項目(mu)名稱：醫療器械生產企業質量管理體系考(kao)核程序
編號：京食(shi)藥監備(bei)-26（械）
辦理機(ji)關(guan)：北京(jing)(jing)市(shi)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局[委(wei)托北京(jing)(jing)市(shi)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局醫(yi)療器械技術審評中(zhong)心（以下簡稱市(shi)器審中(zhong)心）]
依據：
1. 《醫療器(qi)械(xie)監督管理條例》（中(zhong)華人(ren)民(min)共和國國務院令第276號）
2. 《》（國家藥(yao)品監督管理局令第12號 第三十六條(tiao)）
3. 《醫療器械(xie)注冊(ce)管理辦(ban)法》（國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局令第(di)(di)16號(hao) 附件(jian)三(san)第(di)(di)十條(tiao)、附件(jian)五第(di)(di)八條(tiao)）
4. 《醫療器械生產企業質量體系考核(he)辦法》（國(guo)家(jia)藥品(pin)監督(du)管(guan)理局令(ling)第(di)22號）
收費標準：不收費
期限：自接收材料之日(ri)起 55個工作日(ri)（不含送達期限）
適(shi)用范圍(wei)：醫療器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)企業質量管理(li)體系考核程(cheng)序由北(bei)京市(shi)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)局(ju)辦理(li)。(本程(cheng)序不(bu)適(shi)用于(yu)體外診斷(duan)試劑產(chan)品(pin)(pin)、無菌醫療器(qi)械(xie)(xie)產(chan)品(pin)(pin)和植入性醫療器(qi)械(xie)(xie)產(chan)品(pin)(pin))
辦理程序：
申請醫療器械質量(liang)體(ti)系(xi)檢(jian)查(cha)的(de)基本(ben)條件：
1. 企業應按照國家局(ju)醫(yi)療(liao)器械生產質量(liang)管理規范的要求建(jian)立質量(liang)管理體系，并運行至少3個月以上；
2. 通過試(shi)運行，已完成生產設備(bei)、生產工(gong)藝、潔凈(jing)車間等(deng)相(xiang)關驗證、確認工(gong)作(zuo)；
3. 已(yi)完成產品設計驗(yan)證，并取得(de)由(you)法定檢測(ce)機構(gou)出具的醫療器械產品注冊檢驗(yan)報告；
4. 已經(jing)完成(cheng)產品(pin)的設計確認，如需要進行臨床試驗應已經(jing)完成(cheng)臨床試驗；
5. 已對照有關要求完成(cheng)自(zi)查(cha)、整改。
一、申請與接收
企業登陸(lu)進行網上填報(bao)，并依據受理范圍的(de)規(gui)定提交以下申請材(cai)料：
1. （一式兩(liang)份，）
申請(qing)企(qi)業(ye)填(tian)(tian)(tian)交的《醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)質量體(ti)系考(kao)核(he)申請(qing)書(shu)》（以下(xia)簡稱(cheng)《申請(qing)書(shu)》）所填(tian)(tian)(tian)寫項目應(ying)齊(qi)全、準確，填(tian)(tian)(tian)寫內容應(ying)符合(he)以下(xia)要求：
(1) 申請考核企業應按(an)照(zhao)要求如實(shi)填(tian)寫(xie)，并對所填(tian)寫(xie)內容的真(zhen)實(shi)性負責。除法定代表人需親筆簽(qian)名(ming)外，所有內容應當打印。
(2) 申請企業應(ying)當在(zai)封面加蓋公章。
(3) 質量(liang)管理體系考核所覆蓋的產品應(ying)逐一(yi)注明，申請多種產品可附表并加蓋公章。
(4) “地址(zhi)”應按申請企業的(de)《醫療器(qi)械生(sheng)產企業許可證》中的(de)生(sheng)產地址(zhi)填寫(xie)。
2. 《醫療(liao)器(qi)械生產(chan)企業許可(ke)證》副本(ben)復印(yin)件。
3. 質(zhi)量手冊、程序文件原件（現場考核時退還企業）。
4. 申(shen)報產品綜述資(zi)料(liao)，至少應(ying)包括產品簡介、工(gong)作原(yuan)理(li)或機(ji)理(li)、結構(gou)及(ji)組成、生(sheng)產工(gong)藝（標明關(guan)鍵工(gong)序、特殊(shu)過程(cheng)和檢驗(yan)點(dian)）。
5. 生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)總平面布置圖、生(sheng)(sheng)產(chan)區域(yu)分布圖。
（1）生產企業總平面布(bu)置圖應準確(que)清晰，至少應包括生產區(qu)域、檢驗區(qu)域、庫房等；
（2）生(sheng)產區域分(fen)布圖，應準確清晰(xi)，應明確生(sheng)產區域的(de)劃分(fen)。
6. 產(chan)品(pin)注冊檢測報告(gao)復印件。
對于產(chan)品、產(chan)品標準和說明書(shu)均沒有變化的(de)重新(xin)注冊，可不提交注冊檢測報告。
7. 如產品(pin)重新注(zhu)冊體(ti)系考核時(shi)，應提(ti)供《醫療(liao)器械注(zhu)冊證(zheng)書(shu)》、《醫療(liao)器械注(zhu)冊登(deng)記表》的復(fu)印件。
8. 如企(qi)業申請質量管理體系考核的(de)(de)復(fu)(fu)審，還應(ying)提(ti)交書面的(de)(de)復(fu)(fu)審申請和整(zheng)改報告。
9. 如企業(ye)已通過(guo)YY/T0287-2003質量(liang)管(guan)理體系的認證，還應提供(gong)認證證書和審核報告。
10. 真實性聲(sheng)明
申請(qing)材料(liao)真實性(xing)的自我保(bao)證聲明(ming)，并(bing)(bing)對(dui)材料(liao)作(zuo)出如有(you)虛假(jia)承擔法律責任的承諾；對(dui)于提交的軟(ruan)盤，一并(bing)(bing)作(zuo)出如有(you)病毒(du)引起數據文件丟失自行負責的承諾。
真實性自我保證(zheng)聲明應由(you)申(shen)請(qing)企業法定代表人(ren)(ren)或負責人(ren)(ren)簽字并加蓋企業公章，并包括(kuo)以下(xia)內容：
（1）所提交(jiao)的申(shen)請(qing)材(cai)料清單(dan)；
（2）生產(chan)企業(ye)承擔相應法律責任的承諾。
注：凡(fan)申(shen)請企業申(shen)報材(cai)料時(shi)，申(shen)請人不(bu)是法定代表人或負(fu)責人本人，企業應當提交《》。
標準：
1. 申(shen)請材料(liao)應完整、清晰，簽字(zi)并逐份加蓋企業公章(zhang)。使(shi)用A4紙打印或復印，按照申(shen)請材料(liao)順序裝訂成(cheng)冊。
2. 凡申請材料需(xu)提交(jiao)復(fu)印件(jian)的，申請人須(xu)在復(fu)印件(jian)上注明日期，加蓋單位公章或(huo)法(fa)定代表人簽字或(huo)簽章。
3. 核對生(sheng)產企業提交的《申請書》應有法定代(dai)表(biao)人(ren)簽字并加蓋公章(zhang)
4. 申請材(cai)料真實性的(de)自我保證聲明應有法定(ding)代表人簽(qian)字并加蓋企(qi)業(ye)公章。
崗(gang)位責(ze)任人： 北(bei)京(jing)市食(shi)品藥品監督(du)管(guan)理局受理辦辦理人員
崗位職責及權限：
1.按(an)照標(biao)準查(cha)驗申請材料(liao)。
2.對申請(qing)材料(liao)(liao)齊全(quan)、符合形(xing)式審查(cha)要(yao)求的，應及(ji)時接收(shou)(shou)，填寫《接收(shou)(shou)材料(liao)(liao)憑(ping)證》，簽字并(bing)注明日(ri)期(qi)，將《接收(shou)(shou)材料(liao)(liao)憑(ping)證》交與申請(qing)人。
3.對申(shen)請(qing)(qing)人提交的申(shen)請(qing)(qing)材(cai)料不齊全或(huo)者不符合(he)形式(shi)審查要求的，當場一次性告知申(shen)請(qing)(qing)人補(bu)(bu)正有關(guan)材(cai)料，當場不能補(bu)(bu)正的，告知申(shen)請(qing)(qing)人補(bu)(bu)齊有關(guan)材(cai)料后重新(xin)申(shen)辦(ban)。
期限： 2個工作日
二、材料審查和現場(chang)檢查
（一）材料審查
標準：
1. 《醫療器械生產(chan)企業(ye)許可證》副本復印件(jian)
（1）申請考核的產(chan)品(pin)應(ying)在《醫療器械生產(chan)企業許(xu)可證》核定的生產(chan)范(fan)圍內。
（2）《醫療器械生產企(qi)業(ye)許可證》應在(zai)有(you)效期內(nei)。
2. 質(zhi)量(liang)手冊、程(cheng)序文件及程(cheng)序文件應為有效版本，應符合《醫療器械生產企(qi)業質(zhi)量(liang)體系考核辦法》和YY/T0287-2003等相關(guan)標準的要求。
3. 申報(bao)產(chan)品(pin)(pin)綜述資料，至少應(ying)包括產(chan)品(pin)(pin)簡介、工作原理(li)或機(ji)理(li)、結(jie)構及組(zu)成、生產(chan)工藝（標(biao)明關鍵工序、特殊過程和檢驗點）。
4. 生(sheng)產場地平面圖，應(ying)(ying)包括生(sheng)產、檢(jian)驗、庫房等區域，應(ying)(ying)能滿足生(sheng)產需求。
5. ; 產(chan)品(pin)檢測報告復印件
（1）產品檢測報(bao)告(gao)應符合《醫療器械注冊管(guan)理辦法(fa)》的(de)規定，且應完整清(qing)晰(xi)，與原件一致(zhi)。
（2）應在一(yi)年有效期內或在臨(lin)床試驗前半年，且應在各檢測中心承檢范圍內。
（3） 對于產品(pin)、產品(pin)標準和說明(ming)書均沒(mei)有變化的重新注(zhu)冊，可(ke)不提交注(zhu)冊檢測報告(gao)。
6. ; 如企業(ye)申(shen)(shen)請(qing)質(zhi)量管理體系(xi)考核的復(fu)審，還應提(ti)交書面的復(fu)審申(shen)(shen)請(qing)和整改報告，整改報告應說(shuo)明(ming)上次體系(xi)考核提(ti)出的問題、整改措施和完(wan)成情況。
崗(gang)位責任人：市器審中心審查人員
崗位職責及權限：
1.按照(zhao)標準(zhun)審(shen)查(cha)，提出審(shen)查(cha)意見(jian)，填寫《醫(yi)療器械質量管理體系考核—資料審(shen)查(cha)記錄》（以下簡稱《資料審(shen)查(cha)記錄》）。
2.需補充(chong)修(xiu)改材(cai)料(liao)(liao)的，告(gao)知(zhi)申(shen)請(qing)人一次補充(chong)修(xiu)改材(cai)料(liao)(liao)意(yi)見及期限，同時出具《補充(chong)修(xiu)改材(cai)料(liao)(liao)通知(zhi)書》，申(shen)請(qing)人在規定期限內提交(jiao)補充(chong)修(xiu)改材(cai)料(liao)(liao)符合標準。
3．補充修改材料(liao)內容仍(reng)不(bu)符合標準(zhun)的(de)，提出退審意(yi)見(jian)。
期限：8個工作日
（二）現場檢查
標準：
1. 依據(ju)《醫療(liao)器(qi)械生產企業質量體系考核辦(ban)法》和YY0287-2003等(deng)相關標準進行考核。
2. 如(ru)實記(ji)錄現場考核(he)的情(qing)況，填寫《質量管理體系考核(he)細(xi)則》（以下簡稱《細(xi)則》），記(ji)錄清(qing)晰(xi)、齊全。
崗位責任人(ren)：醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產質量管理規(gui)范檢查員
崗位職責及權限：
1. 按(an)照審(shen)查標準(zhun)對申請材料(liao)和企業現場進行審(shen)查，如實(shi)記(ji)錄(lu)，并填寫(xie)《細(xi)則(ze)》。
2. 對符合(he)審查標準的(de)，提(ti)出(chu)建議通過考核(he)的(de)審查意見。
3. 對(dui)不符合審查標準的出具技術審評意見，通(tong)知企業(ye)修改補充材料。
期限： 30個(ge)工(gong)作日
三、復核
標準：
1．對審查意見及(ji)申請材料進行復核；
2．對現場檢(jian)查意見進行確認。
崗位責任人(ren)(ren)：市器審(shen)中心復核人(ren)(ren)員
崗位職責及權限：
1. 對(dui)符合(he)標(biao)準要求的(de)，提(ti)出同意的(de)意見，將(jiang)申請(qing)材料報送核(he)準人員；
對審查意見有(you)異議的，明確復審意見，經(jing)與審查人員溝通情(qing)況、交(jiao)換意見后，并(bing)將申請材料報送核準人員。
期限：10個工作日
四、核準
標準：
1、對復核意見進行確(que)認；
2、簽發核準意見。
崗位責任(ren)人：市器(qi)審中心主管(guan)主任(ren)
崗位職責及權限：
按照(zhao)核(he)準的(de)要求進(jin)行對材(cai)料進(jin)行核(he)準，出具核(he)準意見，將申請材(cai)料返(fan)回(hui)審查人員(yuan)。
期限：5個工作日
五、批件制作
標準：
1．全部審(shen)查記錄填寫(xie)齊全；
2．全套申(shen)請材料符合規定要求；
3．審查文(wen)書等符(fu)合(he)公文(wen)要求(qiu)；
4．制作(zuo)《醫療器(qi)械生產企業質量體(ti)系考(kao)核報(bao)告(gao)》（以下簡稱《體(ti)系考(kao)核報(bao)告(gao)》），內容完(wan)整、正確、有效，加蓋的北京市食品藥(yao)品監督管理局技(ji)術(shu)審評專用章準確、無誤；
5．留(liu)存歸檔的材料齊全、規(gui)范(fan)。
崗位(wei)責任人(ren)：市器審(shen)中心(xin)審(shen)查人(ren)員與受理辦移送人(ren)員
崗位職責及權限：
1. 同意的，制作《體系考核(he)報告》，加蓋北京市食品藥品監督管理局醫療器械技術審評專(zhuan)用章。
2. 不同意的，制作《體系考核報告》，說明理(li)由(you)，同時(shi)告知申請人依法(fa)享(xiang)有申請行政(zheng)(zheng)復議或者提起行政(zheng)(zheng)訴訟(song)的權利及(ji)投訴渠道(dao)。
六、送達
標準：
1．計算(suan)機系(xi)統短信通知申請人辦(ban)理結果，憑(ping)《接收材(cai)料憑(ping)證(zheng)》發(fa)放《報告》、退審材(cai)料；
2．計(ji)算機系統短信通知申請人辦理結果，在《送達回執》上的(de)簽字、日期準確、無誤；
3．不符合標(biao)準的，送達(da)人員將《報告》和退審材料送交(jiao)申請人。
崗(gang)位責任(ren)人：受理辦送達窗口人員、市器審(shen)中心審(shen)查人員
崗位職責及權限：
1. 計算機系(xi)統(tong)短信通知申請(qing)人辦(ban)理(li)結果，憑《接收材料(liao)憑證》領取《體(ti)系(xi)考(kao)核報告》、退審材料(liao)，雙(shuang)方在《送達回(hui)執(zhi)》上(shang)簽字，注(zhu)明(ming)日(ri)期。
期限：10個工作日（為送達期限）
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