許可項目名稱：《醫療器械生產企業許可證》換證
編號：38-9-04
法定(ding)實(shi)施主(zhu)體：北(bei)京市食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理局(ju)（委托直屬分局(ju)或區(qu)(縣(xian))食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理局(ju)）
依據：
1、《》
2、《》（中(zhong)華(hua)人民(min)共和國國務(wu)院令(ling)第276號第二(er)十(shi)條第三款）
3、《》（國家食品藥品監督管理局令第(di)12號(hao)第(di)二(er)十(shi)二(er)條）
4、《<醫療(liao)器械生產企(qi)業許可證(zheng)>現(xian)場審查(cha)標準》（國(guo)食藥(yao)監械〔2004〕521號(hao)）
5、《關于印發醫療(liao)器械生產質量管理(li)規范無菌(jun)醫療(liao)器械實施細則(ze)和檢查評(ping)定標準（試(shi)行）的通知》（國(guo)食(shi)藥監械[2009]835號）
6、《關于印發醫療(liao)器械生產質量管理(li)規范植(zhi)入性醫療(liao)器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥(yao)監械[2009]836號）
7、《關(guan)于印發<體(ti)外診(zhen)斷試劑質(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)系考(kao)核實施規(gui)定（試行(xing)）>、<體(ti)外診(zhen)斷試劑生產(chan)(chan)實施細則（試行(xing)）>、<體(ti)外診(zhen)斷試劑生產(chan)(chan)企業質(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)系考(kao)核評定標(biao)準（試行(xing)）>的(de)通知(zhi)》（國食藥(yao)監械[2007]239號）
8、《北(bei)京(jing)(jing)市禁止違法建設(she)若干(gan)規定》(北(bei)京(jing)(jing)市人(ren)民政(zheng)府第(di)228號令(ling) 第(di)二十一(yi)條)
9、《北京市房屋租賃管理若干規定（2011）》（北京市人(ren)民政府第(di)231號 第(di)二十四條）
收費標準：不收費
期(qi)限：自受理之日起(qi)30個工作日（不含送達期(qi)限）
受理(li)(li)(li)(li)范圍：由(you)企業(ye)(ye)(ye)工(gong)商(shang)注(zhu)冊(ce)所在地(di)(di)(di)的(de)北(bei)京市食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)局(ju)(ju)直(zhi)屬(shu)(shu)分局(ju)(ju)或區(qu)(縣)食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)局(ju)(ju)受理(li)(li)(li)(li)。企業(ye)(ye)(ye)同(tong)時申(shen)請《醫療器械(xie)生產(chan)企業(ye)(ye)(ye)許(xu)可(ke)證》變(bian)更生產(chan)地(di)(di)(di)址(zhi)、生產(chan)范圍的(de)，應(ying)(ying)按照本程(cheng)序(xu)合(he)并(bing)辦(ban)理(li)(li)(li)(li)。企業(ye)(ye)(ye)同(tong)時申(shen)請《醫療器械(xie)生產(chan)企業(ye)(ye)(ye)許(xu)可(ke)證》變(bian)更企業(ye)(ye)(ye)名稱、法定代表人、負責人、注(zhu)冊(ce)地(di)(di)(di)址(zhi)的(de)，應(ying)(ying)按照本程(cheng)序(xu)合(he)并(bing)辦(ban)理(li)(li)(li)(li)。對于合(he)并(bing)辦(ban)理(li)(li)(li)(li)程(cheng)序(xu)，應(ying)(ying)提交合(he)并(bing)后所需相關材料(liao)。企業(ye)(ye)(ye)變(bian)更注(zhu)冊(ce)地(di)(di)(di)址(zhi)應(ying)(ying)向擬變(bian)更后工(gong)商(shang)注(zhu)冊(ce)所在地(di)(di)(di)的(de)北(bei)京市食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)局(ju)(ju)直(zhi)屬(shu)(shu)分局(ju)(ju)或區(qu)(縣)食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)局(ju)(ju)申(shen)請。
注：根據(ju)《行政(zheng)許可(ke)法(fa)》第五十條(tiao)規定(ding)，被(bei)許可(ke)人(ren)需要延續依法(fa)取得的(de)行政(zheng)許可(ke)的(de)有效(xiao)期的(de)，應當在該行政(zheng)許可(ke)有效(xiao)期屆滿三十日(ri)前向作(zuo)出(chu)行政(zheng)許可(ke)決定(ding)的(de)行政(zheng)機關提出(chu)申(shen)請。
許可程序：
一、申請與受理
企(qi)業(ye)依據《〈醫(yi)療器(qi)械生產企(qi)業(ye)許(xu)可證〉現(xian)場審查標(biao)準(zhun)》、生產質量管理規(gui)范或體外診斷試劑生產實施細則的要求準(zhun)備后，登陸進行網上申報(bao)，并(bing)根據《醫(yi)療器(qi)械生產企(qi)業(ye)許(xu)可證》換(huan)證程序受理范圍的規(gui)定，提交以下申請材(cai)料(liao)：
1、《》2份；
2、《醫療(liao)器械生產企業(ye)許(xu)可證》正、副本(ben)原(yuan)件(jian)和(he)副本(ben)復印件(jian)2份；
3、《營業執(zhi)照(zhao)》副(fu)本原件(jian)和2份復(fu)印件(jian)；
4、 換(huan)證情況說明及 原《醫療(liao)器械生產企業許可證》核發(fa)或前次換(huan)發(fa)以來12號令(ling)第九(jiu)條所規(gui)定材料中發(fa)生變(bian)化的材料2份；
5、 申報材(cai)料真實性(xing)的自我(wo)保證聲明，包括(kuo)企業對材(cai)料作出(chu)如有虛假承擔法律責任的承諾；
6、 凡申(shen)(shen)請企業申(shen)(shen)報材料時，辦(ban)理人員不是法定(ding)代表(biao)人或負責人本人的，企業應(ying)當(dang)提交(jiao)《》。
企(qi)業(ye)同時申請《醫(yi)療(liao)器(qi)械生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)許可證》變(bian)(bian)更生產(chan)(chan)地址、生產(chan)(chan)范圍的，應按照本程序合并辦理，除提交(jiao)企(qi)業(ye)變(bian)(bian)更的情況說明2份外還應提交(jiao)以下申請材料：
變更生產地址的：
（1）生產場(chang)地證明文件，包括(kuo)租賃協議、房產證明（或使用權證明）的復(fu)印件2份；廠區位置(zhi)(zhi)路(lu)線圖、廠區總(zong)平面圖，主(zhu)要生產車間(jian)布置(zhi)(zhi)圖各2份，有(you)潔凈要求的車間(jian)，須標明功能(neng)間(jian)及人(ren)流、物(wu)流走向；
（2）《第二類(lei)、第三類(lei)醫療器械生產企業(ye)跨省(sheng)設立(li)生產場(chang)地登記表》4份(fen)（擬(ni)跨省(sheng)設立(li)生產場(chang)地的(de)企業(ye)適用）；
（3）生產(chan)無菌醫(yi)療器(qi)(qi)械的，需提供潔凈室(shi)的合格檢(jian)測(ce)報(bao)告(gao)(gao)(gao)復印件2份，檢(jian)測(ce)報(bao)告(gao)(gao)(gao)應是由省級(ji)食品藥品監督(du)管理部門認可的檢(jian)測(ce)機(ji)構出具(ju)的一(yi)年內的符合《無菌醫(yi)療器(qi)(qi)具(ju)生產(chan)管理規范》（YY0033）的合格檢(jian)測(ce)報(bao)告(gao)(gao)(gao)；
變更生產范圍的：
（1）擬生產(chan)的相(xiang)關(guan)產(chan)品標準(zhun)復印件和產(chan)品簡介各2份(fen)。產(chan)品簡介至少包括對(dui)產(chan)品的結構組成(cheng)、原理、預期用途的說明(ming)；
（2）主要生產設備及(ji)檢驗儀器(qi)清單2份；
（3）擬生產產品的工(gong)藝(yi)流(liu)程圖2份(fen)，并注明主要控制(zhi)(zhi)項目(mu)和(he)控制(zhi)(zhi)點：包(bao)括(kuo)關(guan)鍵和(he)特殊工(gong)序的設(she)備、人(ren)員及工(gong)藝(yi)參數控制(zhi)(zhi)的說明；
（4）符合質量管理體系要求的內(nei)審(shen)員證(zheng)書復印(yin)件2份（第二類醫療器械生(sheng)產企業擬增加(jia)生(sheng)產第三類醫療器械的企業適用）；
（5）擬(ni)生(sheng)產無菌醫(yi)療(liao)器械的(de)(de)，需提(ti)供潔凈室的(de)(de)合格檢測報(bao)告復(fu)印件2份，檢測報(bao)告應是由省級食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部門認可(ke)的(de)(de)檢測機構出具的(de)(de)一年內的(de)(de)符合《無菌醫(yi)療(liao)器具生(sheng)產管理(li)規范》（YY0033）的(de)(de)合格檢測報(bao)告；
企(qi)業(ye)同時(shi)申請(qing)(qing)《醫療器械(xie)生產(chan)企(qi)業(ye)許可證》變(bian)(bian)更企(qi)業(ye)名稱、法定代表人、負責人、注冊地址的，應按(an)照本(ben)程(cheng)序合(he)并辦理，除(chu)提交(jiao)企(qi)業(ye)變(bian)(bian)更的情況說明(ming)2份外(wai)還應提交(jiao)以(yi)下申請(qing)(qing)材料：
變更企(qi)業法定代(dai)表人的：
（1）法(fa)定(ding)代表人(ren)的身(shen)份(fen)證明(ming)，學歷證明(ming)或職稱證明(ming)，任命(ming)文件(jian)的復(fu)印件(jian)和工作簡歷2份(fen)；
（2）《營業執照》副本原件和2份復印(yin)件；
變更企業負責人的：
企業負(fu)責(ze)人的(de)(de)身份證明(ming)，學歷(li)證明(ming)或職稱證明(ming)，任(ren)命文件(jian)(jian)的(de)(de)復印件(jian)(jian)和工作(zuo)簡歷(li)2份；
變更企業名稱的：
工商行政管理部門出具的已變(bian)更的《營(ying)業執照》副(fu)本原件或《企業名(ming)稱變(bian)更預先核準通(tong)知書(shu)》原件和各2份(fen)復印件；
變更企業(ye)注冊(ce)地址(zhi)的：
《營業(ye)執照》副本原件(jian)和2份復(fu)印件(jian)；
標準：
1、申(shen)請材料(liao)應完(wan)整(zheng)、清晰，要求簽(qian)字(zi)(zi)的須簽(qian)字(zi)(zi)，每份(fen)加蓋企業(ye)公章。使用(yong)A4紙打印(yin)或復印(yin)，裝訂成(cheng)冊；
2、凡申(shen)請(qing)材(cai)料需提交(jiao)復印件(jian)(jian)的，申(shen)請(qing)人須在復印件(jian)(jian)上注明日(ri)期(qi)，加蓋(gai)企業公章；
3、生產(chan)(chan)企(qi)業提交的(de)《》、《第二類、第三類醫療(liao)器械(xie)生產(chan)(chan)企(qi)業跨(kua)省設立生產(chan)(chan)場地登記表》（如有(you)）應有(you)法定代表人(ren)簽字并加(jia)蓋企(qi)業公章；
4、《》、《第二(er)類、第三類醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產企業跨省設(she)立(li)生(sheng)產場地登(deng)記(ji)表》（如有）所填寫(xie)(xie)項目應填寫(xie)(xie)齊全(quan)、準確，填寫(xie)(xie)內容應符合以下要求：
（1）換(huan)證(zheng)時，“企(qi)業(ye)名(ming)稱”、“注冊地址”、“生產(chan)地址”、“生產(chan)范圍(wei)”、“法定代表(biao)人(ren)”、“企(qi)業(ye)負責人(ren)”與原《醫療器械生產(chan)企(qi)業(ye)許可證(zheng)》相同；
（2）變更生(sheng)產地(di)址(zhi)或生(sheng)產范(fan)圍時，“企(qi)業名稱(cheng)”、“注冊(ce)地(di)址(zhi)”與《醫療器(qi)械生(sheng)產企(qi)業許可(ke)證(zheng)》相同；“生(sheng)產范(fan)圍”符合(he)第二類、第三類產品管理(li)類別的(de)規定；
（3）變(bian)(bian)更(geng)企(qi)(qi)業名稱(cheng)、法定(ding)代表(biao)人(ren)、負責人(ren)、注(zhu)冊地址時(shi)，“企(qi)(qi)業名稱(cheng)”、“注(zhu)冊地址”與《營業執(zhi)照》或《企(qi)(qi)業名稱(cheng)變(bian)(bian)更(geng)預先(xian)核準(zhun)通知書》相同；
5、變(bian)更生產地址或生產范(fan)圍時(shi)：
（1）包(bao)括租(zu)賃協(xie)議(yi)、房(fang)產證(zheng)明（或使用權證(zheng)明）應有效(xiao)；
（2）無菌醫(yi)療(liao)器械生產環境檢測報告應有效(xiao)；
6、變更企(qi)業名稱、法定代表(biao)人(ren)、負責人(ren)、注冊地址時：
（1）法定代(dai)表人、企(qi)業負(fu)責人的身份(fen)證(zheng)(zheng)明、學歷證(zheng)(zheng)明或職(zhi)稱證(zheng)(zheng)明、任命(ming)文件應有效；
（2）《營(ying)業(ye)(ye)執(zhi)照》或(huo)《企(qi)業(ye)(ye)名稱變更預先核準通知書》的復(fu)印件應與原件相同。
7、申請材料真實性(xing)的自我保證(zheng)聲(sheng)明應有法定代表(biao)人簽字(zi)并加蓋企業公章。
崗(gang)位責任(ren)人：直屬分局或(huo)區(縣)食品藥品監(jian)督管理局受理人員
崗位職責及權限：
1、按照(zhao)標準(zhun)查驗申(shen)請材料，換證(zheng)時核對(dui)《醫療器械生產企業(ye)許可證(zheng)》正、副本和《營業(ye)執照(zhao)》副本，復印件(jian)(jian)確認留(liu)存(cun)，原件(jian)(jian)退回；變(bian)更(geng)(geng)生產地址(zhi)或(huo)生產范圍時，核對(dui)《醫療器械生產企業(ye)許可證(zheng)》副本后與復印件(jian)(jian)一(yi)并留(liu)存(cun)；變(bian)更(geng)(geng)企業(ye)名稱、法定代表人(ren)、負責人(ren)、注(zhu)冊地址(zhi)時，核對(dui)《營業(ye)執照(zhao)》或(huo)《企業(ye)名稱變(bian)更(geng)(geng)預(yu)先核準(zhun)通知書(shu)》，復印件(jian)(jian)確認留(liu)存(cun)，原件(jian)(jian)退回。
2、對申(shen)(shen)請材(cai)料齊全、符合形(xing)式審(shen)查要求(qiu)的，應及時受(shou)理，填寫《受(shou)理通知書(shu)》，將《受(shou)理通知書(shu)》交(jiao)與申(shen)(shen)請人作為受(shou)理憑證(zheng)。
3、對申(shen)請(qing)人(ren)(ren)提交(jiao)(jiao)的(de)(de)申(shen)請(qing)材料不(bu)(bu)齊全(quan)或者不(bu)(bu)符合形式審(shen)查要(yao)求的(de)(de)，受(shou)理(li)人(ren)(ren)員(yuan)應當(dang)當(dang)場一次告(gao)知(zhi)申(shen)請(qing)人(ren)(ren)補(bu)(bu)正(zheng)有(you)關材料，填(tian)(tian)寫(xie)《補(bu)(bu)正(zheng)材料通知(zhi)書》，注(zhu)明已具備和需要(yao)補(bu)(bu)正(zheng)的(de)(de)內(nei)容(rong)。受(shou)理(li)人(ren)(ren)員(yuan)不(bu)(bu)能(neng)當(dang)場告(gao)知(zhi)申(shen)請(qing)人(ren)(ren)需要(yao)補(bu)(bu)正(zheng)的(de)(de)內(nei)容(rong)的(de)(de)，應當(dang)填(tian)(tian)寫(xie)《接(jie)收材料憑證》交(jiao)(jiao)與申(shen)請(qing)人(ren)(ren)，在5個工(gong)作日內(nei)出(chu)具《補(bu)(bu)正(zheng)材料通知(zhi)書》，告(gao)知(zhi)申(shen)請(qing)人(ren)(ren)補(bu)(bu)正(zheng)有(you)關材料。
4、對(dui)申請事(shi)(shi)項不(bu)屬于本部門職權(quan)范圍或該申請事(shi)(shi)項不(bu)需行(xing)政許可，不(bu)予(yu)受理，填寫《不(bu)予(yu)受理通(tong)知書》。
期限：2個工作日
二、 審核
標準：
（一）材料審核
1、申請材料應符(fu)合標準要(yao)求。
2、企業的(de)生產范圍應符合產品類別管理的(de)規定(ding)。
（二）現場審核
1、依據(ju)《〈醫療器械生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)許(xu)可證〉現場(chang)審查標準》、生(sheng)產(chan)(chan)質量管理(li)規范或體外(wai)診斷試劑生(sheng)產(chan)(chan)實施細則對企業(ye)現場(chang)進行檢查，并達(da)到合格(ge)標準。
2、醫療(liao)器械科組織2名以上（含2名）監督人員對企業進行現場檢(jian)查。
（三）審核意見
出具審核意見。
崗(gang)位責任人：直屬(shu)分局(ju)或區(縣)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)局(ju)相(xiang)關科(ke)室審核人員
崗位職責及權限：
對企業換證(zheng)檢查的具體工作安(an)排，北(bei)京市食品藥(yao)品監(jian)督管理局將在政府(fu)網站(zhan)和《首(shou)都醫藥(yao)》雜志上進行公(gong)告。
（一）材料審核
按審核(he)標準對申請材料(liao)進行(xing)審核(he)。
（二）現場檢查
1、相關科室組織(zhi)2名(ming)以上（含2名(ming)）監督人員對企業(ye)進行現場檢查(cha)，審查(cha)企業(ye)的產品監督抽查(cha)、法律(lv)法規(gui)執行情況、質量體系運行情況，填(tian)寫《<醫療器械生產企業(ye)許(xu)可證>現場審查(cha)記錄》及《醫療器械生產企業(ye)許(xu)可證》現場審查(cha)評分表并(bing)簽(qian)字，企業(ye)負責(ze)人（或被(bei)委托人）當場簽(qian)字確(que)認，并(bing)加蓋企業(ye)公(gong)章。
2、對于申請生(sheng)產醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)生(sheng)產質量管(guan)(guan)理(li)規范無菌/植入醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)實施(shi)細則(ze)品種的企(qi)業(ye)和跨(kua)省設(she)立生(sheng)產場(chang)地的企(qi)業(ye)，直屬分局(ju)或區(qu)(縣(xian))食品藥品監督(du)管(guan)(guan)理(li)局(ju)受理(li)后將《醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)生(sheng)產企(qi)業(ye)現(xian)場(chang)審核(he)申請表》報市局(ju)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊和監管(guan)(guan)處，醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊和監管(guan)(guan)處從直屬分局(ju)或區(qu)(縣(xian))食品藥品監督(du)管(guan)(guan)理(li)局(ju)選派檢查(cha)人員(yuan)組(zu)成檢查(cha)組(zu)實施(shi)現(xian)場(chang)檢查(cha)。按(an)照相應生(sheng)產質量管(guan)(guan)理(li)規范或體外診斷試劑(ji)生(sheng)產實施(shi)細則(ze)要求作好現(xian)場(chang)審查(cha)記錄。
（三）審核意見
1、對申(shen)(shen)請(qing)材料(liao)和企業(ye)現場檢查符合標準的，提出(chu)準予許可(ke)的審核意見，與(yu)申(shen)(shen)請(qing)材料(liao)一并轉(zhuan)復(fu)審人員。
2、對不(bu)符合審(shen)(shen)核標準(zhun)的(de)，提出不(bu)予許可的(de)意見及理(li)由，與(yu)申請材料一(yi)并轉復審(shen)(shen)人(ren)員。
期限：22個工作(zuo)日（注：對于跨省設(she)立生(sheng)產場(chang)地的，路途所需時間(jian)不計(ji)入(ru)審查期限。）
三、復審
標準：
1、程(cheng)序應(ying)符合規定要求；
2、應(ying)在(zai)規定期限內完成(cheng)；
3、對材料(liao)審(shen)核(he)意見和(he)現場審(shen)查結(jie)果進行確(que)認。
崗(gang)位責(ze)任(ren)人：直屬分(fen)局或區(縣(xian))食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局相關科室科長
崗位職責及權限：
1、按照復(fu)審(shen)標準(zhun)進行復(fu)審(shen)。
2、同意審核(he)人(ren)員(yuan)意見(jian)的，提出(chu)復審意見(jian)，與申請材料一(yi)并轉(zhuan)審定人(ren)員(yuan)。
3、不同(tong)意(yi)審(shen)(shen)核(he)人員意(yi)見的，與(yu)審(shen)(shen)核(he)人員交換意(yi)見后，提(ti)出復審(shen)(shen)意(yi)見及理(li)由，與(yu)申請材料一并轉審(shen)(shen)定(ding)人員。
期限：3個工作日
四、審定
標準：
1、程序應符合規(gui)定(ding)要求；
2、應在規定期限內完(wan)成(cheng)；
3、對(dui)復審意見進(jin)行確認。
崗位責(ze)任人：直(zhi)屬分局(ju)或區(qu)(縣)食品藥品監督(du)管理局(ju)主管局(ju)長(chang)
崗位職責及權限：
1、按照審定標準進行審定。
2、同意(yi)復審(shen)人員(yuan)(yuan)意(yi)見的，簽署審(shen)定意(yi)見，與申請材料一并轉醫療(liao)器械科審(shen)核人員(yuan)(yuan)。
3、不同意(yi)復審人員意(yi)見的，與復審人員交換意(yi)見后，提出審定意(yi)見及理由，與申(shen)請(qing)材料一并轉相關科室審核(he)人員。
期限：3個工作日
五、行政許(xu)可決定(ding)和證件移送
標準：
1、受理、審核、復審、審定(ding)人員在許可(ke)文書上的簽字齊全；
2、全(quan)部申(shen)請(qing)材料符(fu)合規定要求(qiu)；
3、許(xu)可(ke)文(wen)書符合公文(wen)要求(qiu)；
4、根據《醫療(liao)器械生產監(jian)督管理辦法》第十六條的要求制作的《醫療(liao)器械生產企業(ye)許可證(zheng)》，內容完整(zheng)、正確(que)、有效，格式、文字無(wu)誤(wu)，加蓋北京市食品藥(yao)品監(jian)督管理局公章(zhang)準確(que)、無(wu)誤(wu)；
5、制作(zuo)的《不(bu)予行(xing)(xing)(xing)政許可決定書》中須(xu)說明理由(you)，同時告(gao)知申請人依法享有申請行(xing)(xing)(xing)政復議或者(zhe)提起行(xing)(xing)(xing)政訴訟(song)的權(quan)利以及投訴渠道(dao)。
崗位(wei)責任人(ren)：直(zhi)屬分局或(huo)區(縣)食品藥品監督管理局醫(yi)療(liao)器械科(ke)審核人(ren)員
崗位職責及權限：
1、制作《醫療器械(xie)生產企業許可(ke)證》，加蓋北(bei)京(jing)市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局公章。
2制(zhi)作《不予行政許可(ke)決定書》，報醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)和監管處審核(he)人員，加蓋北京市食品藥(yao)品監督管理局公(gong)章。
六、送達
標準：
1、計算(suan)機系統短信通知申請人許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)結(jie)果，攜帶原《醫療器械(xie)(xie)生(sheng)產企業許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)證》正(zheng)、副(fu)本(ben)，憑《受理通知書(shu)》發放換發后的《醫療器械(xie)(xie)生(sheng)產企業許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)證》正(zheng)、副(fu)本(ben)或《不予行(xing)政許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)決定書(shu)》，《第二類(lei)、第三類(lei)醫療器械(xie)(xie)生(sheng)產企業跨省設立生(sheng)產場(chang)地登記表》（如(ru)有）；
2、送(song)達(da)人員在《送(song)達(da)回執》上簽字、注明日期，加蓋的(de)北(bei)京市食品藥品監督管(guan)理局行政許可專用(yong)章準確、無誤。
崗位責任(ren)人：直屬分局或區(縣)食品藥(yao)品監督(du)管理局送達人員
崗位職責及權限：
計算機(ji)系(xi)統短信通(tong)知(zhi)(zhi)申請人(ren)許可(ke)(ke)結果，攜帶原《醫療(liao)器(qi)械生產(chan)(chan)(chan)企(qi)業許可(ke)(ke)證》正(zheng)、副(fu)(fu)本(ben)(ben)，憑《受理通(tong)知(zhi)(zhi)書》領(ling)取換(huan)發后的《醫療(liao)器(qi)械生產(chan)(chan)(chan)企(qi)業許可(ke)(ke)證》正(zheng)、副(fu)(fu)本(ben)(ben)，收回原《醫療(liao)器(qi)械生產(chan)(chan)(chan)企(qi)業許可(ke)(ke)證》正(zheng)、副(fu)(fu)本(ben)(ben)，《第二(er)類(lei)、第三類(lei)醫療(liao)器(qi)械生產(chan)(chan)(chan)企(qi)業跨省(sheng)設立生產(chan)(chan)(chan)場(chang)地登(deng)記(ji)表》（如有），或將(jiang)《不予行政(zheng)許可(ke)(ke)決定書》送(song)交申請人(ren)，同時將(jiang)原《醫療(liao)器(qi)械生產(chan)(chan)(chan)企(qi)業許可(ke)(ke)證》正(zheng)、副(fu)(fu)本(ben)(ben)返至申請人(ren)，送(song)達(da)(da)人(ren)員在《送(song)達(da)(da)回執》上簽字(zi)、注明(ming)日期，加蓋的北京市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局(ju)行政(zheng)許可(ke)(ke)專用章。
期限：10個工(gong)作日（為送達期限）
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