項目名稱：北京市第(di)一類、第(di)二類醫療器械(xie)產品標準(zhun)復核(he)
編號 ：京(jing)食(shi)藥監備－13
辦理機關： 北京市食(shi)品藥品監督管理局(ju)
依據：
1.《》（試行(xing)）（國家藥品監督(du)管理局令第(di)(di)31號第(di)(di)八條、第(di)(di)十(shi)四條、第(di)(di)十(shi)六條、第(di)(di)十(shi)七條）
2.《北(bei)京市(shi)實施〈醫(yi)療器械標準管理(li)辦法〉的規定》（京藥監發[2002]53號）
3.《北(bei)京市(shi)質(zhi)量技術監督局北(bei)京市(shi)藥品監督管理局關于(yu)醫療(liao)器(qi)械企業標(biao)準備案工作的(de)通知(zhi)》（以下簡(jian)稱《通知(zhi)》）（京質(zhi)監標(biao)發[2005]174號）
收費標準：不收費
期限：自材(cai)料(liao)接收(shou)之日(ri)起30個(ge)工作日(ri)（不含送達期限）
適用范圍：北(bei)京(jing)市(shi)第(di)一類、第(di)二(er)類醫療器械產品(pin)標準復核由北(bei)京(jing)市(shi)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理局辦理。
辦理程序：
一、申請與接收
企業登陸進行網上填報，需(xu)提交(jiao)以下材料：
（一） 企(qi)業(ye)申請醫療器(qi)械產品首次注冊(ce)時，申報企(qi)業(ye)標準復核需提交以(yi)下材料：
1.《》；
2.加蓋企業公章的企業標準及編制說明(ming)（如企業在工商(shang)管理部門尚未(wei)完(wan)成(cheng)登記注冊，還應(ying)提交《名稱(cheng)預先核準通知書》），標準編號按《通知》附件(jian)自行編制；
3.產品(pin)彩(cai)色照片(pian)（包括產品(pin)正常使用狀(zhuang)態的所有附件）（五寸以上(shang)，含五寸）。
（二(er)）企業(ye)申請醫療器械產品重(zhong)新注冊時(shi)，申報企業(ye)標準復(fu)核需提(ti)交(jiao)以下材料：
1.《北京市醫(yi)療器械產品企(qi)業標準(zhun)復核申請表》；
2.加蓋企業公章的企業標(biao)準及編(bian)制說明，標(biao)準編(bian)號按(an)《通知》附(fu)件自行(xing)編(bian)制；
3.原產品(pin)(pin)標準（包括(kuo)編制說明）（原件）、《》（原件）（北(bei)京市醫療器械產品(pin)(pin)企業(ye)標準封面）。
4.《補充修改材料通知書(shu)》（如召開會(hui)審、專家(jia)會(hui)的應(ying)提交(jiao)《醫療器械技術審評(ping)專家(jia)會(hui)議紀要》及《醫療器械技術審評(ping)專家(jia)評(ping)審會(hui)簽字(zi)表》；
5.原(yuan)標(biao)準歷次《》（以下簡稱修(xiu)改(gai)單）原(yuan)件（環境(jing)試驗(yan)項目表）；
6.產品(pin)彩(cai)色照片（包(bao)括產品(pin)正常使(shi)用狀態的(de)所有附件）（五(wu)寸(cun)以上，含五(wu)寸(cun)）。
（三）企(qi)業(ye)申請企(qi)業(ye)標(biao)準修改提交(jiao)以下材料：
1.《北京市醫療器械產品企(qi)業標準復(fu)核申請(qing)表》；
2.有(you)完整修(xiu)(xiu)改(gai)內(nei)容的《修(xiu)(xiu)改(gai)單》，一式三(san)份(fen)；
3.原(yuan)(yuan)產品標(biao)(biao)準（包括(kuo)編制說明(ming)）（原(yuan)(yuan)件(jian)）、《北京市醫療器(qi)械(xie)產品企業標(biao)(biao)準復(fu)核表》（原(yuan)(yuan)件(jian)）；
4.《補充(chong)修改材料通(tong)知書(shu)》（如(ru)召開會(hui)審、專家會(hui)的(de)應提交《醫療器(qi)械技術(shu)審評(ping)(ping)專家會(hui)議紀要》及《醫療器(qi)械技術(shu)審評(ping)(ping)專家評(ping)(ping)審會(hui)簽(qian)字表》；
5.修(xiu)改過的標準(zhun)應提交(jiao)原(yuan)標準(zhun)歷次《修(xiu)改單(dan)》（原(yuan)件）。
標準：
1.申請材料應(ying)完整(zheng)、正確(que)、清晰(xi)、有效；
2.產(chan)品標準封面（應參(can)照GB/T1.1，具(ju)體內容參(can)見北京市醫療(liao)器械產(chan)品企(qi)業標準封面）加蓋企(qi)業公章(zhang)；
3.使用A4紙打(da)印(yin)或復印(yin)；
4.產品照(zhao)片粘貼在A4空白(bai)復印紙上，并注明產品名稱型(xing)號、名稱。
崗位責任人： 受理辦人員
崗位職責及權限：
1.按(an)照標(biao)準查驗申請材料。
產品企業標(biao)準文本一般包括下列內容：
（1）前言；
（2）范圍；
（3）規范性引用文件(jian)；
（4）術(shu)語、定義（如有(you)）；
（5）分(fen)類（如有）；
（6）要求；（如申報產品為醫用(yong)電(dian)氣設(she)備，其環(huan)境試驗(yan)執行GB/T14710，具體內容(rong)見環(huan)境試驗(yan)表格）
（7）試驗方法；
（8）檢驗規則；
（9）標志、標簽、使用(yong)說明書(shu)；
（10）包(bao)裝(zhuang)、運輸、貯存；
（11）附(fu)錄(lu)（如(ru)有）。（如(ru)申(shen)報產(chan)品(pin)為醫(yi)用電氣設備，其安(an)全試驗執行GB9706.1，具(ju)體內容見(jian)安(an)全實(shi)驗110條）
產品企業(ye)標準編制說明一(yi)般包括(kuo)下列內容(rong)：
（1）產品概述及標準的任務來(lai)源、背景；
（2）管(guan)理類別(bie)確定的依據；
（3）對(dui)國(guo)家強制性安全標準執行情況的說明；
（4）主要性能指標確(que)定的依(yi)據；
（5）與人體(ti)接(jie)觸(chu)的材料是(shi)否已在臨床上應用過，其安全(quan)性、可靠(kao)性是(shi)否得(de)到證(zheng)明；
（6）規范性(xing)引(yin)用(yong)文件和其它相(xiang)關(guan)參考資料(liao)；
（7）其它需要說(shuo)明的內(nei)容(rong)。
2.對申(shen)請材料(liao)(liao)齊全、符(fu)合形式審查要(yao)求(qiu)的，應及時(shi)接收企業材料(liao)(liao)，填(tian)寫《接收材料(liao)(liao)憑證》，簽字并(bing)注明日期，將(jiang)《接收材料(liao)(liao)憑證》送交申(shen)請人；
3.對申請人提交的申請材(cai)料(liao)(liao)不(bu)齊全或者不(bu)符合形式(shi)審查要(yao)求(qiu)的，當場(chang)一(yi)次(ci)告知申請人補正(zheng)有關材(cai)料(liao)(liao)，不(bu)能當場(chang)補正(zheng)的，告知申請人補齊有關材(cai)料(liao)(liao)后重新申請。
期限：2個工作日
二、審查
標準：
1.符(fu)合相關(guan)現行(xing)有(you)效的強制性國家(jia)標準(zhun)、行(xing)業標準(zhun)及有(you)關(guan)法(fa)律、法(fa)規(gui)；
2.符合《醫療器械注冊(ce)產品標準編寫規(gui)范(fan)》及有關規(gui)定；
3.產品的安全、有效(xiao)性指標(biao)是否已經(jing)列入(ru)產品標(biao)準；
4.是否明確了產(chan)品的預(yu)期用途。
崗(gang)位責任人： 醫療器械技術審評中心(xin)審查人員
崗位職責及權限：
1.按(an)照(zhao)審(shen)查(cha)標(biao)準對申請(qing)材料進行(xing)審(shen)查(cha)，經與復核(he)人員溝通(tong)情況，交換意見后，出具審(shen)查(cha)意見，一次性發出書面通(tong)知。
（1）符合標準的，提出同(tong)意(yi)標準復核的審查意(yi)見。
（2）需要(yao)企業(ye)補(bu)(bu)充修(xiu)改(gai)材(cai)料(liao)(liao)的(de)(de)，告知(zhi)(zhi)申(shen)請人(ren)一次(ci)補(bu)(bu)充修(xiu)改(gai)材(cai)料(liao)(liao)意(yi)(yi)見（需進行專(zhuan)家審評(ping)、鑒定的(de)(de)，告知(zhi)(zhi)申(shen)請人(ren)專(zhuan)家審評(ping)意(yi)(yi)見）及(ji)期(qi)限，同(tong)時在出(chu)具的(de)(de)《補(bu)(bu)充修(xiu)改(gai)材(cai)料(liao)(liao)通知(zhi)(zhi)書》上簽字(zi)、注明日期(qi)，申(shen)請人(ren)在規(gui)定期(qi)限內提(ti)交補(bu)(bu)充修(xiu)改(gai)材(cai)料(liao)(liao)符合標準(zhun)的(de)(de)，提(ti)出(chu)同(tong)意(yi)(yi)標準(zhun)復核的(de)(de)審查意(yi)(yi)見。
自收到《補充修(xiu)(xiu)改(gai)(gai)材(cai)料通知書》之日(ri)起，企(qi)業應當在60個工作(zuo)日(ri)內(nei)(nei)按(an)照要求將(jiang)材(cai)料一次(ci)性(xing)補齊，補充修(xiu)(xiu)改(gai)(gai)材(cai)料的時(shi)間不計算(suan)在審查期限內(nei)(nei)。生產企(qi)業未能在規定的期限內(nei)(nei)補充修(xiu)(xiu)改(gai)(gai)材(cai)料，提出退審的審查意見。
（3）對(dui)以下情況擬不(bu)予復核(he)，應(ying)寫明問題和意見：
a）產品分(fen)類(lei)有(you)待確定(ding)；
b）企(qi)業主動要求撤回(hui)申請；
c）不符合(he)標準復(fu)核(he)要求；
d）企業未能提供符合標準要求的定型產(chan)品；其它。
e）其它。
期限：25個工作日
三、核準
標(biao)準：審(shen)查申報產(chan)品企業(ye)標(biao)準的審(shen)查意見(jian)。
崗位責(ze)任人(ren)(ren)：醫療器械技(ji)術(shu)審(shen)評中心核準(zhun)人(ren)(ren)員
崗位職責及權限：
按照核準(zhun)標準(zhun)進行(xing)核準(zhun)，出具核準(zhun)意見。
期限：3個工作日
注：在(zai)技(ji)術(shu)審(shen)評過程(cheng)中如需進行專(zhuan)家審(shen)評、鑒(jian)定的(de)(de)，由主審(shen)人員填寫(xie)《醫療(liao)器械技(ji)術(shu)審(shen)評專(zhuan)家評審(shen)會(hui)議(yi)方案》，經(jing)技(ji)術(shu)審(shen)評中心負責人批準后，書面告知(zhi)企業專(zhuan)家評審(shen)、鑒(jian)定的(de)(de)時間，專(zhuan)家審(shen)評時間不計算在(zai)審(shen)查期限(xian)內。
四、送達
標準：
1.通知(zhi)申(shen)請(qing)人攜帶《接收材料(liao)(liao)憑證》，憑《接收材料(liao)(liao)憑證》發放(fang)《》及標準(zhun)正(zheng)式(shi)文本或(huo)《修(xiu)改單》及標準(zhun)正(zheng)式(shi)文本或(huo)《材料(liao)(liao)退(tui)審通知(zhi)書》；《材料(liao)(liao)退(tui)審通知(zhi)書》中須說明理由，同時(shi)告知(zhi)申(shen)請(qing)人依法(fa)享有申(shen)請(qing)行政(zheng)復議或(huo)者提(ti)起行政(zheng)訴(su)訟的權利(li)以及投(tou)訴(su)渠道；
2.及時通知申(shen)請人(ren)辦(ban)理結(jie)果(guo)，在《送達回執》上的簽字、日期準確無誤；
3.不符合標(biao)準的，送達(da)人員在《材料退(tui)審通知書》上簽字(zi)、注明日期，送交申(shen)請(qing)人。
崗(gang)位責(ze)任人：受(shou)理辦(ban)送達窗(chuang)口(kou)人員(yuan)
崗位職責及權限：
送(song)達人(ren)員(yuan)通(tong)知申請人(ren)攜帶《接收材料(liao)憑證》領取《》及(ji)標準正式(shi)文本或(huo)(huo)《修改單(dan)》及(ji)標準正式(shi)文本或(huo)(huo)《材料(liao)退審通(tong)知書(shu)》，在《送(song)達回(hui)執》上簽(qian)字(zi)，注明日期。
期限：10個工(gong)作日（為送達期限）
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