項目名稱：第一類(lei)、第二類(lei)體外診斷試劑產品注冊證補辦(ban)
編號：京食(shi)藥(yao)監備-21（械）
辦理(li)機關： 北京市食品藥品監督(du)管(guan)理(li)局
依據：
1.《》（中華人民共和國國務院令第276號）
2.《》（國(guo)家(jia)食品藥品監督管(guan)理局(ju)令第(di)16號 第(di)四十一條）
3.關于(yu)印發(fa)《》的通知(zhi)（國食藥監械[2007]229號）
收費標準： 不收費
期限(xian)：自接收(shou)材(cai)料之日起 20 個工作日（不含送達(da)期限(xian)）
適用范圍(wei)：第一類(lei)、第二類(lei)體外診斷試劑產品(pin)注冊(ce)證書遺失或(huo)損(sun)毀申請補(bu)辦(ban)(ban)醫療器械注冊(ce)證書，由北京(jing)市食品(pin)藥品(pin)監督管理局辦(ban)(ban)理。
辦理程序：
一、申請與接收
企業(ye)登(deng)陸進(jin)行網上申(shen)報,并根據辦理范(fan)圍的規定,提交以(yi)下(xia)申(shen)請材料:
1.《》；
申(shen)請(qing)人填報(bao)的(de)《》應有法定代表人簽字并加蓋單位公章，所填寫(xie)項目應齊(qi)全、準確(que)，填寫(xie)內容應符合以下要求：
（1）“生產(chan)企(qi)業名稱(cheng)”、“注冊(ce)地址(zhi)”應與(yu)《醫療器械生產(chan)企(qi)業許(xu)可證》或《》中(zhong)內容(rong)相同(tong)；
（2）“產品名稱(cheng)(cheng)”、“包裝規格”、 “商(shang)品名稱(cheng)(cheng)”（如有）、“英文名稱(cheng)(cheng)”（如有）應與所(suo)提交的產品標準、檢測報告等申請(qing)材料(liao)中所(suo)用名稱(cheng)(cheng)、包裝規格一致。
2.補(bu)辦醫療器(qi)械注冊(ce)證書的原因及情況(kuang)說(shuo)明報告；
3.證(zheng)明性文(wen)件(jian)，應包括(kuo)《醫療器械(xie)生產(chan)企業(ye)許可證(zheng)》副(fu)(fu)本(ben)或《第(di)一類醫療器械(xie)生產(chan)企業(ye)登(deng)記表》復印件(jian)和《營(ying)業(ye)執(zhi)照》副(fu)(fu)本(ben)復印件(jian)。
4.醫療(liao)器械注冊證書及(ji)附件、《》的復印(yin)件（如有(you)）。
5.注冊電子文件
（1）應包括申請表、醫療器械注(zhu)冊(ce)證書及附(fu)件、《》等內容；
（2）電(dian)子文件中的內容應與申(shen)請(qing)材料相一致；
（3）應注明申請(qing)人名稱(cheng)和申請(qing)變更項目。
6.申請(qing)材料真實(shi)性自我保證(zheng)聲明
（1）應至(zhi)少包(bao)括所提(ti)交申(shen)請(qing)材(cai)料(liao)的清單、對申(shen)請(qing)材(cai)料(liao)的真實性聲(sheng)明、對材(cai)料(liao)如有虛假申(shen)請(qing)人承(cheng)擔法律責任(ren)的承(cheng)諾；對于提(ti)交的電子文(wen)件(jian)，一(yi)并作出(chu)如有病毒引起數據文(wen)件(jian)丟(diu)失自(zi)行負責的承(cheng)諾。
（2）應(ying)由申請人法定代表人簽(qian)字并加蓋企業公章。
申請材料真實性(xing)的自(zi)(zi)我保證聲明，并對材料作出如(ru)(ru)有虛假承(cheng)擔法律責任的承(cheng)諾；對于(yu)提交的軟盤，一并作出如(ru)(ru)有病毒引起數(shu)據文件丟失(shi)自(zi)(zi)行負(fu)責的承(cheng)諾。
注：
①上述紙質申請(qing)材(cai)料(liao)應(ying)使用A4紙張打印或復(fu)印，申請(qing)材(cai)料(liao)左頁邊距(ju)應(ying)大于20mm（用于檔案(an)裝訂），裝訂成冊。
②上述申(shen)請(qing)(qing)材(cai)料(liao)(liao)中《中華人(ren)(ren)民(min)共和國(guo)體外診斷(duan)試劑(ji)變(bian)更（補(bu)辦）申(shen)請(qing)(qing)表(biao)(biao)》和《申(shen)請(qing)(qing)材(cai)料(liao)(liao)真(zhen)實性(xing)自(zi)我保證聲明》須(xu)(xu)由申(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)法(fa)定(ding)代表(biao)(biao)人(ren)(ren)簽字并加蓋(gai)(gai)(gai)企業(ye)(ye)公章；其他紙質申(shen)請(qing)(qing)材(cai)料(liao)(liao)應當(dang)加蓋(gai)(gai)(gai)申(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)公章或(huo)由法(fa)定(ding)代表(biao)(biao)人(ren)(ren)、負責人(ren)(ren)簽名加蓋(gai)(gai)(gai)公章。對于申(shen)請(qing)(qing)材(cai)料(liao)(liao)需提(ti)交復(fu)印(yin)件的，申(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)須(xu)(xu)在復(fu)印(yin)件上注明日期，加蓋(gai)(gai)(gai)企業(ye)(ye)公章。③凡申(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)申(shen)報材(cai)料(liao)(liao)時，辦理人(ren)(ren)員不是法(fa)定(ding)代表(biao)(biao)人(ren)(ren)或(huo)負責人(ren)(ren)本人(ren)(ren)，企業(ye)(ye)應當(dang)提(ti)交《》2份。
標準：
1.申請(qing)材料應(ying)完整、清晰，要求(qiu)簽字(zi)的須簽字(zi)，每(mei)份(fen)申請(qing)材料加(jia)蓋企業公章。使用A4紙打印(yin)或復(fu)印(yin)，順序裝訂成冊；
2.凡申請材料需提交復(fu)(fu)印(yin)件的，申請人須在復(fu)(fu)印(yin)件上(shang)注明日(ri)期，加蓋企業公(gong)章(zhang)(zhang)或法定代表人簽字(zi)或簽章(zhang)(zhang)；
3.申請(qing)材料真(zhen)實性自(zi)我保證聲(sheng)明由法(fa)定代表人簽字并加蓋(gai)企業公章(zhang)。
崗(gang)位責任人(ren)： 北京市食品藥品監(jian)督管理(li)局受理(li)辦人(ren)員
崗位職責及權限：
1.按照標準查驗(yan)申(shen)請材料(liao)。
2.對申請(qing)(qing)材(cai)料齊全、符合形式審查(cha)要求(qiu)的，應及時接(jie)收，填寫《接(jie)收材(cai)料憑證》上(shang)部，簽字(zi)并(bing)注明日期(qi)，將(jiang)《接(jie)收材(cai)料憑證》交(jiao)與申請(qing)(qing)人(ren)。
3.對申(shen)請(qing)(qing)(qing)人提交(jiao)的申(shen)請(qing)(qing)(qing)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，一次性告(gao)知申(shen)請(qing)(qing)(qing)人補正(zheng),當(dang)場(chang)能補正(zheng)的當(dang)場(chang)補正(zheng);告(gao)知申(shen)請(qing)(qing)(qing)人補齊有關材料后(hou)重新申(shen)請(qing)(qing)(qing)。
期限：2個工作日
二、審查
主要對第一類、第二(er)類體外診斷試劑產品生(sheng)產注冊證補辦的(de)申請材料(liao)進(jin)行審(shen)查，并對出具的(de)審(shen)查意(yi)見負責(ze)。
標準：
1.《中(zhong)華人民共和國(guo)體外診斷試劑變更(geng)（補辦）申請表》所(suo)填寫項(xiang)目應齊全。
2.補(bu)辦醫療(liao)器(qi)械注冊證書的(de)原因(yin)及情況說明應包括(kuo)下(xia)列內容：
——產(chan)品注(zhu)冊證書丟失或毀損的原因；
——產(chan)品注(zhu)冊(ce)情況（產(chan)品注(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)號(hao)、注(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)期限、注(zhu)冊(ce)類別、產(chan)品類別等）；
——承擔因產品注(zhu)冊(ce)證書丟失(shi)或毀損所引起的(de)與注(zhu)冊(ce)產品有關的(de)法律責任的(de)聲明(ming)；
——申請報(bao)告需由企業(ye)法定(ding)代表(biao)人(ren)簽字并加蓋企業(ye)公章。
3.醫療器械注冊證書及附(fu)件應在有效期內(nei)；
4.材(cai)料真實性(xing)自我保證聲明應包括所提交材(cai)料的(de)清單及生產企業(ye)對承(cheng)擔法(fa)律責任的(de)承(cheng)諾，且應有企業(ye)法(fa)定代表人簽字并加(jia)蓋企業(ye)公章。
崗(gang)位責任人：醫療器械技術(shu)審評審查人員(yuan)
崗位職責及權限：
1.按照審查標(biao)準對(dui)申請材料進行審查。
2.對(dui)符合審查標準的(de)，出具同(tong)意的(de)審查意見，將(jiang)申(shen)請(qing)材(cai)料報送復核人員。
3. 對不符合審(shen)查標準(zhun)的(de)(de)出(chu)具審(shen)查意見(jian)，經與復(fu)核人(ren)員(yuan)溝通情況，交(jiao)換意見(jian)后(hou)，需補(bu)充(chong)(chong)修(xiu)(xiu)改(gai)(gai)材料，告知申(shen)請人(ren)一次補(bu)充(chong)(chong)修(xiu)(xiu)改(gai)(gai)材料意見(jian)及期(qi)限(xian)，同(tong)時在(zai)出(chu)具的(de)(de)《補(bu)充(chong)(chong)修(xiu)(xiu)改(gai)(gai)材料通知書(shu)》上簽字，注明日(ri)期(qi)，申(shen)請人(ren)在(zai)規定(ding)審(shen)批期(qi)限(xian)內提交(jiao)補(bu)充(chong)(chong)修(xiu)(xiu)改(gai)(gai)材料符合審(shen)查標準(zhun)的(de)(de)，出(chu)具同(tong)意的(de)(de)審(shen)查意見(jian)。
4. 對(dui)于未能在規定審批期(qi)限(xian)內(nei)提(ti)交(jiao)補充材(cai)料(liao)的(de)，且(qie)補充修改(gai)材(cai)料(liao)內(nei)容仍不符合審查標(biao)準的(de)，提(ti)出退(tui)審意見(jian)，將申(shen)請材(cai)料(liao)報(bao)送(song)復核人員。
期限：8個工作日
三、復核
標準：對審查意見及申請(qing)材(cai)料(liao)進行(xing)復(fu)核。
崗位責任人：醫療器械技術審評(ping)中(zhong)心復核人員(yuan)
崗位職責及權限：
1.對符合(he)復核要(yao)求的提(ti)出同意的意見(jian)，將申請材料報送核準人(ren)員。
2.對審查意見有異議的，明確復核意見，經與審查人員溝通情況，交換意見后，將申請材料按原渠道返(fan)回。
3.對(dui)于(yu)擬不予批準(zhun)注冊的(de)申請材料，寫明問題(ti)和意見報送核準(zhun)人員。
期限： 5個工作日
四、核準
標(biao)準：審(shen)(shen)查(cha)技術審(shen)(shen)評意見(jian)，確定技術審(shen)(shen)評結論。
崗位責任人：醫療器械技術審(shen)評中心主(zhu)管主(zhu)任
崗位職責及權限：對(dui)復核人員出具的(de)復核意見(jian)進行(xing)審查。
期限：5個工作日
五、送達
標準：
1．通知(zhi)申(shen)請(qing)(qing)人攜帶《接收(shou)材(cai)料(liao)憑證(zheng)》，憑《接收(shou)材(cai)料(liao)憑證(zheng)》發(fa)放醫療器(qi)械注冊證(zheng)書(shu)、《醫療器(qi)械變(bian)更申(shen)請(qing)(qing)批(pi)件(jian)（體(ti)外診斷試劑）》（如有）或《材(cai)料(liao)退審通知(zhi)書(shu)》，《材(cai)料(liao)退審通知(zhi)書(shu)》中須說(shuo)明理，同時(shi)告知(zhi)申(shen)請(qing)(qing)人依法(fa)享有申(shen)請(qing)(qing)行政(zheng)復議或者提(ti)起行政(zheng)訴訟的(de)權利以(yi)及投訴渠道；
2．及時通知申請人辦理結果，在《送(song)達回執》上簽字、日(ri)期準(zhun)確、無誤(wu)；
崗位責(ze)任人(ren)：受理辦送達人(ren)員
崗位職責及權限：
送達(da)人員負責通(tong)知(zhi)申請(qing)(qing)人攜帶《接收材料憑證》領取醫療(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)冊(ce)證書(shu)、《醫療(liao)(liao)器械(xie)變(bian)更申請(qing)(qing)批件(jian)（體外(wai)診斷試劑）》（如有）或《材料退審通(tong)知(zhi)書(shu)》，在《送達(da)回執》上簽字，注(zhu)明日期(qi)。
期限：10個工作日
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