許(xu)可(ke)項目名(ming)稱：《醫(yi)療器(qi)械生產企(qi)業許(xu)可(ke)證》變更生產地址、生產范圍
編號(hao)：38-9-02
法定(ding)實施主體：北京市食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)局（委(wei)托直屬分(fen)局或區(縣)食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)局）
依據：
1、《》
2、《》（國家食品藥品監督管理(li)局令第(di)(di)12號第(di)(di)八條(tiao)、第(di)(di)九(jiu)條(tiao)、第(di)(di)十(shi)(shi)七(qi)條(tiao)至第(di)(di)十(shi)(shi)九(jiu)條(tiao)、第(di)(di)二十(shi)(shi)一(yi)條(tiao)）
3、《<醫療器械(xie)生產企業許(xu)可(ke)證現(xian)場(chang)審查標準》（國食藥(yao)監械(xie)〔2004〕521號）
4、《關于(yu)印發醫療器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產質量(liang)管理規范無菌醫療器(qi)械(xie)(xie)實施細則和檢查評(ping)定標準（試(shi)行(xing)）的通(tong)知》（國食藥監械(xie)(xie)[2009]835號）
5、《關于印發醫療器(qi)械(xie)(xie)生產質(zhi)量(liang)管(guan)理規范(fan)植(zhi)入性醫療器(qi)械(xie)(xie)實施細則和檢查評定標準（試行）的通(tong)知》（國(guo)食藥(yao)監械(xie)(xie)[2009]836號）
6、《關于印發(fa)<體(ti)外(wai)(wai)(wai)診斷(duan)(duan)試劑(ji)質量(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系考(kao)核實施規(gui)定（試行）>、<體(ti)外(wai)(wai)(wai)診斷(duan)(duan)試劑(ji)生(sheng)產實施細則（試行）>、<體(ti)外(wai)(wai)(wai)診斷(duan)(duan)試劑(ji)生(sheng)產企業(ye)質量(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系考(kao)核評(ping)定標準（試行）>的通(tong)知》（國(guo)食藥監械(xie)[2007]239號）
7、《北(bei)京市禁止違法(fa)建設(she)若干規定》(北(bei)京市人民政府第228號令 第二(er)十一條(tiao))
8、《北京(jing)市房屋(wu)租賃管理(li)若(ruo)干(gan)規定（2011）》（北京(jing)市人民政府(fu)第(di)231號 第(di)二十四條）
收費標準：不收費
期限：自受(shou)理之日起15個工作日（不含送達(da)期限）
受理(li)范圍(wei)：由企(qi)業(ye)(ye)工(gong)商注(zhu)冊(ce)所(suo)(suo)在(zai)(zai)地(di)(di)的北京市食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)局(ju)(ju)(ju)直屬(shu)(shu)分局(ju)(ju)(ju)或區(縣)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)局(ju)(ju)(ju)受理(li)。企(qi)業(ye)(ye)同時申(shen)請(qing)《醫(yi)療器械生產企(qi)業(ye)(ye)許可(ke)證(zheng)(zheng)》變更(geng)企(qi)業(ye)(ye)名稱、法定代(dai)表(biao)人、負(fu)責(ze)人、注(zhu)冊(ce)地(di)(di)址的，應(ying)按照本程(cheng)序合并辦(ban)理(li)，對于(yu)合并辦(ban)理(li)程(cheng)序，應(ying)提交(jiao)合并后(hou)所(suo)(suo)需相關材料。企(qi)業(ye)(ye)變更(geng)注(zhu)冊(ce)地(di)(di)址應(ying)向(xiang)擬變更(geng)后(hou)工(gong)商注(zhu)冊(ce)所(suo)(suo)在(zai)(zai)地(di)(di)的北京市食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)局(ju)(ju)(ju)直屬(shu)(shu)分局(ju)(ju)(ju)或區(縣)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)局(ju)(ju)(ju)申(shen)請(qing)。企(qi)業(ye)(ye)同時申(shen)請(qing)換證(zheng)(zheng)的，應(ying)按照《醫(yi)療器械生產企(qi)業(ye)(ye)許可(ke)證(zheng)(zheng)》換證(zheng)(zheng)程(cheng)序合并辦(ban)理(li)。
許可程序：
一、申請與受理
企(qi)業(ye)(ye)依據(ju)《〈醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)許可(ke)證〉現(xian)場審查標(biao)準(zhun)》、相應生(sheng)產(chan)質量管理(li)規范(fan)或體外(wai)診斷試劑生(sheng)產(chan)實施細(xi)則(ze)的要求準(zhun)備后，登陸(lu)進行網上申報，并根據(ju)受理(li)范(fan)圍(wei)的規定(ding)，需(xu)提交以下申請材料：
1、《》2份；
2、《醫療器械生(sheng)產(chan)企(qi)業許(xu)可證》副本原件及(ji)復印(yin)件2份；
3、 企業變(bian)更的情況說明2份；
變更生產(chan)地址的，還應提交：
（1）生(sheng)產(chan)場地證(zheng)(zheng)明(ming)(ming)文件，包括租(zu)賃(lin)協議(yi)、房(fang)產(chan)證(zheng)(zheng)明(ming)(ming)（或使用權(quan)證(zheng)(zheng)明(ming)(ming)）的復印(yin)件2份；廠(chang)區位置路線(xian)圖(tu)、廠(chang)區總平(ping)面圖(tu)，主要生(sheng)產(chan)車(che)間(jian)布置圖(tu)各2份，有(you)潔凈(jing)要求的車(che)間(jian)，須標明(ming)(ming)功能間(jian)及人流、物流走(zou)向；
（2）《第二類(lei)、第三類(lei)醫療器械生產(chan)企(qi)(qi)業跨(kua)省設立(li)生產(chan)場地登記表》4份（擬跨(kua)省設立(li)生產(chan)場地的(de)企(qi)(qi)業適用）；
（3）生(sheng)產無菌醫(yi)療(liao)器械的(de)，需提供潔(jie)凈室的(de)合格檢測(ce)(ce)報(bao)告(gao)復印(yin)件(jian)2份，檢測(ce)(ce)報(bao)告(gao)應是(shi)由省級食品藥品監督管理(li)部門認可的(de)檢測(ce)(ce)機構出具的(de)一年(nian)內(nei)的(de)符合《無菌醫(yi)療(liao)器具生(sheng)產管理(li)規范》（YY0033）的(de)合格檢測(ce)(ce)報(bao)告(gao)；
變更(geng)生(sheng)產范圍(wei)的(de)，還應提交：
（1）擬(ni)生產(chan)(chan)的(de)相關產(chan)(chan)品(pin)(pin)標準復印件和(he)產(chan)(chan)品(pin)(pin)簡介各2份。產(chan)(chan)品(pin)(pin)簡介至少包括對產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)結(jie)構組成、原理、預期用途的(de)說(shuo)明；
（2）主要生產設備(bei)及(ji)檢驗儀器清單2份；
（3）擬生(sheng)產產品(pin)的工(gong)藝(yi)(yi)流程圖2份(fen)，并注明主要(yao)控制(zhi)項(xiang)目和控制(zhi)點：包括關鍵和特殊工(gong)序的設備、人員及工(gong)藝(yi)(yi)參(can)數控制(zhi)的說明；
（4）符合質量管(guan)理體(ti)系要(yao)求的內審員證書復印件2份（第二類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器械生產企業擬增加生產第三類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器械的企業適用）；
（5）擬生產無(wu)菌醫療(liao)(liao)器(qi)械的(de)(de)，需(xu)提供潔凈室的(de)(de)合(he)(he)格(ge)檢測(ce)(ce)報告復(fu)印件2份，檢測(ce)(ce)報告應是由省級食(shi)品藥品監(jian)督管理(li)部(bu)門認可的(de)(de)檢測(ce)(ce)機構出(chu)具的(de)(de)一(yi)年(nian)內(nei)的(de)(de)符(fu)合(he)(he)《無(wu)菌醫療(liao)(liao)器(qi)具生產管理(li)規范》（YY0033）的(de)(de)合(he)(he)格(ge)檢測(ce)(ce)報告；
4、申請材料真實(shi)性(xing)的(de)自我保證聲明2份，包括企業對材料作出(chu)如有(you)虛假(jia)承(cheng)擔法律責任(ren)的(de)承(cheng)諾；
5、凡申請企(qi)業(ye)申報材料(liao)時，辦理人(ren)(ren)員(yuan)不是法定代表(biao)人(ren)(ren)或負責(ze)人(ren)(ren)本(ben)人(ren)(ren)的，企(qi)業(ye)應當提交《》。
如企業同時變更企業名(ming)稱、法定代表(biao)人(ren)(ren)、負責人(ren)(ren)、注冊地(di)址的(de)，應(ying)按照本(ben)程序(xu)合并辦理(li)，并還應(ying)提交以(yi)下(xia)申請材料：
變更企業法定(ding)代表人的(de)，應提交：
（1）法定(ding)代(dai)表人的(de)(de)身份(fen)證(zheng)(zheng)明(ming)(ming)，學歷證(zheng)(zheng)明(ming)(ming)或職稱證(zheng)(zheng)明(ming)(ming)，任(ren)命文件(jian)的(de)(de)復印(yin)件(jian)和工作簡(jian)歷2份(fen)；
（2）《營(ying)業執照》副本原件(jian)和2份(fen)復(fu)印(yin)件(jian)；
變更(geng)企業負(fu)責人的，應提交：
企業負責人的身份(fen)證明(ming)，學歷(li)證明(ming)或職(zhi)稱證明(ming)，任(ren)命文件(jian)的復印件(jian)和工作簡歷(li)2份(fen)；
變更企業名稱的(de)，應(ying)提交：
工商行政管(guan)理部(bu)門出具的已變更的《營業執照(zhao)》副本原件或《企業名稱(cheng)變更預(yu)先核準通(tong)知書》原件和各2份復印件；
變更企業注(zhu)冊地址(zhi)的，應(ying)提交(jiao)：
《營業執照》副本原(yuan)件和2份復印(yin)件；
標準：
1、申請(qing)材料應完整、清晰，要(yao)求(qiu)簽字的(de)須簽字，每份加蓋企(qi)業(ye)公章。使(shi)用A4紙打(da)印或(huo)復印，裝訂成冊；
2、凡(fan)申(shen)請材(cai)料需(xu)提交復印(yin)件的，申(shen)請人須在復印(yin)件上注(zhu)明日期，加蓋企(qi)業公(gong)章；
3、生產企(qi)業提交的《》、《第二(er)類(lei)、第三類(lei)醫療器械生產企(qi)業跨(kua)省設立生產場地(di)登記表》（如有）應有法定代表人(ren)簽字并加蓋企(qi)業公章(zhang)；
4、《》、《第(di)二類、第(di)三類醫療器械生(sheng)產企業跨省(sheng)設立生(sheng)產場地登記(ji)表》（如有）所填寫項目(mu)應(ying)(ying)填寫齊(qi)全、準確，填寫內容應(ying)(ying)符(fu)合以(yi)下要(yao)求：
（1）變更生產(chan)地址或生產(chan)范(fan)圍時，“企業名(ming)稱”、“注冊地址”與(yu)《醫(yi)療器械生產(chan)企業許可(ke)證》相同(tong)；“生產(chan)范(fan)圍”符合第(di)二類、第(di)三類產(chan)品管理類別的規(gui)定；
（2）變(bian)更企業(ye)名(ming)稱(cheng)、法定代表人、負責人、注(zhu)冊地址(zhi)時，“企業(ye)名(ming)稱(cheng)”、“注(zhu)冊地址(zhi)”與(yu)《營業(ye)執(zhi)照》或《企業(ye)名(ming)稱(cheng)變(bian)更預先核(he)準通知書》相同；
5、變更生(sheng)產地(di)址或生(sheng)產范(fan)圍時：
（1）包(bao)括(kuo)租賃協議、房產證(zheng)明（或(huo)使用權證(zheng)明）應(ying)有效(xiao)；
（2）無菌醫療器(qi)械生產環境檢測(ce)報告(gao)應有效；
6、變更企業名稱、法定代表人(ren)、負責人(ren)、注冊地址時：
（1）法定代表人、企業(ye)負責人的身份證明、學(xue)歷證明或職(zhi)稱證明、任命文(wen)件應有效；
（2）《營(ying)業(ye)執(zhi)照》或《企業(ye)名稱變更預先核準通知書》的復(fu)印件應與原件相(xiang)同；
7、申(shen)請材(cai)料真(zhen)實性(xing)的自我保證聲明應有法定代表人簽字(zi)并加蓋企業公(gong)章。
崗位責任人：直屬分局或區(縣)食品藥品監督管(guan)理局受理人員(yuan)
崗位職責及權限：
1、按照(zhao)標準(zhun)查驗申請材料。變(bian)(bian)更(geng)生產地址或(huo)生產范圍時，核對《醫療器械生產企(qi)(qi)業許可(ke)證(zheng)》副本(ben)后與復印件(jian)一并留(liu)(liu)存(cun)；變(bian)(bian)更(geng)企(qi)(qi)業名(ming)稱、法定(ding)代表人、負責(ze)人、注冊地址時，核對《營業執照(zhao)》或(huo)《企(qi)(qi)業名(ming)稱變(bian)(bian)更(geng)預先核準(zhun)通知書》，復印件(jian)確(que)認留(liu)(liu)存(cun)，原件(jian)退回。
2、對申(shen)請(qing)材料齊全、符(fu)合形式審(shen)查要求的(de)，應及(ji)時(shi)受(shou)(shou)理(li)，填寫《受(shou)(shou)理(li)通知(zhi)(zhi)書》，將《受(shou)(shou)理(li)通知(zhi)(zhi)書》交與申(shen)請(qing)人作為受(shou)(shou)理(li)憑證；
3、對申(shen)請人(ren)(ren)(ren)提交的申(shen)請材(cai)料(liao)不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人(ren)(ren)(ren)員(yuan)應當(dang)(dang)當(dang)(dang)場一次性告知(zhi)申(shen)請人(ren)(ren)(ren)補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)有關(guan)材(cai)料(liao)，填(tian)寫(xie)《補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)材(cai)料(liao)通知(zhi)書(shu)》，注明(ming)已具備和需要補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)的內(nei)容。受理人(ren)(ren)(ren)員(yuan)不能當(dang)(dang)場告知(zhi)申(shen)請人(ren)(ren)(ren)需要補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)的內(nei)容的，應當(dang)(dang)填(tian)寫(xie)《接(jie)收材(cai)料(liao)憑證》交與申(shen)請人(ren)(ren)(ren)，在5個工作日內(nei)出具《補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)材(cai)料(liao)通知(zhi)書(shu)》，告知(zhi)申(shen)請人(ren)(ren)(ren)補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)有關(guan)材(cai)料(liao)；
4、對申(shen)請事(shi)(shi)項不(bu)屬于本(ben)部門職權(quan)范圍或(huo)該申(shen)請事(shi)(shi)項不(bu)需行政許可(ke)，不(bu)予(yu)受(shou)理，填寫《不(bu)予(yu)受(shou)理通(tong)知書》。
期限：2個工作日
二、 審核
標準：
（一）材料審核
1、企業(ye)應(ying)具有(you)與所(suo)生(sheng)產(chan)產(chan)品(pin)及生(sheng)產(chan)規模相適應(ying)的(de)生(sheng)產(chan)倉儲場地、環(huan)境及生(sheng)產(chan)設(she)備。企業(ye)生(sheng)產(chan)對環(huan)境和(he)設(she)備等(deng)有(you)特殊要求(qiu)的(de)醫療器(qi)械的(de)，應(ying)符(fu)合(he)有(you)關(guan)國家標準(zhun)、行(xing)業(ye)標準(zhun)和(he)國家有(you)關(guan)規定(ding)；
2、企(qi)業應具備與所生產品種和(he)生產規模相適應的質量檢驗能力。
（二）現場檢查
1、依據《〈醫療(liao)器(qi)械生產企業許(xu)可證〉現(xian)場審(shen)(shen)查(cha)標(biao)準(zhun)》、相應監(jian)督管理規定(ding)、生產質量管理規范或體外診斷試劑(ji)生產實(shi)施(shi)細則對企業現(xian)場進行審(shen)(shen)核，并達到合(he)格標(biao)準(zhun)。
2、相(xiang)關(guan)科(ke)室組織2名以(yi)上（含2名）監督人員對(dui)企業進行(xing)現場檢查。
（三）審核意見
出具審核意見，。
崗位責任人：直屬分(fen)局或區(縣)食品藥品監督管理局相關科室審核人員(yuan)
崗位職責及權限：
（一）材料審核
按(an)審(shen)核標準對申請材料進(jin)行(xing)審(shen)核。
（二）現場檢查
1、相關科(ke)室組織(zhi)2名(ming)以上（含2名(ming)）監督人員對企(qi)(qi)業(ye)(ye)進行現場檢(jian)查(cha)(cha)(cha)，審查(cha)(cha)(cha)企(qi)(qi)業(ye)(ye)的產品監督抽查(cha)(cha)(cha)、法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)執行情(qing)(qing)況(kuang)(kuang)、質(zhi)量體系運行情(qing)(qing)況(kuang)(kuang)，填寫(xie)《<醫療器械生產企(qi)(qi)業(ye)(ye)許可證>現場審查(cha)(cha)(cha)記(ji)錄(lu)》及《醫療器械生產企(qi)(qi)業(ye)(ye)許可證》現場審查(cha)(cha)(cha)評分(fen)表并簽字，企(qi)(qi)業(ye)(ye)負責(ze)人（或被委托人）當場簽字確認，加(jia)蓋企(qi)(qi)業(ye)(ye)公(gong)章。
2、對于申請生產醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生產質量(liang)管理規范無菌/植入醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)實施(shi)(shi)細則品(pin)(pin)種(zhong)的(de)企(qi)業(ye)和(he)(he)跨省設立生產場(chang)地的(de)企(qi)業(ye)，直屬分(fen)局(ju)(ju)(ju)(ju)或區(qu)(縣(xian))食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管理局(ju)(ju)(ju)(ju)受理后(hou)將《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生產企(qi)業(ye)現場(chang)審(shen)核申請表》上(shang)報市局(ju)(ju)(ju)(ju)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注冊和(he)(he)監(jian)(jian)管處，醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注冊和(he)(he)監(jian)(jian)管處從(cong)直屬分(fen)局(ju)(ju)(ju)(ju)或區(qu)(縣(xian))食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管理局(ju)(ju)(ju)(ju)選派(pai)檢查人員(yuan)組成檢查組實施(shi)(shi)現場(chang)檢查。按照(zhao)相應醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生產質量(liang)管理規范無菌/植入醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)實施(shi)(shi)細則要(yao)求作好現場(chang)審(shen)查記(ji)錄(lu)。
（三）審核意見
1、申請材料(liao)和(he)企(qi)業現(xian)場(chang)檢(jian)查符合標準的(de)，提出準予(yu)許(xu)可(ke)的(de)審核意見，與申請材料(liao)一(yi)并轉復審人員。
2、對不符合審核(he)標(biao)準(zhun)的(de)，提出不予許可(ke)的(de)意(yi)見及(ji)理由，與申(shen)請(qing)材料一并轉復審人員。
期限：9個(ge)工作(zuo)日（注(zhu)：對于(yu)跨省(sheng)設立生產場地的，路途所需時間不(bu)計(ji)入審查(cha)期限。）
三、復審
標準：
1、程(cheng)序(xu)應符合規定要求(qiu)；
2、應(ying)在規定期限內完(wan)成(cheng)；
3、對(dui)材(cai)料審核意見和(he)現場審查結(jie)果進行確認。
崗位責任人：直屬分局或(huo)區(縣(xian))食品藥品監(jian)督(du)管理局相關科室科長
崗位職責及權限：
1、按照復審(shen)標準進行復審(shen)。
2、同意(yi)審核人(ren)(ren)員(yuan)意(yi)見的，提出(chu)復審意(yi)見，與(yu)申請材料一(yi)并(bing)轉審定人(ren)(ren)員(yuan)。
3、不同(tong)意審核人員意見(jian)(jian)的，與審核人員交換(huan)意見(jian)(jian)后(hou)，提出復審意見(jian)(jian)及(ji)理由，與申請材料一并轉審定人員。
期限：2個工作日
四、審定
標準：
1、程序應符(fu)合規定(ding)要求；
2、應在規(gui)定期限內完(wan)成(cheng)；
3、對(dui)復(fu)審意(yi)見(jian)進行確認。
崗位責任人：直屬分局(ju)或區(縣(xian))食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理局(ju)主管(guan)局(ju)長
崗位職責及權限：
1、按照審定標(biao)準進行審定。
2、同意復審人(ren)(ren)員(yuan)意見(jian)的，簽署(shu)審定意見(jian)，與申請材料(liao)一并轉醫療器械科審核(he)人(ren)(ren)員(yuan)。
3、不(bu)同意復審(shen)人(ren)員(yuan)意見(jian)的，與(yu)復審(shen)人(ren)員(yuan)交換意見(jian)后，提出審(shen)定意見(jian)及理由，與(yu)申請材料一并轉相關科室審(shen)核人(ren)員(yuan)。
期限：2個工作日
五、行政許可決定
標準：
1、受理、審核(he)、復審、審定人員在許可文書(shu)上的簽字齊全；
2、全部(bu)申請材料符合(he)規定(ding)要求；
3、許可(ke)文書(shu)符(fu)合公文要求(qiu)；
4、根據《醫療器(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)監(jian)督管理(li)辦法》第(di)十(shi)六條的要求制作(zuo)的《醫療器(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)企業許(xu)可證》正本(ben)，內容(rong)完整、正確、有效，格式、文(wen)字(zi)無(wu)誤，加(jia)蓋(gai)北京(jing)市食品藥品監(jian)督管理(li)局(ju)公(gong)章準確、無(wu)誤；填寫《醫療器(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)企業許(xu)可證》副(fu)本(ben)變更欄，副(fu)本(ben)變更內容(rong)與正本(ben)一致；
5、制作的(de)《不予行(xing)政許(xu)可決(jue)定書》中須說明理由(you)，同(tong)時告知申請人依法享有申請行(xing)政復議或者提起行(xing)政訴訟的(de)權利以及(ji)投訴渠道。
崗位責任人：直屬分局(ju)或(huo)區(縣)食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)相關科室審核人員
崗位職責及權限：
1、制作(zuo)新《醫療器(qi)械生產企業許(xu)(xu)可證(zheng)》正(zheng)本，加(jia)(jia)蓋(gai)北京(jing)市食品藥品監(jian)督管理局公(gong)章；填寫《醫療器(qi)械生產企業許(xu)(xu)可證(zheng)》副本變(bian)更欄，加(jia)(jia)蓋(gai)北京(jing)市食品藥品監(jian)督管理局行政許(xu)(xu)可專用章。
2、制作(zuo)《不予行政許可決定書》，加(jia)蓋北(bei)京市食品藥品監督管(guan)理局公章(zhang)后。
六、送達
標準：
1、計算機系統短信通(tong)(tong)知(zhi)(zhi)申請人(ren)許可(ke)(ke)結果，攜帶原《醫療器(qi)械生產企(qi)業(ye)許可(ke)(ke)證》正本，憑《受理通(tong)(tong)知(zhi)(zhi)書(shu)》發放(fang)變更后的《醫療器(qi)械生產企(qi)業(ye)許可(ke)(ke)證》正、副(fu)本或《不予行政許可(ke)(ke)決(jue)定書(shu)》,《第二類、第三類醫療器(qi)械生產企(qi)業(ye)跨省設立(li)生產場地登記表》(如(ru)有)；
2、送達人(ren)員在《送達回執(zhi)》上簽字、注(zhu)明日(ri)期，加蓋的(de)北(bei)京市食品藥品監督管理(li)局行政許可專用章(zhang)準(zhun)確、無誤。
崗位責(ze)任(ren)人：直(zhi)屬分局或區(縣)食(shi)品藥品監(jian)督管理(li)局送達人員
崗位職責及權限：
計(ji)算機(ji)系統短信通知申請人(ren)許可(ke)結果(guo)，攜帶原《醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)企業許可(ke)證(zheng)(zheng)》正(zheng)(zheng)(zheng)本，憑《受理通知書》、領(ling)取變更(geng)后的《醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)企業許可(ke)證(zheng)(zheng)》正(zheng)(zheng)(zheng)、副本，收回原《醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)企業許可(ke)證(zheng)(zheng)》正(zheng)(zheng)(zheng)本，《第二(er)類、第三類醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)企業跨(kua)省設立生(sheng)產(chan)(chan)場地登記表》（如(ru)有(you)），或(huo)將《不予行政許可(ke)決定(ding)書》送交申請人(ren)，同時(shi)將原《醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)企業許可(ke)證(zheng)(zheng)》正(zheng)(zheng)(zheng)、副本返至申請人(ren)，送達人(ren)員(yuan)在(zai)《送達回執》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監督管理局(ju)行政許可(ke)專用章。
期限(xian)：10個工(gong)作日（為送達期限(xian)）
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