項目名稱：體(ti)外診(zhen)斷試劑質量(liang)管理體(ti)系考核(he)范圍(wei)有效覆蓋
編號：京(jing)食藥監備-23（械）
辦理(li)機關：北(bei)京市(shi)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)局（委托醫療器械技術審評中心）
依據：
1.《
2.《（國食(shi)藥監(jian)[2007]229號(hao) 第六條、第三(san)十七條、第三(san)十八(ba)條、第三(san)十九條、第四(si)十條、第六十五條）
3.《關于(yu)印發<體外診斷試(shi)劑(ji)質量管理體系(xi)考(kao)核實施規定（試(shi)行）><體外診斷試(shi)劑(ji)生產(chan)實施細則（試(shi)行）>和<體外診斷試(shi)劑(ji)生產(chan)企業質量管理體系(xi)考(kao)核評(ping)定標準（試(shi)行）>的(de)通知》（國(guo)食藥(yao)監械[2007]239號 附件(jian)一第六(liu)條）
4.《關于(yu)印發(fa)體外診斷試劑(ji)質量管理體系考(kao)核范(fan)圍有(you)效覆(fu)蓋判(pan)定原則及認定程(cheng)序的(de)通知》國食藥監械[2009]320號
收費標準：不收費
期限(xian)：自接收材料之日起20個工作日（不含(han)送達期限(xian)）
適用范圍：第(di)(di)二類(lei)和(he)其他第(di)(di)三類(lei)體(ti)外診斷(duan)試(shi)劑(ji)產品(pin)(pin)（見(jian)國食藥監械[2007]239號(hao)附件一第(di)(di)三條、第(di)(di)六條）的(de)(de)質量管理體(ti)系(xi)考(kao)核(he)的(de)(de)覆蓋，由北京市食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局辦理。
辦理程序：
一、申請與接收
企業(ye)登陸進行網(wang)上申(shen)報，并依據辦理(li)范(fan)圍(wei)的規定提交(jiao)以下申(shen)請材料：
（一）《》（一式兩份，以下簡稱《認定表(biao)》，本表(biao)按(an)產品填寫）
申請企(qi)業填交(jiao)的《認定表》所(suo)填寫項目(mu)應(ying)齊全、準確，填寫內容應(ying)符合以下要求(qiu)：
1.應按(an)照要求如實(shi)填(tian)寫(xie)(xie)，并對所填(tian)寫(xie)(xie)內容(rong)的真實(shi)性負責(ze)。所有內容(rong)應當(dang)打印。
2.應當在(zai)封(feng)面(mian)加蓋公章。
3.“申(shen)請覆蓋產品名稱(cheng)”應(ying)逐一注明，申(shen)請多(duo)種產品可另附(fu)表(biao)并(bing)加蓋公(gong)章。
4.“管(guan)理類別”應符合《體(ti)外診斷試劑注冊管(guan)理辦法（試行）》（以下簡稱《管(guan)理辦法》）的分類要求填寫。
5.“企(qi)業注冊地址、企(qi)業生(sheng)產地址”應與《醫(yi)療器械生(sheng)產企(qi)業許可證》的(de)地址相一(yi)致。
6.“申請覆蓋產品(pin)工作原(yuan)理、生(sheng)產工藝和控(kong)制(zhi)過程”應如(ru)實填寫(xie)并(bing)標(biao)明(ming)主要控(kong)制(zhi)點。
7.“申請覆(fu)蓋產品(pin)與同類型品(pin)種質(zhi)量管理體系要素的異同點(dian)”應如實填寫。
8.“申請覆(fu)蓋的依(yi)據”應符(fu)合《關于印發體外診斷試劑質量管(guan)理體系考(kao)核范(fan)圍(wei)有效覆(fu)蓋判(pan)定原則及認定程序的通知》（以下簡稱《通知》）的要求，并明確產品所屬類別。
（二）《體外(wai)診斷試(shi)劑質(zhi)量管理體系考核范(fan)圍有效覆蓋的情況說明》，應(ying)包括(kuo)以下內容：
1.申請(qing)體外診(zhen)斷試劑(ji)質量(liang)管理體系考核(he)范圍有效(xiao)覆蓋的依據及產品所屬(shu)類(lei)別，類(lei)別應(ying)符合《通知(zhi)》附表1的分類(lei)，并應(ying)明確(que)是否為病原微生物(wu)、激素、毒(du)品。
2. 申(shen)請(qing)覆蓋產(chan)品與(yu)已通過考核的同類型品種劑型（干粉(fen)或液體）的說(shuo)明，應明確(que)是否一致。
3. 企業增加(jia)新產品后，廠房、設(she)施和設(she)備應(ying)與(yu)體外診斷試劑(ji)生產的品種數(shu)量(liang)和/或規模(mo)相適應(ying)的說(shuo)明(ming)。
4．申(shen)請覆(fu)蓋產(chan)品(pin)與已(yi)通過考核的(de)同類(lei)型品(pin)種的(de)生產(chan)所需凈化級別的(de)說明。
5. 已(yi)通過考核(he)(he)的(de)同(tong)類型品(pin)種是否為北京市(shi)食(shi)品(pin)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部門(men)進行質(zhi)量體系考核(he)(he)。
6. 申請覆(fu)蓋產品與已通過(guo)考核(he)的同(tong)類型品種(zhong)(zhong)的原理、生(sheng)產工藝和控制(zhi)過(guo)程的對比說(shuo)明，應(ying)明確異同(tong)點。 7. 申請覆(fu)蓋產品與已通過(guo)考核(he)的同(tong)類型品種(zhong)(zhong)質量管(guan)理體系要素的異同(tong)點，一(yi)般應(ying)包括以下內容：設施(shi)、設備與生(sheng)產環(huan)境控制(zhi)、設計控制(zhi)與驗(yan)證(zheng)、采購(gou)控制(zhi)、生(sheng)產過(guo)程控制(zhi)、檢(jian)驗(yan)與質量控制(zhi)等。
8. 申請(qing)覆蓋產(chan)品與已通過考核的(de)同類型品種的(de)主要原材料來源的(de)說(shuo)明(ming)，應明(ming)確是否為(wei)外(wai)購。
（三）已通(tong)過(guo)考核(he)(he)的同類(lei)型品種(zhong)有(you)效(xiao)的《體(ti)系(xi)考核(he)(he)報告》、《體(ti)外診斷試劑生產企業質(zhi)量管理體(ti)系(xi)現場考核(he)(he)意見表》及(ji)《體(ti)外診斷試劑研(yan)制情(qing)況核(he)(he)查(cha)報告表》（如有(you)）。
（四）真實性聲明
申(shen)請材料真實性的(de)自(zi)我保證聲(sheng)明，并對材料作出如有虛假承擔法律(lv)責任的(de)承諾。
真實性自我保證(zheng)聲明(ming)應由申請(qing)企業(ye)法定(ding)代表人(ren)或負(fu)責人(ren)簽(qian)字并(bing)加蓋企業(ye)公章，并(bing)包(bao)括以(yi)下(xia)內容：
1.所提交(jiao)的申請材料清單(dan)；
2.生產企業承擔相應法(fa)律(lv)責任(ren)的承諾。
注：凡申(shen)請企業申(shen)報材(cai)料時(shi)，申(shen)請人(ren)不是法定代(dai)表人(ren)或負責人(ren)本人(ren)，企業應當(dang)提交《》2份。
標準：
1.申請材料應完整(zheng)、清晰，要求簽字的應簽字，每份加蓋企業公章。使用(yong)A4紙打印或復印，裝訂成冊；
2.凡申請材(cai)料需提交復(fu)印(yin)件的，申請人須在(zai)復(fu)印(yin)件上(shang)注(zhu)明日期，加蓋單位公章或法定代表(biao)人簽字或簽章。
3.申請材料(liao)真實性的(de)自我保(bao)證聲明由法定(ding)代表(biao)人(ren)簽字并加(jia)蓋(gai)企業公(gong)章。
崗(gang)位責任人：受理辦辦理人員
崗位職責及權限：
1.按照(zhao)標準查驗(yan)申(shen)請材料。
2.對申請(qing)材料齊全、符合(he)形(xing)式審查要求的，應及(ji)時接(jie)(jie)收，填寫《接(jie)(jie)收材料憑(ping)證(zheng)》，簽字并(bing)注明日(ri)期，將(jiang)《接(jie)(jie)收材料憑(ping)證(zheng)》交與(yu)申請(qing)人(ren)。
3.對申(shen)請人(ren)提交的申(shen)請材(cai)料不齊全(quan)或者不符合形(xing)式審查要(yao)求的，當場一次告(gao)(gao)知申(shen)請人(ren)補(bu)正有(you)關(guan)材(cai)料，當場不能補(bu)正的，告(gao)(gao)知申(shen)請人(ren)補(bu)齊有(you)關(guan)材(cai)料后重新(xin)申(shen)請。
期限：2個工作日
二、審查
標準：
1.《》
（1）《認定表(biao)》所填(tian)寫項目應齊全、準確(que)；
（2）申報產(chan)品的(de)分(fen)類應符(fu)合(he)《管理(li)辦法》的(de)要求；
（3）申報體(ti)系考核(he)有效覆蓋的(de)類型應(ying)符合(he)《通知》的(de)要(yao)求。
2.《體外診斷試劑質(zhi)量管理體系考核范圍有(you)效覆蓋(gai)的情況說明》所寫內容(rong)應符合申請材料要求。
崗位責任人：醫療器械(xie)技術(shu)審評中心(xin)審查人員
崗位職責及權限：
1.按(an)照標準審(shen)查(cha)，提出審(shen)查(cha)意見，填(tian)寫《認定表》，出具《體(ti)外診斷試劑(ji)質(zhi)量管理體(ti)系考核有效覆(fu)
蓋認定(ding)報告》，（以下簡稱《認定(ding)報告》）。與申請材(cai)料一并(bing)轉復核人員(yuan)。
2.需補充(chong)(chong)(chong)修改(gai)材料(liao)的(de)，告知申(shen)請人一次補充(chong)(chong)(chong)修改(gai)材料(liao)意(yi)(yi)見及期限，同時出(chu)具《補充(chong)(chong)(chong)修改(gai)材料(liao)通知書》，申(shen)請人在規定期限內提(ti)交補充(chong)(chong)(chong)修改(gai)材料(liao)符合標準的(de)，提(ti)出(chu)同意(yi)(yi)的(de)審查(cha)意(yi)(yi)見。
3.補充修改材(cai)料內容(rong)仍不符合(he)標準的，提出退審意見。
4.填寫出(chu)具審查意見，填寫《認定表(biao)》，將(jiang)申請材料報送復核人員。
注：必要(yao)時(shi)可組織現場檢查對企業申報的情況(kuang)進行確認
期(qi)限 ：13個工作日
三、復核和核準
標準：
1．程序符合規定要求(qiu)；
2．在規定期限內完成；
3．對材料(liao)審(shen)查(cha)意見的確認；
4．簽(qian)發復核意見，填寫《認定表》。
崗位責任人：醫(yi)療器械技術審評中(zhong)心主管(guan)主任
崗位職責及權限：
1.按照復(fu)核標準進行復(fu)核。
2.同意(yi)技術審查意(yi)見(jian)的(de)，提(ti)出復核意(yi)見(jian)，填(tian)寫《認定(ding)表(biao)》，將(jiang)申請材料(liao)一并轉審查人員(yuan)。。
3.不同(tong)意(yi)技術審(shen)查意(yi)見(jian)的，應(ying)與審(shen)查人員交換(huan)意(yi)見(jian)后(hou)，提(ti)出退審(shen)意(yi)見(jian)及理(li)由(you)，填寫(xie)《認(ren)定表》，將申(shen)請(qing)材(cai)料一(yi)并轉(zhuan)審(shen)查人員。
期限：5個工作日
四、批件制作
標準：
1．全部審查記錄填(tian)寫(xie)齊全；
2．全套申請材料(liao)符合規(gui)定要求；
3．審批文書等符合公(gong)文要求；
4．出具(ju)的《通(tong)知書》內(nei)容(rong)完整、正確、有效，格式、文字(zi)、加蓋的北京市(shi)食品藥品監督(du)管理局醫療器械技術(shu)審評(ping)專用章準(zhun)確、無誤(wu)；
5．制(zhi)作(zuo)的《材(cai)料退審(shen)通(tong)知(zhi)(zhi)書》中須說明理由，同時告知(zhi)(zhi)申請人依(yi)法享有申請行(xing)政(zheng)復議或者提起(qi)行(xing)政(zheng)訴(su)訟(song)的權利(li)以及(ji)投訴(su)渠道；
6．留(liu)存歸檔(dang)的材(cai)料(liao)齊全、規范(fan)。
崗位(wei)責任人：醫療器械技(ji)術審(shen)評中心(xin)審(shen)查人員
崗位職責及權限：
1.同意的，在《通(tong)知書》上加蓋北京市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)局醫療(liao)器械技術審評(ping)專用章。
2.不同(tong)意(yi)的(de)(de)，制作(zuo)《材料退(tui)審通知(zhi)書》，說明理由(you)，同(tong)時(shi)告知(zhi)申請人依法(fa)享(xiang)有申請行(xing)(xing)政復議或者提起行(xing)(xing)政訴訟的(de)(de)權利以及(ji)投訴渠道。
3.裝訂成冊，立卷歸檔。
五、送達
標準：
1．通(tong)(tong)知(zhi)申(shen)請人攜帶(dai)《接收(shou)材(cai)料(liao)憑證(zheng)(zheng)》，憑《接收(shou)材(cai)料(liao)憑證(zheng)(zheng)》發放《體(ti)外診斷(duan)試劑(ji)質量(liang)管理體(ti)系考核有效覆蓋認定報告(gao)》或《材(cai)料(liao)退審通(tong)(tong)知(zhi)書》及退審材(cai)料(liao)；
2．及時通知申請人(ren)辦(ban)理結(jie)果(guo)，在《送達回執》上的簽(qian)字、日期準確、無誤；
3．不符合標準的，送達人(ren)員在《材料退審通(tong)知書》上簽字(zi)、注明日期(qi)，送交申請(qing)人(ren)。
崗位責任人(ren)(ren)：受理辦送達窗口人(ren)(ren)員、醫療器械技術審評中心審查人(ren)(ren)員
崗位職責及權限：
送(song)達(da)窗口人(ren)員(yuan)負(fu)責通知(zhi)申請人(ren)攜帶《接(jie)收材料(liao)憑(ping)證》領取《體外診斷試(shi)劑質(zhi)量管理體系考核范圍(wei)有效覆蓋(gai)報告》或(huo)《材料(liao)退(tui)審(shen)通知(zhi)書(shu)》及退(tui)審(shen)材料(liao)，雙方在《送(song)達(da)回執》或(huo)《材料(liao)退(tui)審(shen)通知(zhi)書(shu)》上簽(qian)字，注明日期(qi)。
期限：10個(ge)工作日（為送達期限）
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