印件清晰；
8．主要對申(shen)請(qing)材料進行形式審(shen)查，保(bao)證申(shen)請(qing)材料的完整性(xing)、準(zhun)確性(xing)和統一性(xing)，對已(yi)受理的產品應上網公告。
崗位(wei)責任(ren)人：北(bei)京(jing)市食品藥(yao)品監督管理(li)局受(shou)(shou)理(li)辦受(shou)(shou)理(li)人(ren)員
崗(gang)位(wei)職責及權限：
1．按(an)照標準查驗申(shen)請材料。
2．對申(shen)(shen)請(qing)(qing)材(cai)料齊全、符(fu)合形式(shi)審(shen)查(cha)要求的，應及(ji)時受(shou)(shou)理(li)，填寫《受(shou)(shou)理(li)通知書(shu)》，將《受(shou)(shou)理(li)通知書(shu)》交(jiao)與申(shen)(shen)請(qing)(qing)人作為受(shou)(shou)理(li)憑證。
3．對申(shen)(shen)(shen)請人提交(jiao)的申(shen)(shen)(shen)請材(cai)(cai)料(liao)不(bu)(bu)齊全(quan)或者不(bu)(bu)符合形(xing)式審(shen)查要求的，受(shou)理(li)人員(yuan)應(ying)當當場一次告(gao)知(zhi)申(shen)(shen)(shen)請人補(bu)正(zheng)有(you)關材(cai)(cai)料(liao)，填寫《補(bu)正(zheng)材(cai)(cai)料(liao)通知(zhi)書》，注明已具備和需(xu)要補(bu)正(zheng)的內(nei)容(rong)。受(shou)理(li)人員(yuan)不(bu)(bu)能當場告(gao)知(zhi)申(shen)(shen)(shen)請人需(xu)要補(bu)正(zheng)的內(nei)容(rong)的，應(ying)當填寫《接收材(cai)(cai)料(liao)憑證》交(jiao)與申(shen)(shen)(shen)請人，在5個工作日內(nei)出具《補(bu)正(zheng)材(cai)(cai)料(liao)通知(zhi)書》，告(gao)知(zhi)申(shen)(shen)(shen)請人補(bu)正(zheng)有(you)關材(cai)(cai)料(liao)。
4．對申請(qing)事項不(bu)屬(shu)于本(ben)部門職權范圍或(huo)該申請(qing)事項不(bu)需行(xing)政(zheng)許(xu)可(ke)，不(bu)予受(shou)理(li)，填寫《不(bu)予受(shou)理(li)通知書》。
期限(xian)：2個工作日
二、技(ji)術(shu)審評
（一）審查
標準：
主審（1-8）
1．《中華(hua)人(ren)民共和國醫療器械注冊申(shen)請表》所填(tian)寫項目應齊全(quan)；
2．申報產(chan)品應(ying)在《第一(yi)類醫療(liao)器械生產(chan)企業登記(ji)表(biao)》核(he)定(ding)的生產(chan)范圍(wei)內；
3．《醫療器械注(zhu)冊登記(ji)表》應(ying)填寫準確、齊全；產品結(jie)構組(zu)成及主要(yao)性能指標應(ying)符合(he)產品標準；產品適(shi)用范圍及禁忌癥(zheng)應(ying)適(shi)宜(yi)；
4．產品標準及有(you)關(guan)說明(ming)
（1）注冊產品標(biao)準文(wen)本及編制說明應符合《醫療(liao)器械標(biao)準管理辦法》的相(xiang)應規(gui)定。審查(cha)要點包括：
——應符合相(xiang)關現(xian)行(xing)有效的(de)強(qiang)制(zhi)性國(guo)家標準(zhun)、行(xing)業標準(zhun)及有關法律、法規(gui)；
——標(biao)(biao)準文本(ben)應符(fu)合《醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊產品標(biao)(biao)準編寫規(gui)范》及(ji)有關(guan)規(gui)定；
——產品的主要安全、有(you)效性指標應已經列(lie)入注冊產品標準(zhun)。
（2）直(zhi)接(jie)采(cai)(cai)用國家標(biao)(biao)準(zhun)、行業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)應(ying)提交采(cai)(cai)標(biao)(biao)說(shuo)明，說(shuo)明應(ying)符合(he)《醫(yi)療(liao)器械標(biao)(biao)準(zhun)管理辦法(fa)》的相應(ying)規定。審查(cha)要(yao)點(dian)包括：
——應明確(que)產品上(shang)市后應承(cheng)擔的質量(liang)責任；
——應(ying)明確產品規格、型號的劃分(fen)；
——應明確產品出(chu)廠檢驗項目；
——所提交采用的國家(jia)標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)應為最新版(ban)本。
5．產品使用說明書
（1）應符合《醫療器械說明書(shu)、標簽和包裝(zhuang)標識管(guan)理規定(ding)》的相應規定(ding)。
（2）產品(pin)的(de)主要性能(neng)、結構、技術指標(biao)應符合產品(pin)標(biao)準(zhun)中相(xiang)關內(nei)容；
（3）產品(pin)的適(shi)用范圍應準確反映產品(pin)的預(yu)期用途(tu)，并與專家評審意(yi)見（如有(you)）相一致(zhi)；
（4）產品的(de)禁(jin)忌癥及(ji)注意事項應與(yu)產品特(te)性相符；
（5）應明確產(chan)品的使用方法、禁忌(ji)癥、警(jing)示性說(shuo)明等(deng)內容。
6．產品全(quan)性能檢測報(bao)告
（1）產品(pin)(pin)全(quan)性能檢測報告中各項檢測項目和(he)結果應符合產品(pin)(pin)標準的要求。
（2）如有(you)(you)委托(tuo)檢(jian)測項目，應提(ti)供被委托(tuo)方出具的(de)的(de)檢(jian)測報告及委托(tuo)檢(jian)測協議(yi)，協議(yi)應具有(you)(you)法律(lv)效力并在有(you)(you)效期內。
7．現有資源條件及(ji)質(zhi)量(liang)管理能力（含檢(jian)測(ce)手段）的說明
應能(neng)表明(ming)生產(chan)企業(ye)具有(you)該產(chan)品的生產(chan)能(neng)力和質量保證(zheng)能(neng)力。
8．產(chan)品質量(liang)跟蹤報告
（1）應能表(biao)明申請(qing)企(qi)業建立質量體系管理(li)制度(du)及(ji)不良事件監測制度(du)；
（2）應(ying)能(neng)表明申請(qing)注冊產(chan)品(pin)的質量處于受控狀(zhuang)態，產(chan)品(pin)的安(an)全(quan)性、有(you)效(xiao)性在使(shi)用中無重大問題。
復核(he)（9）
9．對主審人員出具的主審意見進行復(fu)核，重點(dian)對產品適用范(fan)圍(wei)、主要性能(neng)指標、使(shi)用方(fang)法以及產品說明書等內(nei)容進行復(fu)核。
崗位責任人：醫(yi)療器械技(ji)術審評(ping)中心審查人員
崗位職責及權限：
主審（1-5）
1．按照審(shen)查(cha)標準(zhun)對申(shen)請材(cai)料進行審(shen)查(cha)，確(que)定申(shen)報(bao)注冊產品的安(an)全性(xing)、有(you)效性(xing)得到保證和控制。
2．對符合審(shen)查標準的(de)提出同意(yi)的(de)技術(shu)審(shen)評(ping)意(yi)見(jian)，填寫《醫療(liao)器(qi)械產品注冊審(shen)查記(ji)(ji)(ji)錄》（以下簡(jian)稱《審(shen)查記(ji)(ji)(ji)錄》），將(jiang)申請材料和審(shen)查記(ji)(ji)(ji)錄報送復核人員(yuan)。
3．對不符合審查標準的出具(ju)技術審評意見，經與復核(he)人(ren)員溝通(tong)(tong)情(qing)況，交(jiao)換意見后，通(tong)(tong)知(zhi)企業修改補充(chong)材料(liao)，填寫《補充(chong)材料(liao)通(tong)(tong)知(zhi)書》，同(tong)時填寫《審查記(ji)錄(lu)》。
注：（1）通知(zhi)申(shen)請人補(bu)充材(cai)料時間(jian)不計(ji)算在北京市食(shi)品藥品監督管理局(ju)進行(xing)技術審查的期(qi)限內(nei)，企業應按照通知(zhi)要求將材(cai)料一次(ci)性補(bu)齊；
（2）如企(qi)業(ye)未(wei)能在(zai)規定的期限內補齊材料且沒有正當理(li)由的，終止審(shen)查。
4．修改補(bu)充后的材料(liao)應(ying)符合審查(cha)標準，審查(cha)完畢后將(jiang)申請材料(liao)、《審查(cha)記(ji)錄》報送復核人員(yuan)。
5．對擬不予批準(zhun)注冊的申(shen)請材(cai)料，在《審查記錄》中(zhong)寫明問題和意見報(bao)送(song)復核人員。
復(fu)核（6-8）
6．對符合復核要求的(de)提出同意的(de)意見，填寫《審查記(ji)錄》，將申(shen)請材料(liao)、《審查記(ji)錄》報送核準人(ren)員。
7．對(dui)主審意見有(you)異議的，明確復核意見，經與主審人(ren)員溝通(tong)情況，交換意見后，將申請材料及《審查記錄》在時(shi)限范圍內按原渠道返(fan)回，重新審查。
8．對于擬不予批準注冊的申請材料，在《審查記(ji)錄》中寫明問題和意見報送(song)核準人員。
期限：13個工作日
（二）核準
標(biao)準：審查(cha)技術(shu)審評意見，確定技術(shu)審評結(jie)論。
崗位責任人(ren)：醫療器械技術審評中心主(zhu)管主(zhu)任
崗位(wei)職責及權限：
對(dui)復核(he)人(ren)(ren)員(yuan)的技術審評意見進(jin)行確(que)認并(bing)填寫《審查記(ji)錄》，將(jiang)申請材料、《審查記(ji)錄》轉醫療器械處審核(he)人(ren)(ren)員(yuan)。
期限：5個工作日
注：在技術審(shen)評過程(cheng)中如(ru)需進行專(zhuan)家(jia)(jia)審(shen)評、鑒定(ding)(ding)的，由主審(shen)人員(yuan)填寫《醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)技術審(shen)查專(zhuan)家(jia)(jia)評審(shen)會議(yi)方(fang)案》經醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)技術審(shen)評中心主管主任批準后，書面告知企業專(zhuan)家(jia)(jia)評審(shen)、鑒定(ding)(ding)時間，將《醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)技術審(shen)查專(zhuan)家(jia)(jia)評審(shen)簽(qian)字表(biao)》及《醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)技術審(shen)查專(zhuan)家(jia)(jia)評審(shen)會議(yi)紀(ji)要》存入申請(qing)材料。
三、審核
標準：
1．確定審批(pi)過程(cheng)應(ying)符合《醫療(liao)器械注冊管理(li)辦法》和相關注冊工(gong)作(zuo)程(cheng)序(xu)的規定；
2．確定技術審評(ping)結(jie)論應明確。
崗位責任(ren)人：醫療(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)和監管處審核人員
崗位職責及權限：
1．按照審核(he)標準(zhun)進(jin)行(xing)審核(he)。
2．對符合審核要求的(de)，提出準予許可的(de)審核意見，填寫《審查記錄(lu)》，寫明依(yi)據的(de)法(fa)律(lv)法(fa)規條(tiao)、款、項、目，將申請材(cai)料、《審查記錄(lu)》轉(zhuan)復審人員。
3．對(dui)不符合審(shen)核(he)標準的(de)，提(ti)出(chu)不予許可的(de)意見(jian)及理由，填寫《審(shen)查(cha)記錄》，寫明依據的(de)法律(lv)法規條、款(kuan)、項、目，將申請材料、《審(shen)查(cha)記錄》轉復(fu)審(shen)人員。
期限(xian)：4個工作日
四、復審
標準(zhun)：
1．對審(shen)核人員(yuan)出具的(de)審(shen)核意(yi)見進行審(shen)查；
2．確(que)定(ding)審批(pi)過(guo)程符合國家有關審批(pi)程序和(he)相關注冊工作程序的規定(ding)。
崗位責任人：醫療(liao)器(qi)械注冊和監管(guan)處(chu)主管(guan)處(chu)長
崗位職責及權限：
1．按照(zhao)復審標準進行(xing)復審。
2．同意(yi)審(shen)核人(ren)員(yuan)意(yi)見(jian)的，提出復審(shen)意(yi)見(jian)，填寫《審(shen)查(cha)記(ji)錄》，將申請材料(liao)和(he)《審(shen)查(cha)記(ji)錄》轉審(shen)定(ding)人(ren)員(yuan)。
3．不同意(yi)審(shen)核人員(yuan)(yuan)意(yi)見(jian)的，與(yu)審(shen)核人員(yuan)(yuan)交換意(yi)見(jian)后，提(ti)出復審(shen)意(yi)見(jian)及理由，將(jiang)申(shen)請(qing)材料和《審(shen)查(cha)記錄》轉(zhuan)審(shen)定人員(yuan)(yuan)。
期限(xian)：3個工作日
五、審定
標(biao)準：對復(fu)審人(ren)員出具的復(fu)審意見進行審定。
崗位(wei)責(ze)任人(ren)：北京市食品藥品監督(du)管理局主管局長(chang)
崗位職(zhi)責(ze)及權限：
1．按照審定(ding)標(biao)準進(jin)行審定(ding)。
2．同意復(fu)審(shen)人員意見的，簽署審(shen)定意見，填寫《審(shen)查記錄(lu)》，將申(shen)請材料和《審(shen)查記錄(lu)》轉(zhuan)審(shen)核人員。
3．不(bu)同意復(fu)審(shen)人員(yuan)(yuan)意見(jian)的，與復(fu)審(shen)人員(yuan)(yuan)交換意見(jian)后，提出審(shen)定意見(jian)及理(li)由，將(jiang)申請材料和(he)《審(shen)查(cha)記(ji)錄》轉審(shen)核人員(yuan)(yuan)。
期限：3個工作日
六、行政許可決定
標準：
1．《審查記錄》填寫齊全；
2．全套申(shen)請材料符(fu)合規定要求；
3．許可文書等符合公文要求；
4．制作的(de)《中(zhong)華人民共和(he)國醫療器械注冊證》完整、正確(que)、有效，格式、文(wen)字、加蓋(gai)的(de)北京市食品藥品監督管理(li)局公(gong)章準確(que)、無誤；
5．制作的(de)《不予行(xing)政(zheng)(zheng)許可決定書》中須說(shuo)明(ming)理由，同時告知申(shen)請人依(yi)法享有申(shen)請行(xing)政(zheng)(zheng)復議(yi)或者提起行(xing)政(zheng)(zheng)訴(su)訟(song)的(de)權(quan)利及投(tou)訴(su)渠道。
崗位責任人：醫療器械注(zhu)冊和監管處審核人員
崗位職責及(ji)權限(xian)：
1．對準予(yu)許(xu)可(ke)的，制(zhi)作(zuo)《中華人民共和國醫療器械注冊證》，同時(shi)制(zhi)作(zuo)《醫療器械注冊登記表》2份(fen)（其中1份(fen)入(ru)卷），加蓋北京市(shi)食品藥品監(jian)督(du)管理局公章(zhang)。
2．對不(bu)予許可(ke)(ke)的，制作《不(bu)予行政許可(ke)(ke)決(jue)定書》，加蓋(gai)北(bei)京(jing)市食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局(ju)公章。
七、送達
標準：
1．計算機系統短(duan)信(xin)通(tong)知(zhi)申請(qing)人許可結果，憑《受理通(tong)知(zhi)書》核(he)發《中華人民共和(he)國醫療器械注(zhu)冊證》或《不予行政許可決定書》；
2．送(song)(song)達(da)窗口人員在《送(song)(song)達(da)回執》上的(de)(de)簽字、日期、加蓋(gai)的(de)(de)北京(jing)市(shi)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局行政許可專用(yong)章準確、無誤。
崗位責任(ren)人：北京(jing)市食品藥品監督管(guan)理局受理辦送達(da)窗口人員
崗(gang)位職(zhi)責及權限：
計算機(ji)系統短(duan)信(xin)負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取(qu)《中華(hua)人民共和(he)國(guo)醫(yi)療器械注冊證》或(huo)《不(bu)予行政許可決定書》，送(song)達窗口(kou)人員在《送(song)達回(hui)執》上(shang)簽字，注明日期，加蓋(gai)北京市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局行政許可專用章。
期限：10個工作日（為送達期(qi)限）
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