項目名稱：北(bei)京(jing)市(shi)第三(san)類醫療器械產品注冊核(he)查
編(bian)號：京食藥(yao)監備—15（械）
辦理機關(guan)：北京市(shi)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局（國家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局委(wei)托）
依據：
1．《關(guan)于做好(hao)醫療(liao)器械注冊核查工作(zuo)有關(guan)事(shi)宜的通知》（國食藥監械[2007]540號(hao)）
2．《北京市藥(yao)品監督管理(li)局關于開展第三類(lei)醫(yi)療器械注冊核(he)查工作(zuo)有關意見的通知》（京藥(yao)監械[2008]11號）
3．《關于印發進(jin)一步加強和規范醫療器(qi)械注冊管理(li)暫行(xing)規定的通知》（國食藥監械[2008]409號）
收費標準：不收費
期限(xian)：自接到企業提交的注冊核查(cha)資(zi)料(liao)之(zhi)日起(qi) 30 個(ge)工作日（不含(han)送達期限(xian)）
接收資料2個工作日
核查23個工作日
復核5個工作日
適用范圍：北京市(shi)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)局對第三類醫(yi)療器械產品(pin)(pin)首(shou)次注冊資料接受核查(cha)任務、實施核查(cha)及報告(gao)結果(guo)的全過程。
辦理程序：
一、申請與接收
企業登陸,并根據適用范圍的(de)規定,需提交以下(xia)申請資料(liao)：進行網(wang)上申報
1．《》；
2．臨(lin)床試驗機構(gou)出具的《》原件1份；
3．質量體(ti)系考(kao)核或認證機構出具的《北京市第三類(lei)醫療器械(xie)送檢樣(yang)品核查表》原件1份；
4．臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)資料復印件(jian)1份（包括臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)協議(yi)、臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)方案、倫理(li)委員會批件(jian)和臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)報告）；
5．送檢樣品的注冊檢測報告復印件1份；
6．生產企業許可證副本復(fu)印件1份；
7．對于(yu)企業(ye)經辦(ban)人(ren)不是法定代表人(ren)或負責人(ren)的，應提交《》，《授(shou)權(quan)委(wei)托(tuo)書》須加(jia)蓋委(wei)托(tuo)人(ren)單位公章(zhang)，并(bing)有被委(wei)托(tuo)人(ren)簽字(zi)。
標準：
1．申(shen)請資料應完整、清晰，要求簽字(zi)的須簽字(zi)，逐份加(jia)蓋企業(ye)公章，使用A4紙打印或(huo)復(fu)印；
2．凡申(shen)請資料需提交復(fu)印(yin)(yin)件的，申(shen)請人須在復(fu)印(yin)(yin)件上(shang)注明日期，加蓋企業(ye)公(gong)章；
崗位責任(ren)人：北京市食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局受理(li)辦辦理(li)人員(yuan)
崗位職責及權限：
1．按照標準查驗申請資料。
2．對申請資料(liao)齊全(quan)、符合形式審查要(yao)求的，應及時接收，填寫《接收材料(liao)憑證》，簽字并注明日期，將《接收材料(liao)憑證》交與申請人。
3．對申請(qing)人提交的(de)申請(qing)資料不(bu)齊或者不(bu)符(fu)合形(xing)式審(shen)查要求(qiu)的(de)，一次性告知申請(qing)人補正，當(dang)場能補正的(de)當(dang)場補正；當(dang)場不(bu)能補正的(de)，告知申請(qing)人補齊有關資料后重新申請(qing)。
期限：2個工作日
二、申請資料移送
標準：資料齊(qi)全(quan)，手續完整、清(qing)晰。
崗位(wei)責任人：北(bei)京市食品藥品監督(du)管(guan)理局(ju)受(shou)理辦人員、醫療器械注冊和監管(guan)處審查(cha)人員
崗位職責及權限：
接收人(ren)員將(jiang)符合要求的(de)申請資料(liao)(liao)進行整理后，網(wang)上(shang)填寫《服(fu)務(wu)項(xiang)目移(yi)送(song)(song)(song)表》上(shang)部(bu)，使(shi)用電子(zi)簽(qian)章，同時將(jiang)《接收材(cai)料(liao)(liao)憑證(zheng)》由受理辦移(yi)送(song)(song)(song)人(ren)員于接收期限（2個工作(zuo)日）內轉送(song)(song)(song)醫療(liao)器械(xie)注冊和監(jian)管處(chu)核查(cha)人(ren)員，交接雙方在網(wang)上(shang)填寫《服(fu)務(wu)項(xiang)目移(yi)送(song)(song)(song)表》上(shang)部(bu)，使(shi)用電子(zi)簽(qian)章。
三、核查
標準：
1．所有表格填寫項目(mu)應齊全、有效(xiao)；
2．核(he)對企業申報資料(liao)的一致(zhi)性、真實性；
3．填寫《北京市第三類醫療器械產品注(zhu)冊核查(cha)流程表》；
注：
1. 如需(xu)要(yao)申(shen)請人補(bu)充材料(liao)(liao)的，申(shen)請人應按要(yao)求將材料(liao)(liao)一(yi)次性補(bu)齊(qi)，補(bu)充材料(liao)(liao)的時間不計算在核查期(qi)限內。申(shen)請人未(wei)能按要(yao)求補(bu)齊(qi)材料(liao)(liao)又沒有正當理由的，終止(zhi)核查；
2. 對(dui)跨省開展的醫療機構(gou)臨床核查，路途時間不(bu)計算在工作期限內。
崗位責(ze)任人：醫療器(qi)械注冊(ce)和監管處核查人員(yuan)
崗位職責及權限：
1．按(an)照核查(cha)標(biao)準對申請(qing)資料進(jin)行(xing)核查(cha)。
2．對北(bei)京市第(di)(di)三類醫療器械(xie)產品注(zhu)(zhu)冊申(shen)請資料進行核(he)(he)查(cha)，并出具核(he)(he)查(cha)意見，填(tian)寫《北(bei)京市第(di)(di)三類醫療器械(xie)產品注(zhu)(zhu)冊核(he)(he)查(cha)流程表(biao)》和《境內第(di)(di)三類醫療器械(xie)注(zhu)(zhu)冊核(he)(he)查(cha)報告》，與申(shen)請資料一并轉復核(he)(he)人員。
3. 必要時(shi)，組織(zhi)核(he)(he)查組由2名(ming)以上（含2名(ming)）監(jian)督人(ren)員進行現場(chang)核(he)(he)查。
期限：23個工作日
四、復核
標準：
復核核查(cha)意見，填寫《北京市(shi)第(di)三(san)類醫療器械產品注冊核查(cha)流程表》，確定核查(cha)組結論(lun)，轉醫療器械注冊和監管處核查(cha)人員。
崗位(wei)責任(ren)人：醫療器械注冊和監管處主管處長
崗位職責及權限：
對核(he)查人(ren)員出(chu)具的(de)核(he)查意見進行(xing)確認。
期限：5個工作日
五、批件制作及移送
標準：
1．《北京市第三類醫療器械產(chan)品注冊核查流程表》填寫齊(qi)全；
2．全套申請資(zi)料符合規(gui)定要求；
3．留(liu)存歸檔(dang)的資料(liao)齊全、規(gui)范(fan)。
崗位(wei)責任人：醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊和監管(guan)處核查人員
崗位職責及權限：
1．在《境內第三類醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)核(he)查報(bao)告》，提出省局意(yi)見，加(jia)蓋北(bei)京市食品藥(yao)品監督管理局醫(yi)療器械(xie)監督管理專(zhuan)用章。
2．核(he)(he)(he)查(cha)人(ren)員于5個工作日內將(jiang)《境內第三類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊核(he)(he)(he)查(cha)報告(gao)》轉(zhuan)送受理辦人(ren)員，交接雙方(fang)在網(wang)上填寫《服(fu)務項(xiang)目移(yi)送表(biao)》下部，使(shi)用電(dian)子簽章，由醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊和監管(guan)處核(he)(he)(he)查(cha)人(ren)員打印《服(fu)務項(xiang)目移(yi)送表(biao)》，將(jiang)資料整理歸檔。
期限：5個工作(zuo)日內（為送達期限）
六、送達
標準：
1．計算機(ji)系統短信通知申請(qing)人辦理(li)結果，憑《接(jie)收材(cai)料憑證》領取《境內第(di)三類醫療器械注(zhu)冊核查報告》；
2．送達(da)人員在《送達(da)回(hui)執》上簽字(zi)，注明日期；
3．將《送達(da)回執》轉醫療器械注冊和(he)監管處審核人(ren)員歸(gui)檔。
崗位責任人(ren)：受理辦送(song)達窗口人(ren)員
崗位職責及權限：
1．計算機(ji)系統短信通(tong)知申請人辦(ban)理結果，憑《接收材(cai)料憑證(zheng)》領(ling)取《境(jing)內第三類醫療器械注(zhu)冊核查報告》，在《送達(da)回執》上(shang)簽字，注(zhu)明日期。
2．送(song)達(da)后(hou)3日(ri)內將《送(song)達(da)回執》轉醫(yi)療器械注(zhu)冊和監管處(chu)審(shen)查人員，醫(yi)療器械注(zhu)冊和監管處(chu)審(shen)查人員歸檔(dang)。
3．送達日(ri)(ri)期滿10日(ri)(ri)，申請人(ren)未領(ling)取(qu)《境內(nei)第三類醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊(ce)核查報告》或《材(cai)料(liao)退(tui)審通知書》的(de)，受理辦(ban)將未領(ling)名單(dan)報計算(suan)機中心進行網上公示通知申請人(ren)，自公示之(zhi)日(ri)(ri)起(qi)滿3個月仍未領(ling)取(qu)批件的(de)，受理辦(ban)在《送達回(hui)執》備注欄(lan)上說(shuo)明(ming)情況，并(bing)將說(shuo)明(ming)情況及退(tui)審材(cai)料(liao)移交醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊(ce)和監管處核查人(ren)員打印(yin)《服務項目移送表》，連同其他(ta)材(cai)料(liao)一(yi)并(bing)隨卷歸檔(dang)。
期限：5個工作(zuo)日(ri)（為(wei)送達期限）
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