許可項目名(ming)稱：醫療(liao)器械生產企業(ye)許可證（第二(er)、三(san)類(lei)）核發
編(bian)號：38-9-01
法定實(shi)施主(zhu)體(ti)：北京市食品藥品監督管理局(ju)（委托直(zhi)屬(shu)分局(ju)或區(縣)食品藥品監督管理局(ju)）
依據：
1、《》
2、《》（中華(hua)人民共和國國務院令第(di)276號第(di)十九條(tiao)、第(di)二(er)十條(tiao)第(di)二(er)款、第(di)三款）
3、《》（國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局令第(di)(di)(di)12號(hao) 第(di)(di)(di)四條(tiao)、第(di)(di)(di)五條(tiao)、第(di)(di)(di)七條(tiao)至第(di)(di)(di)十六(liu)條(tiao)、第(di)(di)(di)二(er)十一條(tiao)）
4、《<醫療器械生產(chan)企(qi)業許(xu)可證>現場審查標準》（國食藥監械〔2004〕521號）
5、《關于印發醫(yi)療器(qi)械生產質量管理規范(fan)無菌醫(yi)療器(qi)械實施(shi)細則和檢(jian)查評定(ding)標準（試行(xing)）的通(tong)知》（國(guo)食藥監械[2009]835號）
6、《關于印(yin)發醫療器(qi)械生產質量管理(li)規范植入性醫療器(qi)械實施細(xi)則和檢查評定標準（試行）的(de)通知》（國食藥監械[2009]836號(hao)）
7、《關于(yu)印(yin)發(fa)<體(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷試(shi)劑(ji)質(zhi)量(liang)管(guan)理體(ti)(ti)系考核(he)實施規定(ding)（試(shi)行）>、<體(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷試(shi)劑(ji)生產(chan)實施細則（試(shi)行）>、<體(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷試(shi)劑(ji)生產(chan)企業質(zhi)量(liang)管(guan)理體(ti)(ti)系考核(he)評(ping)定(ding)標準(zhun)（試(shi)行）>的(de)通知》（國(guo)食(shi)藥監械[2007]239號）
8、《北京市禁止違法建設若干規定》(北京市人民政府第(di)228號令 第(di)二十一條(tiao))
9、《北京市(shi)房屋(wu)租賃管理(li)若(ruo)干規定（2011）》（北京市(shi)人民政府第231號(hao) 第二(er)十四條）
收費標準：不收費
期限：自受理之日起30個工(gong)作日（不含(han)送達(da)期限）
受理(li)范圍：由企業工商注冊(ce)所(suo)在地北京市食(shi)品藥品監督管(guan)理(li)局直屬(shu)分局或(huo)區(縣)食(shi)品藥品監督管(guan)理(li)局受理(li)。
許可程序：
一、申請與受理
企(qi)(qi)業依(yi)據《〈醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業許可證〉現場審查(cha)標準》、生(sheng)產(chan)質量管理規范或體外診(zhen)斷試(shi)劑(ji)生(sheng)產(chan)實施細則的要求準備后(hou)，登陸進行網上申(shen)報(bao)，并根(gen)據受(shou)理范圍的規定，需提交以下申(shen)請材料：
1、《》2份；示范
2、法(fa)定(ding)代表人(ren)、企業負責人(ren)的身份證(zheng)(zheng)明(ming)(ming)，學歷證(zheng)(zheng)明(ming)(ming)或(huo)職稱證(zheng)(zheng)明(ming)(ming)，任命文件(jian)的復印件(jian)和工(gong)作簡(jian)歷2份；
3、工商行政管理部(bu)門出具(ju)的《營(ying)業執照》副本(ben)或《企業名(ming)稱預先核(he)準通知書(shu)》原件和(he)2份復印(yin)件；
4、生產(chan)場地證明(ming)(ming)文件，包(bao)括租賃協議、房(fang)產(chan)證明(ming)(ming)（或使(shi)用(yong)權證明(ming)(ming)）的復印件2份；廠區(qu)位置路線圖、廠區(qu)總平面圖、主要生產(chan)車(che)間(jian)布置圖各2份，有潔凈要求的車(che)間(jian)，須標明(ming)(ming)功能間(jian)及人流、物流走(zou)向(xiang)；
5、企業的生(sheng)產、技(ji)術(shu)、質量部門負責人(ren)的簡歷、學歷證明或職(zhi)稱證明的復印(yin)件(jian)2份(fen)；相關專業技(ji)術(shu)人(ren)員、技(ji)術(shu)工人(ren)登記表(biao)2份(fen)，并標明所在部門及崗位；高、中(zhong)、初級技(ji)術(shu)人(ren)員的比(bi)例情(qing)況表(biao)2份(fen)；
符合(he)質量管(guan)理體系要求的內審(shen)員(yuan)證書(shu)復印(yin)件2份(fen)（第(di)三類醫療器(qi)械生(sheng)產企業適用）；
6、擬生產的相關產品標準復印件和產品簡(jian)介各2份，產品簡(jian)介至(zhi)少包括對產品的結構(gou)組成、原(yuan)理、預期用途的說明；
7、主要生產設備(bei)及檢驗儀器清單2份；
8、生產(chan)質量管理(li)規范(fan)文件目錄2份；
9、擬生(sheng)產產品(pin)的(de)(de)工藝流(liu)程圖2份，并注(zhu)明(ming)主要控制(zhi)(zhi)項目和(he)控制(zhi)(zhi)點(dian)，包括關鍵和(he)特殊工序(xu)的(de)(de)設備、人(ren)員及(ji)工藝參數控制(zhi)(zhi)的(de)(de)說明(ming)；
10、擬生產無菌(jun)醫療器(qi)械的(de)，需(xu)提供潔凈室的(de)合(he)格(ge)檢(jian)(jian)(jian)測報(bao)告復印件(jian)2份，檢(jian)(jian)(jian)測報(bao)告應是由省(sheng)級食品(pin)藥品(pin)監督管理部門(men)認可的(de)檢(jian)(jian)(jian)測機構出具(ju)的(de)一年內(nei)的(de)符合(he)《無菌(jun)醫療器(qi)具(ju)生產管理規范》（YY0033）的(de)合(he)格(ge)檢(jian)(jian)(jian)測報(bao)告；
11、申(shen)報材(cai)料真實性的自我保證聲明2份，包括企業對材(cai)料作出如(ru)有虛假承(cheng)擔法律責任的承(cheng)諾(nuo)；
12、凡申(shen)請(qing)企(qi)業申(shen)報材料時，辦(ban)理人(ren)員不是法定代表人(ren)或負責人(ren)本人(ren)，企(qi)業應當提交《》。
標準：
1、申請材(cai)料(liao)應(ying)完(wan)整、清晰，要求簽(qian)字(zi)的須簽(qian)字(zi)，每份加蓋企(qi)業公章，如無公章，每份須有法定代表人簽(qian)字(zi)或(huo)簽(qian)章。使用(yong)A4紙打印或(huo)復印，裝訂成冊；
2、凡(fan)申(shen)請(qing)材(cai)料需(xu)提交(jiao)復(fu)印件的，申(shen)請(qing)人須(xu)在復(fu)印件上注明日期，加蓋企業公(gong)章或法定代表人簽(qian)字或簽(qian)章；
3、生(sheng)產企業(ye)(ye)提交的(de)《》應有法定(ding)代表人(ren)簽字(zi)并加蓋企業(ye)(ye)公章（如(ru)有）；
4、《》所填(tian)寫項目應填(tian)寫齊(qi)全、準確，填(tian)寫內容(rong)應符(fu)合以(yi)下要求：
“企業名稱”、“注冊(ce)地址(zhi)”與《營業執照》或《企業名稱預先核準(zhun)通知(zhi)書》相同；“生產范(fan)圍(wei)”符合第(di)二類、第(di)三類產品管理(li)類別(bie)的規定；
5、法定(ding)代表人、企業(ye)負責人的身份證明、學歷或職稱證明、任命文件應(ying)有效；
6、工商(shang)行(xing)政(zheng)管理部(bu)門出具的(de)《營業(ye)(ye)執照》或《企業(ye)(ye)名(ming)稱預先核準通知(zhi)書》的(de)復印件應與(yu)原件相同；
7、包(bao)括租賃協議、房產證(zheng)明(ming)（或使用權(quan)證(zheng)明(ming)）應有效；
8、企業生產、技術和(he)質量(liang)負責人的簡歷(li)、學歷(li)證(zheng)明(ming)或職稱證(zheng)明(ming)應有(you)效；
9、生產(chan)質(zhi)量管理規(gui)范文件(jian)目錄，主要應包括(kuo)采購(gou)、驗(yan)收、生產(chan)過程、產(chan)品檢驗(yan)、入(ru)庫(ku)、出庫(ku)、質(zhi)量跟蹤、用戶反(fan)饋、不良事(shi)件(jian)監測和質(zhi)量事(shi)故報告制度(du)等；
10、無(wu)菌醫療器(qi)械(xie)生產環境檢(jian)測報告應有(you)效；
11、申(shen)報材(cai)料真實(shi)性的自(zi)我(wo)保證聲明應由法(fa)定代表人簽(qian)字(zi)并加蓋(gai)企業公章(zhang)，如無公章(zhang)，須有法(fa)定代表人簽(qian)字(zi)或簽(qian)章(zhang)。
崗位責任(ren)人：直(zhi)屬分局或區(qu)(縣)食(shi)品藥(yao)品監督管(guan)理(li)局受理(li)人員
崗位職責及權限：
1、按(an)照標準(zhun)查驗申請材料，核對《營(ying)業執照》副本或《企業名(ming)稱預先核準(zhun)通知書》，復印件確認留存，原件退回。
2、對申(shen)(shen)請材料(liao)齊全、符合形式審查要(yao)求的，應及時(shi)受(shou)(shou)(shou)理(li)，填寫《受(shou)(shou)(shou)理(li)通知書》，將《受(shou)(shou)(shou)理(li)通知書》交與(yu)申(shen)(shen)請人(ren)作為受(shou)(shou)(shou)理(li)憑(ping)證。
3、對申(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)提交(jiao)的(de)申(shen)請(qing)(qing)材料(liao)不(bu)齊全(quan)或者不(bu)符合形式審查要求的(de)，受(shou)理(li)人(ren)(ren)員應當當場一次告知(zhi)(zhi)申(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)補正(zheng)有關材料(liao)，填(tian)寫《補正(zheng)材料(liao)通知(zhi)(zhi)書》，注明已(yi)具(ju)(ju)備和需要補正(zheng)的(de)內(nei)容。受(shou)理(li)人(ren)(ren)員不(bu)能當場告知(zhi)(zhi)申(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)需要補正(zheng)的(de)內(nei)容的(de)，應當填(tian)寫《接收材料(liao)憑證》交(jiao)與申(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)，在(zai)5個工作日(ri)內(nei)出(chu)具(ju)(ju)《補正(zheng)材料(liao)通知(zhi)(zhi)書》告知(zhi)(zhi)申(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)補正(zheng)有關材料(liao)。
期限：2個工作日
二、審核
標準：
（一）材料審核
1、企業內初級(ji)以上(shang)職稱或者中專以上(shang)學(xue)歷的(de)技(ji)術人(ren)員應(ying)占職工總數的(de)10％以上(shang)，并與(yu)所生產(chan)產(chan)品的(de)要(yao)求相適應(ying)；
2、企業(ye)應具有(you)與所(suo)生(sheng)產(chan)(chan)產(chan)(chan)品及(ji)生(sheng)產(chan)(chan)規模(mo)相適應的(de)生(sheng)產(chan)(chan)倉儲(chu)場地、環境及(ji)生(sheng)產(chan)(chan)設備。企業(ye)生(sheng)產(chan)(chan)對環境和(he)設備等有(you)特(te)殊要求的(de)醫療(liao)器械的(de)，應符合有(you)關(guan)國家標(biao)(biao)準(zhun)、行業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)和(he)國家有(you)關(guan)規定；
3、企業應設立質(zhi)(zhi)量檢驗(yan)機構(gou)，并具備與(yu)所(suo)生產(chan)品種(zhong)和(he)生產(chan)規(gui)模相適應的質(zhi)(zhi)量檢驗(yan)能力。
（二）現場檢查
1、依(yi)據《〈醫療(liao)器械生產(chan)企業(ye)(ye)許可證〉現場審(shen)查標準》、生產(chan)質(zhi)量管(guan)理規(gui)范或(huo)體外(wai)診斷試(shi)劑(ji)生產(chan)實施(shi)細則對企業(ye)(ye)現場進行審(shen)核(he)，并達到合格標準。
2、醫療器械科組織(zhi)2名以(yi)上（含2名）監(jian)督(du)人員(yuan)對企業進行現場檢查。
（三）審核意見
出具審核意見。
崗(gang)位責任(ren)人：直屬(shu)分局或區(縣(xian))食品藥品監督管理局相關科(ke)室審核(he)人員
崗位職責及權限：
（一）材料審核
按照標準對申請(qing)材料進行審核。
（二）現場檢查
1、相關科室組織2名(ming)以上（含2名(ming)）監督人員對企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)進(jin)行現(xian)場檢查，填寫《<醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)許(xu)可(ke)證>現(xian)場審(shen)查記錄》及《醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)許(xu)可(ke)證》現(xian)場審(shen)查評分表(biao)并簽字，企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)負責人（或被(bei)委托人）當(dang)場簽字確認(ren)，加蓋企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)公(gong)章（如有(you)）。
2、醫療器械注冊和監管處選(xuan)派檢(jian)查人員組成檢(jian)查組，按(an)照生產質量管理規范或(huo)體外診斷(duan)試(shi)劑生產實(shi)施(shi)細則(ze)要求實(shi)施(shi)現場(chang)檢(jian)查。
（三）審核意見
1、申(shen)請材(cai)料和企業(ye)現場(chang)符合審核標準(zhun)的(de)，提出準(zhun)予許可的(de)審核意見，與申(shen)請材(cai)料一并轉(zhuan)復審人(ren)員；
2、不(bu)符(fu)合(he)審(shen)核標準的，提出不(bu)予許可的意見及(ji)理由(you)，與申(shen)請材料一并轉(zhuan)復審(shen)人員。
期限：22個工作日
三、復審
標準：
1、程序應符(fu)合(he)規定(ding)要求；
2、應在規(gui)定時(shi)限內完(wan)成；
3、對材料審核(he)意(yi)見和現場審查結(jie)果進行確認(ren)。
崗位責(ze)任人：直屬分局(ju)(ju)或區(縣)食品藥品監督(du)管理局(ju)(ju)相(xiang)關(guan)科(ke)室科(ke)長
崗位職責及權限：
1、按照(zhao)復審標準(zhun)進(jin)行復審。
2、同意(yi)(yi)(yi)審核人員意(yi)(yi)(yi)見(jian)的(de)，提出復(fu)審意(yi)(yi)(yi)見(jian)。
3、不同(tong)意(yi)(yi)審(shen)核人員意(yi)(yi)見的，與審(shen)核人員交(jiao)換意(yi)(yi)見后，提(ti)出(chu)復審(shen)意(yi)(yi)見及理由。
期限：3個工作日
四、審定
標準：
1、程序(xu)應符合(he)規定(ding)要求；
2、應在規定期限內完成；
3、對復審意見進行(xing)確(que)認。
崗位責任人(ren)：直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局主(zhu)管局長(chang)
崗位職責及權限：
1、按照審(shen)(shen)定標準進行審(shen)(shen)定。
2、同意復審人(ren)(ren)員意見的，簽署(shu)審定意見，與申(shen)請材料一(yi)并轉相關科(ke)室審核人(ren)(ren)員。
3、不同意(yi)復(fu)審人員(yuan)意(yi)見(jian)的(de)，與(yu)復(fu)審人員(yuan)交(jiao)換意(yi)見(jian)后，提(ti)出審定意(yi)見(jian)及理由，與(yu)申請材料一并轉相關科(ke)室(shi)審核人員(yuan)。
五、行政許可決定
標準：
1、受理、審核、復審、審定人員(yuan)在許(xu)可文書上的簽(qian)字齊(qi)全；
2、全部申請材料符合(he)規定要求；
3、許(xu)可文(wen)書符(fu)合公文(wen)要求；
4、根(gen)據(ju)《醫療器械生(sheng)(sheng)產(chan)監督(du)管(guan)理(li)辦法》第十六條的(de)要求制作的(de)《醫療器械生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業許可證》，內(nei)容完整、正(zheng)確(que)、有(you)效，格式、文字無誤(wu)，加蓋北京(jing)市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)局(ju)公章準確(que)、無誤(wu)；
5、制作的《不予行(xing)政許可決定書》中須說明理由(you)，同時告知申(shen)請(qing)人依法享有申(shen)請(qing)行(xing)政復議或者(zhe)提(ti)起(qi)行(xing)政訴(su)訟的權利以(yi)及(ji)投(tou)訴(su)渠道。
崗位責任人：直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局相(xiang)關科室審核人員(yuan)
崗位職責及權限：
1、制作《醫(yi)療器械生產企業許可證(zheng)》加(jia)蓋北(bei)京(jing)市食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理局公章。
2、制作《不(bu)予(yu)行政許可決定(ding)書》，報醫療(liao)器械(xie)處審核人員，加蓋北(bei)京市食品藥品監(jian)督管理局公(gong)章后。
六、送達
標準：
1、計(ji)算機系統(tong)短信通知申請人(ren)許可(ke)結(jie)果，憑(ping)《受(shou)理(li)通知書》發放《醫療器械生產企業許可(ke)證》正、副本或《不予行政許可(ke)決定書》；
2、送(song)達人員在《送(song)達回執(zhi)》上(shang)簽字、注明(ming)日期，加蓋的北京市食品(pin)藥品(pin)監督管理局行(xing)政許(xu)可(ke)專用章準確、無誤。
崗位責任人：直屬分局或(huo)區(縣)食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局送達人員(yuan)
崗位職責及權限：
計算機系(xi)統(tong)短信通知申請人許(xu)可(ke)結果，憑(ping)《受理通知書》領取《醫療器(qi)械生產(chan)企業許(xu)可(ke)證》正、副本或《不予行政(zheng)許(xu)可(ke)決定書》，在《送(song)達(da)回(hui)執》上(shang)簽字(zi)、注明(ming)日期，加蓋的北京市食(shi)品藥品監(jian)督(du)管理局行政(zheng)許(xu)可(ke)專用章。
期限：10工作日（為送達期限）
全國服務熱線：
