項目名(ming)稱：無菌和植入性醫療器(qi)械生產質量管理規(gui)范檢查程序(xu)
編號(hao)：京食藥監備(bei)—24（械）
辦理(li)機關(guan)：北(bei)京市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)局(ju)[委托(tuo)北(bei)京市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)局(ju)醫(yi)療器械技術(shu)審(shen)評中心(xin)（以下(xia)簡稱市器審(shen)中心(xin)）]
依據：
1.《》（中華(hua)人民共和國(guo)國(guo)務院令第276號）
2.《》（國家(jia)食品藥(yao)品監督管理局令第16號(hao)第第七條、第八(ba)條、第九條）
3.《》（國食藥監械[2009]833號）
4.《關于印(yin)發(fa)醫療(liao)器械(xie)生產質量管理(li)規(gui)范檢查管理(li)辦法（試行）的通知》（國(guo)食藥監械(xie)[2009]834號）
5.《關(guan)于印發醫(yi)(yi)療器械(xie)生產質量管理規范無菌醫(yi)(yi)療器械(xie)實施細則和檢查評定(ding)標(biao)準（試(shi)行）的通知(zhi)》（國食藥監械(xie)[2009]835號）
6.《關于印發(fa)醫(yi)(yi)療(liao)器械生產(chan)質量管理規范植入性醫(yi)(yi)療(liao)器械實(shi)施細則(ze)和(he)檢查評定標準（試行）的(de)通知(zhi)》（國食藥監械[2009]836號）
7. 《關于發(fa)布(bu)部分高風險醫療(liao)器械(xie)品種的(de)通知(zhi)》（食藥監辦械(xie)[2009]131號）
收費標準：不收費
期限：自接收材(cai)料之日(ri)起55個工作日(ri)（不含送達期限）
適(shi)用范圍：無菌和植入(ru)性(xing)醫療器(qi)械生產質量管理規范檢(jian)查
辦理程序：
一、申請與接收
1．對于(yu)申請(qing)產品(pin)(pin)中(zhong)既包括無菌產品(pin)(pin)也(ye)包括植入性產品(pin)(pin)的(de)，企業應分(fen)別(bie)進(jin)行申請(qing)；
2． 對于申請(qing)產(chan)品中既包(bao)括由(you)國(guo)家食(shi)品藥品監督(du)(du)管理局(ju)藥品認證(zheng)管理中心負責檢查的產(chan)品也包(bao)括北京(jing)市食(shi)品藥品監督(du)(du)管理局(ju)負責檢查的，企(qi)業應分別申請(qing)。
申(shen)請無菌和植(zhi)入性醫療器械質量體系檢(jian)查(cha)的(de)基本(ben)條件(jian)：
1. 企業應(ying)按照醫療器械生產質量管理規范的要求建立質量管理體系，并運行至少3個月以上；
2. 通過試運(yun)行(xing)，已完成(cheng)生產設(she)備、生產工藝、潔凈車間等相關驗證(zheng)、確認工作；
3. 已完成(cheng)產品設計驗證(zheng)，并取(qu)得由法定檢測機構出(chu)具的醫療器械產品注冊檢驗報告(gao)；
4．已完成產品設計確(que)認；
5. 已對(dui)照有關(guan)要求完成自查、整改。
企(qi)業登陸(lu)進(jin)行網上(shang)填報，并依據(ju)辦理(li)范(fan)圍的規定提交(jiao)以下(xia)申請材料：
（一）《》（一式三份，以下簡稱《表1》）（填表說明(ming)）
申請企業填(tian)交(jiao)的《表1》所填(tian)寫項目應(ying)齊全、準確，填(tian)寫內容應(ying)符合以下要(yao)求：
1. 應(ying)按照要求如實(shi)(shi)填(tian)寫，并(bing)對所(suo)填(tian)寫內(nei)容的真實(shi)(shi)性負責。除法定代表人(ren)、負責人(ren)需(xu)親(qin)筆簽名外，所(suo)有內(nei)容應(ying)當(dang)打印。
2. “企業(ye)名(ming)稱(cheng)”、“注冊地(di)址”、“生(sheng)(sheng)產地(di)址”、“負責人”、“生(sheng)(sheng)產企業(ye)許可(ke)證編號及生(sheng)(sheng)產范圍”、“生(sheng)(sheng)產企業(ye)許可(ke)證頒(ban)發日期”應與(yu)《醫(yi)療器械生(sheng)(sheng)產企業(ye)許可(ke)證》一(yi)致。
3. “既(ji)往(wang)質量(liang)管理體系檢查(cha)情況”應(ying)至(zhi)少(shao)(shao)明確最近一次質量(liang)管理體系檢查(cha)的情況，至(zhi)少(shao)(shao)應(ying)包括(kuo)檢查(cha)日期、覆蓋產品、檢查(cha)單位、檢查(cha)結論、主要(yao)問(wen)題等(deng)內(nei)容(rong)。
4. “申(shen)請檢查(cha)產(chan)(chan)品基(ji)本情況”表應(ying)按照每一個產(chan)(chan)品單獨(du)填(tian)寫。
按(an)照《實施規定》的要求，由國家(jia)食品藥品監督管(guan)理局藥品認(ren)證(zheng)管(guan)理中(zhong)心負(fu)責組織考核的部分高風險產品，還應(ying)登陸藥品認(ren)證(zheng)管(guan)理中(zhong)心網站()點擊進入“醫(yi)療器械GMP檢(jian)查(cha)”欄目(mu)，選(xuan)擇“器械品種檢(jian)查(cha)”進行網上(shang)申報，并將申請表打印(yin)后遞(di)交辦(ban)理。
（二）《醫療器(qi)械生產企業許可證》副本和《營業執(zhi)照》副本復印(yin)件。
（三）生(sheng)產企業組織機構(gou)圖(tu)。
（四）生產企業(ye)負責人(ren)、生產、技術和質量管理部門負責人(ren)簡歷、學歷和職稱證書復印件。
（五）申請檢查產品的醫療器(qi)械(xie)注冊證書復(fu)印件（如有）、擬注冊產品標準（第二類(lei)醫療器(qi)械(xie)產品應提供經過復(fu)核(he)的產品標準）。
（六）生產(chan)企業總(zong)平面布置圖、工藝流(liu)程圖，生產(chan)區域分(fen)布圖。
1. 生產企業總平(ping)面布(bu)置圖應準確(que)清晰，至少應包括生產區域、檢(jian)驗區域、庫房(fang)等(deng)；
2. 生產(chan)區(qu)域(yu)分布(bu)圖，應準確清(qing)晰，應明確生產(chan)區(qu)域(yu)的劃分；
生產(chan)無菌醫療器械的，還應提供潔(jie)凈室的功能(neng)間布(bu)置圖（一般包括更(geng)衣室、潔(jie)具間、人流(liu)和物(wu)流(liu)通(tong)道、水處理房(fang)、空(kong)氣(qi)凈化(hua)系(xi)統機房(fang)等）并標明人、物(wu)流(liu)向和空(kong)氣(qi)潔(jie)凈度等，還應提供空(kong)氣(qi)凈化(hua)系(xi)統的送風(feng)(feng)、回(hui)風(feng)(feng)、排風(feng)(feng)平面布(bu)置圖。
3. 工藝流程圖應準確、清晰，能如實反映產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)工藝流程，并標明主(zhu)要控制點(dian)。
（七）主要(yao)生產設備和檢驗(yan)設備目錄(lu)。
（八）有效版本的質量手冊及程(cheng)序文件
（九）產品注(zhu)冊檢測報(bao)告（產品、產品標準和說明書均(jun)沒有變化的重新(xin)注(zhu)冊除外）
（十(shi)）生產無菌醫(yi)療器械的(de)，應當提供有資質(zhi)的(de)檢(jian)測(ce)(ce)機構出具的(de)一年內的(de)生產環境檢(jian)測(ce)(ce)報告(gao)（包括全部生產、檢(jian)驗用潔(jie)凈間）。
（十一）生產質量管(guan)理規范檢(jian)查結論(lun)為“整改后復(fu)審”和(he)“未通(tong)過(guo)檢(jian)查”的，重新申(shen)請(qing)檢(jian)查時(shi)，除以上資料材料外，還應遞交復(fu)查申(shen)請(qing)和(he)整改報告(gao)。
（十二）申(shen)請材料真(zhen)實性(xing)的自我保證聲明，并對(dui)材料作(zuo)出如(ru)有虛(xu)假承擔法(fa)(fa)律責任的承諾，真(zhen)實性(xing)自我保證聲明應(ying)由申(shen)請企業(ye)法(fa)(fa)定代表人或負責人簽字并加(jia)蓋企業(ye)公章。
（十三(san)）凡申請企業(ye)申報材料時，申請人(ren)不是法定代表人(ren)或負責人(ren)本人(ren)，企業(ye)應當提交《》。
標準：
1. 申請材料(liao)應完整、清晰，要求(qiu)簽字的(de)應簽字，逐份加蓋企業公(gong)章(zhang)。使用A4紙打印(yin)或復印(yin)，裝訂(ding)成冊；
2. 凡申請(qing)材料需提交復印件(jian)的，申請(qing)人須在復印件(jian)上(shang)注明日期，加蓋單(dan)位公章或法定(ding)代(dai)表人簽字或簽章。
3. 生產(chan)企業提交的《表1》應有法(fa)定代表人簽字并加蓋(gai)企業公章；
4. 申請材料真實性的(de)自我保證聲明由(you)法定(ding)代表人簽字并加蓋(gai)企業公章。
崗(gang)位責任人：受理(li)辦材料接收人員(yuan)
崗位職責及權限：
1. 按照標(biao)準查驗申(shen)請材料。
2. 對申(shen)請材料(liao)(liao)齊(qi)全(quan)、符合形式審查要(yao)求(qiu)的，應及時接收(shou)，填寫《接收(shou)材料(liao)(liao)憑證(zheng)》，簽字并注明日(ri)期，將《接收(shou)材料(liao)(liao)憑證(zheng)》交(jiao)與申(shen)請人。
3. 對申(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)提交的(de)(de)申(shen)(shen)請(qing)(qing)材料不齊全(quan)或者不符合形式審查(cha)要(yao)求的(de)(de)，當(dang)場一次告(gao)知申(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)補(bu)正有關材料，當(dang)場不能補(bu)正的(de)(de)，告(gao)知申(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)補(bu)齊有關材料后重(zhong)新(xin)申(shen)(shen)請(qing)(qing)。
期限：2個工作日
二、材料審(shen)查和現(xian)場(chang)檢查
（一）材料審查
標準：
1.《表1》所填寫項目應齊全、準確。
2.《醫療器械生(sheng)產企業許可證》副本和《營業執照》副本復印件。
（1）《醫療器械生(sheng)產企業(ye)許可證》和《營業(ye)執(zhi)照(zhao)》應(ying)在有效期內。
（2）申請(qing)考(kao)核的產(chan)(chan)品(pin)和生產(chan)(chan)地址應在(zai)《醫(yi)療器械生產(chan)(chan)企業許可證(zheng)》核定的范圍內。
3. 生(sheng)產企業總平面布置圖(tu)(tu)、工藝流程圖(tu)(tu)，生(sheng)產區域分布圖(tu)(tu)。
（1）生產企業總平(ping)面布置圖、生產區(qu)域分布圖應符合《無菌醫療器械實施細(xi)則》和《植入性(xing)醫療器械實施細(xi)則》的(de)要求；
（2）工藝流程(cheng)圖應如實(shi)反映(ying)產品的(de)生(sheng)產工藝流程(cheng)，主要控制點標注明確(que)。
4. 生(sheng)產企業負(fu)(fu)責(ze)人、生(sheng)產、技(ji)術和質量管理(li)部門負(fu)(fu)責(ze)人的基本情況應符合(he)《實施(shi)細則》的要求。
5.質量手冊及(ji)程序(xu)文(wen)件應為(wei)有效版本。
6.生產(chan)無菌醫(yi)療器械(xie)的，應當(dang)提供有(you)資質的檢(jian)測(ce)機構(gou)出(chu)具的一年(nian)內的生產(chan)環(huan)境(jing)檢(jian)測(ce)報告(gao)。環(huan)境(jing)檢(jian)測(ce)報告(gao)應符合《實施細則》的要求。
7. 資料審查不符合(he)要求的，企業應在2個月內提交補充(chong)資料。
8.生產質(zhi)量(liang)管理(li)規范檢查(cha)結論為“整改(gai)后復審”的，企業應(ying)在6個(ge)月內重(zhong)新申(shen)(shen)請考核，除提(ti)交以上材(cai)料外還(huan)應(ying)提(ti)交復查(cha)申(shen)(shen)請及(ji)整改(gai)報(bao)告、《醫(yi)療(liao)器(qi)械質(zhi)量(liang)管理(li)規范現場檢查(cha)匯總表》及(ji)《醫(yi)療(liao)器(qi)械質(zhi)量(liang)管理(li)規范檢查(cha)結果通知書》復印件。
整改報告應至少包括以下內容：
（1）上(shang)次規范檢查的情況、主要問題和原(yuan)因分析；
（2）整改的實施過程和完成情況。
注：對于申請高風險(xian)醫療器械產(chan)品(pin)生產(chan)質(zhi)量管理(li)規范檢查的，應(ying)按要求在5個工作 日(ri)內(nei)將資料材料寄往(wang)國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)局藥品(pin)認證管理(li)中心(xin)。
崗位責任(ren)人(ren)：市器(qi)審中心審查(cha)人(ren)員
崗位職責及權限：
1. 按照標準審(shen)查(cha)(cha)，提出審(shen)查(cha)(cha)意(yi)見，填寫《醫(yi)療器械(xie)生產質量管理規范檢查(cha)(cha)資料審(shen)查(cha)(cha)表》（以下簡稱《表2》）。
2. 需(xu)補(bu)充修(xiu)(xiu)改(gai)材料(liao)(liao)的，告知申請(qing)人一次補(bu)充修(xiu)(xiu)改(gai)材料(liao)(liao)意見及期(qi)限，同時出具(ju)《補(bu)充修(xiu)(xiu)改(gai)材料(liao)(liao)通知書(shu)》，申請(qing)人在規定(ding)期(qi)限內提交(jiao)補(bu)充修(xiu)(xiu)改(gai)材料(liao)(liao)符合標準的，網上填(tian)寫《審批流程表》，使(shi)用電子簽章。
3. 對(dui)于生產企業未(wei)在2個月內提(ti)交補充資料(liao)材料(liao)并無正當理由(you)的，提(ti)出退(tui)審(shen)意見，。
4. 補充修改材料內容仍(reng)不符合標準的，提出退審意見。
期限 ：8個工作日
（二）現場檢查
標準：
1. 組織對企業進行(xing)生產(chan)質量管理規范現(xian)場檢查，依(yi)據《實(shi)施(shi)細則》的要求進行(xing)檢查。
2. 如實(shi)記錄現(xian)場(chang)檢查(cha)的情況，填寫《醫療器(qi)械生產質(zhi)量管(guan)理規范(fan)現(xian)場(chang)檢查(cha)記錄表(biao)》（以(yi)下簡稱(cheng)(cheng)《表(biao)3》）、《醫療器(qi)械生產質(zhi)量管(guan)理規范(fan)現(xian)場(chang)檢查(cha)匯總(zong)表(biao)》（以(yi)下簡稱(cheng)(cheng)《表(biao)4》）、《醫療器(qi)械生產質(zhi)量管(guan)理規范(fan)現(xian)場(chang)檢查(cha)意見表(biao)》（以(yi)下簡稱(cheng)(cheng)《表(biao)5》），檢查(cha)記錄清晰、齊全。
崗位責任人：醫(yi)療器械生產(chan)質量(liang)管理規范檢查員(yuan)
崗位職責及權限：
1. 對生產質(zhi)量管(guan)理規范現場(chang)檢(jian)查，依(yi)據《實施細則》的(de)要求進(jin)行檢(jian)查。市器審中(zhong)心組(zu)織現場(chang)檢(jian)查，提前(qian)5個(ge)工(gong)作日通(tong)知生產企(qi)業，檢(jian)查組(zu)為組(zu)長負責(ze)制(zhi)，小組(zu)成員由2～3名醫療(liao)器械(xie)生產質(zhi)量管(guan)理規范檢(jian)查員組(zu)成。
2. 按審(shen)查(cha)標準進行現場檢(jian)查(cha)，填(tian)寫《表(biao)3》、《表(biao)4》、《表(biao)5》。
3. 《表4》應(ying)一式二份(fen)，由(you)生產企業(ye)負責人簽署(shu)意見并(bing)加蓋公章。一份(fen)交給企業(ye)留存。
期限：30個工作日
（三(san)）材料整理及復核(he)
標準：
1．對審查意見及申請材料進行復核；
2．對現場檢查(cha)意見進行(xing)確認。
崗位責(ze)任人(ren)：市器審中心復核人(ren)員
崗位職責及權限：
1．對符合標準要求的，提出(chu)同意的意見，；
2．對現(xian)場審(shen)查(cha)意(yi)見(jian)有(you)異議的，經與審(shen)查(cha)人(ren)員溝通情況、交換意(yi)見(jian)后，出具復核意(yi)見(jian)。
期限(xian)： 10個工作(zuo)日
三、核準
標準：
1．對復核意見進行確(que)認；
2．簽發核準意見。
崗位責任人：市器械審中心(xin)主(zhu)管主(zhu)任
崗位職責及權限：
按照核準(zhun)的(de)要(yao)求(qiu)對資料(liao)材(cai)料(liao)進行(xing)核準(zhun)，出具(ju)核準(zhun)意見。
期限：5個工作日
注(zhu)：生(sheng)產質(zhi)量(liang)管理規范(fan)檢查結論為“未(wei)通(tong)過檢查”，企業應在6個月后按照(zhao)本辦法(fa)重新申請醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產質(zhi)量(liang)管理規范(fan)檢查，除提(ti)交(jiao)以上材料外(wai)還應提(ti)交(jiao)整改報告、《醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產質(zhi)量(liang)管理規范(fan)現場檢查匯總表》及(ji)《醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產質(zhi)量(liang)管理規范(fan)檢查結果通(tong)知(zhi)書》復(fu)印件。
四、批件制作
標準：
1．全部審(shen)查記錄(lu)填寫齊(qi)全；
2．全套申請(qing)材料(liao)符合規定要求(qiu)；
3．審查(cha)文書(shu)等符合公文要求；
4．制作(zuo)《醫(yi)療器械生產質量管(guan)理(li)規范檢查結果通知書》（以下簡稱《表(biao)6》），內容完整、正確、有(you)效，加蓋的北京市食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)局技術審評專(zhuan)用章(zhang)準確、無誤；
5．制作(zuo)的《表6》中須說明理由，同時(shi)告知(zhi)申(shen)(shen)請(qing)人(ren)依法(fa)享(xiang)有申(shen)(shen)請(qing)行(xing)(xing)政復議或者提起行(xing)(xing)政訴(su)訟(song)的權利以及投訴(su)渠(qu)道。
崗(gang)位責任人：市(shi)器審(shen)(shen)中心(xin)審(shen)(shen)查(cha)人員(yuan)與受理辦人員(yuan)
崗位職責及權限：
1. 同(tong)意的，制(zhi)作《表6》，加(jia)蓋北京市食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局醫療器械(xie)技術(shu)審(shen)評專用章。
2. 不同意的(de)，制(zhi)作《表6》，說明理由，同時告知申請人(ren)依(yi)法(fa)享有(you)申請行政復議或者提起行政訴(su)訟的(de)權利及投(tou)訴(su)渠(qu)道。
五、送達
標準：
1．計(ji)算機(ji)系統短信(xin)通知(zhi)申請(qing)人辦理結果，憑(ping)《接收材(cai)料(liao)憑(ping)證》發放《表6》、退(tui)審材(cai)料(liao)；
2．送(song)達人員在《送(song)達回(hui)執》上(shang)的(de)簽字、日期準確(que)、無誤；
3．不符合標(biao)準的，送(song)達(da)人(ren)員將《表6》和退審材料送(song)交(jiao)申請人(ren)；
崗位(wei)責任(ren)人(ren)：受理辦(ban)送達窗口人(ren)員、市器審(shen)中心審(shen)查人(ren)員
崗位職責及權限：
計(ji)算機系統(tong)短信(xin)通知申請人辦理結果，憑(ping)《接收材料憑(ping)證》領取(qu)《表6》、退審材料，雙方在《送達回執》上簽字，注明日期。
期(qi)限(xian)： 10個工作(zuo)日（為送達(da)期(qi)限(xian)）
全國服務熱線：
