許可項目名(ming)稱：第三類醫療器(qi)械產品生產注冊(ce)證變更
編號：38-8-9
法定實施主體(ti)：北京(jing)市食品藥品監督管理局
依據：
1．《醫療器(qi)械監督管理條例(li)》（中華人民共(gong)和國國務院(yuan)令(ling)第276號 第十三條）
2．《醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊管(guan)理辦法》（國家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局令(ling)第16號 第三十(shi)八條至第四十(shi)一條）
3．《國家食品藥品監督管理總局關于部分醫療器械變更審批和質量管理體系檢查職責調整有關事宜的通知》（食藥監械管〔2013〕28號）
收費標(biao)準：不收費
期(qi)限：自受理之日起20個(ge)工作日（不(bu)含送達(da)期限）
受理范圍：企業申請第三類醫療器械產品生產注冊證企業名稱變更、生(sheng)(sheng)產企業注冊地(di)址變更、生(sheng)(sheng)產場(chang)所地(di)址的文字(zi)性改變由北京市食品藥品監督管理局受理。
許可程序：
一、申請與受理
申請人(ren)登陸(lu)北(bei)京(jing)市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局企業服務平臺進(jin)行(xing)網上填報，根據受理范圍(wei)的規定提(ti)交材(cai)料：
（一）生產企業實(shi)體不變(bian)，企業名稱改變(bian)，應提交以下申請(qing)材料(liao)：
1．《中華人(ren)民共和國醫療器械注冊(ce)變更申請(qing)表》
（1）應有法定代表人簽(qian)字(zi)并(bing)加蓋公(gong)章；
（2）所填寫項目應齊全、準確，變(bian)更(geng)前(qian)后情況清晰(xi)、明確。
2．《中華人民共和(he)國醫療(liao)器(qi)械注冊證》復(fu)(fu)印(yin)件(jian)和(he)《醫療(liao)器(qi)械注冊登記表》復(fu)(fu)印(yin)件(jian)
3．變(bian)更后的《醫(yi)療(liao)器械注冊登記表》
（1）“生(sheng)產(chan)企業(ye)名(ming)稱”、“企業(ye)注冊地址”、“生(sheng)產(chan)地址”與變更后的《醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)企業(ye)許(xu)可證》中相應內(nei)容一(yi)致；
（2）應在“備注”中注明變更情況(kuang)和注冊證有效期。
4．變(bian)更后(hou)的《醫療器械生產企(qi)業許(xu)可證》副本復印(yin)件
5．變更后的《營業執照》副本復印(yin)件；
6．變(bian)更的(de)情況說明(ming)及(ji)相關證明(ming)材料
（1）情(qing)況說(shuo)(shuo)明應(ying)包括變更原因、變更前后的企(qi)業名稱及(ji)產(chan)品注冊(ce)情(qing)況的說(shuo)(shuo)明；
（2）相關證明材料應為工商部門出具的《企(qi)業名稱(cheng)變更預先核(he)準通知書》復印件(jian)。
（二）生產(chan)企(qi)業注冊地(di)址變更或(huo)生產(chan)地(di)址文字性改(gai)變，應提交以下申(shen)請材(cai)料(liao)：
1．《中華人民共和國(guo)醫療器(qi)械注冊變更申請表》
（1）應有法定代表人簽字并加蓋公章；
（2）所填寫項目應(ying)齊全、準確，變更前后(hou)情況清晰、明(ming)確。
2．《中華人民共和國(guo)醫療(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)冊證》復(fu)印件、《醫療(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)冊登(deng)記表》復(fu)印件
3．變更后(hou)的(de)《醫療器械(xie)注冊登記(ji)表》
（1）“生(sheng)產企(qi)(qi)業名稱”、“企(qi)(qi)業注冊地址(zhi)”、“生(sheng)產地址(zhi)”與變更后(hou)的《醫療器械生(sheng)產企(qi)(qi)業許可(ke)證(zheng)》中相應內容一致；
（2）應在“備注”中注明變更情況和(he)注冊證(zheng)有(you)效期。
4．變更后(hou)的(de)《醫療(liao)器(qi)械生產(chan)企業許(xu)可證(zheng)》副(fu)本復印件
5．變更(geng)后(hou)的《營(ying)業執照》副本復印件
6．變更的(de)情(qing)況說(shuo)明及相(xiang)關(guan)證明材料
（1）情(qing)(qing)況(kuang)說(shuo)明(ming)應包括變(bian)更(geng)原因、變(bian)更(geng)前(qian)后的企(qi)業注冊地(di)址或生產(chan)地(di)址及產(chan)品注冊情(qing)(qing)況(kuang)的說(shuo)明(ming)；
（2）生產地(di)址(zhi)文字(zi)性變更應(ying)提交當地(di)公(gong)安機(ji)(ji)關(guan)或(huo)街(jie)道辦事處(chu)等有(you)關(guan)機(ji)(ji)構出(chu)具的證明(ming)文件。
（三）除提交(jiao)以上申請(qing)(qing)材料外，還需提交(jiao)以下申請(qing)(qing)材料：
1．申請材料(liao)真實性的(de)自我保證聲明(ming)，并對材料(liao)作(zuo)出如(ru)有(you)虛假(jia)承(cheng)擔法律責(ze)任的(de)承(cheng)諾(nuo)；對于提交(jiao)的(de)注冊電子文(wen)(wen)件，一并作(zuo)出如(ru)有(you)病(bing)毒引起(qi)數據文(wen)(wen)件丟失(shi)自行負責(ze)的(de)承(cheng)諾(nuo)。
真(zhen)實性自我(wo)保(bao)證聲(sheng)明應由申(shen)請企業法定代(dai)表人(ren)或負責人(ren)簽(qian)字并加蓋企業公章，并包(bao)括以下內容：
（1）所(suo)提交的申請材料清單；
（2）生(sheng)產企業承擔相(xiang)應法律責(ze)任的(de)承諾。
2．凡申請企業申報材料時(shi)，申請人(ren)不是法定代(dai)表人(ren)或負責人(ren)本人(ren)，企業應(ying)當(dang)提交《》；
3．注冊電子(zi)文(wen)件，介質一般應(ying)為光盤；
（1）應包括變(bian)更申請表、注(zhu)冊(ce)登(deng)記表等；
（2）內(nei)容應與(yu)申(shen)請材料相一致；
（3）應(ying)在介質外部(bu)注明申請企(qi)業(ye)名稱和申請產品名稱、規格型號(hao)。
標準：
1．申請材料(liao)應真實、完整(zheng)、清晰、整(zheng)潔，逐份加(jia)蓋企業(ye)公章，要求簽字的須簽字；
2．申請企業填報的表格和編寫的申請材料均應為A4規格紙張，政府及其他機(ji)構出具的(de)文(wen)件原件按原尺寸提供；
3．凡申請材料應(ying)提交復印(yin)件的(de)，復印(yin)件應(ying)清(qing)晰，并應(ying)在復印(yin)件上注明(ming)日期，加蓋企業(ye)公章；
4．申請材料一般應左頁邊距大于20mm（用(yong)于檔案裝訂）；
5．申請材料中(zhong)同一(yi)項目的(de)填(tian)寫應一(yi)致(zhi)；
6．主要(yao)對(dui)申(shen)請(qing)材料進行形式審查，保證申(shen)請(qing)材料的完整、清晰、準確和一致，對(dui)已受理(li)的產品應(ying)上網公(gong)告。
崗位(wei)責任人：北京市食(shi)品藥品監(jian)督(du)管理局受(shou)理辦受(shou)理人員
崗位職責及權限：
1．審查申報項目應屬于本程序受理(li)范(fan)圍。
2．按照標(biao)準查(cha)驗申請(qing)材料(liao)。
3．對申請(qing)(qing)材料齊全、符合形式審查(cha)要求(qiu)的，應(ying)及時(shi)受(shou)理(li)(li)，填寫《受(shou)理(li)(li)通知書》，將《受(shou)理(li)(li)通知書》交與申請(qing)(qing)人作為(wei)受(shou)理(li)(li)憑證。
4．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作(zuo)日內出具《補正(zheng)材料通知書》，告知申請人補正(zheng)有關材料。
5．對申請(qing)事項不屬于本(ben)部門(men)職(zhi)權范(fan)圍或該申請(qing)事項不需行政許可的，不予受(shou)(shou)理(li)，填寫《不予受(shou)(shou)理(li)通知書》。
期限：2個工作日
二、審核
標(biao)準：
1．《中(zhong)華人民共和國醫療器械注冊變更申請(qing)表》所填寫項目應齊全；
2．生(sheng)產企(qi)業實體不變，企(qi)業名稱(cheng)改變，審(shen)核(he)要(yao)點包(bao)括：
（1）《中華(hua)人民共和國醫療器械(xie)注冊證》和《營業執照》應在(zai)有效期內；
（2）變更(geng)后的(de)《醫療器械(xie)生產(chan)企業許可證(zheng)》）應(ying)在有(you)效期內；
（3）變更的(de)情況(kuang)說明(ming)(ming)及相關(guan)證(zheng)明(ming)(ming)材料應能表明(ming)(ming)申(shen)請企業(ye)實體未改變，僅是企業(ye)名稱改變；
（4）材料(liao)真實(shi)性自我保證聲明應包括所提交材料(liao)的清單及生(sheng)產企業(ye)(ye)對承擔法(fa)律責(ze)任的承諾，且應有企業(ye)(ye)法(fa)定代表人簽字并(bing)加(jia)蓋(gai)企業(ye)(ye)公章。
3．生(sheng)產企業注(zhu)冊地址變更(geng)或生(sheng)產地址文字性(xing)改(gai)變，審核要(yao)點包括：
（1）《中華人(ren)民共和(he)國(guo)醫療器(qi)械注冊證(zheng)》和(he)《營業執照》應(ying)在有效期內；
（2）變更后的《醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)企業許可證》應在有效期內(nei)；
（3）材料真實性自我保證聲明應(ying)包括所(suo)提交(jiao)材料的清(qing)單及生產企業對承擔法律責任的承諾，且(qie)應(ying)有企業法定代(dai)表(biao)人簽(qian)字并加(jia)蓋企業公章(zhang)；
（4）變(bian)更(geng)的情況說明(ming)及(ji)相關證(zheng)明(ming)材料(liao)應能(neng)表明(ming)申請企業為注冊地址變(bian)更(geng)或生(sheng)產場(chang)所(suo)地址的文(wen)字性(xing)改(gai)變(bian)。
4．確定審批過程應(ying)符合(he)《醫療器械注(zhu)冊管理(li)辦法》和相關注(zhu)冊工作程序的規定；
崗位責任人：北京市食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理局醫療器械注冊和監(jian)管處審(shen)核(he)人員(yuan)
崗位職責及(ji)權限：
1．按照審(shen)查標準對申請材料(liao)進行審(shen)核(he)。核(he)對確認企業申報材料(liao)中《醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊登記表》與北京市食品藥品監督管(guan)理局(ju)企業服務平臺網上申報內容一致。
2．對(dui)符合審核(he)標準(zhun)的，提出準(zhun)予(yu)許可(ke)的審核(he)意見，填寫《醫(yi)療器械(xie)產(chan)品(pin)注(zhu)冊審查(cha)(cha)記錄(lu)》（以下(xia)簡稱《審查(cha)(cha)記錄(lu)》），將申請材料和審查(cha)(cha)記錄(lu)報送復核(he)人員。
3．對不符合審(shen)核(he)標準的，經與復審(shen)人員溝通(tong)情(qing)況(kuang)，交換(huan)意見后，通(tong)知企業修改補(bu)充材(cai)料(liao)，填寫(xie)《補(bu)充材(cai)料(liao)通(tong)知書》，同(tong)時填寫(xie)《審(shen)查記錄》。
注：（1）申請人補(bu)充材(cai)料時間(jian)不計(ji)算在(zai)市食藥(yao)監管局進(jin)行(xing)審查的期限內，企(qi)業應按(an)照要求將(jiang)材(cai)料一次性補(bu)齊；
（2）如企業未能在規定的60個工(gong)作(zuo)日內(nei)一(yi)次性補齊材料且沒有(you)正當理由的，終止(zhi)審(shen)核。
4．對(dui)于修改補充材(cai)(cai)料后符合審(shen)核標準的(de)，審(shen)核完(wan)畢后出具準予許可的(de)審(shen)核意(yi)見(jian)，將申(shen)請(qing)材(cai)(cai)料、《審(shen)查記錄》報送復審(shen)人(ren)員。
5．對于(yu)不同意變(bian)更注冊的，在(zai)《審查記錄(lu)》中寫明問題(ti)和意見，將申請材料、《審查記錄(lu)》報送復審人(ren)員。
期限(xian)：9個工作日
三、復審和(he)審定
標準(zhun)：
1．對審(shen)核(he)人(ren)員出具的審(shen)核(he)意見進行審(shen)查(cha)。
2．確(que)定審批過程(cheng)符合國家有關(guan)審批程(cheng)序和相(xiang)關(guan)注冊(ce)工作(zuo)程(cheng)序的規定。
3．確定審核(he)結論應明確。
崗(gang)位責任人：北京市食品藥品監督管(guan)理局(ju)醫(yi)療器械注冊和監管(guan)處(chu)主(zhu)管(guan)處(chu)長
崗(gang)位職(zhi)責及權限：
1．按照復(fu)審標準進(jin)行復(fu)審和審定(ding)。
2．對于(yu)同意(yi)(yi)(yi)審(shen)核意(yi)(yi)(yi)見(jian)的(de)(de)，提(ti)出(chu)復審(shen)和審(shen)定(ding)意(yi)(yi)(yi)見(jian)，填(tian)寫(xie)《審(shen)查(cha)記(ji)錄》，對于(yu)不同意(yi)(yi)(yi)審(shen)核意(yi)(yi)(yi)見(jian)的(de)(de)，應(ying)與審(shen)核人員交(jiao)換意(yi)(yi)(yi)見(jian)后，提(ti)出(chu)復審(shen)和審(shen)定(ding)意(yi)(yi)(yi)見(jian)及(ji)理由(you)，填(tian)寫(xie)《審(shen)查(cha)記(ji)錄》。將全部申請(qing)材料和《審(shen)查(cha)記(ji)錄》轉制證人員。
期限：9個工作日
四(si)、行政許可決定
標準：
1．核對制證內(nei)容(rong)與經(jing)審批(pi)的《醫療器(qi)械注(zhu)冊登記表》內(nei)容(rong)一致；
2．《審查記(ji)錄》填寫(xie)齊全；
3．許可(ke)文書等符合公文要求；
4．制作的《中華人民共和國醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)證》、《醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)登記(ji)表》完(wan)整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監督管理(li)局公章準確、無(wu)誤；
5．制作的《不予行政(zheng)許可決定(ding)書(shu)》中(zhong)須(xu)說明理由，同(tong)時告知(zhi)申請人依法(fa)享有申請行政(zheng)復議或者提起行政(zheng)訴訟的權(quan)利及投訴渠道(dao)。
崗位責任人(ren)：北京市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)局醫療(liao)器械(xie)技術審評(ping)中心制證人員
崗位(wei)職責及權限：
1．核對制證內(nei)容(rong)與經(jing)審批的(de)《醫療器械注冊登記表(biao)》內(nei)容(rong)一致；
2．對準予(yu)許(xu)可的，按照審批的內(nei)容制作《中華人民(min)共和國醫(yi)療器械注冊證》、《醫(yi)療器械注冊登記表》，加蓋(gai)北京市食品藥品監督管理局公章(zhang)；
3．對不(bu)予(yu)許可(ke)(ke)的，按照審批的內容(rong)制作(zuo)《不(bu)予(yu)行政(zheng)許可(ke)(ke)決定書(shu)》，加蓋北京市食(shi)品藥(yao)品監督(du)管理局公章；
4．確認網上《審查記錄(lu)》中(zhong)標準號、注冊證編號或駁回號齊(qi)全。
五、送(song)達(da)
標準：
1．計算機(ji)系統短信通知(zhi)申請人許可(ke)結果，憑《受理(li)通知(zhi)書(shu)》和原(yuan)《中(zhong)華(hua)人民共和國醫(yi)療器(qi)(qi)械注冊(ce)證》、《醫(yi)療器(qi)(qi)械注冊(ce)登記表》核發《中(zhong)華(hua)人民共和國醫(yi)療器(qi)(qi)械注冊(ce)證》、《醫(yi)療器(qi)(qi)械注冊(ce)登記表》或《不予行(xing)政許可(ke)決定書(shu)》；
2．送達人(ren)員在(zai)《送達回(hui)執》上的(de)簽字、日期、加蓋的(de)北京市食品藥品監督管理局行政(zheng)許可(ke)專(zhuan)用章準確、無誤；
崗位(wei)責任人：北京市食品藥品監督(du)管理局受(shou)理辦(ban)送(song)達人員
崗位職(zhi)責及權限：
計算(suan)機系統(tong)短信通知申請(qing)人(ren)攜帶《受理通知書》和原(yuan)《中華人(ren)民共(gong)和國醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊證》、《醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊登(deng)記表(biao)》領取(qu)《中華人(ren)民共(gong)和國醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊證》、《醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊登(deng)記表(biao)》或《不予行(xing)政許可(ke)決定(ding)書》，送(song)達人(ren)員在(zai)《送(song)達回執》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監督管理局行(xing)政許可(ke)專用章(zhang)。
期限：10個工作日（為送達期限）
全國服務熱線：
