許可項目名稱：第(di)一、二類醫療器械產品生(sheng)產注冊證糾錯(cuo)
編號(hao)：其他類—京械3
辦理機關：北京(jing)市(shi)食品藥(yao)品監督管理局（委托市(shi)局醫療器械技術審評(ping)中心）
依據：
1．《》（中華人(ren)民共和國國務院(yuan)令(ling)第276號）
2．《》（國(guo)家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理局令第16號）
3. 《關(guan)于發布醫療器(qi)械注冊證書(shu)補(bu)辦程序等(deng)6個(ge)相關(guan)工作程序的通告》（國(guo)食藥監辦[2007]169號(hao)）
收費(fei)標準：不收費
期(qi)限：自接收材料之(zhi)日(ri)起15個(ge)工作日(ri)（不含(han)送達期限）
適用(yong)范圍：生產企(qi)業領取醫療器械注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證書（包(bao)括(kuo)登記表）后(hou)，對(dui)于注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證書（包(bao)括(kuo)登記表）打印(yin)錯(cuo)誤(wu)及(ji)其(qi)它形式(shi)性錯(cuo)誤(wu)，可以一次性提出(chu)對(dui)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證內容(rong)糾錯(cuo)的要求。
辦理程序：
一(yi)、申(shen)請與接收
申請人登陸進行(xing)網上填報，根據(ju)適用范(fan)圍(wei)的(de)規定提(ti)交材料：
1. 《》；
2.生產企業(ye)的需(xu)要糾(jiu)錯(cuo)的內容及情(qing)況說明，并加(jia)蓋企業(ye)印章；
3.醫療器械注冊(ce)(ce)證(zheng)書（含(han)注冊(ce)(ce)登記表）復印件；
4.生產企(qi)業(ye)資格證明：營業(ye)執照及《醫療(liao)器(qi)械(xie)生產企(qi)業(ye)許可證》或《第一類醫療(liao)器(qi)械(xie)生產企(qi)業(ye)登記(ji)表》（復印件(jian)）；
6.企業(ye)(ye)法定(ding)代表人(ren)（或生(sheng)產企業(ye)(ye)負(fu)責(ze)人(ren)）身份(fen)證復印(yin)件（企業(ye)(ye)法定(ding)代表人(ren)/生(sheng)產企業(ye)(ye)負(fu)責(ze)人(ren)辦理時）；或者生(sheng)產企業(ye)(ye)出(chu)具的(de)本企業(ye)(ye)申請(qing)事務(wu)辦理人(ren)員(yuan)的(de)《授權(quan)委托書》2份(fen)及該辦理人(ren)身份(fen)證復印(yin)件（非(fei)生(sheng)產企業(ye)(ye)負(fu)責(ze)人(ren)辦理時）。
7.生(sheng)(sheng)產企(qi)業提交(jiao)的(de)(de)材料(liao)真(zhen)實(shi)性(xing)的(de)(de)自(zi)我保證聲明(ming)：包括(kuo)所提交(jiao)材料(liao)的(de)(de)清單以(yi)及生(sheng)(sheng)產企(qi)業承(cheng)擔法律責(ze)(ze)任(ren)的(de)(de)承(cheng)諾；如需提交(jiao)軟盤(pan)的(de)(de)，一(yi)并作出如有病毒引起數(shu)據文(wen)件丟失自(zi)行(xing)負責(ze)(ze)的(de)(de)承(cheng)諾。真(zhen)實(shi)性(xing)自(zi)我保證聲明(ming)應由申請企(qi)業法定代表(biao)人或負責(ze)(ze)人簽(qian)字并加蓋企(qi)業公章。
8.注冊(ce)(ce)(ce)軟(ruan)盤1份（包括注冊(ce)(ce)(ce)登記(ji)表及《北(bei)京市醫(yi)療器械產品生產注冊(ce)(ce)(ce)證糾錯申請(qing)表》，注冊(ce)(ce)(ce)軟(ruan)盤上應注明申請(qing)企(qi)業名稱和申請(qing)產品名稱、型號(hao)）。
標(biao)準(zhun)：
1．申請(qing)材料應(ying)完(wan)整(zheng)、清晰，要(yao)求簽字的須簽字，每份加蓋(gai)企業公章(zhang)。使用(yong)A4紙打印或復印；
2．凡(fan)申(shen)請(qing)材料需提(ti)交復印(yin)件的，申(shen)請(qing)人(ren)須在(zai)復印(yin)件上注(zhu)明日(ri)期，加蓋企業公章(zhang)；
3．核(he)對(dui)真(zhen)實性的(de)自我保證(zheng)聲明是否包括生產企業對(dui)承擔法律(lv)責任的(de)承諾且是否有法定代表人或(huo)負(fu)責人簽(qian)字并加(jia)蓋企業公章；
4．核對每份申報材料(liao)是(shi)(shi)否加蓋企業公章，所有申報材料(liao)左頁邊距是(shi)(shi)否大于20mm（用于裝訂）；
5．核對申報材(cai)料中(zhong)同(tong)一項目的(de)(de)填寫(xie)是(shi)否一致(zhi)，提供的(de)(de)復印件(jian)與原件(jian)一致(zhi)、是(shi)否清晰。
崗(gang)位責任人：北京市食品(pin)藥品(pin)監督管理局受理辦辦理人員
崗位職(zhi)責及權限(xian)：
1．按照標(biao)準查驗申(shen)請材料。
2．對申請材料(liao)(liao)齊全、符(fu)合形式審查要(yao)求的，應及時接收，填寫《接收材料(liao)(liao)憑證》上(shang)部(bu)，簽字并注明(ming)日期，將《接收材料(liao)(liao)憑證》交與(yu)申請人。
3．對申請人(ren)提交(jiao)的(de)(de)申請材料(liao)不齊(qi)全或者不符合(he)形式審查(cha)要求的(de)(de)，辦理人(ren)員應(ying)當(dang)當(dang)場一次告知申請人(ren)補正有關材料(liao)；當(dang)場不能補正的(de)(de)，告知申請人(ren)補齊(qi)有關材料(liao)后重新申請。
期限：2個工作日
二(er)、審查(cha)
標(biao)準(zhun)：
1. 申請材料(liao)齊全、規范(fan)、有效，材料(liao)內容應(ying)完整、清晰；
2. 根據生產(chan)企(qi)業出具的(de)情況(kuang)說明核(he)實有(you)關(guan)情況(kuang),經審查(cha)確認屬(shu)于(yu)注(zhu)冊證書打印錯(cuo)(cuo)誤或其它(ta)形式性錯(cuo)(cuo)誤的(de)，由(you)技術審評中心完成糾錯(cuo)(cuo)。
崗位責任(ren)人：技(ji)術審評中心審查人員
崗(gang)位職責及(ji)權(quan)限：
1.按照審查標準對申請材(cai)料(liao)進行審查，核對企業資質(zhi)證(zheng)明(ming)及注冊證(zheng)批件(jian)；
2.符(fu)合(he)審查標準的(de)，出(chu)具擬同意的(de)審查意見，將申(shen)請材料報(bao)送復核人員。
3. 不符合審查(cha)標(biao)準的，出具擬退審的意見，將(jiang)申請材料報(bao)送復核人(ren)員。
期限(xian)：9個工作日
三、復核和核準
標準：
1.程(cheng)序符(fu)合規定要求(qiu)；
2.在規定期限內完成；
3.對材料審(shen)查意(yi)見(jian)進行確認。
崗位責(ze)任人：醫療器械技術(shu)審(shen)評中心主(zhu)(zhu)管主(zhu)(zhu)任
崗位職(zhi)責及權限：
1. 按(an)照(zhao)標(biao)準(zhun)對審查人員出具的意見進(jin)行復核(he)和核(he)準
2. 同意審查人(ren)員意見的，將申(shen)請材料交與審查人(ren)員。
3. 不同意審查(cha)人員意見的，將申請材料交與(yu)審查(cha)人員。
期限：4個工作日
四、批件制作
標準：
1.全套申請(qing)材料符合規定要求；
2.審批(pi)文書(shu)等(deng)符合公文要(yao)求(qiu)；
3.重新制作的(de)《醫療器(qi)械(xie)注冊證(zheng)書》內容完整、正確、有效，格式、文(wen)字、加蓋(gai)的(de)北京(jing)市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局公章準確、無誤；
4.制作的(de)《材(cai)料(liao)退審通(tong)知(zhi)書(shu)》中須說明理由，同時告(gao)知(zhi)申(shen)請(qing)人依法享有申(shen)請(qing)行政復議或者提起行政訴訟的(de)權利以及投訴渠道；
5.留存(cun)歸檔的(de)材料(liao)齊全、規(gui)范；退回(hui)的(de)申請材料(liao)完整。
崗位責任(ren)人：醫療器械(xie)技(ji)術審(shen)評(ping)中心審(shen)查人員(yuan)
崗位職責及(ji)權限：
1.對準予(yu)糾錯的，制(zhi)作新的《醫療(liao)器(qi)械注冊證書》（包(bao)括登記表），加蓋北京市(shi)食品藥品監督管理(li)局公章，移交受理(li)辦送達窗口人員(yuan)。雙方(fang)網上填寫《服(fu)務(wu)項目(mu)移送表》并電子簽章；復印(yin)重新制(zhi)作的《醫療(liao)器(qi)械注冊證書》（包(bao)括登記表）隨卷存檔。
2.糾(jiu)錯同(tong)時將(jiang)辦(ban)(ban)(ban)理(li)結果報北京市食品藥品監督管(guan)理(li)局(ju)辦(ban)(ban)(ban)公(gong)室(shi)，由辦(ban)(ban)(ban)公(gong)室(shi)上(shang)網公(gong)布，同(tong)時修改醫療器械產品注冊數據庫中的相(xiang)關信息；
3.予(yu)以退審的(de)，制作《材料退審通(tong)知(zhi)書》，審查人員簽字并注明(ming)日期。
4.技術審(shen)評(ping)中(zhong)心審(shen)查人(ren)員打印《服(fu)務項(xiang)目(mu)審(shen)批(pi)流(liu)程表》1份，連同申請(qing)材料一并(bing)立卷存檔。
期限(xian)：3個工作(zuo)日（為送達期限(xian)）
六(liu)、送達
標準(zhun)：
1．通知(zhi)申(shen)請(qing)人攜帶《接收材(cai)料(liao)憑證(zheng)(zheng)》及《醫療(liao)器械注(zhu)冊證(zheng)(zheng)書》（包括登(deng)記表）原件領取新的《醫療(liao)器械注(zhu)冊證(zheng)(zheng)書》（包括登(deng)記表），原件收回(hui)；
2．《送達回執》簽字(zi)、日期準確、無誤。
崗(gang)位責任(ren)人：受理辦送達人員、技術審(shen)評中心審(shen)查(cha)人員
崗(gang)位(wei)職責及權限(xian)：
1.送(song)達(da)人(ren)(ren)員負責通知申請人(ren)(ren)攜帶《接收材料憑證》及《醫(yi)療器械注冊證書》（包括登記(ji)表）原件領取新的《醫(yi)療器械注冊證書》（包括登記(ji)表），在(zai)《送(song)達(da)回(hui)執》上(shang)簽字，注明(ming)日期(qi)，原件予(yu)以(yi)收回(hui)；
2. 予(yu)以退審的，送達人員在《材(cai)料(liao)退審通(tong)知書》上(shang)簽字(zi)、注明(ming)日期，交與申請人，申請人（即接收人）簽字(zi)并注明(ming)日期。
期限(xian)：10個工作日
全國服務熱線：
