許可項目名(ming)(ming)稱：《醫療器械生產企(qi)業許可證(zheng)》變更企(qi)業名(ming)(ming)稱、法定代表人、負責(ze)人、注冊(ce)地址
編號：38-9-03
法定實施(shi)主體：北京市食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理局（委托直屬分局或區(縣)食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理局）
依據：
1、《》
2、《》（國家食品藥品監督管理局令第(di)12號第(di)十七條至第(di)十九條）
收費標準：不收費
期限：法(fa)定期限15個(ge)工作日，承(cheng)諾期限2個(ge)工作日。
受理(li)(li)范圍(wei)：由(you)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)工商注冊所在地(di)(di)的北京(jing)市食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)局(ju)(ju)直屬分(fen)局(ju)(ju)或(huo)區(縣(xian))食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)局(ju)(ju)受理(li)(li)。企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)變更注冊地(di)(di)址應向擬變更后(hou)工商注冊所在地(di)(di)的北京(jing)市食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)局(ju)(ju)直屬分(fen)局(ju)(ju)或(huo)區(縣(xian))食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)局(ju)(ju)申請(qing)。企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)同時申請(qing)《醫療(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)許(xu)可(ke)證(zheng)》變更生(sheng)產(chan)(chan)地(di)(di)址、生(sheng)產(chan)(chan)范圍(wei)的，應按(an)照《醫療(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)許(xu)可(ke)證(zheng)》變更生(sheng)產(chan)(chan)地(di)(di)址、生(sheng)產(chan)(chan)范圍(wei)程序(xu)合并(bing)辦理(li)(li)。企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)同時申請(qing)《醫療(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)許(xu)可(ke)證(zheng)》換證(zheng)的，應按(an)照《醫療(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)許(xu)可(ke)證(zheng)》換證(zheng)程序(xu)合并(bing)辦理(li)(li)。
許可程序：
一、申請與受理
企(qi)業登陸進(jin)行網(wang)上申報，并根據受理范圍的規定(ding)，提(ti)交以下(xia)申請材料：
1、《》2份；示范
2、《醫療器(qi)械(xie)生產企業許可(ke)證(zheng)》正(zheng)本、副本原件和(he)副本復印件2份；
3、 企(qi)業變更的情況說(shuo)明2份(fen)；
變更企(qi)業法定代(dai)表人(ren)的，還應(ying)提(ti)交(jiao)：
法(fa)定代表(biao)人的身份(fen)(fen)證(zheng)明，學歷證(zheng)明或職稱(cheng)證(zheng)明，任命(ming)文件的復印(yin)件和(he)工(gong)作(zuo)簡歷2份(fen)(fen)；《營業執照》副本(ben)原件和(he)2份(fen)(fen)復印(yin)件；
變更企業(ye)負責人的，還(huan)應提交：
企業負責人的(de)身份證明(ming)，學(xue)歷(li)證明(ming)或職稱證明(ming)，任命文件(jian)的(de)復印件(jian)和工作簡歷(li)2份；
變(bian)更(geng)企(qi)業名稱的，還(huan)應提交：
工商行政管(guan)理(li)部(bu)門出具的已變更的《營(ying)業執照》副本原(yuan)(yuan)件或《企業名稱變更預先核準通知書》原(yuan)(yuan)件和各2份復(fu)印件；
變更企業(ye)注冊地址的，還應提交：
《營(ying)業(ye)執照(zhao)》副本原件(jian)和2份復印(yin)件(jian)；
4、申請(qing)材(cai)料真實性(xing)的自我保證聲(sheng)明，包(bao)括企業(ye)對材(cai)料作(zuo)出(chu)如有虛假承擔法律責任的承諾；
5、凡申請企業申報材料(liao)時，辦理人員(yuan)不(bu)是(shi)法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授(shou)權委托書》。
標準：
1、申請材料應(ying)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐(zhu)份(fen)加(jia)蓋企(qi)業公章。使用A4紙打印或復(fu)印，裝訂成冊；
2、凡申請材料需提交(jiao)復印件(jian)的，申請人須在復印件(jian)上(shang)注明日(ri)期，加蓋企業(ye)公章；
3、生產企業提交的《》應(ying)有法定代表人簽(qian)字并加蓋公(gong)章；
4、《醫療器械生產(chan)企業許可證（變更(geng)）申請(qing)表》所(suo)填(tian)(tian)寫(xie)項(xiang)目(mu)應(ying)填(tian)(tian)寫(xie)齊全、準確，填(tian)(tian)寫(xie)內(nei)容應(ying)符(fu)合以下要求：
“企業(ye)(ye)名稱”、“注冊地(di)址”與(yu)《營業(ye)(ye)執照》或《企業(ye)(ye)名稱變更預先核準通知書(shu)》相(xiang)同；
5、法定(ding)代表人(ren)、企業負責人(ren)的身(shen)份證明、學歷證明或職稱證明、任命文件應有(you)效(xiao)；
6、《營業執照(zhao)》或《企業名(ming)稱變更預先核(he)準通(tong)知書》的復(fu)印件(jian)(jian)應與原件(jian)(jian)相同；
7、申請材料真(zhen)實性的(de)自我保證聲明應有法定(ding)代表人簽字(zi)并加蓋企(qi)業(ye)公章。
崗位(wei)責任人(ren)：直(zhi)屬(shu)分局或區(qu)(縣(xian))食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理局受理人(ren)員(yuan)
崗位職責及權限：
1、按照標準查驗申請材(cai)料。核(he)(he)對(dui)《營業執照》或《企業名稱變更(geng)預先(xian)核(he)(he)準通知(zhi)書》，復印(yin)件(jian)確認留存，原件(jian)退回。
2、對申請材料齊(qi)全(quan)、符合形式(shi)審查要求(qiu)的，應及時受理。
3、對(dui)申請人(ren)提交(jiao)的(de)申請材料不(bu)齊全或者不(bu)符合形式(shi)審查要(yao)求的(de)，受理(li)人(ren)員應當(dang)當(dang)場一次(ci)告(gao)知申請人(ren)補(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)有(you)關材料，填寫《補(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)材料通(tong)知書》，注明已(yi)具備和需要(yao)補(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)的(de)內(nei)容(rong)。《補(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)材料通(tong)知書》應當(dang)加蓋北京市食品藥品監督(du)管理(li)局行政(zheng)許可專用章，注明日期。
期限：即日
二、審核
標準：
1、申請材料(liao)齊(qi)全、規范、有(you)效，材料(liao)內(nei)容(rong)應完(wan)整、清晰(xi)；
2、根據《醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)監(jian)督管理(li)辦法》第十六條的要求制(zhi)作的《醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)企業(ye)許可(ke)證》正(zheng)本(ben)，內容完整、正(zheng)確、有效，格式(shi)、文字無(wu)誤(wu)，加(jia)蓋北京市食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)局(ju)公章準確、無(wu)誤(wu)；填(tian)寫《醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)企業(ye)許可(ke)證》副本(ben)變(bian)更欄，副本(ben)變(bian)更內容與正(zheng)本(ben)一致，加(jia)蓋北京市食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)局(ju)行政許可(ke)專用章準確、無(wu)誤(wu)。
崗位責(ze)任(ren)人：直屬(shu)分局或區(縣)食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局審核人員
崗位職責及權限：
1、按審(shen)核(he)標準對申請(qing)材料(liao)進行(xing)審(shen)核(he)。
2、對申請材料符合審核(he)(he)標準(zhun)的，提出準(zhun)予許可審核(he)(he)意(yi)見(jian)，在《》上填寫許可日期、審批意(yi)見(jian)。
3、對不(bu)符合審核(he)標準的，制作《不(bu)予行(xing)(xing)政許可決定書》，說明(ming)理由，加蓋(gai)北京市食品藥品監督管(guan)理局(ju)公(gong)章，同時告知申請(qing)(qing)人依(yi)法享有申請(qing)(qing)行(xing)(xing)政復議或者(zhe)提起(qi)行(xing)(xing)政訴訟(song)的權利以及投訴渠道(dao)。
4、制作《醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產(chan)企業許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)》正本(ben)，加蓋北(bei)京市食品藥品監督管理局(ju)公章(zhang)；填寫《醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產(chan)企業許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)》副本(ben)變(bian)更欄(lan)，加蓋北(bei)京市食品藥品監督管理局(ju)行政許(xu)(xu)可(ke)專用章(zhang)。
5、制作《不予行政許可決定書(shu)》，報醫療器械注冊和監管處審核人(ren)員，加蓋(gai)北京市食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局公章。
期限：即日
三、送達
標準：
1、及時通知申(shen)請人許可結果，將(jiang)變更后的(de)《醫(yi)療器(qi)械生產企業許可證(zheng)》正、副(fu)本交與(yu)申(shen)請人，在《送(song)達回執》上簽字、注明日期(qi)，加蓋的(de)北京市(shi)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)局行政許可專用章準確、無(wu)誤。
崗位責(ze)任人：直屬(shu)分局或區(qu)(縣)食品藥品監督管理(li)局送達人員
崗位職責及權限：
將(jiang)變更后的(de)《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械生產(chan)企業許(xu)可(ke)(ke)證》正、副本(ben)(ben)交(jiao)與申(shen)請人，收(shou)回原《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械生產(chan)企業許(xu)可(ke)(ke)證》正本(ben)(ben)；或(huo)將(jiang)《不予行政(zheng)許(xu)可(ke)(ke)決定(ding)書(shu)》送交(jiao)申(shen)請人，同時將(jiang)原《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械生產(chan)企業許(xu)可(ke)(ke)證》正、副本(ben)(ben)返至申(shen)請人；在《送達回執》上簽(qian)字，注明日期，加蓋北(bei)京(jing)市食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局(ju)行政(zheng)許(xu)可(ke)(ke)專用章。
期限：即日
全國服務熱線：
