項(xiang)目(mu)名稱(cheng)：體(ti)外(wai)診斷(duan)試劑(ji)質(zhi)量管理體(ti)系考(kao)核
編號：京食藥監備-22（械）
辦理機關：北京市食品藥(yao)品監督(du)管理(li)局
依據：
1.《》（中華人民共和(he)國(guo)國(guo)務院令第276號(hao)）
2.《》（國家藥品監督管理局令第(di)12號 第(di)三十(shi)六(liu)條(tiao)）
3.《》（國家食品藥品監督(du)管(guan)理局令第(di)16號 附件(jian)三第(di)十條(tiao)、附件(jian)五第(di)八條(tiao)）
4.《》（國家藥(yao)品監(jian)督管理(li)局令第(di)22號）
5.《》（國(guo)食藥(yao)監(jian)[2007]229號(hao) 第(di)(di)六(liu)條(tiao)(tiao)(tiao)、第(di)(di)三(san)(san)十(shi)七(qi)條(tiao)(tiao)(tiao)、第(di)(di)三(san)(san)十(shi)八條(tiao)(tiao)(tiao)、第(di)(di)三(san)(san)十(shi)九條(tiao)(tiao)(tiao)、第(di)(di)四十(shi)條(tiao)(tiao)(tiao)、第(di)(di)六(liu)十(shi)五條(tiao)(tiao)(tiao)）
6.《關于印發<體(ti)(ti)(ti)(ti)外診斷(duan)試劑質量(liang)管理(li)(li)體(ti)(ti)(ti)(ti)系(xi)考核實施規定（試行(xing)）><體(ti)(ti)(ti)(ti)外診斷(duan)試劑生產(chan)實施細則（試行(xing)）>和<體(ti)(ti)(ti)(ti)外診斷(duan)試劑生產(chan)企業質量(liang)管理(li)(li)體(ti)(ti)(ti)(ti)系(xi)考核評定標準（試行(xing)）>的通(tong)知》（國(guo)食藥監械(xie)[2007]239號(hao)）
收費(fei)標(biao)準：不收費
期限：
1.進(jin)行質量管理體系考核的(de)，自接收材料之日起(qi) 50個工(gong)作(zuo)日（不(bu)含送達(da)期限）
2.只進(jin)行產品研制情況現場核(he)查的，自接收材(cai)料之日起 30個工作(zuo)日（不含送(song)達(da)期限）
適用范圍：體(ti)外診斷(duan)試劑質(zhi)量管理體(ti)系(xi)考核由(you)北京(jing)市食品(pin)藥品(pin)監督管理局辦(ban)理
辦理程序(xu)：
一、申(shen)請(qing)與(yu)接收
企業登陸北京市食品(pin)藥品(pin)監督管理局企業服務平臺進行網(wang)上填報，并依據辦理范圍的規定(ding)提(ti)交(jiao)以(yi)下申請材料：
（一）《》（第二類產品一式二份，第三類產品一式三份，以下簡稱《申請書》。填表說(shuo)明）
申(shen)請企業填(tian)交的《申(shen)請書》所填(tian)寫(xie)項目(mu)應齊全、準確，填(tian)寫(xie)內容應符合(he)以下(xia)要(yao)求：
1．應(ying)按照要(yao)求如實(shi)填(tian)寫，并對所(suo)填(tian)寫內容的真實(shi)性負責。除法定(ding)代表人需親筆簽名外，所(suo)有內容應(ying)當打印。
2．應當在封(feng)面加蓋公章。
3．質量管理體系考核所覆(fu)蓋的產品應(ying)逐一注明，申請多種(zhong)產品可附表并加(jia)蓋公章。
4．管(guan)理(li)類別應符(fu)合(he)《體外診斷試劑(ji)注冊(ce)管(guan)理(li)辦法（試行）》（以下簡稱《管(guan)理(li)辦法》）的分類要求(qiu)填寫。
5．附(fu)件中“質量(liang)管(guan)理(li)體系程序文(wen)件目(mu)錄”、“質量(liang)管(guan)理(li)體系過(guo)程記(ji)錄清單”應為所申(shen)請考(kao)核的(de)產品適用的(de)質量(liang)管(guan)理(li)體系程序文(wen)件及質量(liang)控制記(ji)錄。
6．“考核產(chan)(chan)品情況”表應(ying)按照每一個產(chan)(chan)品單獨填寫。
7．“申請考核地址”應與《醫療(liao)器械生產企業許可證》的生產地址相一致。
8．“申請(qing)考核內容”應按《體(ti)外診(zhen)斷試劑質(zhi)量(liang)體(ti)系考核實(shi)施(shi)規定（試行）》（以下簡(jian)稱《實(shi)施(shi)規定》）中考核范(fan)圍的有關要求填寫(xie)。
按照《實施規定》的要求，由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心負責組織考核的部分三類產品，還應登陸藥品認證管理中心網站（）點擊進(jin)入(ru)“醫(yi)療器械GMP檢查”欄目(mu)，選擇“診斷試劑考核”進(jin)行網上(shang)申報，并將申請表打印(yin)后遞交辦理。
（二）《醫療器械生產企業許可證》副本復印件
1．申請考核的產品應在《醫療器械生(sheng)產企業許可證》核定的生(sheng)產范(fan)圍內。
2．《醫療器(qi)械生產企業(ye)許可(ke)證(zheng)》應在(zai)有效期(qi)內。
（三）生產企業(ye)總平面布置圖(tu)、工藝流程圖(tu)，并(bing)標明主要控制點(dian)
1．生產企業總平(ping)面布(bu)置圖應(ying)(ying)準確清晰(xi)，一(yi)般應(ying)(ying)包括生產區(qu)域、檢驗區(qu)域、庫房(fang)等；
2．生產環(huan)境(jing)為潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)的，還應提供潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)的功能間(jian)布置圖(tu)（一般包括更衣室(shi)(shi)、潔(jie)(jie)(jie)具(ju)間(jian)、人(ren)流(liu)和物(wu)流(liu)通道、水處(chu)理房(fang)、空氣(qi)凈(jing)(jing)(jing)(jing)化系(xi)統(tong)機房(fang)等(deng)）并(bing)標明人(ren)、物(wu)流(liu)向和空氣(qi)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)度等(deng)，還應提供空氣(qi)凈(jing)(jing)(jing)(jing)化系(xi)統(tong)的送風(feng)、回風(feng)、排風(feng)平面布置圖(tu)；并(bing)且(qie)應提供潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)環(huan)境(jing)監測報(bao)告。
3．工(gong)藝流程圖應準(zhun)確、清晰，能如實反映產品生產工(gong)藝流程，并(bing)標明主要控制點(dian)。
（四）擬(ni)注冊產(chan)品的(de)“綜述資料”
（五）擬注冊產品的(de)“主要生(sheng)產工藝及(ji)反應體系的(de)研究資(zi)料”
（六）擬注冊產(chan)(chan)品的(de)“產(chan)(chan)品說明(ming)書(shu)”
（七）擬注(zhu)冊產品(pin)的“產品(pin)標準”
（八）有(you)效版本的質量手冊及程(cheng)序文件(jian)
（九）內審員證(zheng)書復印件(jian)
（十）重新(xin)注冊(ce)申(shen)請體(ti)系(xi)考核時，除(chu)以上資料外，還應提供《醫療(liao)(liao)器械(xie)注冊(ce)證書（體(ti)外診斷(duan)試劑(ji)）》、《醫療(liao)(liao)器械(xie)注冊(ce)登記表（體(ti)外診斷(duan)試劑(ji)）》和(he)《醫療(liao)(liao)器械(xie)變更(geng)申(shen)請批件（體(ti)外診斷(duan)試劑(ji)）》（如有）的(de)復(fu)印件。
對于僅申請研制現場核(he)查的還應提交《體外(wai)診斷試劑質量管理體系考(kao)核(he)有效覆蓋認定報告(gao)》。
（十一）企業未通(tong)過質量管理體(ti)系考核(he)，應(ying)在半(ban)年內(nei)完成整(zheng)改(gai)并重新申請考核(he)，除以(yi)上資料(liao)外，還(huan)應(ying)遞(di)交書面申請和整(zheng)改(gai)報告。
（十二）電子文檔
1．電子(zi)文(wen)檔應(ying)(ying)包括《申請書》、生(sheng)產(chan)企業總平(ping)面(mian)布(bu)置圖(tu)(tu)、工(gong)藝(yi)流程圖(tu)(tu)、潔(jie)凈室(shi)功能(neng)間(jian)布(bu)置圖(tu)(tu)（如有）、空(kong)氣(qi)凈化系統的(de)(de)送風、回風、排風平(ping)面(mian)布(bu)置圖(tu)(tu)（如有）、擬注冊(ce)產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)“綜(zong)述資料(liao)”、“主要生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)及(ji)反應(ying)(ying)體系的(de)(de)研究資料(liao)”、“產(chan)品(pin)(pin)說(shuo)明書”、“產(chan)品(pin)(pin)標(biao)準”、 質(zhi)量手(shou)冊(ce)及(ji)程序文(wen)件；
2．電子文(wen)檔(dang)的(de)內容(rong)應與申請材料相一致(zhi)；
3．電(dian)子(zi)文檔的存儲介(jie)質上(shang)應注明申請企業名(ming)稱和申請產(chan)品名(ming)稱、型號。
（十三）真實性聲明
申請材料真實性的(de)自(zi)我保證聲明，并對(dui)材料作(zuo)出如(ru)有虛假(jia)承(cheng)(cheng)擔法律責任的(de)承(cheng)(cheng)諾；對(dui)于提交的(de)電子文檔(dang)，一并作(zuo)出如(ru)有病毒引起數據文件丟失自(zi)行負(fu)責的(de)承(cheng)(cheng)諾。
真實性自我保證聲明應由申(shen)請企業(ye)法定代表人或(huo)負責人簽字(zi)并(bing)加蓋企業(ye)公章，并(bing)包(bao)括以下內(nei)容：
1．所(suo)提交的申請材料清(qing)單；
2．生產企業承擔相應(ying)法(fa)律責任的承諾。
注：凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《》。
標準：
1．申請材(cai)料應完整、清晰(xi)，要求簽字的應簽字，逐份加蓋企(qi)業(ye)公章。使用A4紙(zhi)打印或(huo)復印，裝訂成冊；
2．凡申請材(cai)料需提交復印(yin)件的，申請人須在復印(yin)件上(shang)注明(ming)日期，加蓋單(dan)位公章(zhang)或法定代表人簽字或簽章(zhang)。
3．生產企業(ye)提(ti)交的《申(shen)請書》應有法定代(dai)表人簽字(zi)并加蓋企業(ye)公章；
4．申請材料(liao)真實性的自我保證聲明由法定代表人簽(qian)字并加(jia)蓋企業(ye)公章。
崗位責(ze)任人：受理辦辦理人員
崗位職責及權限：
1．按(an)照標準查(cha)驗申(shen)請材料。
2．對申請材料(liao)齊全、符(fu)合形式審查要(yao)求的(de)，應及(ji)時接收，填寫《接收材料(liao)憑證(zheng)》，簽字(zi)并注明日(ri)期，將(jiang)《接收材料(liao)憑證(zheng)》交與申請人。
3．對申(shen)請(qing)(qing)人(ren)提(ti)交的(de)申(shen)請(qing)(qing)材料(liao)(liao)不(bu)齊全或者不(bu)符合(he)形(xing)式審(shen)查要(yao)求的(de)，當場(chang)(chang)一次告知申(shen)請(qing)(qing)人(ren)補正(zheng)有關材料(liao)(liao)，當場(chang)(chang)不(bu)能補正(zheng)的(de)，告知申(shen)請(qing)(qing)人(ren)補齊有關材料(liao)(liao)后重新申(shen)請(qing)(qing)。
期限：2個工作日
二(er)、審(shen)查
標準：
1．《體(ti)外診斷試劑生產企業質量管理體(ti)系考核(he)申請(qing)書》
（1）《申請(qing)書》所填寫項目應(ying)齊全、準確；
（2）申(shen)報體系考核的(de)類(lei)型(xing)應符合(he)《實(shi)施(shi)規(gui)定》的(de)要求(qiu)；
（3）申報產品(pin)的分類應符合《管(guan)理辦法(fa)》的要求。
2．《醫(yi)療器械生(sheng)產企業許(xu)可證》副本復印件
（1）申請考核的產(chan)品應在《醫(yi)療(liao)器械生產(chan)企業許可(ke)證》核定的生產(chan)范圍內；
（2）《醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)企業許可(ke)證》應在有(you)效期內。
3.生產(chan)企業總平面布置圖、工藝流程圖，并標明主要控制點
（1）生產企業總平(ping)面布(bu)置(zhi)圖應符合《體外(wai)診斷試(shi)劑(ji)生產實施細(xi)則（試(shi)行）》（以(yi)下簡(jian)稱《實施細(xi)則》）的要求；
（2）生產環境(jing)為潔(jie)凈室(shi)的，應(ying)提供潔(jie)凈室(shi)的功(gong)能間(jian)布(bu)置圖、空氣凈化系統的送風(feng)、回風(feng)、排(pai)風(feng)平面布(bu)置圖和環境(jing)監(jian)測報(bao)告。應(ying)符合《實(shi)施細則》的要(yao)求；
（3）工藝流程圖應如實反映產品的生產工藝流程，主(zhu)要控制點標注(zhu)明確。
4．擬(ni)注(zhu)冊產(chan)品的(de)“綜述資料(liao)”、“主要(yao)生產(chan)工藝及反應(ying)體系的(de)研(yan)究資料(liao)”、“產(chan)品說明書(shu)”、“產(chan)品標準(zhun)”應(ying)符合《管理辦(ban)法》的(de)相(xiang)(xiang)關規定，并與研(yan)制情況相(xiang)(xiang)一致。
5．質量手冊及(ji)程序文件
質量手冊及程(cheng)序文(wen)件應為(wei)有效版本。
6．本企業(ye)至少(shao)兩人(ren)的(de)有效版(ban)本內審員證書復印件(jian)
內審員(yuan)證書復印件應(ying)完(wan)整清晰，與(yu)原件一(yi)致。
7．重新(xin)注冊申請體系考核時，除以上資料外(wai)，還應提供注冊證及附(fu)件的復(fu)印件
《醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊證書（體(ti)(ti)外診(zhen)斷試(shi)劑(ji)）》、《醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊登記表(biao)（體(ti)(ti)外診(zhen)斷試(shi)劑(ji)）》和(he)《醫(yi)療器(qi)械變更申請(qing)批件(jian)（體(ti)(ti)外診(zhen)斷試(shi)劑(ji)）》（如(ru)有(you)）應(ying)為有(you)效版本(ben)，且應(ying)完整清晰(xi)，與原件(jian)一致。
8．企業(ye)未通過(guo)質量體系(xi)考核(he)(he)，重新申(shen)請(qing)考核(he)(he)時(shi)，除以上資料外，還應遞交書面申(shen)請(qing)和(he)整(zheng)改報(bao)告(gao)
整改報告一般(ban)應至少包(bao)括以下內(nei)容：
（1）上(shang)次體系考核的考核情(qing)況、主要問題和原(yuan)因分析；
（2）整改的實施過程和完成情(qing)況。
9．現場考(kao)(kao)(kao)核時(shi)，應依據《實(shi)施細則(ze)》和(he)《體外(wai)診斷(duan)試劑生產企業(ye)質量管理(li)體系(xi)考(kao)(kao)(kao)核評(ping)定(ding)標(biao)準（試行(xing)）》（以下簡稱《評(ping)定(ding)標(biao)準》）的要求進行(xing)考(kao)(kao)(kao)核，由醫療器械技(ji)術審評(ping)中心組織3-5名審查人員進行(xing)現場考(kao)(kao)(kao)核，如實(shi)記(ji)錄現場考(kao)(kao)(kao)核的情況。
注(zhu)：在進行現場考(kao)核時，企業應提供注(zhu)冊申報資(zi)料。
崗位責任(ren)人： 醫療器(qi)械技術(shu)審(shen)評中心(xin)審(shen)查人員
崗(gang)位職責及(ji)權限：
1．按照標準審查，提出審查意見，填寫《體(ti)外(wai)診斷試劑生產(chan)企業質(zhi)量管理體(ti)系(xi)考核資料審查表》（以下簡稱《表2》）。
2．填寫《體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試劑(ji)生產企(qi)(qi)業質(zhi)量管理(li)體(ti)系(xi)現場考(kao)核記錄表(biao)(biao)》（以(yi)下簡(jian)(jian)稱《表(biao)(biao)3》）、《體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試劑(ji)生產企(qi)(qi)業質(zhi)量管理(li)體(ti)系(xi)現場考(kao)核意(yi)見表(biao)(biao)》（以(yi)下簡(jian)(jian)稱《表(biao)(biao)4》）、《體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試劑(ji)生產企(qi)(qi)業質(zhi)量體(ti)系(xi)考(kao)核審查表(biao)(biao)》（以(yi)下簡(jian)(jian)稱《表(biao)(biao)5》），《體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試劑(ji)生產企(qi)(qi)業質(zhi)量管理(li)體(ti)系(xi)考(kao)核報(bao)告(gao)(gao)》（以(yi)下簡(jian)(jian)稱《表(biao)(biao)6》）、《體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試劑(ji)研制情況核查報(bao)告(gao)(gao)表(biao)(biao)》（以(yi)下簡(jian)(jian)稱《表(biao)(biao)7》）、《體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試劑(ji)生產企(qi)(qi)業現場考(kao)核評(ping)定(ding)表(biao)(biao)》（以(yi)下簡(jian)(jian)稱《表(biao)(biao)9》）。
3．按規定需進行(xing)注冊(ce)檢(jian)測的產(chan)品(pin)，應按要(yao)求(qiu)準確抽(chou)(chou)樣，并(bing)填(tian)寫《產(chan)品(pin)抽(chou)(chou)樣單》（以下簡稱《表8》）。
4．需(xu)補充(chong)修(xiu)改材料的，告(gao)知申請(qing)人一次(ci)補充(chong)修(xiu)改材料意見及期(qi)限，同時(shi)出具《補充(chong)修(xiu)改材料通知書》。
5．補充修(xiu)改材料內容仍不符合標(biao)準的，提出(chu)退審意見(jian)。
注：按照《實施規定》的要求，對(dui)于部分(fen)三(san)類產(chan)品的申請資料(liao)在5日內轉寄(ji)國家食品藥(yao)品監督管理局藥(yao)品認證管理中心。
期限：48個工作日（只進行產品(pin)研制情況現場核(he)查的28個工作日）
三、批件制作(zuo)
標準：
1．全部審查記錄填(tian)寫齊(qi)全；
2．全套申(shen)請材料符合規定要求；
3．審批文書等符合公文要求；
4．出具的(de)《表6》、《表7》內容完整、正確(que)、有效，格式、文字(zi)、加蓋的(de)北(bei)京市(shi)食品藥品監督管理局(ju)公章(zhang)準確(que)、無誤；
5．制(zhi)作的《材(cai)料退審通(tong)知書》中須說明理由，同(tong)時(shi)告知申請(qing)人依法享有申請(qing)行政(zheng)復議(yi)或者提起行政(zheng)訴(su)訟的權利以及投訴(su)渠道(dao)。
注(zhu)：對(dui)于(yu)部(bu)分三類(lei)產品，按照《實施規定》的要求，接收國家(jia)局認證中心(xin)轉寄的材料(liao)。
崗位責任(ren)人：醫療器(qi)械技(ji)術審評中心審查人員與受理辦移(yi)送(song)人員。
崗位職(zhi)責(ze)及(ji)權限：
1．同意的，對《表6》、《表7》加蓋北京市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理局公章(zhang)。
2．不同意的，制作《材(cai)料(liao)退審通知書》，說明(ming)理(li)由，同時告知申(shen)請(qing)人依法享(xiang)有申(shen)請(qing)行政(zheng)復議或者提起行政(zheng)訴(su)訟的權利以及投訴(su)渠道(dao)。
四(si)、送達(da)
標準：
1．計算機(ji)系統短(duan)信通知(zhi)申(shen)請(qing)人(ren)辦理(li)結果，憑《接收(shou)材(cai)料(liao)憑證(zheng)》發放《表6》、《表7》或《材(cai)料(liao)退審(shen)(shen)通知(zhi)書》及退審(shen)(shen)材(cai)料(liao)；
2．送(song)(song)達(da)人員在《送(song)(song)達(da)回執》上(shang)的(de)簽字、日期準確、無誤；
3．不(bu)符(fu)合(he)標準的，送達(da)人(ren)員在(zai)《材料退審通知(zhi)書(shu)》上簽字(zi)、注明日期，送交申請人(ren)。
崗位責任人：受理辦送達窗口人員(yuan)、醫療器械(xie)技術審評中心審查(cha)人員(yuan)
崗(gang)位(wei)職責及權限：
計算機系統短信通(tong)知(zhi)申請人辦理(li)結果(guo)，憑《接(jie)收材(cai)料(liao)憑證》領取(qu)《表6》、《表7》或(huo)《材(cai)料(liao)退(tui)(tui)(tui)審通(tong)知(zhi)書》及退(tui)(tui)(tui)審材(cai)料(liao)，雙方在《送(song)達回執》或(huo)《材(cai)料(liao)退(tui)(tui)(tui)審通(tong)知(zhi)書》上簽字，注明日期。
期限(xian)：10個(ge)工(gong)作(zuo)日（為送達期限）
全國服務熱線：
