許(xu)可項目名稱(cheng)：第三類(lei)體外(wai)診斷試劑(ji)產品(pin)生(sheng)產注冊(ce)證變更
編號(hao)：38-8-10
法(fa)定實施(shi)主(zhu)體：北(bei)京市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)局(ju)
依據：
1．《醫療(liao)器(qi)械監督管理(li)條例》（中華人民(min)共(gong)和國(guo)國(guo)務院(yuan)令第(di)276號 第(di)十三條）
2．《醫療器械注(zhu)冊管理(li)辦法》（國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)局令第(di)16號 第(di)三十(shi)八條(tiao)至第(di)四十(shi)一條(tiao)）
3.關于印發《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的通知（國食藥監械[2007]229號(hao)）
4．《國家食品藥品監督管理總局關于部分醫療器械變更審批和質量管理體系檢查職責調整有關事宜的通知》（食藥監械管〔2013〕28號）
收費標準：不收費
期限：自(zi)受理之日(ri)起20個工作日(ri)（不(bu)含送(song)達期限）
受理范(fan)圍(wei)：企業申請第三類體外診斷試劑產品生產注冊證企(qi)業名稱(cheng)變更、生(sheng)產企(qi)業注冊地址變更、生(sheng)產場所地址的文字(zi)性改變由(you)北京市食品藥品監督管理局受(shou)理。
許可程序：
一(yi)、申(shen)請與(yu)受理
申請人登陸(lu)進行網上填報(bao)，根據受(shou)理范圍(wei)的(de)規(gui)定提交材料：
1.《體外診斷試(shi)劑(ji)變更申請表(biao)》
申請(qing)人(ren)填(tian)報的《》應(ying)有法定(ding)代表人(ren)簽字并加蓋單位公章(zhang)，所填(tian)寫(xie)項目應(ying)齊(qi)全(quan)、準確，填(tian)寫(xie)內容(rong)應(ying)符合以下要求：
（1）“生產企業名(ming)稱”、“注冊(ce)地址”應(ying)與《醫療器械生產企業許可證》中相應內容一致；
（2）“產(chan)品名稱(cheng)(cheng)”、“包(bao)裝規(gui)格”、 “商品名稱(cheng)(cheng)”（如(ru)有）、“英文名稱(cheng)(cheng)”（如(ru)有）應與所提交的注冊(ce)產(chan)品標準(zhun)、檢測報(bao)告等(deng)申請材(cai)料中所用名稱(cheng)(cheng)、包(bao)裝規(gui)格一致。
（3）變(bian)更(geng)原(yuan)因及情況(kuang)說(shuo)明應填寫變(bian)更(geng)原(yuan)因、變(bian)更(geng)前(qian)后產(chan)品注冊情況(kuang)的說(shuo)明。
2.《醫療器械變更申請批(pi)件（體(ti)外診斷試劑）》
（1）“生(sheng)產企業(ye)(ye)名稱(cheng)”、“注(zhu)冊(ce)地址(zhi)”、“生(sheng)產地址(zhi)”應與《醫療器(qi)械生(sheng)產企業(ye)(ye)許可證》中相應內容一致；
（2）“產(chan)品(pin)名稱(cheng)”、“商(shang)品(pin)名稱(cheng)”（如有）、“英文名稱(cheng)”（如有）、“包(bao)裝(zhuang)規格”應(ying)與注(zhu)冊(ce)產(chan)品(pin)標準一致；
（3）“產(chan)品標準編號(hao)”應填寫現行(xing)有(you)效的注冊產(chan)品標準編號(hao)。
（4）“變更(geng)內容”中應注(zhu)明原注(zhu)冊內容及(ji)此次申請(qing)變更(geng)的內容。
3. 《中華人民共和國醫療器械注冊證》復印件、《醫療器械注冊登記表（體外診斷試劑）》復印件和《體外診斷試劑變更申請批件》(如有(you))復印(yin)件
4. 變更后的《醫療器(qi)械生產企業許可證》復印件
5．變更后的《營業(ye)執照》副本復印件（如有(you)）
6.注冊(ce)電子(zi)文件，介質一般(ban)應(ying)為光盤
（1）應(ying)包括(kuo)變更(geng)申(shen)請表、變更(geng)批件等；
（2）內容(rong)應(ying)與申請(qing)材料(liao)相(xiang)一致；
（3）應在介質外部注明申(shen)請企業名稱(cheng)和申(shen)請產品名稱(cheng)、包裝(zhuang)規格。
7. 申請材料真實性(xing)的自我(wo)保證(zheng)聲明，并對(dui)材料作(zuo)出如(ru)有(you)虛假(jia)承(cheng)擔法律責(ze)任的承(cheng)諾；對(dui)于(yu)提(ti)交的注(zhu)冊電子文件，一并作(zuo)出如(ru)有(you)病(bing)毒引起數據文件丟失自行負責(ze)的承(cheng)諾。
真實性自(zi)我保證聲明應(ying)由申請企(qi)業(ye)法定代表人或負(fu)責人簽字并加蓋(gai)企(qi)業(ye)公章，并包括以下內容：
（1）所提交的申請材(cai)料(liao)清單；
（2）生產企業承(cheng)擔相應法律責任的(de)承(cheng)諾。
8.凡申(shen)請企業(ye)申(shen)報材料(liao)時，申(shen)請人(ren)(ren)不是(shi)法(fa)定代(dai)表人(ren)(ren)或(huo)負責(ze)人(ren)(ren)本人(ren)(ren)，企業(ye)應當提交《》
標(biao)準：
1．申請材料應(ying)真實(shi)、完整(zheng)、清晰、整(zheng)潔，逐(zhu)份加蓋(gai)企業公章，要求簽字的(de)須簽字；
2．申請企業填報的表格和編寫的申請材料均應為A4規(gui)格紙張，政府及其(qi)他機構出具的(de)文(wen)件原(yuan)件按原(yuan)尺寸提供(gong)；
3．凡(fan)申(shen)請材(cai)料(liao)應提交(jiao)復(fu)印件(jian)的，復(fu)印件(jian)應清晰，并(bing)應在復(fu)印件(jian)上注(zhu)明日期，加蓋企業公章；
4．申請材料一般應左頁邊距大于20mm（用于(yu)檔案(an)裝訂）；
5．申請材料中同一(yi)項目的(de)填(tian)寫應一(yi)致；
6．主要對申請(qing)(qing)材(cai)料進(jin)行形(xing)式審查，保證申請(qing)(qing)材(cai)料的完整、清晰、準確和(he)一致，對已(yi)受理的產(chan)品應(ying)上網公告(gao)。
崗位責任人：受理辦受理人員
崗位職責及權(quan)限：
1．審(shen)查申(shen)報項目(mu)應(ying)屬于本程序受理范(fan)圍。
2．按照(zhao)標(biao)準查(cha)驗(yan)申請材料。
3．對申請材料齊全、符合形(xing)式審查要求的，應(ying)及時受(shou)理，填寫《受(shou)理通(tong)知書(shu)》，將《受(shou)理通(tong)知書(shu)》交與申請人作為受(shou)理憑證。
4．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工(gong)作日內(nei)出具《補正(zheng)材料(liao)通知書》，告(gao)知申請人補正(zheng)有關材料(liao)。
5．對申(shen)請事(shi)項(xiang)不(bu)(bu)屬(shu)于(yu)本(ben)部門職權范(fan)圍或該申(shen)請事(shi)項(xiang)不(bu)(bu)需(xu)行政許可(ke)的，不(bu)(bu)予受理，填寫(xie)《不(bu)(bu)予受理通(tong)知書(shu)》。
期限(xian)：2個工作日
二、審核
標準：
1．《中華人民共和(he)國(guo)醫療器(qi)械(xie)注冊變更申請表》所填(tian)寫項目應齊全；
2．生產(chan)企業(ye)實體(ti)不(bu)變，企業(ye)名稱改(gai)變，審(shen)核(he)要點包括：
（1）《中華(hua)人民共和國醫療器械注冊證》和《營業執(zhi)照》應在有效(xiao)期內；
（2）變更(geng)后的(de)《醫(yi)療器械生產(chan)企業(ye)許可(ke)證》）應在(zai)有效期內(nei)；
（3）變(bian)更的情況(kuang)說明及相關證(zheng)明材(cai)料應能表明申(shen)請(qing)企業實體未改變(bian)，僅(jin)是企業名稱改變(bian)；
（4）材(cai)(cai)料真實性自我保證聲(sheng)明應(ying)包(bao)括所提交(jiao)材(cai)(cai)料的清(qing)單及生(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)對承擔法律責任的承諾(nuo)，且(qie)應(ying)有(you)企(qi)(qi)業(ye)法定代表人簽字并加蓋企(qi)(qi)業(ye)公章。
3．生產企(qi)業注冊地址變更或生產地址文字性(xing)改變，審核要(yao)點包括：
（1）《中(zhong)華(hua)人民共和國醫療器械注冊證》和《營業執(zhi)照》應在(zai)有效(xiao)期(qi)內；
（2）變更后的(de)《醫療(liao)器械(xie)生產企(qi)業許(xu)可證》應在有效期內；
（3）材料(liao)真實性自我保(bao)證聲明(ming)應(ying)包(bao)括所(suo)提(ti)交(jiao)材料(liao)的清單及生產企(qi)業對承擔(dan)法律責(ze)任的承諾，且應(ying)有企(qi)業法定代表人簽字并加蓋企(qi)業公章；
（4）變更(geng)的(de)情況說(shuo)明(ming)及相關證明(ming)材料應(ying)能表明(ming)申請企業為注冊(ce)地址變更(geng)或生(sheng)產場所地址的(de)文字性(xing)改變。
4．確定審批過(guo)程(cheng)(cheng)應符(fu)合《醫療(liao)器(qi)械注冊(ce)管理(li)辦(ban)法(fa)》、《體外(wai)診斷試劑注冊(ce)管理(li)辦(ban)法(fa)（試行(xing)）》和相關注冊(ce)工(gong)作程(cheng)(cheng)序的規定；
崗位責任人：北京市(shi)食品(pin)藥品(pin)監督管理局醫療器械(xie)注冊和監管處審核人員
崗位(wei)職(zhi)責及權限：
1．按(an)照審(shen)查(cha)標準對(dui)申請材(cai)料進行審(shen)核。核對(dui)確認(ren)企業申報材(cai)料中《醫療器械注冊(ce)登記表》與北京市(shi)食品藥品監督管(guan)理局企業服務平臺網上申報內(nei)容一致。
2．對符合審(shen)核標準的，提出準予許(xu)可(ke)的審(shen)核意見，填寫《醫療器械產品注冊審(shen)查記錄(lu)》（以下簡稱《審(shen)查記錄(lu)》），將申請材料和審(shen)查記錄(lu)報(bao)送復(fu)核人員。
3．對不符(fu)合(he)審核標準的(de)，經(jing)與復審人員(yuan)溝通情(qing)況，交(jiao)換意(yi)見后，通知企業(ye)修(xiu)改補充材料(liao)，填寫《補充材料(liao)通知書》，同時(shi)填寫《審查記錄(lu)》。
注(zhu)：（1）申請(qing)人(ren)補充材料時(shi)間不計算在市食品藥(yao)品監管局進行審查的期限內，企業應按(an)照要求將材料一次性補齊；
（2）如企(qi)業未(wei)能在規(gui)定的60個工(gong)作(zuo)日內一(yi)次(ci)性補齊材料(liao)且(qie)沒有(you)正當理(li)由的，終止審(shen)核。
4．對于修改補充材料后符合(he)審(shen)核標(biao)準的，審(shen)核完畢后出具準予許(xu)可(ke)的審(shen)核意見，將申請(qing)材料、《審(shen)查記錄》報(bao)送復審(shen)人員(yuan)。
5．對于(yu)不同意(yi)變(bian)更注冊的(de)，在(zai)《審查(cha)記(ji)錄》中(zhong)寫明問題和(he)意(yi)見，將(jiang)申(shen)請材料、《審查(cha)記(ji)錄》報送復(fu)審人員。
期限(xian)：9個工作日
三、復審和審定
標準：
1．對(dui)審(shen)核人員(yuan)出具的審(shen)核意(yi)見進行審(shen)查。
2．確定審(shen)批(pi)過程(cheng)應符合《醫療器械注(zhu)冊管理(li)辦法(fa)》、《體外診斷試劑注(zhu)冊管理(li)辦法(fa)（試行）》和國家有關(guan)審(shen)批(pi)程(cheng)序的(de)規定；
3．確定審核結論應明確。
崗位責任人：北京市(shi)食品藥品監督(du)管理局醫(yi)療器械注冊和(he)監管處(chu)主管處(chu)長
崗位職責(ze)及權限：
1．按(an)照標準(zhun)進行復審(shen)和審(shen)定(ding)。
2．對(dui)于同(tong)意審(shen)(shen)(shen)核(he)意見的(de)，提出復(fu)審(shen)(shen)(shen)和審(shen)(shen)(shen)定意見，填寫(xie)《審(shen)(shen)(shen)查(cha)記錄》，對(dui)于不同(tong)意審(shen)(shen)(shen)核(he)意見的(de)，應與(yu)審(shen)(shen)(shen)核(he)人員交換意見后，提出復(fu)審(shen)(shen)(shen)和審(shen)(shen)(shen)定意見及理由，填寫(xie)《審(shen)(shen)(shen)查(cha)記錄》。將全部(bu)申(shen)請材料和《審(shen)(shen)(shen)查(cha)記錄》轉制證人員。
期限：9個工作日
四(si)、行政許可決(jue)定
標準：
1．《審查記(ji)錄》填(tian)寫齊全；
2．許(xu)可文(wen)書等符合(he)公文(wen)要(yao)求(qiu)；
3．制作的(de)《醫療器械變更申請批件（體外診(zhen)斷試劑）》完(wan)整、正(zheng)確、有(you)效，格式、文(wen)字、加蓋(gai)的(de)北(bei)京市食品藥品監督管理局公章準確、無(wu)誤；
4．制作的《不予(yu)行(xing)政(zheng)(zheng)許可決定(ding)書(shu)》中須說明理(li)由，同(tong)時告(gao)知申(shen)請人依法享有申(shen)請行(xing)政(zheng)(zheng)復議或者提起行(xing)政(zheng)(zheng)訴訟的權利及投訴渠道。
崗位責任(ren)人(ren)：北(bei)京(jing)市食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)醫療器械技術審評中(zhong)心制證人員
崗(gang)位職(zhi)責及權限：
1．核對(dui)制證內(nei)容與經(jing)審批的《醫(yi)療器械注冊登記表(biao)》內(nei)容一致；
2．對準予許(xu)可的(de)(de)，按照審批(pi)的(de)(de)內(nei)容制(zhi)作《醫療器(qi)械變更申請批(pi)件(jian)（體外診斷試(shi)劑）》，加蓋北京市食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局(ju)公章；
3．對不(bu)予許(xu)可的，按(an)照審批的內容制作《不(bu)予行政許(xu)可決定書》，加(jia)蓋北京市食品藥(yao)品監督管理局(ju)公章(zhang)；
4．確認網上(shang)《審查記錄》中標準號(hao)、注冊證編號(hao)或(huo)駁回(hui)號(hao)齊全。
五(wu)、送達
標準：
1．計算機系統(tong)短(duan)信(xin)通(tong)知申請人許可結果，憑(ping)《受(shou)理通(tong)知書》核發《醫療器械變更申請批件(jian)（體(ti)外診(zhen)斷試劑）》或《不予行政許可決定書》；
2．送達人員在《送達回執(zhi)》上的簽字、日期、加蓋的北(bei)京市(shi)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理局行政(zheng)許可專用章準確(que)、無誤(wu)。
崗位(wei)責(ze)任人(ren)：北京市食品藥品監(jian)督管(guan)理局受理辦(ban)送達人員
崗位(wei)職責及權(quan)限：
計(ji)算機(ji)系統短信通知(zhi)申請(qing)(qing)人攜帶《受理通知(zhi)書》領取《醫療(liao)器(qi)械變更申請(qing)(qing)批件（體外診斷試劑）》或《不予行(xing)政許可決定書》，送(song)(song)達(da)人員(yuan)在《送(song)(song)達(da)回執》上簽字(zi)，注明日(ri)期，加蓋北(bei)京市食(shi)品藥品監督管理局行(xing)政許可專用(yong)章。
期限：10個(ge)工作日（為送達(da)期限）
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